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Zinkergänzung für Kleinkinder mit klinisch schwerer Infektion in Tansania

10. April 2024 aktualisiert von: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Versuch mit Zinkpräparaten für Kleinkinder mit klinisch schwerer Infektion in Tansania

Bakterielle Infektionen bei Kleinkindern, darunter Sepsis, Meningitis und Lungenentzündung, verursachen weltweit weiterhin eine beträchtliche Anzahl von Todesfällen. Eine Zinkergänzung in Kombination mit einer Standard-Antibiotikatherapie könnte eine neue Intervention zur Verringerung der Mortalität und zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für junge Säuglinge mit klinisch schwerer Infektion darstellen.

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Zinkergänzung bei Kleinkindern im Alter von 0 bis 59 Tagen mit schwerer klinischer Infektion durchführen. An der Studie werden 3.250 tansanische Säuglinge teilnehmen, die mit einer schweren klinischen Infektion gemäß den Richtlinien der WHO zum integrierten Management von Kinderkrankheiten (IMCI) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eingeschriebene Säuglinge erhalten eine standardmäßige klinische Behandlung einschließlich Antibiotika und werden randomisiert entweder einer 14-tägigen Behandlung mit zweimal täglich 5 mg elementarem Zink (10 mg pro Tag) oder einer passenden Placebo-Therapie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
          • Karim P Manji, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0–59 Tagen
  • Diagnose einer klinisch schweren Infektion (CSI)
  • Fähigkeit zur enteralen Ernährung
  • Beabsichtigen Sie, 90 Tage im Untersuchungsgebiet zu bleiben
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Zinkpräparaten während der aktuellen Erkrankung
  • Erhalt von Antibiotika für >24 Stunden vor der Einschreibung
  • Durchfall bei der Einschreibung
  • Anzeichen, die auf eine schwere Krankheit/Zustand hinweisen, bei der es sich nicht um eine klinisch schwere Infektion handelt
  • Zuvor für die Studie angemeldet
  • In einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkergänzung
14-tägige Kur mit zweimal täglich 5 mg elementarem Zink zur oralen Einnahme oder über eine enterale Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkpräparate
Dispergierbare Zinksulfattabletten
Placebo-Komparator: Placebo
14-tägiges Schema mit zweimal täglichen oralen Placebo-Ergänzungsmitteln zur oralen Einnahme oder über eine enterale Ernährungssonde
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzungen
Dispergierbare Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Kindstod aller Ursachen
90 Tage
Behandlungsfehler
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Behandlungsversagens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des ersten Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist der Tod während der ersten Phase des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Atemunterstützung (entweder mechanische Beatmung oder Unterstützung des positiven endexspiratorischen Drucks) oder die Verwendung vasoaktiver Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks oder die Notwendigkeit, die Antibiotika während des ersten Krankenhausaufenthalts zu wechseln
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Behandlungsversagens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des ersten Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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