Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud til små spædbørn med klinisk alvorlig infektion i Tanzania

5. december 2025 opdateret af: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Forsøg med zinktilskud til små spædbørn med klinisk alvorlig infektion i Tanzania

Bakterielle infektioner blandt små spædbørn, herunder sepsis, meningitis og lungebetændelse, forårsager fortsat et betydeligt antal dødsfald globalt. Zinktilskud i kombination med standard antibiotikabehandling kan repræsentere en ny intervention for at reducere dødeligheden og forbedre behandlingsresultaterne for unge spædbørn med klinisk alvorlig infektion.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med zinktilskud blandt små spædbørn 0-59 dage med alvorlig klinisk infektion. Forsøget vil inkludere 3.250 tanzaniske spædbørn indlagt med klinisk alvorlig infektion som defineret af WHO's retningslinjer for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI). Tilmeldte spædbørn vil modtage standard klinisk behandling inklusive antibiotika og vil blive randomiseret til enten at modtage en 14-dages kur med 5 mg elementært zink to gange dagligt (10 mg pr. dag) eller en matchende placebo-kur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
          • Karim P Manji, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge spædbørn i alderen 0-59 dage
  • Diagnose af klinisk alvorlig infektion (CSI)
  • Evne til at fodre enteralt
  • Påtænker at blive i studieområdet i 90 dage
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af zinktilskud under den aktuelle sygdom
  • Modtagelse af antibiotika i >24 timer før tilmelding
  • Diarré ved tilmelding
  • Tegn, der tyder på alvorlig sygdom/tilstand, der ikke er klinisk alvorlig infektion
  • Tidligere tilmeldt forsøget
  • Indskrevet i anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinktilskud
14-dages regime med to gange dagligt 5 mg elementært zinktilskud, der skal tages oralt eller med enteral ernæringssonde
Kosttilskud: Zinktilskud
Disclersible zinkcitrattabletter
Placebo komparator: Placebo
14-dages regime med oralt placebotilskud to gange dagligt, der skal tages oralt eller via enteral sonde
Kosttilskud: Placebo kosttilskud
Dispergerbare placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage
Spædbarnsdød af alle årsager
90 dage
Behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt eller dødsdato af enhver årsag under den indledende indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Et sammensat endepunkt for død under den indledende indlæggelsesperiode, behovet for yderligere respiratorisk støtte (enten mekanisk ventilation eller positiv ende ekspiratorisk trykstøtte) eller brugen af ​​vasoaktiv medicin til at støtte blodtrykket eller behov for at skifte antibiotika under den indledende indlæggelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt eller dødsdato af enhver årsag under den indledende indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døden under indledende indlæggelse
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første hospitaliseringsafladning, vurderet op til 90 dage
Dødelighed af al årsag under indledende indlæggelse
Randomisering til datoen for den første hospitaliseringsafladning, vurderet op til 90 dage
Varighed af indledende hospitalophold
Tidsramme: Randomisering til dag 90
Timer fra randomisering til udledning af indledende hospitalisering
Randomisering til dag 90
Varighed af tegn på klinisk alvorlig infektion
Tidsramme: Randomisering til dag 90
Timer fra randomisering til fraværet af noget tegn på klinisk alvorlig infektion
Randomisering til dag 90
Diarré under indledende hospitaloptagelse
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første hospitaliseringsafladning, vurderet op til 90 dage
Klinisk diagnose baseret på tre eller flere løs eller vandige afføring i det sidste 24 timer
Randomisering til datoen for den første hospitaliseringsafladning, vurderet op til 90 dage
Hastighed for opkast relateret til regimedosering
Tidsramme: Randomisering til dag 15
Opkast observeret af studiepersonalet inden for 30 minutter efter dosering
Randomisering til dag 15
Re-hospitalisering
Tidsramme: Dato for den første indlæggelse af hospitalisering til dag 90
Spædbarn indrømmede og overnattede i sundhedsfaciliteten efter at have været udskrevet fra indledende indlæggelse
Dato for den første indlæggelse af hospitalisering til dag 90
Tilstedeværelse af ethvert tegn på mulig alvorlig bakterieinfektion på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Tilstedeværelse af et klinisk tegn på mulig alvorlig bakterieinfektion, herunder: høj kropstemperatur ≥38 ° C, lav kropstemperatur <35,5 ° C, alvorlig brystindrawing, bevægelse kun ved stimulering eller ingen bevægelse overhovedet, stoppede med at fodre godt eller ikke kunne fodre overhovedet eller kramper.
Dag 15
Tilstedeværelse af ethvert tegn på mulig alvorlig bakterieinfektion på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Tilstedeværelse af et klinisk tegn på mulig alvorlig bakterieinfektion, herunder: høj kropstemperatur ≥38 ° C, lav kropstemperatur <35,5 ° C, alvorlig brystindrawing, bevægelse kun ved stimulering eller ingen bevægelse overhovedet, stoppede med at fodre godt eller ikke kunne fodre overhovedet eller kramper.
Dag 90
Andel af børn med diarré på dag 15 eller dag 90
Tidsramme: Dag 15 og dag 90
Mødreapport om tre eller flere løs eller vandige afføring i det sidste 24 timer
Dag 15 og dag 90
Spædbarnslængde-for-alder Z-score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Spædbarns længde-for-alder Z-score efter WHO Børnevækststandarder
Dag 15
Spædbarnslængde-for-alder Z-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbarns længde-for-alder Z-score efter WHO Børnevækststandarder
Dag 90
Spædbarnsvægt-for-alder Z-score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Spædbørnsvægt-for-alder Z-score efter WHO Børnevækststandarder
Dag 15
Spædbarnsvægt-for-alder Z-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbørnsvægt-for-alder Z-score efter WHO Børnevækststandarder
Dag 90
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score efter WHO Børnevækststandarder
Dag 15
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score af WHO Børnevækststandard
Dag 90
Plasmazinkkoncentrationer på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Spædbarnsplasmazinkkoncentration
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Kliniske forsøg med Placebo kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner