탄자니아에서 임상적으로 심각한 감염이 있는 유아를 위한 아연 보충
2025년 12월 5일 업데이트: Christopher Robert Sudfeld, Harvard School of Public Health (HSPH)
탄자니아에서 임상적으로 심각한 감염이 있는 유아를 위한 아연 보충제 시험
패혈증, 수막염, 폐렴을 포함한 어린 영아의 세균 감염은 전 세계적으로 계속해서 상당한 수의 사망을 초래하고 있습니다. 표준 항생제 요법과 아연 보충을 병행하면 임상적으로 심각한 감염이 있는 어린 영아의 사망률을 줄이고 치료 결과를 개선하기 위한 새로운 개입이 될 수 있습니다.
조사관은 중증 임상 감염이 있는 0~59일 영유아를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 아연 보충 시험을 실시할 예정입니다. 이 임상시험에는 WHO IMCI(Integrated Management of Childhood Illness) 지침에 정의된 임상적 중증 감염으로 입원한 탄자니아 유아 3,250명이 등록될 예정입니다. 등록된 유아는 항생제를 포함한 표준 임상 관리를 받게 되며, 14일 과정으로 하루 2회 5mg 아연 원소(1일 10mg) 또는 상응하는 위약 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher R Sudfeld, ScD
- 전화번호: (617) 432-5051
- 이메일: csudfeld@hsph.harvard.edu
연구 장소
-
-
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Dar es Salaam, 탄자니아
- 모병
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
연락하다:
- Karim P Manji, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0~59일 사이의 어린 영유아
- 임상적 중증 감염(CSI) 진단
- 장내로 먹이를 주는 능력
- 90일 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 현재 질병 중에 아연 보충제를 사전에 사용함
- 등록 전 >24시간 동안 항생제 투여
- 등록시 설사
- 임상적으로 심각한 감염이 아닌 심각한 질병/상태를 암시하는 징후
- 이전에 평가판에 등록한 적이 있음
- 다른 연구에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 보충
경구 또는 장내 영양 공급 튜브를 통해 하루 2회 5mg 아연 원소 보충제를 14일 동안 섭취하는 요법
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분산 가능한 아연 구연산염 정제
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위약 비교기: 위약
경구 또는 장내 영양 공급 튜브를 통해 하루 2회 경구 위약 보충제를 14일간 복용하는 요법
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분산성 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 유아 사망
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90일
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치료 실패
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 기록된 치료 실패 날짜 또는 최초 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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입원 초기 기간 중 사망, 추가 호흡 지원(기계적 환기 또는 호기말 양압 지원)의 필요성, 혈압을 보조하기 위한 혈관 활성 약물 사용 또는 입원 초기 동안 항생제 변경 필요 등의 복합 평가변수
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무작위배정 날짜부터 처음 기록된 치료 실패 날짜 또는 최초 입원 중 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 입원 중 사망
기간: 최초 입원 퇴원일로의 무작위 화, 최대 90 일까지 평가
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초기 입원 중 모든 원인 사망률
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최초 입원 퇴원일로의 무작위 화, 최대 90 일까지 평가
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초기 입원 기간
기간: 90 일까지의 무작위
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무작위 배정에서 초기 입원 퇴원까지
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90 일까지의 무작위
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임상 적 중증 감염의 징후 기간
기간: 90 일까지의 무작위
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무작위 배정에서 임상 적 중증 감염의 징후가없는 시간
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90 일까지의 무작위
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초기 병원 입원 중 설사
기간: 최초 입원 퇴원일로의 무작위 화, 최대 90 일까지 평가
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지난 24 시간 동안 3 개 이상의 느슨하거나 물이 많은 대변을 기반으로 한 임상 진단
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최초 입원 퇴원일로의 무작위 화, 최대 90 일까지 평가
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요법 투여와 관련된 구토 속도
기간: 15 일까지 무작위
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연약한 후 30 분 이내에 연구 직원이 관찰 한 구토
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15 일까지 무작위
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재 경력
기간: 초기 입원 날짜 90 일로
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유아는 초기 입원에서 퇴원 한 후 건강 시설에서 밤새 입원하고 머물 렀습니다.
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초기 입원 날짜 90 일로
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15 일에 가능한 심한 박테리아 감염의 징후의 존재
기간: 15 일
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높은 체온 ≥38 ° C, 체온 <35.5 ° C <35.5 ° C <35.5 ° C <35.5 ° C, 자극에만 움직이거나 전혀 움직이지 않거나 전혀 움직이지 않거나 전혀 먹이를 멈추거나 전혀 먹이를 줄 수없는 경우를 포함한 심각한 박테리아 감염의 임상 징후의 존재.
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15 일
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90 일에 가능한 심한 박테리아 감염의 징후의 존재
기간: 90 일
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높은 체온 ≥38 ° C, 체온 <35.5 ° C <35.5 ° C <35.5 ° C <35.5 ° C, 자극에만 움직이거나 전혀 움직이지 않거나 전혀 움직이지 않거나 전혀 먹이를 멈추거나 전혀 먹이를 줄 수없는 경우를 포함한 심각한 박테리아 감염의 임상 징후의 존재.
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90 일
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15 일 또는 90 일에 설사를 가진 어린이의 비율
기간: 15 일과 90 일
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지난 24 시간 동안 3 개 이상의 느슨하거나 물이 많은 대변에 대한 모성 보고서
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15 일과 90 일
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15 일에 유아 기간 Z- 점수
기간: 15 일
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WHO 아동 성장 표준에 의한 유아 기간 Z- 점수
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15 일
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90 일에 유아 기간 Z- 점수
기간: 90 일
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WHO 아동 성장 표준에 의한 유아 기간 Z- 점수
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90 일
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15 일에 유아 체중 Z- 점수
기간: 15 일
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WHO 아동 성장 기준에 의한 유아 체중 Z- 점수
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15 일
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90 일에 유아 체중 Z- 점수
기간: 90 일
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WHO 아동 성장 기준에 의한 유아 체중 Z- 점수
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90 일
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15 일째에 영아 체중 Z- 점수
기간: 15 일
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WHO 아동 성장 표준에 의한 유아 체중 Z- 점수
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15 일
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90 일에 영아 체중-길이 Z- 점수
기간: 90 일
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WHO 아동 성장 표준에 의한 유아 체중 Z- 점수
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90 일
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15 일에 혈장 아연 농도
기간: 15 일
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유아 혈장 아연 농도
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: Christopher P Duggan, MD, Harvard School of Public Health (HSPH) and Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Karim P Manji, MD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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