Suplementação de zinco para bebês com infecção clínica grave na Tanzânia
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ensaio de suplementos de zinco para bebês com infecção clínica grave na Tanzânia
As infecções bacterianas entre crianças pequenas, incluindo sepse, meningite e pneumonia, continuam a causar um número substancial de mortes em todo o mundo. A suplementação de zinco em combinação com a terapia antibiótica padrão pode representar uma nova intervenção para reduzir a mortalidade e melhorar os resultados do tratamento para crianças pequenas com infecção clínica grave.
Os investigadores conduzirão um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de suplementação de zinco entre bebês de 0 a 59 dias com infecção clínica grave. O ensaio envolverá 3.250 crianças tanzanianas hospitalizadas com infecção clínica grave, conforme definido pelas directrizes da OMS para a Gestão Integrada das Doenças Infantis (AIDI). Os bebês inscritos receberão tratamento clínico padrão, incluindo antibióticos, e serão randomizados para receber um curso de 14 dias de 5 mg de zinco elementar duas vezes ao dia (10 mg por dia) ou um regime de placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher R Sudfeld, ScD
- Número de telefone: (617) 432-5051
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contato:
- Karim P Manji, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês pequenos de 0 a 59 dias
- Diagnóstico de infecção clínica grave (CSI)
- Capacidade de alimentação enteral
- Pretende permanecer na área de estudo por 90 dias
- Fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso prévio de suplementos de zinco durante a doença atual
- Recebimento de antibióticos por >24 horas antes da inscrição
- Diarréia na inscrição
- Sinais sugestivos de doença/condição grave que não é infecção clínica grave
- Anteriormente inscrito no teste
- Inscrito em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de Zinco
Regime de 14 dias de suplementos de zinco elementar de 5 mg, duas vezes ao dia, para serem tomados por via oral ou por sonda de alimentação enteral
|
Comprimidos de citrato de zinco dispersíveis
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Regime de 14 dias de suplementos orais de placebo, duas vezes ao dia, para serem tomados por via oral ou por sonda de alimentação enteral
|
Comprimidos dispersíveis de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 90 dias
|
Morte infantil por todas as causas
|
90 dias
|
|
Falha no tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira falha documentada do tratamento ou data do óbito por qualquer causa durante a internação inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias
|
Um desfecho composto de morte durante o período inicial de hospitalização, necessidade de suporte respiratório adicional (seja ventilação mecânica ou suporte com pressão expiratória positiva final) ou uso de medicamentos vasoativos para manter a pressão arterial ou necessidade de troca de antibióticos durante a hospitalização inicial
|
Desde a data da randomização até a data da primeira falha documentada do tratamento ou data do óbito por qualquer causa durante a internação inicial, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte durante a hospitalização inicial
Prazo: Randomização até a data da alta inicial de hospitalização, avaliada até 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização inicial
|
Randomização até a data da alta inicial de hospitalização, avaliada até 90 dias
|
|
Duração da estadia de hospital inicial
Prazo: Randomização para o dia 90
|
Horas da randomização à alta inicial de hospitalização
|
Randomização para o dia 90
|
|
Duração dos sinais de infecção clínica grave
Prazo: Randomização para o dia 90
|
Horas da randomização à ausência de qualquer sinal de infecção clínica grave
|
Randomização para o dia 90
|
|
Diarréia durante a admissão inicial do hospital
Prazo: Randomização até a data da alta inicial de hospitalização, avaliada até 90 dias
|
Diagnóstico clínico com base em três ou mais bancos soltos ou aquosos nas últimas 24 horas
|
Randomização até a data da alta inicial de hospitalização, avaliada até 90 dias
|
|
Taxa de vômito relacionada à dosagem do regime
Prazo: Randomização para o dia 15
|
Vômito observado pela equipe do estudo dentro de 30 minutos após a dosagem do regime
|
Randomização para o dia 15
|
|
Re-hospitalização
Prazo: Data da alta inicial de hospitalização até o dia 90
|
A criança admitiu e ficou durante a noite em unidades de saúde após receber alta da hospitalização inicial
|
Data da alta inicial de hospitalização até o dia 90
|
|
Presença de qualquer sinal de possível infecção bacteriana grave no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Presença de um sinal clínico de possível infecção bacteriana grave, incluindo: alta temperatura corporal ≥38 ° C, baixa temperatura corporal <35,5 ° C, anotações no tórax graves, movimento apenas em estimulação ou nenhum movimento, parou de se alimentar bem ou não conseguir se alimentar, ou convulsões.
|
Dia 15
|
|
Presença de qualquer sinal de possível infecção bacteriana grave no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Presença de um sinal clínico de possível infecção bacteriana grave, incluindo: alta temperatura corporal ≥38 ° C, baixa temperatura corporal <35,5 ° C, anotações no tórax graves, movimento apenas em estimulação ou nenhum movimento, parou de se alimentar bem ou não conseguir se alimentar, ou convulsões.
|
Dia 90
|
|
Proporção de crianças com diarréia no dia 15 ou dia 90
Prazo: Dia 15 e Dia 90
|
Relatório materno de três ou mais fezes soltas ou aquosas nas últimas 24 horas
|
Dia 15 e Dia 90
|
|
Pontura Z de comprimento para idade infantil no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Pontos Z de comprimento para idade infantil por padrões de crescimento infantil da OMS
|
Dia 15
|
|
Pontura Z de comprimento para idade infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Pontos Z de comprimento para idade infantil por padrões de crescimento infantil da OMS
|
Dia 90
|
|
Score Z de peso para idade infantil no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Score Z de peso para idade infantil por padrões de crescimento infantil de OMS
|
Dia 15
|
|
Score Z de peso para idade infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Score Z de peso para idade infantil por padrões de crescimento infantil de OMS
|
Dia 90
|
|
Pontos z de peso por comprimento infantil no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Score Z de peso por comprimento infantil por padrões de crescimento infantil de OMS
|
Dia 15
|
|
Score Z de peso por comprimento infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Pontos Z de peso por comprimento infantil por OMS Padrão de Crescimento Infantil
|
Dia 90
|
|
Concentrações de zinco plasmático no dia 15
Prazo: Dia 15
|
Concentração de zinco plasmática infantil
|
Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .