Suplementación de zinc para bebés pequeños con infección clínica grave en Tanzania
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ensayo de suplementos de zinc para bebés pequeños con infección clínica grave en Tanzania
Las infecciones bacterianas entre los bebés pequeños, incluidas la sepsis, la meningitis y la neumonía, siguen causando un número sustancial de muertes en todo el mundo. La suplementación con zinc en combinación con la terapia antibiótica estándar puede representar una nueva intervención para reducir la mortalidad y mejorar los resultados del tratamiento en bebés pequeños con infección clínica grave.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de suplementación con zinc entre bebés pequeños de 0 a 59 días con infección clínica grave. El ensayo incluirá a 3.250 bebés tanzanos hospitalizados con una infección clínica grave según lo definido por las directrices de la OMS para el Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles (AIEPI). Los bebés inscritos recibirán un tratamiento clínico estándar que incluye antibióticos y serán asignados al azar para recibir un ciclo de 14 días de 5 mg de zinc elemental dos veces al día (10 mg por día) o un régimen de placebo equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R Sudfeld, ScD
- Número de teléfono: (617) 432-5051
- Correo electrónico: csudfeld@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Reclutamiento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contacto:
- Karim P Manji, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés pequeños de 0 a 59 días
- Diagnóstico de infección clínica grave (ISC)
- Capacidad para alimentarse por vía enteral.
- Tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante 90 días.
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Uso previo de suplementos de zinc durante la enfermedad actual.
- Recepción de antibióticos durante >24 horas antes de la inscripción.
- Diarrea al momento de la inscripción
- Signos que sugieren una enfermedad o afección grave que no es una infección clínica grave
- Previamente inscrito en el ensayo.
- Inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de zinc
Régimen de 14 días de suplementos de zinc elemental de 5 mg dos veces al día para tomar por vía oral o mediante sonda de alimentación enteral
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Tabletas de citrato de zinc dispersable
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Comparador de placebos: Placebo
Régimen de 14 días de suplementos de placebo oral dos veces al día para tomar por vía oral o mediante sonda de alimentación enteral
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Tabletas de placebo dispersables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte infantil por todas las causas
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90 dias
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento o la fecha de muerte por cualquier causa durante la hospitalización inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Un criterio de valoración compuesto de muerte durante el período inicial de hospitalización, la necesidad de soporte respiratorio adicional (ya sea ventilación mecánica o soporte de presión positiva al final de la espiración) o el uso de medicamentos vasoactivos para soportar la presión arterial o la necesidad de cambiar los antibióticos durante la hospitalización inicial.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado del tratamiento o la fecha de muerte por cualquier causa durante la hospitalización inicial, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha del alta de hospitalización inicial, evaluada hasta 90 días
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización inicial
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Aleatorización a la fecha del alta de hospitalización inicial, evaluada hasta 90 días
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Duración de la estadía inicial del hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 90
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Horas desde la aleatorización hasta el alta de hospitalización inicial
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Aleatorización al día 90
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Duración de signos de infección severa clínica
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 90
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Horas desde la aleatorización hasta la ausencia de cualquier signo de infección severa clínica
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Aleatorización al día 90
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Diarrea durante el ingreso inicial del hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha del alta de hospitalización inicial, evaluada hasta 90 días
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Diagnóstico clínico basado en tres o más heces sueltas o acuosas en las últimas 24 horas
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Aleatorización a la fecha del alta de hospitalización inicial, evaluada hasta 90 días
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Tasa de vómitos relacionados con la dosificación del régimen
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 15
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Vómitos observados por el personal del estudio dentro de los 30 minutos posteriores a la dosificación del régimen
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Aleatorización al día 15
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Fecha del alta de hospitalización inicial al día 90
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Infantil admitido y permaneció durante la noche en el centro de salud después de ser dado de alta de la hospitalización inicial
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Fecha del alta de hospitalización inicial al día 90
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Presencia de cualquier signo de posible infección bacteriana grave en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Presencia de un signo clínico de una posible infección bacteriana severa, que incluye: alta temperatura corporal ≥38 ° C, baja temperatura corporal <35.5 ° C, indragación de tórax severa, movimiento solo en estimulación o ningún movimiento, dejó de alimentarse bien o incapaz de alimentarse en absoluto o convulsiones.
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Día 15
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Presencia de cualquier signo de posible infección bacteriana grave en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Presencia de un signo clínico de una posible infección bacteriana severa, que incluye: alta temperatura corporal ≥38 ° C, baja temperatura corporal <35.5 ° C, indragación de tórax severa, movimiento solo en estimulación o ningún movimiento, dejó de alimentarse bien o incapaz de alimentarse en absoluto o convulsiones.
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Día 90
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Proporción de niños con diarrea en el día 15 o el día 90
Periodo de tiempo: Día 15 y día 90
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Informe materno de tres o más heces sueltas o acuosas en las últimas 24 horas
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Día 15 y día 90
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Longitud de longitud para el infante para la época en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Anotación de longitud infantil por edad por estándares de crecimiento infantil de la OMS
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Día 15
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Longitud de longitud de la época infantil en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Anotación de longitud infantil por edad por estándares de crecimiento infantil de la OMS
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Día 90
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Pisos Z Infant en edad en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Pisos de peso infantil para la época de los estándares de crecimiento infantil de la OMS de la OMS
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Día 15
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Pisos Z Infantes en el día de la edad en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Pisos de peso infantil para la época de los estándares de crecimiento infantil de la OMS de la OMS
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Día 90
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Presidente de peso infantil para la longitud en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Pisos Z Infant para la longitud de los estándares de crecimiento infantil de la OMS
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Día 15
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Peso Zénico para longitud para la longitud en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Pisos Z Infant para la longitud por estándar de crecimiento infantil de la OMS
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Día 90
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Concentraciones de zinc en plasma en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Concentración de zinc plasmático infantil
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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