PACCELIO – FDG-PET-pohjainen pienivolyymillinen nopeutettu immuunisädehoito paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä (PACCELIO)
Monikansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen haaraan (FDG-PET-pohjainen kiihdytetty pienimääräinen sädehoito ja samanaikainen hoitostandardi kemoterapia) tai tavanomaiseen hoitoon (standardi FDG-PET-pohjainen sädehoito ja samanaikainen hoitokemoterapia). . Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus kemosädehoidon jälkeen, saavat tavanomaista hoidon konsolidointihoitoa durvalumabilla (kiinteä annos 1500 mg q4w) enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilaan toivomus tai tutkijan päätös sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Durvalumabihoidon päätyttyä potilaille tehdään turvallisuusseuranta 90 (+7) päivän ajan, jota seuraa eloonjäämisseuranta tutkimuksen yleiseen loppuun asti. Tutkimus päättyy kokonaisuudessaan 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut durvalumabihoidon. Potilaita, joilla on PD kemosädehoidon jälkeen, hoidetaan tutkijan päätöksen mukaisesti, mutta heitä seurataan tutkimuksen yleiseen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Remes, Dr.
- Puhelinnumero: +49 641 944 36 36
- Sähköposti: paccelio@theraop.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sascha Herzer
- Puhelinnumero: +49 641 944 36 36
- Sähköposti: sahe@alcedis.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
-
Essen, Saksa, 45122
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Eze Chukwuka, Dr.
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Rekrytointi
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat sukupuolesta ja sukupuolesta riippumatta vähintään 18-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkijan määrittelemiä tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton (vaihe III) sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016) version 8 mukaan)
- Potilaat, jotka soveltuvat samanaikaiseen kemosädehoitoon ja konsolidoivaan immuunihoitoon poikkitieteellisen konsensuksen mukaan
- Histologisesti todistettu PD-L1-ekspressio ≥ 1 % (kasvainosuuspisteet; TPS) kasvainnäytteessä arvioituna rutiinivaiheessa käyttämällä validoitua testiä, kuten Ventana SP236 -määritystä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Kasvainarviointi FDG-PET CT:llä 21 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Riittävät keuhkojen toimintakokeiden tulokset
- Pakotettu uloshengitystilavuus ennen tai jälkeen keuhkoputkia 1,0 litraa tai >40 % ennustetusta JA
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 30 % ennustetusta
Riittävä luuytimen ja elinten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä >100 × 109/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
- Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >40 ml/min tai laskettu CL >40 ml/min Cockcroft-Gaultin määrittämänä (käyttämällä todellista ruumiinpainoa)
- Paino yli 30 kg ilmoittautumisen yhteydessä
Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla. Naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on amenorroa 12 kuukautta tai kauemmin ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaalisille naisille, jos heillä on ollut amenorroa 12 kuukautta tai kauemmin sen jälkeen, kun eksogeeniset hormonihoidot on lopetettu luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuuksilla postmenopausaalisilla alueilla.
- ≥50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat olleet kuukautisia yli 12 kuukautta kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, säteilyn aiheuttaman munanpoiston jälkeen, kun viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten, kemoterapian aiheuttaman vaihdevuodet, joiden väli on yli 1 vuosi edellisestä kuukautiset tai kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään aina erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen edistämis- ja koordinointiryhmän mukaisesti tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana ja vähintään 90 päivää sen jälkeen. viimeinen durvalumabi-annos tai 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Neuroendokriininen kasvain
- Kaukaiset metastaasit
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio
- Akuutti yläonttolaskimotukos
- Kuitti aiemmasta tai nykyisestä syöpähoidosta NSCLC:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädehoito, tutkimusaineet, kemoterapia ja monoklonaaliset vasta-aineet (mAbs). Poikkeus: rajoitetun metakroonisen NSCLC:n (eli vaiheen I tai II) kirurginen resektio on sallittu.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta hoitovaiheen aikana ja 30 päivää hoidon lopussa
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muu anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (mukaan lukien durvalumabi) ja anti-PD-L2-vasta-aineet, mukaan lukien terapeuttiset syöpärokotteet
Käynnissä olevan pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen käyttö. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
- Allogeenisen elinsiirron historia
Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa, Gravesin tauti, nivelreuma , hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana satunnaistuksessa, voidaan ottaa mukaan, mutta vain paikallisen tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen
- Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, ILD, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä tutkimusvaatimuksen vuoksi lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on happiriippuvuus
- Välikarsinan imusolmukkeiden akuutti tulehdus/välikarsinan lymfadenopatia aktiivisen pneumokonioosin, sarkoidoosin tai tuberkuloosin yhteydessä
- Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi o Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (paitsi tyvisolusyöpä) < 2 vuotta ennen NSCLC-diagnoosia tai aiemmin diagnosoidun pahanlaatuisuuden jatkuminen tai eteneminen.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että kenttien päällekkäisyys on minimaalinen ja kudosten toksisuuden riski päällekkäisillä alueilla (alueille) katsotaan hyväksyttäväksi hoitavan säteilyonkologin toimesta.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Positiivinen diagnostinen testi hepatiitti B:lle (hepatiitti B pinta-antigeeni) tai hepatiitti C:lle (hepatiitti C vasta-aine tai hepatiitti C RNA)
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys samanaikaiselle kemoterapialle ja durvalumabille tai jollekin apuaineista
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla, jotka on lueteltu sovellettavassa valmisteyhteenvedossa
- Potilaat, joilla on sairaus, jota harkitaan kirurgista hoitoa osana hoitosuunnitelmaansa, kuten Pancoast tai superior sulcus kasvaimet.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
tavallinen FDG-PET-pohjainen sädehoito ja samanaikainen hoitokemoterapia
|
tavallinen FDG-PET-pohjainen sädehoito
Muut nimet:
samanaikaisen hoidon kemoterapian standardi
Muut nimet:
durvalumabilla (kiinteä annos 1500 mg q4w) enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, potilaan toive tai tutkijan päätös, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
FDG-PET-pohjainen pienivolyymi kiihdytetty sädehoito ja samanaikainen hoitokemoterapia
|
samanaikaisen hoidon kemoterapian standardi
Muut nimet:
durvalumabilla (kiinteä annos 1500 mg q4w) enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, potilaan toive tai tutkijan päätös, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
FDG-PET-pohjainen pienitilavuuskiihdytetty sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun ja perinteisen käsivarren valmistumisasteen vertailu
Aikaikkuna: noin 22 viikkoa sädekemoterapian aloittamisen jälkeen
|
FDG-PET-pohjaisen, kiihdytetyn kemosädehoidon ja sen jälkeen durvalumabilla suoritetun immunoterapian toteutettavuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa immunoterapia durvalumabilla. Valmistumisaste määritellään potilaiden määränä, jotka ovat saaneet:
|
noin 22 viikkoa sädekemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen käsivarren haittatapahtumien ja vakavien tapahtumien esiintymisen vertailu tavanomaiseen aseeseen
Aikaikkuna: jopa 78 viikkoa
|
Arvioida FDGPET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn kemosädehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa durvalumabi-immunoterapia verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen kemosädehoitoon, jota seuraa immunoterapia durvalumabilla Haitallisten tapahtumien ja vakavien tapahtumien esiintyminen:
|
jopa 78 viikkoa
|
|
Ajan vertailu kokeellisen käsivarren paikalliseen etenemiseen perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta primaarisen kasvaimen tai minkä tahansa välikarsinaimusolmukkeen etenemiseen, enintään 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä - Aika paikalliseen etenemiseen |
aika satunnaistamisesta primaarisen kasvaimen tai minkä tahansa välikarsinaimusolmukkeen etenemiseen, enintään 143,5 viikkoa
|
|
Ajan vertailu paikalliseen RT-kentän etenemiseen kokeellisesta aseesta perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: aika satunnaisesta etenemiseen primaarisessa kasvaimessa tai välikarsinaimusolmukkeissa tavoitetilavuuden sisällä, jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · Aika paikalliseen RT-kentän etenemiseen |
aika satunnaisesta etenemiseen primaarisessa kasvaimessa tai välikarsinaimusolmukkeissa tavoitetilavuuden sisällä, jopa 143,5 viikkoa
|
|
Ajan vertailu paikalliseen RT-alueen ulkopuoliseen kokeellisen käsivarren etenemiseen perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: aika satunnaisesta etenemiseen välikarsinan imusolmukkeissa tavoitetilavuuden ulkopuolella, jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · Aika paikalliseen RT-alueen ulkopuoliseen etenemiseen |
aika satunnaisesta etenemiseen välikarsinan imusolmukkeissa tavoitetilavuuden ulkopuolella, jopa 143,5 viikkoa
|
|
Ajan vertailu kaukaiseen etenemisaikaan satunnaisesta etäpesäkkeiden ilmaantumiseen muualla kokeellisesta haarasta tavanomaiseen käsivarteen
Aikaikkuna: aika satunnaisesta etäpesäkkeiden ilmaantumiseen muualla, jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · Aika kaukaiseen etenemiseen satunnaisesta etäpesäkkeiden ilmaantumiseen muualla |
aika satunnaisesta etäpesäkkeiden ilmaantumiseen muualla, jopa 143,5 viikkoa
|
|
Kokeellisen käsivarren PFS:n vertailu perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: aika satunnaisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · PFS |
aika satunnaisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
|
Kokeellisen käsivarren käyttöjärjestelmän vertailu perinteiseen aseeseen
Aikaikkuna: aika satunnaisesta kuolemasta mistä tahansa syystä, jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · Käyttöjärjestelmä |
aika satunnaisesta kuolemasta mistä tahansa syystä, jopa 143,5 viikkoa
|
|
Kokeellisen aseen ORR:n vertailu perinteiseen aseeseen
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteaste määritellään niiden satunnaistettujen potilaiden osuutena, joilla on paras täydellinen tai osittainen vaste, enintään 143,5 viikkoon
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · ORR |
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden satunnaistettujen potilaiden osuutena, joilla on paras täydellinen tai osittainen vaste, enintään 143,5 viikkoon
|
|
Kokeellisen käsivarren DCR:n vertailu perinteiseen aseeseen
Aikaikkuna: Taudin hallintaaste määritellään niiden satunnaisten potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 143,5 viikkoon asti
|
Arvioi FDG-PET-pohjaisen pienitilavuuksisen kiihdytetyn CRT:n tehokkuutta ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna tavanomaiseen FDG-PET-pohjaiseen CRT:hen, jota seuraa immunoterapia lokoregiin kuluvan ajan suhteen. eteneminen, aika lokoregille. kentällä ja sen ulkopuolella tapahtuvaa edistystä · DCR |
Taudin hallintaaste määritellään niiden satunnaisten potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 143,5 viikkoon asti
|
|
Sädehoidon laadun varmistaminen niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole merkittäviä ≥85 %:n poikkeamia protokollassa
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkittäviä protokollapoikkeamia sädehoidon laadusta
|
jopa 55 kuukautta
|
|
Kokeellisen käsivarren oireiden muutoksen vertailu perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi oireita ja potilaan ilmoittamaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat FDG-PET-pohjaista pienivolyymikiihdytettyä CRT:tä ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia FDG-PET-pohjaista CRT:tä ja sitten immunoterapiaa
Kyselyn tulokset esitetään yleensä asteikkopisteinä, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
jopa 143,5 viikkoa
|
|
Kokeellisen käsivarren toiminnan muutoksen vertailu perinteiseen käsivarteen
Aikaikkuna: jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi oireita ja potilaan ilmoittamaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat FDG-PET-pohjaista pienivolyymikiihdytettyä CRT:tä ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia FDG-PET-pohjaista CRT:tä ja sitten immunoterapiaa
Kyselyn tulokset esitetään yleensä asteikkopisteinä, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua. |
jopa 143,5 viikkoa
|
|
Vertailu kokeellisen aseen globaalissa terveystilanteessa/QoL:ssa tavanomaiseen aseeseen
Aikaikkuna: jopa 143,5 viikkoa
|
Arvioi oireita ja potilaan ilmoittamaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat FDG-PET-pohjaista pienivolyymikiihdytettyä CRT:tä ja sen jälkeen immunoterapiaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia FDG-PET-pohjaista CRT:tä ja sitten immunoterapiaa
Kyselyn tulokset esitetään yleensä asteikkopisteinä, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet maailmanlaajuisella terveys- ja elämänlaatuasteikolla osoittavat parempaa elämänlaatua. |
jopa 143,5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiakseen leesionaalisen FDG:n oton vaikutusta lähtötilanteen PET/CT:ssä ennustavana tekijänä vasteelle radiokemoimmunoterapialle, PFS:lle ja eloonjäämiselle
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
Kvantifioitavissa olevat kuvantamisparametrit (esim. SUV) korreloidaan vaste- ja eloonjäämistuloksiin, jotka näkyvät erillisessä määritettävässä protokollassa SUV on yleinen radioaktiivisuuden oton mittayksikkö ilman yksikköä. Tutkimuksessa mitataan maksimi SUV ja keskimääräinen SUV kasvaimen tilavuudesta. Kasvaimen tilavuus yksikkömillilitralla mitataan automaattisella segmentoinnilla, jos mikä tahansa alue, jossa SUV ylittää kynnysarvon 40 % SUVmaxista, lasketaan tuumorin tilavuudelle. Nämä kuvantamisparametrit korreloidaan satunnaistamisesta etenemiseen kuluvan ajan kanssa |
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
|
Anatomisen (RECIST)/aineenvaihdunnan (PERCIST) vaste kemosädehoitoon FDG-PET/CT:ssä kemoterapian lopussa kemoterapian lopussa ennustavana tekijänä kokonaisvasteelle, vasteelle vahvistavaan immunoterapiaan, PFS:ään ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
Kvantifioitavissa olevat kuvantamisparametrit (esim. SUV) korreloidaan vaste- ja eloonjäämistuloksiin, jotka näkyvät erillisessä määritettävässä protokollassa SUV on yleinen radioaktiivisuuden oton mittayksikkö ilman yksikköä. Tutkimuksessa mitataan maksimi SUV ja keskimääräinen SUV kasvaimen tilavuudesta. Kasvaimen tilavuus yksikkömillilitralla mitataan automaattisella segmentoinnilla, jos mikä tahansa alue, jossa SUV ylittää kynnysarvon 40 % SUVmaxista, lasketaan tuumorin tilavuudelle. Nämä parametrit korreloidaan satunnaistamisesta etenemiseen kuluvan ajan kanssa. Myös SUVmax- ja SUVmax-mittausten muutoksille lähtötasosta korreloidaan ajan etenemiseen. Tässä analyysissä otetaan huomioon myös muutokset kasvaimen halkaisijassa (mitattuna CT:stä) ja muutokset kasvaimen tilavuudessa (mitattuna PET:stä). |
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
|
Arvioi tutkivasti 3 kuukautta CRT:n päättymisen jälkeen mitatun konsolidoivan immunoterapian lisävaikutus aineenvaihduntavasteeseen CRT:n lopussa mitatun vasteen lisäksi, PFS:n lisäys ja eloonjääminen mahdollisena vihjeenä tarvittavalle hoidon tehostamiselle
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
Kvantifioitavissa olevat kuvantamisparametrit (esim. SUV) korreloidaan vaste- ja eloonjäämistuloksiin, jotka näkyvät erillisessä määritettävässä protokollassa SUV on yleinen radioaktiivisuuden oton mittayksikkö ilman yksikköä. Tutkimuksessa mitataan maksimi SUV ja keskimääräinen SUV kasvaimen tilavuudesta. Kasvaimen tilavuus yksikkömillilitralla mitataan automaattisella segmentoinnilla, jos mikä tahansa alue, jossa SUV ylittää kynnysarvon 40 % SUVmaxista, lasketaan tuumorin tilavuudelle. Nämä kuvantamisparametrit korreloidaan satunnaistamisesta etenemiseen kuluvan ajan kanssa. SUVmax-, SUVmax-, kasvaimen halkaisijan ja kasvaimen tilavuuden lisämuutoksia kemoterapeuttisen hoidon päättymisestä korreloidaan ajan etenemiseen alaryhmässä, joka saa kolme PET/CT-skannausta. |
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 143,5 viikkoa
|
|
Analysoida tutkivasti neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen (NLR) vaikutusta ennustavana biomarkkerina vasteen vahvistavaan immuunihoitoon ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
NLR:n suhde vaste- ja eloonjäämistuloksiin, joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa Se lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä lymfosyyttien lukumäärällä. |
jopa 55 kuukautta
|
|
Analysoida tutkivasti ALI-indeksin vaikutusta ennustavana biomarkkerina vasteen vahvistavaan immunoterapiaan ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
ALI-indeksin (Advance keuhkosyöpätulehdus) suhde vaste- ja eloonjäämistuloksiin, joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa ALI lasketaan seuraavasti (BMI x Alb / NLR), jossa BMI = kehon massaindeksi, Alb = seerumin albumiini, NLR (neutrofiilien lymfosyyttisuhde, systeemisen tulehduksen merkki). |
jopa 55 kuukautta
|
|
Analysoida tutkivasti immuunisolujen tehokas sädehoitoannos (EDIC) immunokompetenssin ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
EDIC:n suhde immunomarkkereihin (NLR), joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa EDIC-malli tarkastelee kiertävien immuunisolujen altistumista keuhkoihin, sydämeen, maksaan ja keuhkoihin, sydämeen, maksaan suuntautuvan veren virtauksen osuuteen ja altistuneen kehon alueen tilavuuteen perustuen keskimääräiseen keuhkoannokseen, keskimääräiseen sydämen annokseen, keskimääräiseen maksaannokseen ja RT-suunnitelmasta poistettava kehon alueen kokonaisannos. EDIC lasketaan julkaisussa Xu et ai. 2020. NLR lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä lymfosyyttien lukumäärällä. |
jopa 55 kuukautta
|
|
Analysoida tutkivasti immuunisolujen tehokas sädehoitoannos (EDIC) immunokompetenssin ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
EDIC:n suhde immunomarkkereihin (ALI), joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa EDIC-malli tarkastelee kiertävien immuunisolujen altistumista keuhkoihin, sydämeen, maksaan ja keuhkoihin, sydämeen, maksaan suuntautuvan veren virtauksen osuuteen ja altistuneen kehon alueen tilavuuteen perustuen keskimääräiseen keuhkoannokseen, keskimääräiseen sydämen annokseen, keskimääräiseen maksaannokseen ja RT-suunnitelmasta poistettava kehon alueen kokonaisannos. EDIC lasketaan julkaisussa Xu et ai. 2020. ALI lasketaan seuraavasti (BMI x Alb / NLR), jossa BMI = kehon massaindeksi, Alb = seerumin albumiini, NLR (neutrofiilien lymfosyyttisuhde, systeemisen tulehduksen merkki). |
jopa 55 kuukautta
|
|
Analysoida tutkivasti immuunisolujen tehokas sädehoitoannos (EDIC) kemoradioimmunoterapiavasteen ennustavana tekijänä
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
EDIC:n suhde vasteeseen kemoradioimmunoterapiaan, joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa EDIC-malli tarkastelee kiertävien immuunisolujen altistumista keuhkoihin, sydämeen, maksaan ja keuhkoihin, sydämeen, maksaan suuntautuvan veren virtauksen osuuteen ja altistuneen kehon alueen tilavuuteen perustuen keskimääräiseen keuhkoannokseen, keskimääräiseen sydämen annokseen, keskimääräiseen maksaannokseen ja RT-suunnitelmasta poistettava kehon alueen kokonaisannos. EDIC lasketaan julkaisussa Xu et ai. 2020. |
jopa 55 kuukautta
|
|
Analysoida tutkivasti tehokas sädehoitoannos immuunisoluille (EDIC) eloonjäämistä ennustavana tekijänä.
Aikaikkuna: jopa 55 kuukautta
|
EDIC:n suhde eloonjäämistuloksiin, joka näkyy erillisessä määritettävässä protokollassa EDIC-malli tarkastelee kiertävien immuunisolujen altistumista keuhkoihin, sydämeen, maksaan ja keuhkoihin, sydämeen, maksaan suuntautuvan veren virtauksen osuuteen ja altistuneen kehon alueen tilavuuteen perustuen keskimääräiseen keuhkoannokseen, keskimääräiseen sydämen annokseen, keskimääräiseen maksaannokseen ja RT-suunnitelmasta poistettava kehon alueen kokonaisannos. EDIC lasketaan julkaisussa Xu et ai. 2020. |
jopa 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Päätutkija: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Lääkehoito
- Immunoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT-numero)
- ARO 2023-06 (Muu tunniste: ARO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .