Sinktilskudd for små spedbarn med klinisk alvorlig infeksjon i Tanzania
5. desember 2025 oppdatert av: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Utprøving av sinktilskudd for små spedbarn med klinisk alvorlig infeksjon i Tanzania
Bakterielle infeksjoner blant små spedbarn, inkludert sepsis, meningitt og lungebetennelse, fortsetter å forårsake et betydelig antall dødsfall globalt. Sinktilskudd i kombinasjon med standard antibiotikabehandling kan representere en ny intervensjon for å redusere dødelighet og forbedre behandlingsresultater for små spedbarn med klinisk alvorlig infeksjon.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sinktilskudd blant små spedbarn 0-59 dager med alvorlig klinisk infeksjon. Forsøket vil inkludere 3 250 tanzaniske spedbarn innlagt på sykehus med klinisk alvorlig infeksjon som definert av WHOs retningslinjer for integrert behandling av barnesykdom (IMCI). Registrerte spedbarn vil motta standard klinisk behandling inkludert antibiotika og vil bli randomisert til å motta enten en 14-dagers kur med 5 mg elementær sink to ganger daglig (10 mg per dag) eller en matchende placebo-kur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher R Sudfeld, ScD
- Telefonnummer: (617) 432-5051
- E-post: csudfeld@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rekruttering
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Karim P Manji, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Små spedbarn i alderen 0-59 dager
- Diagnose av klinisk alvorlig infeksjon (CSI)
- Evne til å mate enteralt
- Har tenkt å bli i studieområdet i 90 dager
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av sinktilskudd under pågående sykdom
- Mottak av antibiotika i >24 timer før påmelding
- Diaré ved påmelding
- Tegn som tyder på alvorlig sykdom/tilstand som ikke er klinisk alvorlig infeksjon
- Tidligere påmeldt til prøven
- Registrert i annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinktilskudd
14-dagers regime med 5 mg elementært sink-tilskudd to ganger daglig som skal tas oralt eller med enteral ernæringssonde
|
Dispergerbare sink sitrat tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
14-dagers diett med orale placebo-tilskudd to ganger daglig som skal tas oralt eller med enteral ernæringssonde
|
Dispergerbare placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dager
|
Spedbarnsdød av alle årsaker
|
90 dager
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte behandlingssvikt eller dødsdato uansett årsak under den første sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Et sammensatt endepunkt for død i løpet av den første sykehusinnleggelsesperioden, behovet for ekstra respirasjonsstøtte (enten mekanisk ventilasjon eller ekspiratorisk trykkstøtte) eller bruk av vasoaktive medisiner for å støtte blodtrykket eller behov for å bytte antibiotika under den første sykehusinnleggelsen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte behandlingssvikt eller dødsdato uansett årsak under den første sykehusinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død under innledende sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering til datoen for innledende sykehusinnleggelse, vurdert opptil 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under innledende sykehusinnleggelse
|
Randomisering til datoen for innledende sykehusinnleggelse, vurdert opptil 90 dager
|
|
Varighet av innledende sykehusopphold
Tidsramme: Randomisering til dag 90
|
Timer fra randomisering til initial sykehusinnleggelse
|
Randomisering til dag 90
|
|
Varighet av tegn på klinisk alvorlig infeksjon
Tidsramme: Randomisering til dag 90
|
Timer fra randomisering til fravær av tegn på klinisk alvorlig infeksjon
|
Randomisering til dag 90
|
|
Diaré under innledende sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering til datoen for innledende sykehusinnleggelse, vurdert opptil 90 dager
|
Klinisk diagnose basert på tre eller flere løse eller vannholdige avføring det siste døgnet
|
Randomisering til datoen for innledende sykehusinnleggelse, vurdert opptil 90 dager
|
|
Oppkasthastighet relatert til dosering av regime
Tidsramme: Randomisering til dag 15
|
Oppkast observert av studiepersonalet innen 30 minutter etter dosering av regime
|
Randomisering til dag 15
|
|
Re-sykehus
Tidsramme: Dato for innledende sykehusinnleggelse til dag 90
|
Spedbarn innrømmet og overnattet i helsanlegget etter å ha blitt utskrevet fra innledende sykehusinnleggelse
|
Dato for innledende sykehusinnleggelse til dag 90
|
|
Tilstedeværelse av ethvert tegn på mulig alvorlig bakteriell infeksjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Tilstedeværelse av et klinisk tegn på mulig alvorlig bakteriell infeksjon, inkludert: høy kroppstemperatur ≥38 ° C, lav kroppstemperatur <35,5 ° C, alvorlig brystindeksering, bevegelse bare på stimulering eller ingen bevegelse i det hele tatt, sluttet å fôre godt eller ikke kunne fôre i det hele tatt, eller kramper.
|
Dag 15
|
|
Tilstedeværelse av ethvert tegn på mulig alvorlig bakteriell infeksjon på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Tilstedeværelse av et klinisk tegn på mulig alvorlig bakteriell infeksjon, inkludert: høy kroppstemperatur ≥38 ° C, lav kroppstemperatur <35,5 ° C, alvorlig brystindeksering, bevegelse bare på stimulering eller ingen bevegelse i det hele tatt, sluttet å fôre godt eller ikke kunne fôre i det hele tatt, eller kramper.
|
Dag 90
|
|
Andel barn med diaré på dag 15 eller dag 90
Tidsramme: Dag 15 og dag 90
|
Morsrapport om tre eller flere løse eller vannholdige avføring det siste døgnet
|
Dag 15 og dag 90
|
|
Spedbarnslengde-for-alder Z-poengsum på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Spedbarnslengde-for-alder Z-poengsum av WHOs Child Growth Standards
|
Dag 15
|
|
Spedbarnslengde-for-alder Z-poengsum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Spedbarnslengde-for-alder Z-poengsum av WHOs Child Growth Standards
|
Dag 90
|
|
Spedbarns vekt-for-alder Z-poengsum på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Spedbarnsvekt-for-alder Z-poengsum av WHOs Child Growth Standards
|
Dag 15
|
|
Spedbarns vekt-for-alder Z-poengsum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Spedbarnsvekt-for-alder Z-poengsum av WHOs Child Growth Standards
|
Dag 90
|
|
Spedbarnsvekt-for-lengde Z-poengsum på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Spedbarnsvekt-for-lengde Z-poengsum av WHOs Child Growth Standards
|
Dag 15
|
|
Spedbarnsvekt-for-lengde Z-poengsum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Spedbarnsvekt-for-lengde z-poengsum av WHO Child Growth Standard
|
Dag 90
|
|
Plasmasinkkonsentrasjoner på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Spedbarns plasmasinkkonsentrasjon
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .