Supplementazione di zinco per neonati piccoli con infezioni cliniche gravi in Tanzania
5 dicembre 2025 aggiornato da: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prova di integratori di zinco per neonati piccoli con infezioni cliniche gravi in Tanzania
Le infezioni batteriche tra i neonati, tra cui sepsi, meningite e polmonite, continuano a causare un numero considerevole di decessi a livello globale. La supplementazione di zinco in combinazione con la terapia antibiotica standard può rappresentare un nuovo intervento per ridurre la mortalità e migliorare i risultati del trattamento per i bambini piccoli con infezioni cliniche gravi.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di zinco tra neonati di età compresa tra 0 e 59 giorni con grave infezione clinica. Lo studio arruolerà 3.250 neonati tanzaniani ricoverati in ospedale con infezione clinica grave come definito dalle linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) dell’OMS. I neonati arruolati riceveranno una gestione clinica standard comprendente antibiotici e saranno randomizzati a ricevere un ciclo di 14 giorni di 5 mg di zinco elementare due volte al giorno (10 mg al giorno) o un regime placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD
- Numero di telefono: (617) 432-5051
- Email: csudfeld@hsph.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Reclutamento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contatto:
- Karim P Manji, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati piccoli di età compresa tra 0 e 59 giorni
- Diagnosi di infezione clinica grave (CSI)
- Possibilità di nutrirsi enteralmente
- Intenzione di rimanere nell'area di studio per 90 giorni
- Fornito consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di integratori di zinco durante la malattia in corso
- Ricezione di antibiotici per> 24 ore prima dell'arruolamento
- Diarrea al momento dell'arruolamento
- Segni suggestivi di una malattia/condizione grave che non sia un'infezione clinica grave
- Precedentemente iscritto allo studio
- Iscritto ad altro studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplementazione di zinco
Regime di 14 giorni di integratori di zinco elementare da 5 mg due volte al giorno da assumere per via orale o tramite sonda di alimentazione enterale
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Compressibili compresse di citrato di zinco
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Comparatore placebo: Placebo
Regime di 14 giorni di integratori placebo orali due volte al giorno da assumere per via orale o tramite sonda di alimentazione enterale
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Compresse placebo dispersibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte infantile per tutte le cause
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90 giorni
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero iniziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Un endpoint composito di morte durante il periodo iniziale di ospedalizzazione, la necessità di supporto respiratorio aggiuntivo (ventilazione meccanica o supporto pressorio espiratorio positivo di fine) o l'uso di farmaci vasoattivi per supportare la pressione sanguigna o la necessità di cambiare antibiotici durante il ricovero iniziale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato o alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero iniziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data di scarico iniziale del ricovero, valutato fino a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause durante il ricovero iniziale
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Randomizzazione alla data di scarico iniziale del ricovero, valutato fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 90
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Ore dalla randomizzazione alla dimissione iniziale in ospedale
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Randomizzazione al giorno 90
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Durata dei segni di infezione clinica grave
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 90
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Ore dalla randomizzazione all'assenza di qualsiasi segno di infezione clinica grave
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Randomizzazione al giorno 90
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Diarrea durante il ricovero in ospedale iniziale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data di scarico iniziale del ricovero, valutato fino a 90 giorni
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Diagnosi clinica basata su tre o più feci sciolte o acquose nelle ultime 24 ore
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Randomizzazione alla data di scarico iniziale del ricovero, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di vomito correlato al dosaggio del regime
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 15
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Vomito osservato dal personale dello studio entro 30 minuti dal dosaggio del regime
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Randomizzazione al giorno 15
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Data della dimissione iniziale in ospedale al giorno 90
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Infant ha ammesso e rimasto durante la notte nella struttura sanitaria dopo essere stato dimesso dall'ospedale iniziale
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Data della dimissione iniziale in ospedale al giorno 90
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Presenza di qualsiasi segno di possibile grave infezione batterica al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Presenza di un segno clinico di possibile grave infezione batterica, tra cui: alta temperatura corporea ≥38 ° C, bassa temperatura corporea <35,5 ° C, grave indrawing toracico, movimento solo su stimolazione o nessun movimento, ha smesso di nutrire bene o incapace di nutrirsi affatto o convulsioni.
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Giorno 15
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Presenza di qualsiasi segno di possibile grave infezione batterica al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Presenza di un segno clinico di possibile grave infezione batterica, tra cui: alta temperatura corporea ≥38 ° C, bassa temperatura corporea <35,5 ° C, grave indrawing toracico, movimento solo su stimolazione o nessun movimento, ha smesso di nutrire bene o incapace di nutrirsi affatto o convulsioni.
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Giorno 90
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Proporzione di bambini con diarrea al giorno 15 o giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 15 e giorno 90
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Rapporto materno di tre o più feci sciolte o acquose nelle ultime 24 ore
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Giorno 15 e giorno 90
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Score Z di lunghezza per età infantile al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Score Z di lunghezza per età infantile da parte degli standard di crescita dei bambini
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Giorno 15
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Score Z di lunghezza per età infantile al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Score Z di lunghezza per età infantile da parte degli standard di crescita dei bambini
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Giorno 90
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Peso di peso per età per età al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Peso Z infantile per età da Who Child Growth Standards
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Giorno 15
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Score Z peso per età per età al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Peso Z infantile per età da Who Child Growth Standards
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Giorno 90
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Score Z di peso infantile al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Score Z di peso di peso infantile da parte degli standard di crescita dei bambini
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Giorno 15
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Score Z di peso per neonati al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Score Z di peso di peso infantile da parte dello standard di crescita dei bambini
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Giorno 90
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Concentrazioni plasmatiche di zinco al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Concentrazione plasmatica di zinco infantile
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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