Supplémentation en zinc pour les jeunes nourrissons atteints d'une infection clinique grave en Tanzanie
5 décembre 2025 mis à jour par: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Essai de suppléments de zinc pour les jeunes nourrissons atteints d'une infection clinique grave en Tanzanie
Les infections bactériennes chez les jeunes nourrissons, notamment la septicémie, la méningite et la pneumonie, continuent de causer un nombre important de décès dans le monde. La supplémentation en zinc en association avec une antibiothérapie standard peut représenter une nouvelle intervention pour réduire la mortalité et améliorer les résultats du traitement pour les jeunes nourrissons présentant une infection cliniquement sévère.
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en zinc chez les jeunes nourrissons de 0 à 59 jours présentant une infection clinique sévère. L'essai recrutera 3 250 nourrissons tanzaniens hospitalisés pour une infection clinique grave, telle que définie par les lignes directrices de l'OMS sur la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME). Les nourrissons inscrits recevront une prise en charge clinique standard comprenant des antibiotiques et seront randomisés pour recevoir soit un traitement de 14 jours de 5 mg de zinc élémentaire deux fois par jour (10 mg par jour) ou un régime placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher R Sudfeld, ScD
- Numéro de téléphone: (617) 432-5051
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Recrutement
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contact:
- Karim P Manji, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes nourrissons âgés de 0 à 59 jours
- Diagnostic d'infection clinique sévère (CSI)
- Capacité à se nourrir par voie entérale
- Avoir l'intention de rester dans la zone d'étude pendant 90 jours
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de suppléments de zinc au cours de la maladie actuelle
- Réception d'antibiotiques pendant> 24 heures avant l'inscription
- Diarrhée à l'inscription
- Signes évocateurs d’une maladie/affection grave qui n’est pas une infection cliniquement grave
- Déjà inscrit à l'essai
- Inscrit à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en zinc
Régime de 14 jours de suppléments de zinc élémentaire de 5 mg deux fois par jour à prendre par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale
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Comprimés de citrate de zinc dispersibles
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Comparateur placebo: Placebo
Régime de 14 jours de suppléments placebo oraux deux fois par jour à prendre par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale
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Comprimés placebo dispersibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: 90 jours
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Mort infantile, toutes causes confondues
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90 jours
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Échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec thérapeutique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'hospitalisation initiale, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Un critère composite de décès au cours de la période initiale d'hospitalisation, la nécessité d'une assistance respiratoire supplémentaire (soit une ventilation mécanique, soit une aide à la pression expiratoire positive) ou l'utilisation de médicaments vasoactifs pour soutenir la tension artérielle ou la nécessité de changer d'antibiotiques pendant l'hospitalisation initiale.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec thérapeutique documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'hospitalisation initiale, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès pendant l'hospitalisation initiale
Délai: Randomisation à la date de congé d'hospitalisation initiale, évaluée jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes causées lors de l'hospitalisation initiale
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Randomisation à la date de congé d'hospitalisation initiale, évaluée jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour initial à l'hôpital
Délai: Randomisation jusqu'au jour 90
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Heures de la randomisation à la sortie initiale de l'hospitalisation
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Randomisation jusqu'au jour 90
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Durée des signes d'infection sévère clinique
Délai: Randomisation jusqu'au jour 90
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Heures de la randomisation à l'absence de tout signe d'infection sévère clinique
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Randomisation jusqu'au jour 90
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Diarrhée lors de l'admission initiale à l'hôpital
Délai: Randomisation à la date de congé d'hospitalisation initiale, évaluée jusqu'à 90 jours
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Diagnostic clinique basé sur trois selles lâches ou aqueuses au cours des dernières 24 heures
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Randomisation à la date de congé d'hospitalisation initiale, évaluée jusqu'à 90 jours
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Taux de vomissements liés au dosage du régime
Délai: Randomisation jusqu'au jour 15
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Vomissements observés par le personnel de l'étude dans les 30 minutes suivant le dosage du régime
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Randomisation jusqu'au jour 15
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Réhospitalisation
Délai: Date de congé d'hospitalisation initiale au jour 90
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Le nourrisson a admis et passé la nuit dans un établissement de santé après avoir été renvoyé de l'hospitalisation initiale
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Date de congé d'hospitalisation initiale au jour 90
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Présence de tout signe d'infection bactérienne grave possible au jour 15
Délai: Jour 15
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Présence d'un signe clinique d'une éventuelle infection bactérienne grave, notamment: une température corporelle élevée ≥38 ° C, une basse température corporelle <35,5 ° C, une intrawing à la poitrine sévère, un mouvement uniquement sur la stimulation ou aucun mouvement du tout, a cessé de bien se nourrir ou incapable de se nourrir du tout, ou des convulsions.
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Jour 15
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Présence de tout signe d'infection bactérienne grave possible au jour 90
Délai: Jour 90
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Présence d'un signe clinique d'une éventuelle infection bactérienne grave, notamment: une température corporelle élevée ≥38 ° C, une basse température corporelle <35,5 ° C, une intrawing à la poitrine sévère, un mouvement uniquement sur la stimulation ou aucun mouvement du tout, a cessé de bien se nourrir ou incapable de se nourrir du tout, ou des convulsions.
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Jour 90
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Proportion d'enfants atteints de diarrhée au jour 15 ou au jour 90
Délai: Jour 15 et Jour 90
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Rapport maternel de trois tabourets lâches ou aqueux au cours des dernières 24 heures
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Jour 15 et Jour 90
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Longueur du nourrisson à l'âge Z-score au jour 15
Délai: Jour 15
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Bénéfice pour le nourrisson à l'âge Z par les normes de croissance des enfants de l'OMS
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Jour 15
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Longueur du nourrisson à l'âge Z-Score au jour 90
Délai: Jour 90
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Bénéfice pour le nourrisson à l'âge Z par les normes de croissance des enfants de l'OMS
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Jour 90
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Nournage pour le nourrisson Z-Score au jour 15
Délai: Jour 15
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Bénéfice pour le nourrisson Z-score par l'OMS par les normes de croissance des enfants
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Jour 15
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Poids du nourrisson pour le poids Z-Score au jour 90
Délai: Jour 90
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Bénéfice pour le nourrisson Z-score par l'OMS par les normes de croissance des enfants
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Jour 90
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Nourn du nourrisson pour la longueur z au jour 15
Délai: Jour 15
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Basfant pour le nourrisson pour la longueur z par les normes de croissance des enfants de l'OMS
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Jour 15
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Nournage pour le nourrisson pour la longueur z au jour 90
Délai: Jour 90
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Norme Z-score du nourrisson par la norme de croissance des enfants de l'OMS
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Jour 90
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Concentrations plasmatiques de zinc au jour 15
Délai: Jour 15
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Concentration plasmatique du zinc
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .