タンザニアにおける臨床的重度感染症の幼児への亜鉛補給
2025年12月5日 更新者：Christopher Robert Sudfeld、Harvard School of Public Health (HSPH)
タンザニアにおける臨床的重度感染症の幼児に対する亜鉛サプリメントの試験
敗血症、髄膜炎、肺炎などの幼児の細菌感染症は、世界中で依然として相当数の死者を出しています。 標準的な抗生物質療法と組み合わせた亜鉛補給は、臨床的に重篤な感染症を患っている幼児の死亡率を低下させ、治療成績を改善するための新たな介入となる可能性があります。
研究者らは、重度の臨床感染症を患っている生後0～59日の乳児を対象に、亜鉛補給に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定である。 この試験には、WHOの小児疾病統合管理（IMCI）ガイドラインに定義されている臨床的重度感染症で入院したタンザニア人の乳児3,250人が登録される。 登録された乳児は、抗生物質を含む標準的な臨床管理を受け、1日2回5mgの亜鉛元素（1日当たり10mg）の14日間コースを受けるか、または対応するプラセボレジメンを受けるように無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher R Sudfeld, ScD
- 電話番号：(617) 432-5051
- メール：csudfeld@hsph.harvard.edu
研究場所
-
-
-
Dar es Salaam、タンザニア
- 募集
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
コンタクト：
- Karim P Manji, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後0～59日の幼児
- 臨床的重症感染症 (CSI) の診断
- 経腸栄養が可能
- 調査地域に90日間滞在するつもりである
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 現在の病気中に亜鉛サプリメントを以前に使用したことがある
- 登録の24時間以上前に抗生物質の投与を受けている
- 登録時に下痢
- 臨床的重度感染症ではない重篤な病気/状態を示唆する兆候
- 以前トライアルに登録したことがある
- 他の研究に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜鉛の補給
1日2回5mgの亜鉛元素サプリメントを14日間経口または経腸栄養チューブで摂取するレジメン
|
分散性クエン酸亜鉛錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口または経腸栄養チューブで摂取する、1日2回の経口プラセボサプリメントの14日間投与計画
|
分散型プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：90日
|
乳児の全死因
|
90日
|
|
治療の失敗
時間枠：無作為化の日から、治療失敗が最初に記録された日、または最初の入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
|
入院初期における死亡、追加の呼吸補助（人工呼吸器または終末呼気陽圧補助のいずれか）の必要性、または血圧を維持するための血管作動薬の使用、または初期入院中の抗生物質の変更の必要性の複合エンドポイント
|
無作為化の日から、治療失敗が最初に記録された日、または最初の入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の入院中の死
時間枠：初期入院退院日までのランダム化、最大90日間評価
|
最初の入院中の全死因死亡
|
初期入院退院日までのランダム化、最大90日間評価
|
|
最初の入院期間
時間枠：90日目のランダム化
|
ランダム化から初期入院退院までの時間
|
90日目のランダム化
|
|
臨床的重度の感染の兆候の期間
時間枠：90日目のランダム化
|
ランダム化から臨床的重度の感染の兆候の欠如までの時間
|
90日目のランダム化
|
|
最初の入院中の下痢
時間枠：初期入院退院日までのランダム化、最大90日間評価
|
過去24時間の3つ以上の緩いまたは水っぽい便に基づく臨床診断
|
初期入院退院日までのランダム化、最大90日間評価
|
|
レジメン投与に関連する嘔吐率
時間枠：15日目のランダム化
|
レジメン投与から30分以内に研究スタッフが観察した嘔吐
|
15日目のランダム化
|
|
再入院
時間枠：90日目への最初の入院退院日
|
幼児は、最初の入院から退院した後、医療施設に一晩滞在しました
|
90日目への最初の入院退院日
|
|
15日目の重度の細菌感染症の兆候の存在
時間枠：15日目
|
高い体温≥38°C、低体温<35.5°C、重度の胸部吸入、刺激のみの動きのみ、またはまったく動きがなく、餌をやめるか、耐えられない、または痙攣を含む、重度の細菌感染の可能性の臨床的徴候の存在。
|
15日目
|
|
90日目の重度の細菌感染症の兆候の存在
時間枠：90日目
|
高い体温≥38°C、低体温<35.5°C、重度の胸部吸入、刺激のみの動きのみ、またはまったく動きがなく、餌をやめるか、耐えられない、または痙攣を含む、重度の細菌感染の可能性の臨床的徴候の存在。
|
90日目
|
|
15日目または90日目に下痢の子供の割合
時間枠：15日目と90日目
|
過去24時間の3つ以上のゆるいまたは水っぽいスツールの母方のレポート
|
15日目と90日目
|
|
15日目の幼児期のZスコア
時間枠：15日目
|
幼児期のZスコアの長さのZスコアは、WHO CHIDL GROUDS STONDARDS
|
15日目
|
|
90日目の幼児期のZスコア
時間枠：90日目
|
幼児期のZスコアの長さのZスコアは、WHO CHIDL GROUDS STONDARDS
|
90日目
|
|
15日目の幼児の体重Zスコア
時間枠：15日目
|
幼児の体重Zスコアは、WHO CHILD GROWS STANDADSによるものです
|
15日目
|
|
90日目の幼児の体重Zスコア
時間枠：90日目
|
幼児の体重Zスコアは、WHO CHILD GROWS STANDADSによるものです
|
90日目
|
|
15日目の幼児の長さのZスコア
時間枠：15日目
|
幼児の長さの体重Zスコアは、WHO CHIDL GROUDS STONDARDSによるものです
|
15日目
|
|
90日目の幼児の長さのZスコア
時間枠：90日目
|
WHO Child Growth Standardによる幼児の体重Z-Score
|
90日目
|
|
15日目の血漿亜鉛濃度
時間枠：15日目
|
乳児血漿亜鉛濃度
|
15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher R Sudfeld, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Christopher P Duggan, MD、Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Karim P Manji, MD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。