Добавки цинка для детей раннего возраста с тяжелой клинической инфекцией в Танзании
Испытание добавок цинка для детей раннего возраста с тяжелой клинической инфекцией в Танзании
Bacterial infections among young infants, including sepsis, meningitis, and pneumonia, continue to cause a substantial number of deaths globally. Zinc supplementation in combination with standard antibiotic therapy may represent a new intervention to reduce mortality and improve treatment outcomes for young infants with clinical severe infection.
The Investigators will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of zinc supplementation among young infants 0-59 days with severe clinical infection. The trial will enroll 3,250 Tanzanian infants hospitalized with clinical severe infection as defined by WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) guidelines. Enrolled infants will receive standard clinical management including antibiotics and will be randomized to receive either a 14-day course of twice-daily 5 mg elemental zinc (10 mg per day) or a matching placebo regimen.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher R Sudfeld, ScD
- Номер телефона: (617) 432-5051
- Электронная почта: csudfeld@hsph.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Рекрутинг
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Контакт:
- Karim P Manji, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Young infants aged 0-59 days
- Diagnosis of clinical severe infection (CSI)
- Ability to feed enterally
- Intend to stay in the study area for 90 days
- Provided informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior use of zinc supplements during the current illness
- Receipt of antibiotics for >24 hours before enrollment
- Diarrhea at enrollment
- Signs suggestive of serious illness/condition that is not clinical severe infection
- Previously enrolled in the trial
- Enrolled in other research study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zinc Supplementation
14-day regimen of twice-daily 5 mg elemental zinc supplements to be taken orally or by enteral feeding tube |
Dispersible zinc citrate tablets |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
14-day regimen of twice-daily oral placebo supplements to be taken orally or by enteral feeding tube |
Dispersible placebo tablets |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Death
Временное ограничение: 90 Days
|
All-cause infant death |
90 Days
|
|
Treatment Failure
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
A composite endpoint of death during initial period of hospitalization, the need for additional respiratory support (either mechanical ventilation, or positive end expiratory pressure support) or the use of vasoactive medicines to support blood pressure or need to change antibiotics during the initial hospitalization |
From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Death during initial hospitalization
Временное ограничение: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
|
All-cause mortality during initial hospitalization |
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
|
|
Duration of initial hospital stay
Временное ограничение: Randomization to Day 90
|
Hours from randomization to initial hospitalization discharge |
Randomization to Day 90
|
|
Duration of signs of clinical severe infection
Временное ограничение: Randomization to Day 90
|
Hours from randomization to the absence of any sign of clinical severe infection |
Randomization to Day 90
|
|
Diarrhea during initial hospital admission
Временное ограничение: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
|
Clinical diagnosis based on three or more loose or watery stools in the past 24 hours |
Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days
|
|
Rate of vomiting related to regimen dosing
Временное ограничение: Randomization to Day 15
|
Vomiting observed by study staff within 30 minutes of regimen dosing |
Randomization to Day 15
|
|
Re-hospitalization
Временное ограничение: Date of initial hospitalization discharge to Day 90
|
Infant admitted and stayed overnight in health facility after being discharged from initial hospitalization |
Date of initial hospitalization discharge to Day 90
|
|
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions. |
Day 15
|
|
Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 90
Временное ограничение: Day 90
|
Presence of a clinical sign of possible severe bacterial infection, including: high body temperature ≥38°C, low body temperature <35.5°C , severe chest indrawing, movement only on stimulation or no movement at all, stopped feeding well or unable to feed at all, or convulsions. |
Day 90
|
|
Proportion of Children with Diarrhea at Day 15 or Day 90
Временное ограничение: Day 15 and Day 90
|
Maternal report of three or more loose or watery stools in the past 24 hours |
Day 15 and Day 90
|
|
Infant length-for-age z-score at Day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards |
Day 15
|
|
Infant length-for-age z-score at Day 90
Временное ограничение: Day 90
|
Infant length-for-age z-score by WHO Child Growth Standards |
Day 90
|
|
Infant weight-for-age z-score at Day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards |
Day 15
|
|
Infant weight-for-age z-score at Day 90
Временное ограничение: Day 90
|
Infant weight-for-age z-score by WHO Child Growth Standards |
Day 90
|
|
Infant weight-for-length z-score at Day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standards |
Day 15
|
|
Infant weight-for-length z-score at Day 90
Временное ограничение: Day 90
|
Infant weight-for-length z-score by WHO Child Growth Standard |
Day 90
|
|
Plasma zinc concentrations at Day 15
Временное ограничение: Day 15
|
Infant plasma zinc concentration |
Day 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .