Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie voor jonge baby's met een klinisch ernstige infectie in Tanzania

5 december 2025 bijgewerkt door: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Proef met zinksupplementen voor jonge kinderen met een klinisch ernstige infectie in Tanzania

Bacteriële infecties bij jonge kinderen, waaronder sepsis, meningitis en longontsteking, veroorzaken wereldwijd nog steeds een aanzienlijk aantal sterfgevallen. Zinksuppletie in combinatie met standaard antibioticatherapie kan een nieuwe interventie vertegenwoordigen om de mortaliteit te verminderen en de behandelresultaten voor jonge kinderen met een klinisch ernstige infectie te verbeteren.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren naar zinksuppletie bij jonge baby's van 0-59 dagen met een ernstige klinische infectie. Voor de proef zullen 3.250 Tanzaniaanse baby's worden ingeschreven die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een klinisch ernstige infectie, zoals gedefinieerd door de WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) richtlijnen. Ingeschreven baby's krijgen een standaard klinische behandeling, inclusief antibiotica, en worden gerandomiseerd naar een kuur van 14 dagen met tweemaal daags 5 mg elementair zink (10 mg per dag) of een bijbehorend placeboregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Werving
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contact:
          • Karim P Manji, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge baby's van 0-59 dagen
  • Diagnose van klinische ernstige infectie (CSI)
  • Mogelijkheid om enteraal te voeden
  • Het is de bedoeling dat u 90 dagen in het studiegebied blijft
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van zinksupplementen tijdens de huidige ziekte
  • Ontvangst van antibiotica >24 uur vóór inschrijving
  • Diarree bij inschrijving
  • Tekenen die wijzen op een ernstige ziekte/aandoening die geen klinisch ernstige infectie is
  • Eerder ingeschreven voor de proef
  • Ingeschreven voor ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink aanvulling
14-daags regime van tweemaal daags 5 mg elementaire zinksupplementen, oraal of via een enterale voedingssonde in te nemen
Voedingssupplement: Zinksupplementen
Dispergeerbare zinkcitraattabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
14-daags regime van tweemaal daags orale placebosupplementen, oraal of via een enterale voedingssonde in te nemen
Voedingssupplement: Placebo-supplementen
Dispergeerbare placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Kindersterfte door alle oorzaken
90 dagen
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen van de behandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de initiële ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen
Een samengesteld eindpunt van overlijden tijdens de eerste periode van ziekenhuisopname, de behoefte aan aanvullende ademhalingsondersteuning (mechanische ventilatie of positieve einduitademingsdrukondersteuning) of het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen om de bloeddruk te ondersteunen of de noodzaak om van antibiotica te wisselen tijdens de eerste ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen van de behandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de initiële ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van initiële ontslag in de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken tijdens de eerste ziekenhuisopname
Randomisatie tot de datum van initiële ontslag in de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
Duur van het eerste verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 90
Uren van randomisatie tot initiële ontslag in de ziekenhuisopname
Randomisatie tot dag 90
Duur van tekenen van klinische ernstige infectie
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 90
Uren van randomisatie naar de afwezigheid van enig teken van klinische ernstige infectie
Randomisatie tot dag 90
Diarree tijdens de eerste opname van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van initiële ontslag in de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
Klinische diagnose op basis van drie of meer losse of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur
Randomisatie tot de datum van initiële ontslag in de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 90 dagen
Braaksnelheid gerelateerd aan regime dosering
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 15
Braken waargenomen door studiepersoneel binnen 30 minuten na regime dosering
Randomisatie tot dag 15
Re-hospitalisering
Tijdsspanne: Datum van initiële ziekenhuisopname tot dag 90
Infant werd opgenomen en bleef overnachting in de gezondheidsinstelling nadat hij was ontslagen uit het eerste ziekenhuisopname
Datum van initiële ziekenhuisopname tot dag 90
Aanwezigheid van enig teken van mogelijke ernstige bacteriële infectie op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Aanwezigheid van een klinisch teken van mogelijke ernstige bacteriële infectie, waaronder: hoge lichaamstemperatuur ≥38 ° C, lage lichaamstemperatuur <35,5 ° C, ernstige inheemse borst, beweging alleen op stimulatie of helemaal geen beweging, stopte met het goedvoeding of niet in staat om te voeden, of convulsies.
Dag 15
Aanwezigheid van enig teken van mogelijke ernstige bacteriële infectie op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Aanwezigheid van een klinisch teken van mogelijke ernstige bacteriële infectie, waaronder: hoge lichaamstemperatuur ≥38 ° C, lage lichaamstemperatuur <35,5 ° C, ernstige inheemse borst, beweging alleen op stimulatie of helemaal geen beweging, stopte met het goedvoeding of niet in staat om te voeden, of convulsies.
Dag 90
Aandeel kinderen met diarree op dag 15 of dag 90
Tijdsspanne: Dag 15 en dag 90
Maternaal rapport van drie of meer losse of waterige ontlasting in de afgelopen 24 uur
Dag 15 en dag 90
Baby lengte-voor-leeftijd z-score op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Baby lengte-voor-leeftijd z-score door WHO Child Growth Standards
Dag 15
Baby lengte-voor-leeftijd z-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Baby lengte-voor-leeftijd z-score door WHO Child Growth Standards
Dag 90
Gewicht voor de baby-voor-leeftijd Z-score op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Gewicht voor de baby-voor-leeftijd Z-score door WHO Child Growth Standards
Dag 15
Gewicht voor de baby-voor-leeftijd Z-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Gewicht voor de baby-voor-leeftijd Z-score door WHO Child Growth Standards
Dag 90
Zuigingsgewicht voor lengte z-score op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Zuigingsgewicht voor lengte z-score door WHO-normen voor kindgroei
Dag 15
Zuigingsgewicht voor lengte z-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Zuigingsgewicht voor lengte z-score door WHO Child Growth Standard
Dag 90
Plasma zinkconcentraties op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Zinkconcentratie in de baby plasma
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren