Добавки цинка для детей раннего возраста с тяжелой клинической инфекцией в Танзании
5 декабря 2025 г. обновлено: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
Испытание добавок цинка для детей раннего возраста с тяжелой клинической инфекцией в Танзании
Бактериальные инфекции среди детей раннего возраста, включая сепсис, менингит и пневмонию, продолжают вызывать значительное число смертей во всем мире. Добавки цинка в сочетании со стандартной антибиотикотерапией могут представлять собой новое вмешательство, позволяющее снизить смертность и улучшить результаты лечения детей раннего возраста с тяжелой клинической инфекцией.
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения добавок цинка среди детей раннего возраста в возрасте 0–59 дней с тяжелой клинической инфекцией. В исследовании примут участие 3250 танзанийских младенцев, госпитализированных с тяжелой клинической инфекцией, как это определено руководящими принципами ВОЗ по комплексному ведению детских болезней (ИВБДВ). Зарегистрированные младенцы будут получать стандартное клиническое лечение, включая антибиотики, и будут рандомизированы для получения либо 14-дневного курса элементарного цинка по 5 мг два раза в день (10 мг в день), либо соответствующего режима плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher R Sudfeld, ScD
- Номер телефона: (617) 432-5051
- Электронная почта: csudfeld@hsph.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Рекрутинг
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Контакт:
- Karim P Manji, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Маленькие дети в возрасте 0-59 дней
- Диагностика клинической тяжелой инфекции (CSI)
- Возможность энтерального питания.
- Собираетесь оставаться в районе исследования в течение 90 дней.
- При условии информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущее использование добавок цинка во время текущего заболевания
- Прием антибиотиков в течение >24 часов до включения в исследование
- Диарея при зачислении
- Признаки, указывающие на серьезное заболевание/состояние, не являющееся клинической тяжелой инфекцией.
- Ранее участвовал в пробной версии
- Зарегистрирован в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки цинка
14-дневный режим приема добавок элементарного цинка по 5 мг два раза в день перорально или через зонд для энтерального питания.
|
Дисперсируемые цитратные таблетки цитрата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
14-дневный режим перорального приема добавок плацебо два раза в день перорально или через зонд для энтерального питания.
|
Диспергируемые таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Детская смертность от всех причин
|
90 дней
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной неудачи лечения или даты смерти по любой причине во время первоначальной госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Комбинированная конечная точка: смерть в начальный период госпитализации, необходимость дополнительной респираторной поддержки (либо механическая вентиляция, либо поддержка положительного давления в конце выдоха), либо использование вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления, либо необходимость смены антибиотиков во время первоначальной госпитализации.
|
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной неудачи лечения или даты смерти по любой причине во время первоначальной госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть во время первоначальной госпитализации
Временное ограничение: Рандомизация до даты первоначальной выписки из госпитализации, оцениваемой до 90 дней
|
Смертность от всех причин во время первоначальной госпитализации
|
Рандомизация до даты первоначальной выписки из госпитализации, оцениваемой до 90 дней
|
|
Продолжительность начального пребывания в больнице
Временное ограничение: Рандомизация до 90 -х годов
|
Часы от рандомизации до начальной выписки из госпитализации
|
Рандомизация до 90 -х годов
|
|
Продолжительность признаков клинической тяжелой инфекции
Временное ограничение: Рандомизация до 90 -х годов
|
Часов от рандомизации до отсутствия каких -либо признаков клинической тяжелой инфекции
|
Рандомизация до 90 -х годов
|
|
Диарея во время первоначального поступления в больницу
Временное ограничение: Рандомизация до даты первоначальной выписки из госпитализации, оцениваемой до 90 дней
|
Клинический диагноз, основанный на трех или более свободных или водянистых табуретках за последние 24 часа
|
Рандомизация до даты первоначальной выписки из госпитализации, оцениваемой до 90 дней
|
|
Скорость рвоты, связанную с дозом режима
Временное ограничение: Рандомизация до 15
|
Рвота, наблюдаемая персоналом исследования в течение 30 минут после дозирования режима
|
Рандомизация до 15
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Дата первоначальной госпитализации выписывается на 90 -й день
|
Младенец поступил и оставался на ночь в медицинском учреждении после увольнения из первоначальной госпитализации
|
Дата первоначальной госпитализации выписывается на 90 -й день
|
|
Наличие любых признаков возможной тяжелой бактериальной инфекции на 15 -й день 15
Временное ограничение: День 15
|
Наличие клинического признака возможной тяжелой бактериальной инфекции, в том числе: высокая температура тела ≥38 ° C, низкая температура тела <35,5 ° C, тяжелое оборочение груди, движение только на стимуляции или вообще не останавливалось, хорошо питалось или неспособно кормить вообще или судороги.
|
День 15
|
|
Наличие любых признаков возможной тяжелой бактериальной инфекции на 90 -й день 90
Временное ограничение: День 90
|
Наличие клинического признака возможной тяжелой бактериальной инфекции, в том числе: высокая температура тела ≥38 ° C, низкая температура тела <35,5 ° C, тяжелое оборочение груди, движение только на стимуляции или вообще не останавливалось, хорошо питалось или неспособно кормить вообще или судороги.
|
День 90
|
|
Доля детей с диареей на 15 -й день или 90 -й день 90
Временное ограничение: День 15 и день 90
|
Материнский отчет о трех или более свободных или водянистых табуретках за последние 24 часа
|
День 15 и день 90
|
|
Z-оценка младенца в возрасте 15 лет на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Младенец длиной для возраста Z-оценка по стандартам роста детей
|
День 15
|
|
Z-оценка младенца в дни 90
Временное ограничение: День 90
|
Младенец длиной для возраста Z-оценка по стандартам роста детей
|
День 90
|
|
Младенец веса для возраста Z-показатель на 15 день
Временное ограничение: День 15
|
Младенец Z-оценка Z-оценки по стандартам роста детей
|
День 15
|
|
Младенец веса для возраста Z-оценка на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Младенец Z-оценка Z-оценки по стандартам роста детей
|
День 90
|
|
Младенец веса на длину Z-показатель на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Младенец Z-показатель по стандартам роста детей.
|
День 15
|
|
Младенец веса на длину Z-показатель на 90-й день 90
Временное ограничение: День 90
|
Младенец Z-оценка Z-оценки по стандарту роста детей
|
День 90
|
|
Концентрации цинка в плазме на 15 день
Временное ограничение: День 15
|
Концентрация младенческой в плазме цинка
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .