Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-kiegészítés klinikailag súlyos fertőzésben szenvedő fiatal csecsemők számára Tanzániában

2024. április 10. frissítette: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Cink-kiegészítők kipróbálása klinikailag súlyos fertőzésben szenvedő csecsemők számára Tanzániában

A fiatal csecsemők bakteriális fertőzései, köztük a szepszis, az agyhártyagyulladás és a tüdőgyulladás, továbbra is jelentős számú halálesetet okoznak világszerte. A cink-kiegészítés standard antibiotikum-terápiával kombinálva új beavatkozást jelenthet a halálozás csökkentésére és a klinikai súlyos fertőzésben szenvedő fiatal csecsemők kezelési eredményeinek javítására.

A nyomozók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a cink-kiegészítésről 0-59 napos, súlyos klinikai fertőzésben szenvedő csecsemők körében. A vizsgálatba 3250 tanzániai csecsemőt vonnak be, akik klinikai súlyos fertőzéssel kerültek kórházba a WHO gyermekbetegségek integrált kezelésének (IMCI) irányelveinek megfelelően. A beiratkozott csecsemők standard klinikai kezelésben részesülnek, beleértve az antibiotikumokat, és véletlenszerűen besorolják őket egy 14 napos, napi kétszer 5 mg elemi cink (napi 10 mg) adagolású kúrára, vagy a megfelelő placebó-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karim P Manji, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-59 napos fiatal csecsemők
  • Klinikai súlyos fertőzés (CSI) diagnózisa
  • Enterális táplálás képessége
  • 90 napig kíván a vizsgált területen tartózkodni
  • Tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Cink-kiegészítők korábbi használata a jelenlegi betegség alatt
  • Antibiotikum átvétele >24 órával a beiratkozás előtt
  • Hasmenés a beiratkozáskor
  • Súlyos betegségre/állapotra utaló jelek, amelyek nem klinikailag súlyos fertőzés
  • Korábban részt vett a tárgyaláson
  • Beiratkozott egy másik kutatásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cink kiegészítés
14 napos adagolási rend, napi kétszer 5 mg elemi cink-kiegészítők szájon át vagy enterális tápszondán keresztül
Étrend-kiegészítő: Cink-kiegészítők
Diszpergálható cink-szulfát tabletta
Placebo Comparator: Placebo
14 napos adagolási rend, napi kétszeri orális placebo-kiegészítők orálisan vagy enterális tápszondán keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo-kiegészítők
Diszpergálható placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 90 nap
Minden okozta csecsemőhalál
90 nap
Kezelés sikertelensége
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált kezelési kudarc vagy a kezdeti kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig
Összetett végpont a halálozás a kezdeti kórházi kezelés során, további légzéstámogatás szükségessége (akár gépi lélegeztetés, akár pozitív végkilégzési nyomástámogatás) vagy vazoaktív gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás támogatására, vagy antibiotikumcsere szükségessége a kezdeti kórházi kezelés során
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált kezelési kudarc vagy a kezdeti kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Együttműködők

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Kutatásvezető: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink-kiegészítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel