Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem pro malé kojence s klinicky těžkou infekcí v Tanzanii

5. prosince 2025 aktualizováno: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Zkouška doplňků zinku pro malé kojence s klinicky těžkou infekcí v Tanzanii

Bakteriální infekce u malých kojenců, včetně sepse, meningitidy a zápalu plic, i nadále způsobují značný počet úmrtí na celém světě. Suplementace zinkem v kombinaci se standardní antibiotickou terapií může představovat nový zásah ke snížení mortality a zlepšení výsledků léčby u malých kojenců s klinicky závažnou infekcí.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii suplementace zinkem u malých kojenců 0-59 dnů s těžkou klinickou infekcí. Do studie bude zařazeno 3 250 tanzanských kojenců hospitalizovaných s klinicky závažnou infekcí, jak je definováno směrnicemi WHO pro integrovaný management dětských nemocí (IMCI). Zařazení kojenci budou dostávat standardní klinickou péči včetně antibiotik a budou randomizováni do 14denního cyklu 5 mg elementárního zinku dvakrát denně (10 mg denně) nebo do odpovídajícího režimu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Nábor
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
          • Karim P Manji, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé děti ve věku 0-59 dní
  • Diagnostika klinicky závažné infekce (CSI)
  • Schopnost enterální výživy
  • Zamýšlejte zůstat ve studijní oblasti po dobu 90 dnů
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání doplňků zinku během současné nemoci
  • Příjem antibiotik po dobu >24 hodin před zápisem
  • Průjem při zápisu
  • Známky naznačující vážné onemocnění/stav, který není klinicky závažnou infekcí
  • Dříve přihlášený do zkušebního období
  • Zapsán do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace zinkem
14denní režim 5 mg doplňků elementárního zinku podávaných dvakrát denně perorálně nebo enterální sondou
Doplněk stravy: Zinkové doplňky
Dispergované tablety citrátu zinku
Komparátor placeba: Placebo
14denní režim perorálních placebo doplňků podávaných dvakrát denně perorálně nebo enterální sondou
Doplněk stravy: Placebo doplňky
Dispergovatelné placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
Dětská smrt ze všech příčin
90 dní
Selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny během počáteční hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Složený cílový ukazatel úmrtí během počátečního období hospitalizace, potřeba další podpory dýchání (buď mechanická ventilace, nebo podpora pozitivního koncového výdechu) nebo použití vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku nebo potřeba změnit antibiotika během počáteční hospitalizace
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny během počáteční hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt během počáteční hospitalizace
Časové okno: Randomizace k datu počátečního propuštění hospitalizace vyhodnotila až 90 dnů
Úmrtnost všech příčin během počáteční hospitalizace
Randomizace k datu počátečního propuštění hospitalizace vyhodnotila až 90 dnů
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Randomizace na den 90
Hodiny od randomizace po počáteční propuštění hospitalizace
Randomizace na den 90
Trvání příznaků klinické těžké infekce
Časové okno: Randomizace na den 90
Hodiny od randomizace po absenci jakékoli známky klinické těžké infekce
Randomizace na den 90
Průjem během počátečního přijetí nemocnice
Časové okno: Randomizace k datu počátečního propuštění hospitalizace vyhodnotila až 90 dnů
Klinická diagnóza založená na třech nebo více volných nebo vodnatých stolicích za posledních 24 hodin
Randomizace k datu počátečního propuštění hospitalizace vyhodnotila až 90 dnů
Sazba zvracení související s dávkováním režimu
Časové okno: Randomizace do 15. dne
Zvracení pozorované studijní personál do 30 minut po dávkování režimu
Randomizace do 15. dne
Re-hospitalizace
Časové okno: Datum počátečního propuštění hospitalizace do dne 90
Kojenec připustil a zůstal přes noc ve zdravotnickém zařízení poté, co bylo propuštěno z počáteční hospitalizace
Datum počátečního propuštění hospitalizace do dne 90
Přítomnost jakékoli známky možné těžké bakteriální infekce v den 15
Časové okno: 15. den
Přítomnost klinického příznaku možné těžké bakteriální infekce, včetně: vysoké teploty tělesnosti ≥ 38 ° C, nízká teplota tělesné hodnoty <35,5 ° C, těžká republika, pohyb pouze při stimulaci nebo vůbec žádný pohyb, přestal se krmit dobře nebo neschopný krmit vůbec nebo křeče.
15. den
Přítomnost jakékoli známky možné těžké bakteriální infekce v den 90
Časové okno: Den 90
Přítomnost klinického příznaku možné těžké bakteriální infekce, včetně: vysoké teploty tělesnosti ≥ 38 ° C, nízká teplota tělesné hodnoty <35,5 ° C, těžká republika, pohyb pouze při stimulaci nebo vůbec žádný pohyb, přestal se krmit dobře nebo neschopný krmit vůbec nebo křeče.
Den 90
Podíl dětí s průjmem v den 15 nebo 90
Časové okno: Den 15 a den 90
Mateřská zpráva o třech nebo více volných nebo vodnatých stolicích za posledních 24 hodin
Den 15 a den 90
Délka dítěte pro věk z-skóre v den 15
Časové okno: 15. den
Délka dítěte pro Age-Age z-skóre podle standardů růstu dítěte
15. den
Délka dítěte pro věk z-skóre v den 90
Časové okno: Den 90
Délka dítěte pro Age-Age z-skóre podle standardů růstu dítěte
Den 90
V den 15
Časové okno: 15. den
Hmotnost dítěte pro věk z-skóre podle standardů růstu dítěte
15. den
Hmotnost dítěte pro věk z-skóre v den 90
Časové okno: Den 90
Hmotnost dítěte pro věk z-skóre podle standardů růstu dítěte
Den 90
V den 15
Časové okno: 15. den
Z-skóre z-skóre kojence podle standardů růstu dětí
15. den
V den 90 z-skóre kojenecké hmotnosti z-skóre
Časové okno: Den 90
Z-skóre z skóre kojenecké hmotnosti podle standardu růstu dítěte dítěte
Den 90
Koncentrace zinku v plazmě v den 15
Časové okno: 15. den
Koncentrace kojeneckého plazmatu zinku
15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Klinické studie na Placebo doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit