Suplementacja cynku dla małych dzieci z kliniczną ciężką infekcją w Tanzanii
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Próba suplementów cynku dla małych dzieci z kliniczną ciężką infekcją w Tanzanii
Infekcje bakteryjne wśród małych niemowląt, w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie płuc, w dalszym ciągu są przyczyną znacznej liczby zgonów na całym świecie. Suplementacja cynku w połączeniu ze standardową antybiotykoterapią może stanowić nową interwencję mającą na celu zmniejszenie śmiertelności i poprawę wyników leczenia małych niemowląt z klinicznie ciężkim zakażeniem.
Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementacji cynku wśród małych niemowląt w wieku 0–59 dni z ciężkim zakażeniem klinicznym. Do badania zostanie włączonych 3250 tanzańskich niemowląt hospitalizowanych z klinicznie ciężkim zakażeniem zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi zintegrowanego zarządzania chorobami dziecięcymi (IMCI). Zakwalifikowane niemowlęta otrzymają standardowe leczenie kliniczne, w tym antybiotyki, i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej albo 14-dniowy cykl leczenia 5 mg cynku pierwiastkowego dwa razy na dobę (10 mg na dzień), albo odpowiedni schemat placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher R Sudfeld, ScD
- Numer telefonu: (617) 432-5051
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rekrutacyjny
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Karim P Manji, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młode niemowlęta w wieku 0–59 dni
- Diagnoza klinicznej ciężkiej infekcji (CSI)
- Możliwość żywienia dojelitowego
- Zamierzasz pozostać na obszarze objętym badaniem przez 90 dni
- Pod warunkiem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie suplementów cynku podczas obecnej choroby
- Otrzymanie antybiotyków na > 24 godziny przed rejestracją
- Biegunka przy zapisie
- Objawy sugerujące poważną chorobę/stan, który nie jest klinicznie ciężkim zakażeniem
- Wcześniej zarejestrowany w badaniu
- Zapisano do innego badania naukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja cynku
14-dniowy schemat obejmujący dwa razy dziennie suplementy cynku elementarnego w dawce 5 mg do przyjmowania doustnego lub przez zgłębnik do żywienia dojelitowego
|
Dyspergowalne tabletki cytrynowe cytrynowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
14-dniowy schemat obejmujący dwa razy dziennie doustne suplementy placebo przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do żywienia dojelitowego
|
Dyspergowalne tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć niemowlęcia ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon w początkowym okresie hospitalizacji, konieczność dodatkowego wspomagania oddychania (wentylacja mechaniczna lub wspomaganie dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) lub zastosowanie leków wazoaktywnych w celu wspomagania ciśnienia krwi lub konieczność zmiany antybiotyków podczas początkowej hospitalizacji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć podczas początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do daty początkowej wypisu hospitalizacji, oceniana do 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji
|
Randomizacja do daty początkowej wypisu hospitalizacji, oceniana do 90 dni
|
|
Czas trwania początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dnia
|
Godziny od randomizacji do początkowego wypisu hospitalizacji
|
Randomizacja do 90 dnia
|
|
Czas trwania objawów ciężkiej infekcji klinicznej
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dnia
|
Godziny od randomizacji do braku jakiegokolwiek oznak ciężkiej infekcji klinicznej
|
Randomizacja do 90 dnia
|
|
Biegunka podczas wstępnego przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do daty początkowej wypisu hospitalizacji, oceniana do 90 dni
|
Diagnoza kliniczna oparta na trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolcach w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Randomizacja do daty początkowej wypisu hospitalizacji, oceniana do 90 dni
|
|
Wskaźnik wymiotów związanych z dawkowaniem schematu
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 15
|
Wymioty obserwowane przez personel badawczy w ciągu 30 minut od dawkowania schematu
|
Randomizacja do dnia 15
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Data początkowej hospitalizacji do 90 dnia
|
Niemowlę przyznało się i pozostało na noc w placówce zdrowia po wypisaniu się z początkowej hospitalizacji
|
Data początkowej hospitalizacji do 90 dnia
|
|
Obecność jakiegokolwiek oznak możliwej ciężkiej infekcji bakteryjnej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Obecność objawu klinicznego możliwego ciężkiego zakażenia bakteryjnego, w tym: wysoka temperatura ciała ≥38 ° C, niska temperatura ciała <35,5 ° C, ciężkie indrawy w klatce piersiowej, ruch tylko po stymulacji lub w ogóle, zatrzymał się dobrze karmiąc lub nie jest w stanie karmić lub konwulsje.
|
Dzień 15
|
|
Obecność jakiegokolwiek oznak możliwej ciężkiej infekcji bakteryjnej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Obecność objawu klinicznego możliwego ciężkiego zakażenia bakteryjnego, w tym: wysoka temperatura ciała ≥38 ° C, niska temperatura ciała <35,5 ° C, ciężkie indrawy w klatce piersiowej, ruch tylko po stymulacji lub w ogóle, zatrzymał się dobrze karmiąc lub nie jest w stanie karmić lub konwulsje.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek dzieci z biegunką w dniu 15 lub dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 90
|
Raport matki o trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolcach w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Dzień 15 i dzień 90
|
|
Score z epoki z epoki dla niemowląt w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Score z epoki z epoki dla niemowląt według standardów wzrostu dzieci
|
Dzień 15
|
|
Score z epoki z epoki dla niemowląt w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Score z epoki z epoki dla niemowląt według standardów wzrostu dzieci
|
Dzień 90
|
|
Score z masy ciała dla niemowląt w wieku w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Score z masy ciała dla niemowląt według standardów wzrostu dzieci
|
Dzień 15
|
|
Score z masy ciała dla niemowląt w wieku w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Score z masy ciała dla niemowląt według standardów wzrostu dzieci
|
Dzień 90
|
|
Score z masy ciała dla niemowląt na długość w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Niemowlę Waszynki na długość z score według standardów wzrostu dziecka WHO
|
Dzień 15
|
|
Score z masy ciała dla niemowląt na długość w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Niemowlę Waga na długość wynik Z WHO WHO DZIECI STANDARDOWA
|
Dzień 90
|
|
Stężenia cynku w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Stężenie cynku w osoczu niemowląt
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .