Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxační a řízené obrazové intervence ve školním kontextu (MR)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Iolanda Costa Galinha, Universidade Autónoma de Lisboa

RCT účinků relaxace, řízeného zobrazování a sociálně emocionálního učení na psychofyziologickou pohodu, socioemoční regulaci, kognitivní a akademický vývoj dětí ve škole

Specifické cíle - Otestovat účinky relaxační a řízené obrazové intervence se socioemocionálním učebním obsahem na řadu socioemocionálních, fyziologických, kognitivních a akademických výsledků dětí školního věku, měřených prostřednictvím sebehodnocení, neuropsychologických a fyziologických měření, jakož i zprávy učitelů a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mentální snímky se v psychologických terapiích používají již dlouho, ale teprve nedávno začal výzkum poskytovat relevantní vědecký základ. Intervence se zobrazováním jsou levné a mají řadu výzkumů podporujících jejich účinnost na změnu chování, podporu adaptivních zdravotních výsledků, snížení úzkosti a dodržování lékařských zásahů u dospělých a dětí. Literatura o přínosu relaxačních a řízených zobrazovacích intervencí pro děti na základní škole je však velmi vzácná. Tento randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT) má za cíl přispět k celkovému výzkumu implementací a testováním výhod intervenčního programu „MindRegulation“ složeného z relaxace, instrukcí pro držení těla a řízeného zobrazování se socioemocionálním učením (SEL), zprostředkovávajícím adaptivní přesvědčení. o sobě, vztazích s druhými a okolí.

Metoda: Intervence MindRegulation bude vyvíjena ve třídě po dobu 15 minut před vzdělávacími aktivitami, třikrát týdně po dobu pěti měsíců, a její účinky budou měřeny na řadu emocionálních, fyziologických a kognitivních výsledků. Dvanáct tříd bude náhodně rozděleno do tří podmínek: (a) relaxace a řízené zobrazování, (b) jen relaxace a (c) kontrola pořadníku. RCT zahrnuje čtyři doby sběru dat: pretest, střední, posttest a šestiměsíční sledování. Vzorek tvoří 240 žáků třetích a čtvrtých tříd základních škol ve věku od 8 do 11 let. Proměnné měřené ve studii jsou: pohoda, afekt, úzkost, emoční regulace, socioemoční kompetence, pozornost a rychlost zpracování, fyziologické reakce vzrušení, stresu a pohody a vnímané přínosy intervence. Psychometrické vlastnosti subjektivních měření ukazují, že jsou adekvátní pro studovanou populaci a jazyk, s výjimkou škály sebeúcty, která bude validována pro studovanou cílovou populaci.

Diskuse: Po pěti měsících intervence MindRegulace se očekávají zlepšení v oblasti pohody dětí, socioemoční regulace, kognitivních funkcí, fyziologické aktivity a akademického výkonu a během každého sezení MindRegulace se očekávají změny fyziologické aktivity. Účinky zprostředkování se očekávají u proměnných emoční regulace, pohody a úzkosti od účasti na zásahu do výsledných proměnných, jako jsou socioemoční kompetence, kognitivní funkce a akademický výkon. Kromě toho se očekává, že úroveň pohody a úzkosti před testem zmírní účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cristina Dias, Phd
  • Telefonní číslo: 00351213177644
  • E-mail: gaid@autonoma.pt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvovat 3. a 4. třídu vybrané školy (8-11 let)

Kritéria vyloučení:

  • Třídy účastníků již dříve těžily z intervence RegularMind;
  • Neschopnost podat vlastní zprávu z důvodu mentálního, fyzického nebo smyslového postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelný zásah Mente
  1. Relaxační cvičení, dýchání a zavírání očí, zaměření na části těla;
  2. Návrh řízeného zobrazování prostřednictvím vyprávěných scénářů, které vedou děti prostřednictvím vizualizace krásných scénářů a vystavení obsahu sociálního a emočního učení – na základě rámce Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning Framework (CASEL), ve třech hlavních tématech: Já se sebou samým (sebeuvědomění a sebeřízení); Já s ostatními (sociální povědomí a dovednosti v oblasti vztahů); Já se světem (odpovědné rozhodování a sociální povědomí);
  3. Návod na autoregulaci držení těla a využití hmatu (ramen) k podpoře dětí v regulaci držení těla.
Jiný: Zásah regulace mysli
Intervence se vyvíjí ve třídě po dobu 15 minut před vzdělávacími aktivitami, třikrát týdně, po dobu pěti měsíců – 57 sezení. Pro každé ze tří témat bude použito šest různých skript se socioemocionálním učebním obsahem (na základě rámce CASEL).
Ostatní jména:
  • Zásah regulace mysli (podmínka a)
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační cvičení, dýchání a zavírání očí, zaměření na části těla.
Jiný: Relaxace
Relaxační stav bude vyvíjen stejným způsobem jako u RegularMente zásahu, ale bez řízeného zobrazování s komponentou SEL. Relaxační cvičení aplikovaná ve třídě 15 minut před výukovou činností, třikrát týdně, po dobu pěti měsíců - celkem 57 sezení.
Ostatní jména:
  • Relaxace (podmínka b)
Jiný: Řízení
Bez zásahu – běžné školní aktivity.
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Žádný zásah.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (podmínka c)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální měřítko tváří štěstí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Faces Scale je jednopoložkové měřítko štěstí, které je spolehlivé, platné a běžně používané. Tato škála má pouze 1 položku, ale má sedm jednoduchých nákresů obličejů, které představují možnosti odpovědi účastníků na otázku: „Jak se celkově cítíte?“. Poté si účastníci musí vybrat obličej, který nejlépe vyjadřuje pocity od „velmi nešťastný“ po „velmi šťastný“.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - Elektrokardiogram
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologickým měřítkem emoční regulace a pohody a mění se v důsledku relaxačních intervencí. HRV bude vypočítána z nepřetržitého získávání srdeční frekvence s použitím přenosného a pohodlného sportovního náramku (BItalino od Plux) se dvěma elektrokardiogramovými senzory připojenými k horní části hrudníku elektrodami. Registrace bude provedena ve dvou po sobě jdoucích dnech, ráno, během 40 minut.
Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Slinný kortizol – Fyziologický stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících)
Kortizol ve slinách – Fyziologický stres bude hodnocen prostřednictvím denního sklonu kortizolu ve slinách, pomocí salivet, spolehlivé neinvazivní metody, na dílčím vzorku 100 dětí. Sbírá se za dva dny. První den budou odebrány čtyři vzorky v 9:15/30 h, 12:15/30 h, 14:15/30 h a před spaním, bez požití potravy, mytí zubů nebo intenzivní fyzické aktivity, půl hodiny před hodnocením). V den 2 budou odebrány tři vzorky v 9:15/30h, 12:15/30h a před spaním.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících)
Úroveň vodivosti kůže – elektrodermální aktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Emocionální aktivace (vzrušení) - Skin Conductance Level, je mírou kolísání aktivity sympatického nervového systému a emočního stavu. Měří se pomocí BItalino od Plux v pohodlném pásku na paži, se dvěma senzory připevněnými dvěma kroužky na suchý zip na dva prsty nedominantní ruky. Registrace bude provedena ve dvou po sobě jdoucích dnech, ráno, během 40 minut.
Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Aktigrafie - Akcelerometrie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem (BItalino by Plux) v pohodlném pásku na paži, umístěném na nedominantní paži nad loktem. Měření budou provedena ve dvou po sobě jdoucích dopoledních hodinách, během 40 minut.
Změna z výchozího stavu na střední (po 3 měsících); změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Dětské polostrukturované sebereportáže
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Po posledním intervenčním sezení se bude konat sezení s cílem shromáždit kvalitativní údaje o tom, jak dítě vnímá přínosy intervence.
Bezprostředně po zásahu.
Dětské akademické hodnotící zprávy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a sledovat (ve 12 měsících).
Akademické úspěchy dětí – kompletní zpráva učitelů o studijních výsledcích každého studenta, včetně známek, chování a absencí ve třídách, od 1., 2. a 3. období.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a sledovat (ve 12 měsících).
Učitelské polostrukturované zprávy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Učitelé budou požádáni, aby odpověděli na dvě polostrukturované otázky o tom, jak vnímají přínosy intervence pro blaho dětí, socioemocionální a kognitivní vývoj a jakým způsobem přispěly k fungování třídy a jejich práci s dětmi.
Bezprostředně po zásahu.
Polostrukturované zprávy rodičů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na jednu polostrukturovanou otázku o tom, jak vnímají přínosy intervence pro blaho, chování a vývoj jejich dětí.
Bezprostředně po zásahu.
Pozitivní a negativní vliv (PANAS C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Pozitivní a negativní vliv bude měřen pomocí portugalské krátké verze PANAS-C. Původní škála se skládá z deseti pozitivních a deseti negativních emocí. Děti hodnotí, jak často cítily každou emoci v určitém časovém rámci (např. za poslední 2 týdny), pomocí 5bodové škály (od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně). Vyšší skóre pozitivních emocí a nižší skóre negativních emocí indikují vyšší nebo vyšší pozitivní emoce.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Kontinuum duševního zdraví (MHC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Duševní zdraví bude měřeno pomocí portugalské verze Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Měří pozitivní duševní zdraví a skládá se ze 14 položek uspořádaných do tří dílčích škál: emoční pohoda (EWB) (3 položky, např. „Jak často jste se cítili šťastní?“), sociální pohoda (SWB) (5 „Jak často jste se cítili, že patříte do komunity, jako je sociální skupina, vaše škola nebo vaše sousedství?), a psychická pohoda (PWB) (6 položek; např. „Jak často jste máte pocit, že máte vřelé a důvěryhodné vztahy s ostatními?"). Tato škála také poskytuje prosperující a chřadnoucí ukazatel duševního zdraví založený na těchto třech dílčích škálách: emoční pohoda, sociální pohoda a psychická pohoda. Respondenti hodnotí četnost každého příznaku pozitivního duševního zdraví v posledních několika měsících na 6bodové škále Likertova typu (0 = nikdy až 5 = každý den). Vyšší skóre značí vyšší duševní zdraví.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Socioemotional Skills – Socioemotional Skills Questionnaire (QACSE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Dotazník socioemočních dovedností Adaptace QACSE pro děti ve věku 9 až 12 let vychází z de QACSE pro adolescenty (7. až 9. třída). Tento nástroj se skládá z 39 položek, zodpovězených na čtyřbodové škále odpovědí od A „nikdy“ po D „vždy“, uspořádaných do šesti dimenzí. Vyšší skóre značí vyšší úrovně v každé dimenzi: Sebeovládání; Sociální povědomí; Vztahové dovednosti; Společenská izolace; sociální úzkost; Zodpovědné rozhodování.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Dotazník emoční regulace – děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Seberegulace emocí bude měřena pomocí portugalské verze dotazníku emoční regulace pro děti a dospívající (ERQ-CA) za účelem posouzení strategií emoční kontroly. Dotazník se skládá z 10 položek uspořádaných do dvou subškál: kognitivní přehodnocení (6 položek, např. Když se chci cítit šťastnější, myslím na něco jiného) a expresivní potlačení. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové hodnotící stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre svědčí o vyšší emoční regulaci u dětí.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Inventář úzkosti rysů pro děti (STAI-C2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Úzkost bude měřena pomocí Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C2), který měří obecnou náchylnost k úzkostnému chování zakořeněnou v osobnosti jako rys. STAI-C2 obsahuje 20 položek a ptá se dětí, jak se většinou cítí. Jedná se o inventář s vlastními hlášeními, který je navržen pro použití s ​​dětmi vyššího základního nebo středního věku. Odpovědi se pohybují od 1 = téměř nikdy do 3 = často. V této studii vyšší skóre indikují vyšší úroveň úzkosti.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Životnost-Sebeúcta-škála – (LSE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Sebevědomí bude měřeno škálou Lifespan-Self-esteem-scale, což je globální škála sebeúcty pro jedince ve věku 5 až 89 let. Má 4 položky (např. „Jak se cítíš“) a odpovědi jsou registrovány na 5bodové škále od 1 = „opravdu smutný“ po 5 = „opravdu šťastný“. Možnosti reakce jsou znázorněny obličeji vyjadřujícími příslušný pocit (např. opravdu smutný = plačící obličej). Vyšší skóre svědčí o vyšším sebevědomí.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-III) – Subtesty: Maze, Subtesty Symbol Search a Code (pro děti od 8 do 11 let).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Kognitivní funkce jako pozornost, rychlost zpracování informací a pracovní paměť budou hodnoceny prostřednictvím: (a) dílčích testů Bludiště, vyhledávání symbolů a kódu podle Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC III). Subtest Bludiště analyzuje schopnost předvídat a plánovat pomocí vizuoprostorových strategií v pracovní paměti, subtest Hledání symbolů měří schopnost percepční diskriminace v závislosti na kapacitě zrakové pozornosti a pracovní paměti a subtest Kód měří schopnost spojovat čísla se symboly. a zapamatování asociací, aby byl úkol dokončen co nejrychleji. Vyšší skóre v těchto subškálách svědčí o vyšší kognitivní funkci pozornosti a rychlosti zpracování.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Test D2
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Selektivní a trvalá pozornost, rychlost zpracování informací, přesnost a kvalitativní aspekty související s výkonem budou měřeny testem D2. Může být podáván dětem od 8 let. Jeho podání trvá cca 8-10 minut. Je považován za anulační nebo přehradní test, kde jedinec registruje a (/) na písmenech "d" zleva doprava, přičemž ignoruje ostatní podněty, na každém ze 14 řádků a má 20 sekund na řádek. Vyšší skóre v tomto testu svědčí pro vyšší kognitivní funkce, konkrétně pozornost a rychlost zpracování.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících)
Učitelská verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících).
Socioemocionální dovednosti dětí budou měřeny pomocí učitelské verze dotazníku silných stránek a obtíží (portugalská verze). Verze pro učitele SDQ se skládá z dvaceti pěti položek, uspořádaných do pěti škál obsahujících 5 položek a každá položka má tři možnosti odpovědi na škále (není pravda, hodnocení 0 nebo 2; stěží pravdivé, hodnocení 1; velmi pravdivé, hodnocení 2 nebo 0). Má 5 subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita, vztahové problémy s kolegy a prosociální chování. Nižší skóre svědčí o vyšších socioemocionálních dovednostech dětí.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících) a na sledování (ve 12 měsících).
Rodičovská verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).
Socioemocionální dovednosti dětí budou měřeny pomocí rodičovské verze dotazníku silných stránek a obtíží (portugalská verze). Socioemocionální dovednosti dětí budou měřeny pomocí učitelské verze dotazníku silných stránek a obtíží (portugalská verze). Verze SDQ rodiče se skládá z dvaceti pěti položek, uspořádaných do pěti škál obsahujících 5 položek a každá položka má tři možnosti odpovědi na škále (není pravda, hodnocení 0 nebo 2; stěží pravdivé, hodnocení 1; velmi pravdivé, hodnocení 2 nebo 0 ). Má 5 subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita, vztahové problémy s kolegy a prosociální chování. Nižší skóre svědčí o vyšších socioemocionálních dovednostech dětí.
Změna z výchozího stavu na posttest (po 6 měsících); a změna z výchozího stavu na sledování (po 12 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Autónoma de Lisboa

Spolupracovníci

Universidade Católica Portuguesa
Universidade Nova de Lisboa
Technical University of Lisbon
Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias
Faculdade de Psicologia, Universidade de Lisboa
ISCTE-IUL
ISAMB - Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iolanda C. Galinha, Phd, Universidade Autónoma de Lisboa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindRegulation BIAL212/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah regulace mysli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit