Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä nuorille vauvoille, joilla on kliininen vakava infektio Tansaniassa

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kokeilu sinkkilisäaineista nuorille vauvoille, joilla on kliininen vakava infektio Tansaniassa

Bacterial infections among young infants, including sepsis, meningitis, and pneumonia, continue to cause a substantial number of deaths globally. Zinc supplementation in combination with standard antibiotic therapy may represent a new intervention to reduce mortality and improve treatment outcomes for young infants with clinical severe infection.

The Investigators will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of zinc supplementation among young infants 0-59 days with severe clinical infection. The trial will enroll 3,250 Tanzanian infants hospitalized with clinical severe infection as defined by WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) guidelines. Enrolled infants will receive standard clinical management including antibiotics and will be randomized to receive either a 14-day course of twice-daily 5 mg elemental zinc (10 mg per day) or a matching placebo regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrytointi
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim P Manji, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Young infants aged 0-59 days
  • Diagnosis of clinical severe infection (CSI)
  • Ability to feed enterally
  • Intend to stay in the study area for 90 days
  • Provided informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior use of zinc supplements during the current illness
  • Receipt of antibiotics for >24 hours before enrollment
  • Diarrhea at enrollment
  • Signs suggestive of serious illness/condition that is not clinical severe infection
  • Previously enrolled in the trial
  • Enrolled in other research study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zinc Supplementation

14-day regimen of twice-daily 5 mg elemental zinc supplements to be taken orally or by enteral feeding tube
Ravintolisä: Zinc Supplements

Dispersible zinc citrate tablets
Placebo Comparator: Placebo

14-day regimen of twice-daily oral placebo supplements to be taken orally or by enteral feeding tube
Ravintolisä: Placebo Supplements

Dispersible placebo tablets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Death
Aikaikkuna: 90 Days

All-cause infant death
90 Days
Treatment Failure
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days

A composite endpoint of death during initial period of hospitalization, the need for additional respiratory support (either mechanical ventilation, or positive end expiratory pressure support) or the use of vasoactive medicines to support blood pressure or need to change antibiotics during the initial hospitalization
From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Death during initial hospitalization
Aikaikkuna: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days

All-cause mortality during initial hospitalization
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
Duration of initial hospital stay
Aikaikkuna: Randomization to Day 90

Hours from randomization to initial hospitalization discharge
Randomization to Day 90
Duration of signs of clinical severe infection
Aikaikkuna: Randomization to Day 90

Hours from randomization to the absence of any sign of clinical severe infection
Randomization to Day 90
Diarrhea during initial hospital admission
Aikaikkuna: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days

Clinical diagnosis based on three or more loose or watery stools in the past 24 hours
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
Rate of vomiting related to regimen dosing
Aikaikkuna: Randomization to Day 15

Vomiting observed by study staff within 30 minutes of regimen dosing
Randomization to Day 15
Re-hospitalization
Aikaikkuna: Date of initial hospitalization discharge to Day 90

Infant admitted and stayed overnight in health facility after being discharged from initial hospitalization
Date of initial hospitalization discharge to Day 90
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 15
Aikaikkuna: Day 15

Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions.
Day 15
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 90
Aikaikkuna: Day 90

Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions.
Day 90
Proportion of Children with Diarrhea at Day 15 or Day 90
Aikaikkuna: Day 15 and Day 90

Maternal report of three or more loose or watery stools in the past 24 hours
Day 15 and Day 90
Infant length-for-age z-score at Day 15
Aikaikkuna: Day 15

Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant length-for-age z-score at Day 90
Aikaikkuna: Day 90

Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 90
Infant weight-for-age z-score at Day 15
Aikaikkuna: Day 15

Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant weight-for-age z-score at Day 90
Aikaikkuna: Day 90

Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards
Day 90
Infant weight-for-length z-score at Day 15
Aikaikkuna: Day 15

Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standards
Day 15
Infant weight-for-length z-score at Day 90
Aikaikkuna: Day 90

Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standard
Day 90
Plasma zinc concentrations at Day 15
Aikaikkuna: Day 15

Infant plasma zinc concentration
Day 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa