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Efectos de una intervención de relajación e imágenes guiadas en el contexto escolar (MR)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

ECA de los efectos de una intervención de relajación, imágenes guiadas y aprendizaje socioemocional sobre el bienestar psicofisiológico, la regulación socioemocional, el desarrollo cognitivo y académico de los niños en la escuela

Objetivos específicos - Probar los efectos de una intervención de relajación e imágenes guiadas con contenido de aprendizaje socioemocional en una variedad de resultados socioemocionales, fisiológicos, cognitivos y académicos de niños en edad escolar, medidos a través de autoinformes, medidas neuropsicológicas y fisiológicas, así como Informes de profesores y padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Las imágenes mentales se han utilizado durante mucho tiempo en terapias psicológicas, pero sólo recientemente las investigaciones han comenzado a proporcionar una base científica relevante. Las intervenciones con imágenes son económicas y cuentan con un conjunto de investigaciones que respaldan su eficacia en el cambio de comportamiento, la promoción de resultados de salud adaptativos, la reducción de la ansiedad y la adherencia a las intervenciones médicas en adultos y niños. Sin embargo, la literatura sobre los beneficios de las intervenciones de relajación e imágenes guiadas para los niños en el contexto de la escuela primaria es muy escasa. Este ensayo controlado aleatorio (RCT) tiene como objetivo contribuir al conjunto de investigaciones mediante la implementación y prueba de los beneficios de un programa de intervención "MindRegulation" compuesto por relajación, instrucciones para la postura corporal e imágenes guiadas con aprendizaje socioemocional (SEL), que transmite creencias adaptativas. sobre uno mismo, las relaciones con los demás y el entorno.

Método: La intervención MindRegation se desarrollará en el aula durante 15 minutos antes de las actividades de aprendizaje, tres veces por semana, durante cinco meses, y sus efectos se medirán en una variedad de resultados emocionales, fisiológicos y cognitivos. Doce clases se distribuirán aleatoriamente en tres condiciones: (a) relajación e imágenes guiadas, (b) solo relajación y (c) control de la lista de espera. El ECA incluye cuatro tiempos de recolección de datos: pretest, intermedio, postest y un seguimiento de seis meses. La muestra está compuesta por 240 estudiantes, de tercer y cuarto grado de educación primaria, entre 8 y 11 años. Las variables medidas en el estudio son: bienestar, afecto, ansiedad, regulación emocional, competencias socioemocionales, velocidad de atención y procesamiento, respuestas fisiológicas de excitación, estrés y bienestar, y beneficios percibidos de la intervención. Las propiedades psicométricas de las medidas subjetivas muestran que son adecuadas para la población de estudio y el idioma, excepto la escala de autoestima que será validada para la población objetivo del estudio.

Discusión: Se esperan mejoras en el bienestar de los niños, la regulación socioemocional, la función cognitiva, la actividad fisiológica y el rendimiento académico después de cinco meses de intervención MindRegulation y se esperan cambios en la actividad fisiológica durante cada sesión de MindRegulation. Se esperan efectos de mediación para las variables de regulación emocional, bienestar y ansiedad, de participar en la intervención en las variables de resultado como competencia socioemocional, función cognitiva y rendimiento académico. Además, se espera que los niveles de bienestar y ansiedad en la prueba previa moderen los efectos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristina Dias, Phd
  • Número de teléfono: 00351213177644
  • Correo electrónico: gaid@autonoma.pt

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir al 3º y 4º grado del colegio seleccionado (8-11 años)

Criterio de exclusión:

  • Las clases participantes se han beneficiado previamente de la intervención de RegularMind;
  • No poder realizar autoinforme por discapacidad intelectual, física o sensorial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención RegularMente
  1. Ejercicios de relajación, respiración y cierre de ojos, centrándose en partes del cuerpo;
  2. La propuesta de imágenes guiadas a través de guiones narrados, que guían a los niños a través de la visualización de hermosos escenarios y la exposición a contenidos de Aprendizaje Social y Emocional, basado en el marco de Colaboración para el Aprendizaje Académico, Social y Emocional (CASEL), en tres temas principales: Yo conmigo mismo (autoconocimiento y autogestión); Yo con los demás (conciencia social y habilidades de relación); Yo con el mundo (toma de decisiones responsable y conciencia social);
  3. Instrucciones para la autorregulación de la postura corporal y el uso del tacto (hombros) para apoyar a los niños en la regulación postural.
Otro: Intervención de regulación mental
La intervención se desarrolla en clase durante 15 minutos antes de las actividades de aprendizaje, tres veces por semana, durante cinco meses - 57 sesiones. Se aplicarán seis guiones diferentes con contenido de aprendizaje socioemocional (basado en el marco CASEL) para cada uno de los tres temas.
Otros nombres:
  • Intervención de regulación mental (condición a)
Comparador activo: Relajación
Ejercicios de relajación, respiración y cierre de ojos, centrándose en las partes del cuerpo.
Otro: Relajación
La condición de relajación se desarrollará de la misma manera que en la intervención RegularMente, pero sin las imágenes guiadas con componente SEL. Ejercicios de relajación aplicados en clase 15 minutos antes de las actividades de aprendizaje, tres veces por semana, durante cinco meses, en un total de 57 sesiones.
Otros nombres:
  • Relajación (condición b)
Otro: Control
Sin intervención: actividades escolares regulares.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Sin intervención.
Otros nombres:
  • Grupo de control (condición c)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de rostros de felicidad global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Faces Scale es una medida de felicidad de un solo ítem que es confiable, válida y de uso común. Esta escala tiene solo un ítem pero tiene siete dibujos simples de caras que representan las opciones de respuesta de los participantes a la pregunta: "En general, ¿cómo te sientes?". Posteriormente los participantes deberán elegir la cara que mejor represente sentimientos que van desde "muy infeliz" hasta "muy feliz".
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) - Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida fisiológica de la regulación emocional y el bienestar y varía como resultado de las intervenciones de relajación. La VFC se calculará a partir de la adquisición continua de la FC, recurriendo a un brazalete deportivo portátil y cómodo (BItalino by Plux), con dos sensores de electrocardiograma fijados en la parte superior del tórax con electrodos. La inscripción se realizará en dos días consecutivos, en horario de mañana, durante 40 minutos.
Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
Cortisol salival: estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses)
Cortisol salival: el estrés fisiológico se evaluará mediante la pendiente diurna del cortisol salival, utilizando salivettes, un método no invasivo confiable, en una submuestra de 100 niños. Se recogerá en dos días. El primer día se recogerán cuatro muestras a las 9.15/30h, 12.15/30h, 14.15/30h, y antes de acostarse, sin ingestión de alimentos, lavado de dientes ni actividad física intensa, media hora antes de la evaluación). El día 2 se recogerán tres muestras a las 9.15/30h, 12.15/30h y antes de acostarse.
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses)
Nivel de conductancia de la piel: actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
Activación emocional (excitación): nivel de conductancia de la piel, es una medida de las fluctuaciones en la actividad del sistema nervioso simpático y del estado emocional. Se medirá con BItalino by Plux en un cómodo brazalete, con dos sensores sujetos con dos anillos de velcro a dos dedos de la mano no dominante. La inscripción se realizará en dos días consecutivos, en horario de mañana, durante 40 minutos.
Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
Actigrafía - Acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
La actividad física se medirá con un acelerómetro (BItalino by Plux) en un cómodo brazalete, colocado en el brazo no dominante, por encima del codo. Las mediciones se realizarán en dos mañanas consecutivas, durante 40 minutos.
Cambio del valor inicial al intermedio (a los 3 meses); cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
Autoinformes semiestructurados de los niños.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Después de la última sesión de intervención, se realizará una sesión para recopilar datos cualitativos sobre la percepción del niño sobre los beneficios de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención.
Informes de evaluación académica infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y seguimiento (a los 12 meses).
Rendimiento académico de los niños: el informe completo sobre el rendimiento académico de cada estudiante elaborado por los profesores, incluidas las calificaciones, el comportamiento y el ausentismo a clases, del 1.er, 2.º y 3.er período.
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y seguimiento (a los 12 meses).
Informes semiestructurados del profesorado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Se pedirá a los docentes que respondan a dos preguntas semiestructuradas sobre su percepción de los beneficios de la intervención para el bienestar, el desarrollo socioemocional y cognitivo de los niños y de qué manera contribuyó al funcionamiento de la clase y su trabajo con los niños.
Inmediatamente después de la intervención.
Informes semiestructurados de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Se pedirá a los padres que respondan a una pregunta semiestructurada sobre su percepción de los beneficios de la intervención para el bienestar, el comportamiento y el desarrollo de sus hijos.
Inmediatamente después de la intervención.
Afecto Positivo y Negativo (PANAS C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
El afecto positivo y negativo se medirá utilizando una versión corta portuguesa del PANAS-C. La escala original se compone de diez emociones positivas y diez negativas. Los niños califican la frecuencia con la que sintieron cada emoción en un período de tiempo específico (por ejemplo, durante las últimas 2 semanas), usando una escala de 5 puntos (de 1 = muy ligeramente o nada en absoluto a 5 = extremadamente). Las puntuaciones más altas en emociones positivas y las puntuaciones más bajas en emociones negativas son indicativas de emociones positivas más altas.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Continuo de salud mental (MHC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La salud mental se medirá mediante la versión portuguesa del formulario breve del continuo de salud mental (MHC-SF). Mide la salud mental positiva y está compuesto por 14 ítems organizados en tres subescalas: bienestar emocional (BES) (3 ítems; por ejemplo, "¿Con qué frecuencia te has sentido feliz?"), bienestar social (BES) (5 ítems; por ejemplo, "¿Con qué frecuencia has sentido que perteneces a una comunidad como un grupo social, tu escuela o tu vecindario?), y bienestar psicológico (PWB) (6 ítems; por ejemplo, "¿Con qué frecuencia has sentido que perteneces a una comunidad como un grupo social, tu escuela o tu vecindario? ¿Sentías que tenías relaciones cálidas y de confianza con los demás?"). Esta escala también proporciona un indicador de salud mental floreciente y languideciente basado en estas tres subescalas: bienestar emocional, bienestar social y bienestar psicológico. Los encuestados califican la frecuencia de cada síntoma de salud mental positiva en los últimos meses en una escala tipo Likert de 6 puntos (0 = nunca a 5 = todos los días). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor salud mental.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Habilidades socioemocionales - Cuestionario de habilidades socioemocionales (QACSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La adaptación del Cuestionario de Habilidades Socioemocionales QACSE para niños de 9 a 12 años deriva del QACSE para adolescentes (7° a 9° grado). Este instrumento consta de 39 ítems, respondidos en una escala de respuesta de cuatro puntos desde A "Nunca" hasta D "Siempre", organizado en seis dimensiones. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos en cada dimensión: Autocontrol; Conciencia social; Habilidades Relacionales; Aislamiento social; Ansiedad social; Toma de decisiones responsable.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Cuestionario de Regulación Emocional - Niños y Adolescentes (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La autorregulación de las emociones se medirá con una versión portuguesa del cuestionario de regulación emocional-niños y adolescentes (ERQ-CA) para evaluar estrategias de control emocional. El cuestionario consta de 10 ítems organizados en dos subescalas: reevaluación cognitiva (6 ítems; por ejemplo, cuando quiero sentirme más feliz, pienso en algo diferente) y supresión expresiva. Las respuestas se dan en una escala de calificación de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor regulación emocional en los niños.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Inventario de rasgos de ansiedad para niños (STAI-C2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La ansiedad se medirá con el Inventario de Ansiedad Trait para Niños (STAI-C2), que mide una propensión general al comportamiento ansioso arraigado en la personalidad como rasgo. El STAI-C2 consta de 20 ítems y pregunta a los niños cómo se sienten en general, la mayor parte de los días. Es un inventario de autoinforme diseñado para ser utilizado con niños en edad de primaria o secundaria. Las respuestas van desde 1 = casi nunca hasta 3 = frecuentemente. En este estudio, las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de ansiedad rasgo.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Escala de esperanza de vida-autoestima - (LSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La autoestima se medirá mediante la escala Lifespan-Self-estima-scale, que es una escala global de autoestima para personas de 5 a 89 años. Tiene 4 ítems (por ejemplo, "¿Cómo te sientes acerca de ti mismo") y las respuestas se registran en una escala de 5 puntos desde 1 = "muy triste" hasta 5 = "muy feliz". Las opciones de respuesta se ilustran con caras que expresan el sentimiento apropiado (por ejemplo, muy triste = cara de llanto). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoestima.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Escala de Inteligencia Wechsler para Niños (WISC-III) - Subpruebas: Subpruebas de Laberinto, Búsqueda de Símbolos y Código (para 8 a 11 años).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
La función cognitiva como atención, velocidad de procesamiento de la información y memoria de trabajo se evaluará mediante: (a) subpruebas de Laberinto, Búsqueda de símbolos y Código de la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC III). El subtest Laberinto analiza la capacidad de anticipar y planificar utilizando estrategias visoespaciales en la memoria de trabajo, el subtest Búsqueda de Símbolos mide la capacidad de discriminación perceptual, dependiente de la capacidad de atención visual y la memoria de trabajo, y el subtest Código mide la capacidad de asociar números con símbolos. y memorizar las asociaciones para completar la tarea lo más rápido posible. Las puntuaciones más altas en estas subescalas son indicativas de una mayor función cognitiva en la atención y la velocidad de procesamiento.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Prueba D2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Con la prueba D2 se medirá la atención selectiva y sostenida, la velocidad de procesamiento de la información, la precisión y los aspectos cualitativos relacionados con el desempeño. Puede administrarse a niños a partir de 8 años. Su administración dura unos 8-10 minutos. Se considera una prueba de cancelación o presa, donde el individuo registra una (/) en las letras "d", de izquierda a derecha, ignorando los demás estímulos, en cada una de las 14 líneas y teniendo 20 segundos por línea. Las puntuaciones más altas en esta prueba son indicativas de una función cognitiva más alta, es decir, atención y velocidad de procesamiento.
Cambio desde el inicio hasta la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses)
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades versión para profesores (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio a la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses).
Las habilidades socioemocionales de los niños se medirán mediante la versión del maestro del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (versión portuguesa). La versión para profesores del SDQ consta de veinticinco ítems, organizados en cinco escalas que contienen 5 ítems y cada ítem tiene tres opciones de respuesta en una escala (falso, calificado con 0 o 2; poco cierto, calificado con 1; muy cierto, calificado con 2 o 0). Tiene 5 subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas de relación con compañeros y conducta prosocial. Las puntuaciones más bajas son indicativas de mayores habilidades socioemocionales de los niños.
Cambio del inicio a la posprueba (a los 6 meses) y al seguimiento (a los 12 meses).
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades versión para padres (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).
Las habilidades socioemocionales de los niños se medirán mediante la versión de los padres del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (versión portuguesa). Las habilidades socioemocionales de los niños se medirán mediante la versión del maestro del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (versión portuguesa). La versión para padres del SDQ consta de veinticinco ítems, organizados en cinco escalas que contienen 5 ítems y cada ítem tiene tres opciones de respuesta en una escala (falso, calificado con 0 o 2; poco cierto, calificado con 1; muy cierto, calificado con 2 o 0). ). Tiene 5 subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas de relación con compañeros y conducta prosocial. Las puntuaciones más bajas son indicativas de mayores habilidades socioemocionales de los niños.
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (a los 6 meses); y cambio desde el inicio hasta el seguimiento (a los 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Autónoma de Lisboa

Colaboradores

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MindRegulation BIAL212/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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