Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä nuorille vauvoille, joilla on kliininen vakava infektio Tansaniassa

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kokeilu sinkkilisäaineista nuorille vauvoille, joilla on kliininen vakava infektio Tansaniassa

Nuorten imeväisten bakteeri-infektiot, mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume, aiheuttavat edelleen huomattavan määrän kuolemia maailmanlaajuisesti. Sinkkilisä yhdessä tavanomaisen antibioottihoidon kanssa voi edustaa uutta toimenpidettä kuolleisuuden vähentämiseksi ja hoitotuloksen parantamiseksi nuorilla imeväisillä, joilla on kliininen vakava infektio.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen sinkkilisän saamisesta nuorille 0–59 päivän ikäisille vauvoille, joilla on vakava kliininen infektio. Kokeeseen otetaan mukaan 3 250 tansanialaista vauvaa, jotka on viety sairaalaan kliinisen vakavan infektion vuoksi WHO:n integroidun lastensairauksien hallinnan (IMCI) ohjeiden mukaisesti. Ilmoittautuneille imeväisille annetaan tavanomaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien antibiootit, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko 14 päivän mittainen 5 mg alkuainesinkkiä kahdesti päivässä (10 mg päivässä) tai vastaava lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrytointi
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim P Manji, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-59 päivän ikäiset lapset
  • Kliinisen vakavan infektion (CSI) diagnoosi
  • Kyky ruokkia enteraalisesti
  • Aikoo oleskella tutkimusalueella 90 päivää
  • Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sinkkilisäaineiden käyttö nykyisen sairauden aikana
  • Antibioottien vastaanotto yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Ripuli ilmoittautumisen yhteydessä
  • Merkkejä, jotka viittaavat vakavaan sairauteen/tilaan, joka ei ole kliininen vakava infektio
  • Aiemmin ilmoittautunut kokeeseen
  • Ilmoittautunut muuhun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkkitäydennys
14 päivän annos kahdesti vuorokaudessa 5 mg alkuainesinkkilisää suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta
Ravintolisä: Sinkkilisät
Hajauttavat sinkkisiittimet tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
14 päivän annos kahdesti päivässä suun kautta annettavia lumelääkevalmisteita suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta
Ravintolisä: Placebo-lisäaineet
Dispergoituvat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki syy lapsen kuolema
90 päivää
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Yhdistetty kuolemantapaus sairaalahoidon alkuvaiheessa, ylimääräisen hengitystuen tarve (joko mekaaninen ventilaatio tai positiivinen uloshengityspainetuki) tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö verenpaineen tukemiseksi tai tarve vaihtaa antibiootteja ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema alkuperäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen alkuperäisen sairaalahoitoa varten, arvioidaan jopa 90 päivään asti
Kaikesta syystä kuolleisuus alkuperäisen sairaalahoidon aikana
Satunnaistaminen alkuperäisen sairaalahoitoa varten, arvioidaan jopa 90 päivään asti
Alkuperäisen sairaalan kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 90
Tunteja satunnaistamisesta alkuperäiseen sairaalahoitoon
Satunnaistaminen päivään 90
Kliinisen vakavan infektion oireiden kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 90
Tunteja satunnaistamisesta kliinisen vakavan infektion merkin puuttumiseen
Satunnaistaminen päivään 90
Ripuli alkuperäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen alkuperäisen sairaalahoitoa varten, arvioidaan jopa 90 päivään asti
Kliininen diagnoosi, joka perustuu kolmeen tai useampaan löysään tai vetiseen ulosteeseen viimeisen 24 tunnin aikana
Satunnaistaminen alkuperäisen sairaalahoitoa varten, arvioidaan jopa 90 päivään asti
Oksenteluaste, joka liittyy hoito -annosteluun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 15
Oksentelu, jota tutkimushenkilökunta havaitsi 30 minuutin kuluessa hoito -annostelusta
Satunnaistaminen päivään 15
Uudelleen sairaalahoitaminen
Aikaikkuna: Alkuperäisen sairaalahoitoa päivämäärän päivämäärä 90 päivään
Pikkulapset hyväksyi ja pysyi yön yli terveyslaitoksessa sen jälkeen, kun hänet vapautettiin alkuperäisestä sairaalahoidosta
Alkuperäisen sairaalahoitoa päivämäärän päivämäärä 90 päivään
Merkki mahdollisesta vakavasta bakteeri -infektiosta päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Kliinisen merkin esiintyminen mahdollisesta vakavasta bakteeri -infektiosta, mukaan lukien: korkea kehon lämpötila ≥38 ° C, alhainen kehon lämpötila <35,5 ° C, vakava rintakehän indrawing, liikkuminen vain stimulaatiossa tai liikkumatta ollenkaan, lopetti ruokinnan hyvin tai kykenemättä ruokkimaan ollenkaan tai kouristuksia.
Päivä 15
Merkki mahdollisesta vakavasta bakteeri -infektiosta päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kliinisen merkin esiintyminen mahdollisesta vakavasta bakteeri -infektiosta, mukaan lukien: korkea kehon lämpötila ≥38 ° C, alhainen kehon lämpötila <35,5 ° C, vakava rintakehän indrawing, liikkuminen vain stimulaatiossa tai liikkumatta ollenkaan, lopetti ruokinnan hyvin tai kykenemättä ruokkimaan ollenkaan tai kouristuksia.
Päivä 90
Ripulin lasten osuus päivänä 15 tai 90 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 90
Äidin raportti kolmesta tai useammasta löysästä tai vetistä ulosteesta viimeisen 24 tunnin aikana
Päivä 15 ja päivä 90
Pikkulasten pituus z-pistemäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
WHO: n lasten kasvustandardit pikkulasten pituus-ikäinen z-pistemäärä
Päivä 15
Imeväisen z-pistemäärä päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
WHO: n lasten kasvustandardit pikkulasten pituus-ikäinen z-pistemäärä
Päivä 90
Pikkulapsen paino-z-pistemäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
WHO: n lasten kasvustandardit ime-ikäinen z-pistemäärä
Päivä 15
Imeväinen paino-z-pistemäärä päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
WHO: n lasten kasvustandardit ime-ikäinen z-pistemäärä
Päivä 90
Pikkulasten paino-pituus z-pistemäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
WHO: n lasten kasvustandardit pikkulasten paino-pituinen z-pistemäärä
Päivä 15
Pikkulasten paino-pituus z-pistemäärä päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
WHO: n lasten kasvustandardi imeväinen z-pistemäärä
Päivä 90
Plasman sinkkipitoisuudet päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Pikkulasten plasman sinkkipitoisuus
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa