PACCELIO - 局所進行性 NSCLC における FDG-PET ベースの少量加速免疫化学放射線療法 (PACCELIO)
多国籍、無作為化、対照、非盲検、多施設第 II 相試験。 適格な患者は、1:1の比率で実験群（FDG-PETベースの少量加速放射線療法と標準治療化学療法の併用）または従来治療群（標準的なFDG-PETベースの放射線治療と標準治療化学療法の併用）にランダムに割り当てられます。 。 化学放射線療法後に完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示した患者は、最長 12 か月間、または疾患の進行、許容できない毒性、患者の希望、または治療が完了するまで、デュルバルマブによる標準治療の強化療法（1500 mg を 4 週ごとに固定）を受けることになります。捜査官の決定、いずれか早い方。
デュルバルマブ治療終了後、患者は90（+7）日間の安全性追跡調査を受け、その後、研究全体が終了するまで生存率の追跡調査を受ける。 研究全体の終了は、最後の患者がデュルバルマブ治療を開始してから 24 か月後に到達します。 化学放射線療法後にPDを示した患者は、研究者の決定に従って治療されますが、研究全体が終了するまで追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Remes, Dr.
- 電話番号：+49 641 944 36 36
- メール：paccelio@theraop.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sascha Herzer
- 電話番号：+49 641 944 36 36
- メール：sahe@alcedis.de
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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コンタクト：
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
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Essen、ドイツ、45122
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
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コンタクト：
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
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コンタクト：
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
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コンタクト：
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
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Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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コンタクト：
- Markus Hecht, Prof. Dr.
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
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コンタクト：
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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コンタクト：
- Eze Chukwuka, Dr.
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
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コンタクト：
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Stuttgart、ドイツ、70199
- 募集
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
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コンタクト：
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
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Troisdorf、ドイツ、53840
- 募集
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
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コンタクト：
- Ernst Rodermann, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 性別や性別に関係なく、ICF署名時に18歳以上の患者
- 患者は、予定された来院、治療スケジュール、臨床検査、および研究者が決定したその他の研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 組織学的または細胞学的にNSCLCと診断され、局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患を呈する患者（胸部腫瘍学における肺癌病期分類マニュアル国際協会のバージョン8による（胸部腫瘍学におけるIASLC病期分類マニュアル2016））
- 学際的なコンセンサスに従って、患者は同時化学放射線療法と地固め免疫療法に適合する
- Ventana SP236 アッセイなどの検証済み検査を使用したルーチンの病期分類で評価された、腫瘍サンプル中の PD-L1 発現が 1% 以上 (腫瘍割合スコア; TPS) であることが組織学的に証明されている
- 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
- 化学放射線療法開始前21日以内のFDG-PET CTによる腫瘍評価。
適切な肺機能検査結果
- 気管支拡張薬の前後の努力呼気量 1 が 1.0 L または予測 AND の >40%
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 > 30%
登録時に適切な骨髄および臓器機能がある
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
- 絶対好中球数 >1.5 × 109/L
- 血小板数 >100 × 109/L
- 血清ビリルビン ≤1.5 × 正常上限値 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN
- コッククロフト・ゴールト法による測定によるクレアチニンクリアランス (CrCl) >40 mL/分、または計算による CL >40 mL/分 (実際の体重を使用)
- 登録時の体重が30kgを超える
閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること。 女性は、別の医学的原因がないのに 12 か月以上無月経である場合、閉経後とみなされます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
- 50歳未満の女性は、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある外因性ホルモン治療を中止した後、12か月以上無月経になっている場合、閉経後とみなされる。
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止、最後の月経が 1 年以上前の放射線誘発卵巣摘出術、最後の月経から 1 年以上の間隔がある化学療法誘発閉経後に 12 か月以上無月経になっている場合、閉経後とみなされる。月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、この研究の治療段階中および出産後少なくとも90日間は、臨床試験円滑化・調整グループに従って非常に効果的な避妊法を常に使用することに同意しなければなりません。デュルバルマブの最後の投与、または化学療法の最後の投与から6か月後のいずれか遅い方
除外基準:
- 混合小細胞および NSCLC の組織学
- 神経内分泌腫瘍
- 遠隔転移
- 悪性胸水または心嚢水
- 急性上大静脈閉塞
- NSCLCに対する以前または現在のがん治療（外科的切除、放射線療法、治験薬、化学療法、およびモノクローナル抗体（mAb）を含むがこれらに限定されない）を受けている。 例外：限定的異時性NSCLC（つまり、ステージIまたはII）の事前の外科的切除は許可されます。
- -治療開始前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。 注: 患者は、登録されている場合、治療期間中および治療終了後 30 日間は生ワクチンを受けるべきではありません。
- 治療開始前28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）。
- 他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体（デュルバルマブを含む）、および抗PD-L2抗体（治療用抗がんワクチンを含む）を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露
現在進行中の長期にわたる免疫抑制剤の使用。 以下はこの基準の例外です
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
- 10mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: CT スキャンの前投薬)
- 同種臓器移植の歴史
炎症性腸疾患[大腸炎やクローン病など]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチを含む活動性または過去に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患] 、下垂体炎、ぶどう膜炎など])。 以下はこの基準の例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- 甲状腺機能低下症（橋本症候群後など）の患者はホルモン補充療法で安定している
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- 無作為化時に過去5年間に活動性疾患のない患者も含めることができるが、これは地元の治験医師との相談があった場合に限られる。
- 食事だけでコントロールできるセリアック病患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、ILD、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究が必要な場合、有害事象を引き起こすリスクが大幅に増加するか、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力が損なわれる
- 酸素依存症の患者
- 活動性じん肺、サルコイドーシスまたは結核に伴う縦隔リンパ節の急性炎症/縦隔リンパ節腫脹
- o 二次悪性腫瘍の診断（基底細胞癌を除く） NSCLC 診断の 2 年前未満、または以前に診断された悪性腫瘍の持続または進行。
放射線療法の既往歴のある患者は、照射野の重複が最小限であり、重複領域の組織に対する毒性のリスクが放射線腫瘍医の治療により許容できるとみなされる場合に適格である。
- 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌
- 軟髄膜癌の病歴
- B型肝炎（B型肝炎表面抗原）またはC型肝炎（C型肝炎抗体またはC型肝炎RNA）の診断検査陽性
- 結核またはヒト免疫不全ウイルスの既知の活動性感染
- 併用化学療法およびデュルバルマブまたはいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 適用するSmPCにリストされているプラチナベースのダブレット化学療法による治療に対する医学的禁忌
- パンコースト腫瘍や上溝腫瘍など、ケアプランの一部として外科的治療が検討されている疾患を患っている患者。
- 観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間を除く、別の臨床研究への同時登録
- -登録前の4週間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
標準的な FDG-PET ベースの放射線療法と同時の標準治療化学療法
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標準的なFDG-PETベースの放射線治療
他の名前：
標準治療化学療法の併用
他の名前：
デュルバルマブによる標準治療の統合療法（4週毎に1500mgの固定用量）を最長12ヶ月間、または病気の進行、許容できない毒性、患者の希望、治験責任医師の決定のいずれか早い方まで行う。
他の名前：
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実験的：実験用アーム
FDG-PET ベースの少量加速放射線療法と標準治療化学療法の併用
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標準治療化学療法の併用
他の名前：
デュルバルマブによる標準治療の統合療法（4週毎に1500mgの固定用量）を最長12ヶ月間、または病気の進行、許容できない毒性、患者の希望、治験責任医師の決定のいずれか早い方まで行う。
他の名前：
FDG-PETによる少量加速放射線治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験アームと従来アームの完成率の比較
時間枠：放射線化学療法開始から約22週間後
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FDG-PET ベースの少量加速化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブによる免疫療法の実現可能性を、標準的な FDG-PET ベースの化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブによる免疫療法と比較して評価すること。 完了率は、以下の治療を受けた患者の割合として定義されます。
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放射線化学療法開始から約22週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群と従来群の有害事象および重篤な事象の発生状況の比較
時間枠：78週間まで
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FDGPETベースの少量加速化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブによる免疫療法の安全性と忍容性を、標準的なFDG-PETベースの化学放射線療法とそれに続くデュルバルマブによる免疫療法と比較して評価すること 有害事象および重篤な事象の発生：
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78週間まで
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実験アームと従来アームの局所領域進行までの時間の比較
時間枠：ランダム化から原発腫瘍または縦隔リンパ節のいずれかでの進行までの時間、最大143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 - 局所領域の進行までの時間 |
ランダム化から原発腫瘍または縦隔リンパ節のいずれかでの進行までの時間、最大143.5週間
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実験アームと従来アームの局所領域内 RT フィールド進行までの時間の比較
時間枠：ランダム発生からターゲットボリューム内の原発腫瘍または縦隔リンパ節の進行までの時間、最大143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・局所領域内RT領域進行までの時間 |
ランダム発生からターゲットボリューム内の原発腫瘍または縦隔リンパ節の進行までの時間、最大143.5週間
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実験アームから従来アームへの局所領域外 RT 野進行までの時間の比較
時間枠：ランドから縦隔リンパ節が標的体積外に進行するまでの時間、最大143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・局所領域のRT野外進行までの時間 |
ランドから縦隔リンパ節が標的体積外に進行するまでの時間、最大143.5週間
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実験群から従来群へのランドから他の場所への転移の出現までの遠隔進行時間との比較
時間枠：ランダム発生から他の場所に転移が現れるまでの時間、最大143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・ランドから他の場所に転移が現れるまでの遠隔進行時間 |
ランダム発生から他の場所に転移が現れるまでの時間、最大143.5週間
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実験用アームと従来型アームの PFS の比較
時間枠：ランドから病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・PFS |
ランドから病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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実験用アームと従来型アームのOSの比較
時間枠：ランドから何らかの原因で死亡するまでの期間、最長143.5週間
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・OS |
ランドから何らかの原因で死亡するまでの期間、最長143.5週間
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実験用アームと従来型アームの ORR の比較
時間枠：客観的奏効率は、完全奏効または部分奏効のうち最良の奏効を示したランダム化患者の割合として定義され、最長 143.5 週間です。
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・ORR |
客観的奏効率は、完全奏効または部分奏効のうち最良の奏効を示したランダム化患者の割合として定義され、最長 143.5 週間です。
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実験アームと従来アームの DCR の比較
時間枠：疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した状態の最良の奏効を示したランド患者の割合として定義されます（最長 143.5 週間）。
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標準的な FDG-PET ベースの CRT とその後の免疫療法と比較した、FDG-PET ベースの少量加速 CRT とその後の免疫療法の有効性を、局所検索までの時間の観点から評価します。 進行状況、ロコレグの時間です。 RTフィールド内およびRTフィールド外の進捗状況 ・DCR |
疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した状態の最良の奏効を示したランド患者の割合として定義されます（最長 143.5 週間）。
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85%以上の大きなプロトコール逸脱がない患者の割合という観点から放射線治療の質を保証するため
時間枠：最長55ヶ月
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放射線治療の質に関してプロトコルから大きな逸脱がなかった患者の割合
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最長55ヶ月
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実験用アームと従来用アームの症状変化の比較
時間枠：143.5週間まで
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FDG-PET ベースの少量加速 CRT 後に免疫療法を受けている患者の症状と患者報告の QoL を、標準的な FDG-PET ベースの CRT 後に免疫療法を受けている患者と比較して評価する
アンケートの結果は通常、0 から 100 までのスケール スコアとして表示されます。 症状スケールのスコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。 |
143.5週間まで
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実験用アームと従来型アームの機能変化の比較
時間枠：143.5週間まで
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FDG-PET ベースの少量加速 CRT 後に免疫療法を受けている患者の症状と患者報告の QoL を、標準的な FDG-PET ベースの CRT 後に免疫療法を受けている患者と比較して評価する
アンケートの結果は通常、0 から 100 までのスケール スコアとして表示されます。 機能スケールのスコアが高いほど、生活の質がより良いことを示します。 |
143.5週間まで
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実験群と従来群の全体的な健康状態/QoL の変化の比較
時間枠：143.5週間まで
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FDG-PET ベースの少量加速 CRT 後に免疫療法を受けている患者の症状と患者報告の QoL を、標準的な FDG-PET ベースの CRT 後に免疫療法を受けている患者と比較して評価する
アンケートの結果は通常、0 から 100 までのスケール スコアとして表示されます。 世界的な健康と生活の質のスケールのスコアが高いほど、生活の質がより良いことを示します。 |
143.5週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線化学免疫療法、PFS、および生存に対する反応の予測因子として、ベースライン PET/CT における病変 FDG 取り込みの影響を探索的に分析すること
時間枠：ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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定量化可能な画像パラメータ (SUV など) は反応および生存結果と相関関係があり、セットアップする別のプロトコルに反映されます。 SUV は、単位のない放射能の取り込みの一般的な測定値です。 この研究では、腫瘍体積から最大 SUV と平均 SUV を測定します。 ミリリットル単位の腫瘍体積は、自動セグメンテーションによって測定され、SUVmax の 40% のしきい値を超える SUV を含む領域は腫瘍体積に起因すると考えられます。 これらのイメージングパラメータは、ランダム化から進行するまでの時間と相関します。 |
ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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全体的な反応、強化免疫療法に対する反応、PFS、および生存の予測因子として、化学放射線療法終了時のFDG-PET/CTにおける化学放射線療法に対する解剖学的（RECIST）/代謝（PERCIST）反応を探索的に分析すること
時間枠：ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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定量化可能な画像パラメータ (SUV など) は反応および生存結果と相関関係があり、セットアップする別のプロトコルに反映されます。 SUV は、単位のない放射能の取り込みの一般的な測定値です。 この研究では、腫瘍体積から最大 SUV と平均 SUV を測定します。 ミリリットル単位の腫瘍体積は、自動セグメンテーションによって測定され、SUVmax の 40% のしきい値を超える SUV を含む領域は腫瘍体積に起因すると考えられます。 これらのパラメータは、無作為化から進行までの時間と相関します。また、ベースラインからの SUVmax および SUVmax の測定値の変化については、進行までの時間との相関が行われます。 この分析では、腫瘍直径の変化 (CT から測定) および腫瘍体積の変化 (PET から測定) も分析に含まれます。 |
ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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CRT終了後3か月後に測定した地固め免疫療法の、CRT終了時に測定した代謝反応を超える代謝反応への追加効果、さらなるPFSおよび生存を、必要な治療強化の潜在的なヒントとして探索的に評価する
時間枠：ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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定量化可能な画像パラメータ (SUV など) は反応および生存結果と相関関係があり、セットアップする別のプロトコルに反映されます。 SUV は、単位のない放射能の取り込みの一般的な測定値です。 この研究では、腫瘍体積から最大 SUV と平均 SUV を測定します。 ミリリットル単位の腫瘍体積は、自動セグメンテーションによって測定され、SUVmax の 40% のしきい値を超える SUV を含む領域は腫瘍体積に起因すると考えられます。 これらの画像パラメータは、無作為化からの進行までの時間と相関します。化学放射線療法の終了からのSUVmax、SUVmax、腫瘍直径および腫瘍体積の測定値のさらなる変化は、3回のPET/CTスキャンを受けたサブグループにおける進行までの時間と相関します。 |
ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間、最大143.5週間
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免疫療法の強化と生存に対する反応を予測するバイオマーカーとして、好中球対リンパ球比（NLR）の影響を探索的に分析すること
時間枠：最長55ヶ月
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NLR と応答および生存転帰との関係。セットアップされる別のプロトコルに反映されます。 好中球の数をリンパ球の数で割ることによって計算されます。 |
最長55ヶ月
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免疫療法の強化と生存に対する反応を予測するバイオマーカーとしての ALI インデックスの影響を探索的に分析すること
時間枠：最長55ヶ月
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ALI インデックス (進行性肺がん炎症) と反応および生存転帰との関係。セットアップされる別のプロトコールに反映されます。 ALI は (BMI x Alb / NLR) として計算されます。ここで、BMI = BMI、Alb = 血清アルブミン、NLR (好中球リンパ球比、全身性炎症のマーカー)。 |
最長55ヶ月
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免疫能の予測因子として免疫細胞に対する有効放射線治療線量 (EDIC) を探索的に分析すること
時間枠：最長55ヶ月
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EDIC と免疫マーカー (NLR) の関係は、セットアップされる別のプロトコルに反映されます EDIC モデルは、平均肺線量、平均心臓線量、平均肝臓線量、および平均肝臓線量に基づいて、循環免疫細胞の曝露を、肺、心臓、肝臓への血流の割合、および身体の曝露された領域の体積として考慮します。 RT 計画から抽出される身体領域の積分線量。 EDIC は、Xu et al. で説明されているように計算されます。 2020年。 NLR は、好中球の数をリンパ球の数で割ることによって計算されます。 |
最長55ヶ月
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免疫能の予測因子として免疫細胞に対する有効放射線治療線量 (EDIC) を探索的に分析すること
時間枠：最長55ヶ月
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EDIC と免疫マーカー (ALI) の関係は、セットアップされる別のプロトコルに反映されます EDIC モデルは、平均肺線量、平均心臓線量、平均肝臓線量、および平均肝臓線量に基づいて、循環免疫細胞の曝露を、肺、心臓、肝臓への血流の割合、および身体の曝露された領域の体積として考慮します。 RT 計画から抽出される身体領域の積分線量。 EDIC は、Xu et al. で説明されているように計算されます。 2020年。 ALI は (BMI x Alb / NLR) として計算されます。ここで、BMI = BMI、Alb = 血清アルブミン、NLR (好中球リンパ球比、全身性炎症のマーカー)。 |
最長55ヶ月
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化学放射線免疫療法に対する反応の予測因子として、免疫細胞に対する有効放射線療法線量 (EDIC) を探索的に分析すること
時間枠：最長55ヶ月
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EDIC と化学放射線免疫療法への反応の関係、セットアップされる別のプロトコールに反映 EDIC モデルは、平均肺線量、平均心臓線量、平均肝臓線量、および平均肝臓線量に基づいて、循環免疫細胞の曝露を、肺、心臓、肝臓への血流の割合、および身体の曝露領域の体積として考慮します。 RT 計画から抽出される身体領域の積分線量。 EDIC は、Xu et al. で説明されているように計算されます。 2020年。 |
最長55ヶ月
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生存の予測因子として免疫細胞に対する有効放射線治療線量 (EDIC) を探索的に分析すること。
時間枠：最長55ヶ月
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EDIC と生存転帰の関係、セットアップされる別のプロトコルに反映 EDIC モデルは、平均肺線量、平均心臓線量、平均肝臓線量、および平均肝臓線量に基づいて、循環免疫細胞の曝露を、肺、心臓、肝臓への血流の割合、および身体の曝露された領域の体積として考慮します。 RT 計画から抽出される身体領域の積分線量。 EDIC は、Xu et al. で説明されているように計算されます。 2020年。 |
最長55ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Nestle, Prof.、Kliniken Maria Hilf GmbH
- 主任研究者：Stefan Rieken, Prof.、Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT番号)
- ARO 2023-06 (その他の識別子：ARO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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