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Supplémentation en zinc pour les jeunes nourrissons atteints d'une infection clinique grave en Tanzanie

10 avril 2024 mis à jour par: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Essai de suppléments de zinc pour les jeunes nourrissons atteints d'une infection clinique grave en Tanzanie

Les infections bactériennes chez les jeunes nourrissons, notamment la septicémie, la méningite et la pneumonie, continuent de causer un nombre important de décès dans le monde. La supplémentation en zinc en association avec une antibiothérapie standard peut représenter une nouvelle intervention pour réduire la mortalité et améliorer les résultats du traitement pour les jeunes nourrissons présentant une infection cliniquement sévère.

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en zinc chez les jeunes nourrissons de 0 à 59 jours présentant une infection clinique sévère. L'essai recrutera 3 250 nourrissons tanzaniens hospitalisés pour une infection clinique grave, telle que définie par les lignes directrices de l'OMS sur la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME). Les nourrissons inscrits recevront une prise en charge clinique standard comprenant des antibiotiques et seront randomisés pour recevoir soit un traitement de 14 jours de 5 mg de zinc élémentaire deux fois par jour (10 mg par jour) ou un régime placebo correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contact:
          • Karim P Manji, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes nourrissons âgés de 0 à 59 jours
  • Diagnostic d'infection clinique sévère (CSI)
  • Capacité à se nourrir par voie entérale
  • Avoir l'intention de rester dans la zone d'étude pendant 90 jours
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de suppléments de zinc au cours de la maladie actuelle
  • Réception d'antibiotiques pendant> 24 heures avant l'inscription
  • Diarrhée à l'inscription
  • Signes évocateurs d’une maladie/affection grave qui n’est pas une infection cliniquement grave
  • Déjà inscrit à l'essai
  • Inscrit à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en zinc
Régime de 14 jours de suppléments de zinc élémentaire de 5 mg deux fois par jour à prendre par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale
Complément alimentaire: Suppléments de zinc
Comprimés de sulfate de zinc dispersibles
Comparateur placebo: Placebo
Régime de 14 jours de suppléments placebo oraux deux fois par jour à prendre par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale
Complément alimentaire: Suppléments placebo
Comprimés placebo dispersibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 90 jours
Mort infantile, toutes causes confondues
90 jours
Échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec thérapeutique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'hospitalisation initiale, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Un critère composite de décès au cours de la période initiale d'hospitalisation, la nécessité d'une assistance respiratoire supplémentaire (soit une ventilation mécanique, soit une aide à la pression expiratoire positive) ou l'utilisation de médicaments vasoactifs pour soutenir la tension artérielle ou la nécessité de changer d'antibiotiques pendant l'hospitalisation initiale.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec thérapeutique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'hospitalisation initiale, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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