Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem pro malé kojence s klinicky těžkou infekcí v Tanzanii

5. listopadu 2026 aktualizováno: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Zkouška doplňků zinku pro malé kojence s klinicky těžkou infekcí v Tanzanii

Bacterial infections among young infants, including sepsis, meningitis, and pneumonia, continue to cause a substantial number of deaths globally. Zinc supplementation in combination with standard antibiotic therapy may represent a new intervention to reduce mortality and improve treatment outcomes for young infants with clinical severe infection.

The Investigators will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of zinc supplementation among young infants 0-59 days with severe clinical infection. The trial will enroll 3,250 Tanzanian infants hospitalized with clinical severe infection as defined by WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) guidelines. Enrolled infants will receive standard clinical management including antibiotics and will be randomized to receive either a 14-day course of twice-daily 5 mg elemental zinc (10 mg per day) or a matching placebo regimen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Nábor
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
          • Karim P Manji, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Young infants aged 0-59 days
  • Diagnosis of clinical severe infection (CSI)
  • Ability to feed enterally
  • Intend to stay in the study area for 90 days
  • Provided informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior use of zinc supplements during the current illness
  • Receipt of antibiotics for >24 hours before enrollment
  • Diarrhea at enrollment
  • Signs suggestive of serious illness/condition that is not clinical severe infection
  • Previously enrolled in the trial
  • Enrolled in other research study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zinc Supplementation

14-day regimen of twice-daily 5 mg elemental zinc supplements to be taken orally or by enteral feeding tube
Doplněk stravy: Zinc Supplements

Dispersible zinc citrate tablets
Komparátor placeba: Placebo

14-day regimen of twice-daily oral placebo supplements to be taken orally or by enteral feeding tube
Doplněk stravy: Placebo Supplements

Dispersible placebo tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death
Časové okno: 90 Days

All-cause infant death
90 Days
Treatment Failure
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days

A composite endpoint of death during initial period of hospitalization, the need for additional respiratory support (either mechanical ventilation, or positive end expiratory pressure support) or the use of vasoactive medicines to support blood pressure or need to change antibiotics during the initial hospitalization
From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death during initial hospitalization
Časové okno: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days

All-cause mortality during initial hospitalization
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
Duration of initial hospital stay
Časové okno: Randomization to Day 90

Hours from randomization to initial hospitalization discharge
Randomization to Day 90
Duration of signs of clinical severe infection
Časové okno: Randomization to Day 90

Hours from randomization to the absence of any sign of clinical severe infection
Randomization to Day 90
Diarrhea during initial hospital admission
Časové okno: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days

Clinical diagnosis based on three or more loose or watery stools in the past 24 hours
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
Rate of vomiting related to regimen dosing
Časové okno: Randomization to Day 15

Vomiting observed by study staff within 30 minutes of regimen dosing
Randomization to Day 15
Re-hospitalization
Časové okno: Date of initial hospitalization discharge to Day 90

Infant admitted and stayed overnight in health facility after being discharged from initial hospitalization
Date of initial hospitalization discharge to Day 90
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 15
Časové okno: Day 15

Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions.
Day 15
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 90
Časové okno: Day 90

Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions.
Day 90
Proportion of Children with Diarrhea at Day 15 or Day 90
Časové okno: Day 15 and Day 90

Maternal report of three or more loose or watery stools in the past 24 hours
Day 15 and Day 90
Infant length-for-age z-score at Day 15
Časové okno: Day 15

Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant length-for-age z-score at Day 90
Časové okno: Day 90

Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 90
Infant weight-for-age z-score at Day 15
Časové okno: Day 15

Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant weight-for-age z-score at Day 90
Časové okno: Day 90

Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 90
Infant weight-for-length z-score at Day 15
Časové okno: Day 15

Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant weight-for-length z-score at Day 90
Časové okno: Day 90

Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standard
Day 90
Plasma zinc concentrations at Day 15
Časové okno: Day 15

Infant plasma zinc concentration
Day 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit