Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACCELIO - FDG-PET-baserad småvolymaccelererad immunkemoradioterapi vid lokalt avancerad NSCLC (PACCELIO)

9 april 2024 uppdaterad av: TheraOp

Multinationell, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter fas II-studie. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till experimentarm (FDG-PET-baserad accelererad strålbehandling med liten volym med samtidig standardbehandlingskemoterapi) eller konventionell arm (standard FDG-PET-baserad strålbehandling med samtidig standardbehandlingskemoterapi) . Patienter som uppvisar fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom efter kemoradioterapi kommer att få konsolideringsterapi av standardvård med durvalumab (fast dos på 1500 mg q4w) i upp till 12 månader eller tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, patientens önskemål, eller utredarens beslut, beroende på vad som kommer först.

Efter avslutad behandling med durvalumab kommer patienterna att genomgå säkerhetsuppföljning i 90 (+7) dagar följt av överlevnadsuppföljning fram till det totala slutet av studien. Totalt slut på studien kommer att nås 24 månader efter att den sista patienten har påbörjat behandling med durvalumab. Patienter som uppvisar PD efter kemoradioterapi kommer att behandlas enligt utredarens beslut men kommer att följas upp tills studiens övergripande slut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sascha Herzer
  • Telefonnummer: +49 641 944 36 36
  • E-post: sahe@alcedis.de

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter oavsett kön och kön, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien som fastställts av utredaren
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom (enligt version 8 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
  • Patienter lämpliga för samtidig kemoradioterapi och konsolideringsimmunterapi enligt interdisciplinär konsensus
  • Histologiskt bevisat PD-L1-uttryck på ≥ 1 % (tumörandelspoäng; TPS) i tumörprovet bedömt i rutinstadieindelning med ett validerat test som Ventana SP236-analys
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 vid registrering
  • Tumörbedömning med FDG-PET CT inom 21 dagar före start av kemoradioterapi.

  • Adekvata lungfunktionstestresultat

    • Pre- eller post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym 1 på 1,0 L eller >40 % av förväntad OCH
    • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >30 % av förutspått

  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion vid inskrivning

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilantal >1,5 × 109/L
    • Trombocytantal >100 × 109/L
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × ULN
    • Uppmätt kreatininclearance (CrCl) >40 ml/min eller beräknad CL >40 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gault (med faktisk kroppsvikt)
  • Kroppsvikt >30 kg vid inskrivning

  • Bevis på postmenopausal status, eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga pre-menopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de är amenorroiska i 12 månader eller mer utan en alternativ medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:

    • Kvinnor <50 år gamla skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att ha upphört med exogena hormonbehandlingar med luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausala intervallet för institutionen
    • Kvinnor ≥50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört, strålningsinducerad ooforektomi med senaste menstruation för >1 år sedan, kemoterapiinducerad klimakteriet med >1 års intervall sedan sist. menstruation eller kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att alltid använda en mycket effektiv form av preventivmedel enligt Clinical Trials Facilitation and Coordination Group under behandlingsfasen av denna studie och i minst 90 dagar efter sista dosen durvalumab eller 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi, beroende på vilket som inträffar senast

Exklusions kriterier:

  • Blandad histologi av små celler och NSCLC
  • Neuroendokrin tumör
  • Fjärrmetastaser
  • Malign pleurautgjutning eller perikardiell effusion
  • Akut obstruktion av vena cava superior
  • Mottagande av tidigare eller pågående cancerbehandling för NSCLC, inklusive men inte begränsat till, kirurgisk resektion, strålbehandling, undersökningsmedel, kemoterapi och monoklonala antikroppar (mAbs). Undantag: Tidigare kirurgisk resektion av begränsad metakron NSCLC (dvs. stadium I eller II) är tillåten.
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före behandlingsstart. Obs: Patienter, om de är inskrivna, bör inte få levande vaccin under behandlingsfasen och upp till 30 dagars slutet av behandlingen
  • Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Tidigare exponering för immunmedierad terapi, inklusive men inte begränsat till, andra anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (inklusive durvalumab) och anti-PD-L2 antikroppar, inklusive terapeutiska anticancervacciner

  • Nuvarande användning av pågående långvarig immunsuppressiv medicinering. Följande är undantag från detta kriterium

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering)
  • Historik om allogen organtransplantation

  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom, Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, graves sjukdom, artrit , hypofysit, uveit, etc.]). Följande är undantag från detta kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabila på hormonersättning
    • Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
    • Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren vid randomisering kan inkluderas men endast efter samråd med den lokala studieläkaren
    • Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, ILD, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa med studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med syreberoende
  • Akut inflammation i mediastinala lymfkörtlar/mediastinal lymfadenopati i samband med aktiv pneumokonios, sarkoidos eller tuberkulos
  • En annan primär malignitet i anamnesen förutom o Diagnos av andra malignitet (förutom basalcellscancer) < 2 år före NSCLC-diagnos, eller ihållande eller progression av tidigare diagnostiserad malignitet.

Patienter med en tidigare strålbehandlingshistoria är berättigade förutsatt att fältöverlappningen är minimal och risken för toxicitet för vävnader i den eller de överlappande regionerna anses vara acceptabel av behandlande strålningsonkolog.

  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom

  • Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom

    • Historik av leptomeningeal karcinomatos
    • Positivt diagnostiskt test för hepatit B (hepatit B ytantigen) eller hepatit C (hepatit C antikropp eller hepatit C RNA)
    • Känd aktiv infektion av tuberkulos eller humant immunbristvirus
    • Känd allergi eller överkänslighet mot samtidig kemoterapi och durvalumab eller något av hjälpämnena
    • Alla medicinska kontraindikationer för behandling med platinabaserad dublettkemoterapi enligt förteckningen i de tillämpliga produktresumén
    • Patienter som har sjukdom som övervägs för kirurgisk behandling som en del av sin vårdplan, såsom Pancoast eller superior sulcus tumörer.
    • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie
    • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de 4 veckorna före inskrivningen
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell arm
standard FDG-PET-baserad strålbehandling med samtidig standardbehandling med kemoterapi
Strålning: standard strålbehandling
standard FDG-PET-baserad strålbehandling
Andra namn:
  • standard
Läkemedel: Kemoterapi
samtidig standardbehandling med kemoterapi
Andra namn:
  • standard
Läkemedel: Immunterapi
standardbehandling för konsolidering av vård med durvalumab (fast dos på 1500 mg q4w) i upp till 12 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientens önskemål eller utredarens beslut, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • standard
Experimentell: Experimentell arm
FDG-PET-baserad accelererad strålbehandling med liten volym med samtidig kemoterapi av standardvård
Läkemedel: Kemoterapi
samtidig standardbehandling med kemoterapi
Andra namn:
  • standard
Läkemedel: Immunterapi
standardbehandling för konsolidering av vård med durvalumab (fast dos på 1500 mg q4w) i upp till 12 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientens önskemål eller utredarens beslut, beroende på vad som kommer först.
Andra namn:
  • standard
Strålning: Experimentell strålbehandling
FDG-PET-baserad liten volym accelererad strålbehandling
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomförandegraden för experimentarm med konventionell arm
Tidsram: cirka 22 veckor efter start av radiokemoterapi

För att bedöma genomförbarheten av en FDG-PET-baserad accelererad kemoradioterapi med liten volym följt av immunterapi med durvalumab jämfört med standard FDG-PET-baserad kemoradioterapi följt av immunterapi med durvalumab. Fullbordandegrad definierad som andelen patienter som har fått:

  • den föreskrivna strålbehandlingsdosen ± 2 fraktioner och
  • samtidig platinabaserad kemoterapi och · immunterapikonsolidering med durvalumab som börjar inom 42 dagar efter den sista dosen av kemoradioterapi och
  • antingen minst 3 doser av durvalumab eller mindre än 3 doser av durvalumab om immunterapin avbröts permanent på grund av dokumenterad extratorakal immunrelaterad toxicitet.
cirka 22 veckor efter start av radiokemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förekomsten av biverkningar och allvarliga händelser av experimentarm med konventionell arm
Tidsram: upp till 78 veckor

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en FDGPET-baserad accelererad kemoradioterapi med liten volym följt av immunterapi med durvalumab jämfört med standard FDG-PET-baserad kemoradioterapi följt av immunterapi med durvalumab

Förekomst av biverkningar och allvarliga händelser:

  • biverkningar grad ≥ 3 (enligt NCI CTCAE v5.0)
  • SAEs
  • Oväntade AE
upp till 78 veckor
Jämförelse av tiden till lokoregional progression av experimentarm till konventionell arm
Tidsram: tid från randomisering till progression i primärtumören eller någon av mediastinala lymfkörtlar, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

- Dags för lokoregional progression
tid från randomisering till progression i primärtumören eller någon av mediastinala lymfkörtlar, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av tiden till lokoregional progression i RT-fältet av experimentell arm till konventionell arm
Tidsram: tid från rando till progression i primärtumör eller mediastinala lymfkörtlar inom målvolymen, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· Dags för lokoregional progression inom RT-fältet
tid från rando till progression i primärtumör eller mediastinala lymfkörtlar inom målvolymen, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av tiden till lokoregional progression utanför RT-fältet av experimentell arm till konventionell arm
Tidsram: tid från rando till progression i mediastinala lymfkörtlar utanför målvolymen, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· Dags för lokoregional progression utanför RT-fältet
tid från rando till progression i mediastinala lymfkörtlar utanför målvolymen, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av tiden till avlägsen progressionstid från rando till uppkomsten av metastaser någon annanstans i experimentarmen till konventionell arm
Tidsram: tid från rando till uppkomsten av metastaser någon annanstans, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· Tid till avlägsen progressionstid från rando till uppkomst av metastaser någon annanstans
tid från rando till uppkomsten av metastaser någon annanstans, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av PFS för experimentell arm med konventionell arm
Tidsram: tid från rando till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· PFS
tid från rando till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av operativsystemet för experimentarm med konventionell arm
Tidsram: tid från rando till död oavsett orsak, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· OS
tid från rando till död oavsett orsak, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av ORR för experimentell arm med konventionell arm
Tidsram: Objektiv svarsfrekvens definierad som andelen randomiserade patienter med bästa svar av fullständigt eller partiellt svar, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· ORR
Objektiv svarsfrekvens definierad som andelen randomiserade patienter med bästa svar av fullständigt eller partiellt svar, upp till 143,5 veckor
Jämförelse av DCR för experimentell arm med konventionell arm
Tidsram: Sjukdomskontrollfrekvens definierad som andelen randopatienter med bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, upp till 143,5 veckor

Bedöm effektiviteten av FDG-PET-baserad småvolymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi i termer av tid till lokoreg. progression, dags att lokalisera. framsteg inom och utanför RT-fältet

· DCR
Sjukdomskontrollfrekvens definierad som andelen randopatienter med bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, upp till 143,5 veckor
Att säkerställa strålbehandlingens kvalitet i form av andel patienter utan större protokollavvikelser på ≥85 %
Tidsram: upp till 55 månader
Andel patienter utan stora protokollavvikelser avseende strålbehandlingskvalitet
upp till 55 månader
Jämförelse av förändringen i symptom från experimentarm till konventionell arm
Tidsram: upp till 143,5 veckor

Bedöm symtom och patientrapporterad QoL hos patienter som får en FDG-PET-baserad liten volymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med patienter som får standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi

  1. Förändring av symtom som bedömts med EORTC QLQ-C30
  2. Förändring av symtom som bedömts med EORTC QLQ-LC13

Resultaten av frågeformuläret presenteras vanligtvis som skalan, från 0 till 100. Högre poäng på symtomskalorna tyder på en sämre livskvalitet.
upp till 143,5 veckor
Jämförelse av förändringen i funktion av experimentarm till konventionell arm
Tidsram: upp till 143,5 veckor

Bedöm symtom och patientrapporterad QoL hos patienter som får en FDG-PET-baserad liten volymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med patienter som får standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi

  1. Förändring i funktion utvärderad med EORTC QLQ-C30
  2. Förändring i funktion utvärderad med EORTC QLQ-LC13

Resultaten av frågeformuläret presenteras vanligtvis som skalan, från 0 till 100. Högre poäng på de funktionella skalorna indikerar bättre livskvalitet.
upp till 143,5 veckor
Jämförelse av förändringen i global hälsostatus/QoL av experimentarm till konventionell arm
Tidsram: upp till 143,5 veckor

Bedöm symtom och patientrapporterad QoL hos patienter som får en FDG-PET-baserad liten volymaccelererad CRT följt av immunterapi jämfört med patienter som får standard FDG-PET-baserad CRT följt av immunterapi

  1. Förändring i global hälsostatus/QoL bedömd med EORTC QLQ-C30
  2. Förändring i global hälsostatus/QoL bedömd med EORTC QLQ-LC13

Resultaten av frågeformuläret presenteras vanligtvis som skalan, från 0 till 100. Högre poäng på den globala hälso- och livskvalitetsskalan indikerar en bättre livskvalitet.
upp till 143,5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att explorativt analysera effekten av lesional FDG-upptag i baslinje PET/CT som prediktiv faktor för svar på radiokemo-immunterapi, PFS och överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor

Kvantifierbara avbildningsparametrar (t.ex. SUV) kommer att korreleras till svar och överlevnadsresultat, vilket återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

SUV är en vanlig enhetslös mätning för radioaktivitetsupptagning. I studien kommer vi att mäta maximal SUV och genomsnittlig SUV från tumörvolym. Tumörvolymen med enheten milliliter kommer att mätas genom en automatisk segmentering där ett område med SUV över ett tröskelvärde på 40 % av SUVmax kommer att tillskrivas tumörvolymen. Dessa avbildningsparametrar kommer att korreleras med tiden till progress från randomisering
tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor
Att explorativt analysera anatomiskt (RECIST)/metaboliskt (PERCIST) svar på kemoradioterapi i FDG-PET/CT i slutet av kemoradioterapi som prediktiv faktor för övergripande svar, svar på konsoliderande immunterapi, PFS och överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor

Kvantifierbara avbildningsparametrar (t.ex. SUV) kommer att korreleras till svar och överlevnadsresultat, vilket återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

SUV är en vanlig enhetslös mätning för radioaktivitetsupptagning. I studien kommer vi att mäta maximal SUV och genomsnittlig SUV från tumörvolym. Tumörvolymen med enheten milliliter kommer att mätas genom en automatisk segmentering där ett område med SUV över ett tröskelvärde på 40 % av SUVmax kommer att tillskrivas tumörvolymen. Dessa parametrar kommer att korreleras med tiden till progress från randomisering. För förändringar av mätningar av SUVmax och SUVmax från baslinje kommer korrelation också att göras med tiden till progression. I denna analys kommer även förändringar i tumördiameter (mätt från CT) och förändringar i tumörvolym (mätt från PET) att inkluderas i analysen.
tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor
Utforskande utvärdera add.effekten av konsolideringsimmunterapi mätt 3 månader efter slutet av CRT på metaboliskt svar utöver det som uppmättes vid slutet av CRT, ytterligare PFS och överlevnad som potentiellt tips för nödvändig behandlingsintensivering
Tidsram: tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor

Kvantifierbara avbildningsparametrar (t.ex. SUV) kommer att korreleras till svar och överlevnadsresultat, vilket återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

SUV är en vanlig enhetslös mätning för radioaktivitetsupptagning. I studien kommer vi att mäta maximal SUV och genomsnittlig SUV från tumörvolym. Tumörvolymen med enheten milliliter kommer att mätas genom en automatisk segmentering där ett område med SUV över ett tröskelvärde på 40 % av SUVmax kommer att tillskrivas tumörvolymen. Dessa avbildningsparametrar kommer att korreleras med tiden till progression från randomisering. Ytterligare förändringar av mätningar av SUVmax, SUVmax, tumördiameter och tumörvolym från slutet av kemoradiationsbehandling kommer att korreleras med tiden till progression i undergruppen som får tre PET/CT-skanningar.
tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 143,5 veckor
Att explorativt analysera effekten av förhållandet neutrofil till lymfocyt (NLR) som prediktiv biomarkör för svar på konsoliderande immunterapi och överlevnad
Tidsram: upp till 55 månader

Relation mellan NLR och respons och överlevnadsresultat, återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

Det beräknas genom att dividera antalet neutrofiler med antalet lymfocyter.
upp till 55 månader
Att utforskande analysera effekten av ALI-index som prediktiv biomarkör för svar på konsoliderande immunterapi och överlevnad
Tidsram: upp till 55 månader

Relation mellan ALI-index (Advance lungcancer inflammation) till respons och överlevnadsresultat, återspeglas i separat protokoll som ska ställas in

ALI beräknas som (BMI x Alb/NLR) där BMI = body mass index, Alb = serumalbumin, NLR (neutrofil lymfocytkvot, en markör för systemisk inflammation).
upp till 55 månader
Att explorativt analysera den effektiva strålbehandlingsdosen till immunceller (EDIC) som prediktiv faktor för immunkompetens
Tidsram: upp till 55 månader

Relation mellan EDIC och immunomarkörer (NLR), återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

EDIC-modellen betraktar exponeringen av cirkulerande immunceller som andelen blodflöde till lunga, hjärta, lever och volymen av det exponerade området av kroppen, med utgångspunkt från medellungdos, medelhjärtdos, medelleverdos och integrerad dos av kroppsregionen som ska extraheras från RT-planen. EDIC kommer att beräknas såsom beskrivs i Xu et al. 2020.

NLR beräknas genom att dividera antalet neutrofiler med antalet lymfocyter.
upp till 55 månader
Att explorativt analysera den effektiva strålbehandlingsdosen till immunceller (EDIC) som prediktiv faktor för immunkompetens
Tidsram: upp till 55 månader

Relation mellan EDIC och immunomarkörer (ALI), återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

EDIC-modellen betraktar exponeringen av cirkulerande immunceller som andelen blodflöde till lunga, hjärta, lever och volymen av det exponerade området av kroppen, med utgångspunkt från medellungdos, medelhjärtdos, medelleverdos och integrerad dos av kroppsregionen som ska extraheras från RT-planen. EDIC kommer att beräknas såsom beskrivs i Xu et al. 2020.

ALI beräknas som (BMI x Alb/NLR) där BMI = body mass index, Alb = serumalbumin, NLR (neutrofil lymfocytkvot, en markör för systemisk inflammation).
upp till 55 månader
Att explorativt analysera den effektiva strålbehandlingsdosen till immunceller (EDIC) som prediktiv faktor för svar på kemoradio-immunterapi
Tidsram: upp till 55 månader

Relation av EDIC till svar på kemoradio-immunterapi, återspeglas i separat protokoll som ska ställas in

EDIC-modellen betraktar exponeringen av cirkulerande immunceller som andelen blodflöde till lunga, hjärta, lever och volymen av det exponerade området av kroppen, med utgångspunkt från medellungdos, medelhjärtdos, medelleverdos och integrerad dos av kroppsregionen som ska extraheras från RT-planen. EDIC kommer att beräknas såsom beskrivs i Xu et al. 2020.
upp till 55 månader
Att explorativt analysera den effektiva strålbehandlingsdosen till immunceller (EDIC) som prediktiv faktor för överlevnad.
Tidsram: upp till 55 månader

Relation mellan EDIC och överlevnadsresultat, återspeglas i separata protokoll som ska ställas in

EDIC-modellen betraktar exponeringen av cirkulerande immunceller som andelen blodflöde till lunga, hjärta, lever och volymen av det exponerade området av kroppen, med utgångspunkt från medellungdos, medelhjärtdos, medelleverdos och integrerad dos av kroppsregionen som ska extraheras från RT-planen. EDIC kommer att beräknas såsom beskrivs i Xu et al. 2020.
upp till 55 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TheraOp

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Huvudutredare: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-21-21536
  • 2022-003408-33 (EudraCT-nummer)
  • ARO 2023-06 (Annan identifierare: ARO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på standard strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera