PACCELIO - Op FDG-PET gebaseerde versnelde immunochemoradiotherapie met klein volume bij lokaal gevorderd NSCLC (PACCELIO)
Multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter fase II-onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele arm (op FDG-PET gebaseerde versnelde radiotherapie met klein volume en gelijktijdige standaardchemotherapie) of de conventionele arm (standaard op FDG-PET gebaseerde radiotherapie met gelijktijdige standaardchemotherapie). . Patiënten die na chemoradiotherapie een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte vertonen, krijgen standaardzorgconsolidatietherapie met durvalumab (vaste dosis van 1500 mg elke 4 weken) gedurende maximaal 12 maanden of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, wens van de patiënt of de beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Na het einde van de behandeling met durvalumab zullen patiënten gedurende 90 (+7) dagen een veiligheidsfollow-up ondergaan, gevolgd door een overlevingsfollow-up tot het algehele einde van de studie. Het algehele einde van de studie zal 24 maanden worden bereikt nadat de laatste patiënt met de behandeling met durvalumab is begonnen. Patiënten die PD vertonen na chemoradiotherapie zullen worden behandeld volgens de beslissing van de onderzoeker, maar zullen worden gevolgd tot het algehele einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard Remes, Dr.
- Telefoonnummer: +49 641 944 36 36
- E-mail: paccelio@theraop.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sascha Herzer
- Telefoonnummer: +49 641 944 36 36
- E-mail: sahe@alcedis.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Contact:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
-
Essen, Duitsland, 45122
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
-
Contact:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Contact:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
-
Contact:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Contact:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Werving
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
-
Contact:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contact:
- Eze Chukwuka, Dr.
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
-
Contact:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
- Werving
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
-
Contact:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
-
Troisdorf, Duitsland, 53840
- Werving
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
-
Contact:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich
-
Contact:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten ongeacht geslacht en geslacht, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelschema, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC die zich presenteren met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) ziekte (volgens versie 8 van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
- Patiënten zijn geschikt voor gelijktijdige chemoradiotherapie en consolidatie-immunotherapie volgens interdisciplinaire consensus
- Histologisch bewezen PD-L1-expressie van ≥ 1% (tumorproportiescore; TPS) in het tumormonster zoals beoordeeld bij routinematige stadiëring met behulp van een gevalideerde test zoals de Ventana SP236-assay
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 bij inschrijving
- Tumorbeoordeling door middel van FDG-PET CT binnen 21 dagen vóór aanvang van de chemoradiotherapie.
Adequate resultaten van longfunctietesten
- Geforceerd uitademingsvolume vóór of na luchtwegverwijder 1 van 1,0 l of >40% van voorspelde EN
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >30% van voorspeld
Adequate beenmerg- en orgaanfunctie bij inschrijving
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen >1,5 × 109/l
- Aantal bloedplaatjes >100 × 109/l
- Serumbilirubine ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 × ULN
- Gemeten creatinineklaring (CrCl) >40 ml/min of berekende CL >40 ml/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht)
- Lichaamsgewicht van >30 kg bij inschrijving
Bewijs van postmenopauzale status of negatieve zwangerschapstest in urine of serum bij vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze twaalf maanden of langer amenorroïsch zijn zonder een alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
- Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als zij twaalf maanden of langer amenorroïsch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen met luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik van de instelling
- Vrouwen ≥50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroïsch zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, door straling geïnduceerde ovariëctomie met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, door chemotherapie geïnduceerde menopauze met een interval van >1 jaar sinds de laatste menstruatie. menstruatie of chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen altijd een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, volgens de Clinical Trials Facilitation and Coördinatiegroep, tijdens de behandelfase van dit onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling. laatste dosis durvalumab of 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
- Neuro-endocriene tumor
- Metastasen op afstand
- Kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie
- Acute superieure vena cava-obstructie
- Ontvangst van een eerdere of huidige kankerbehandeling voor NSCLC, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, bestralingstherapie, onderzoeksagentia, chemotherapie en monoklonale antilichamen (mAbs). Uitzondering: Voorafgaande chirurgische resectie van beperkt metachroon NSCLC (d.w.z. stadium I of II) is toegestaan.
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling. Opmerking: Patiënten mogen, indien ingeschreven, geen levend vaccin ontvangen tijdens de behandelingsfase en tot 30 dagen na het einde van de behandeling
- Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling.
- Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (inclusief durvalumab) en anti-PD-L2 antilichamen, inclusief therapeutische vaccins tegen kanker
Huidig gebruik van langdurige immunosuppressieve medicatie. Hieronder volgen uitzonderingen op dit criterium
- Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
- Systemische corticosteroïden in fysiologische doses die niet hoger zijn dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag
- Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie op een CT-scan)
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen, waaronder inflammatoire darmziekten [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom, Wegener-syndroom [granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis , hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Patiënten met vitiligo of alopecia
- Patiënten met hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) die stabiel zijn na hormoonsubstitutie
- Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
- Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar bij randomisatie kunnen worden geïncludeerd, maar alleen na overleg met de plaatselijke onderzoeksarts
- Patiënten met coeliakie die alleen door een dieet onder controle worden gehouden
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ILD, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken met een onderzoeksvereiste, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk vergroten, of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
- Patiënten met zuurstofafhankelijkheid
- Acute ontsteking van mediastinale lymfeklieren/mediastinale lymfadenopathie in de context van actieve pneumoconiose, sarcoïdose of tuberculose
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve voor o Diagnose van een tweede maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) < 2 jaar voorafgaand aan de NSCLC-diagnose, of persistentie of progressie van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
Patiënten met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de veldoverlapping minimaal is en het risico op toxiciteit voor weefsels in de overlappende regio('s) aanvaardbaar wordt geacht door de behandelende radiotherapeut.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
- Positieve diagnostische test voor hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam of hepatitis C-RNA)
- Bekende actieve infectie van tuberculose of het humaan immunodeficiëntievirus
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor gelijktijdige chemotherapie en durvalumab of voor één van de hulpstoffen
- Elke medische contra-indicatie voor behandeling met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie zoals vermeld in de toepasselijke SPC's
- Patiënten bij wie een ziekte in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling als onderdeel van hun zorgplan, zoals tumoren van Pancoast of sulcus superior.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
standaard op FDG-PET gebaseerde radiotherapie met gelijktijdige standaard chemotherapie
|
standaard FDG-PET-gebaseerde radiotherapie
Andere namen:
gelijktijdige standaardbehandeling met chemotherapie
Andere namen:
standaardzorgconsolidatietherapie met durvalumab (vaste dosis van 1500 mg elke 4 weken) gedurende maximaal 12 maanden of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, de wens van de patiënt of de beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Op FDG-PET gebaseerde versnelde radiotherapie met klein volume en gelijktijdige standaardchemotherapie
|
gelijktijdige standaardbehandeling met chemotherapie
Andere namen:
standaardzorgconsolidatietherapie met durvalumab (vaste dosis van 1500 mg elke 4 weken) gedurende maximaal 12 maanden of tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, de wens van de patiënt of de beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
Op FDG-PET gebaseerde versnelde radiotherapie met klein volume
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het voltooiingspercentage van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: ongeveer 22 weken na aanvang van de radiochemotherapie
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van een op FDG-PET gebaseerde versnelde chemoradiotherapie met klein volume gevolgd door immunotherapie met durvalumab in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde chemoradiotherapie gevolgd door immunotherapie met durvalumab. Voltooiingspercentage gedefinieerd als het aantal patiënten dat het volgende heeft gekregen:
|
ongeveer 22 weken na aanvang van de radiochemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het optreden van bijwerkingen en ernstige voorvallen van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tot 78 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een op FDGPET gebaseerde versnelde chemoradiotherapie met klein volume gevolgd door immunotherapie met durvalumab, vergeleken met standaard op FDG-PET gebaseerde chemoradiotherapie gevolgd door immunotherapie met durvalumab Optreden van bijwerkingen en ernstige gebeurtenissen:
|
tot 78 weken
|
|
Vergelijking van de tijd tot locoregionale progressie van de experimentele arm naar de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot progressie in de primaire tumor of een van de mediastinale lymfeklieren, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld - Tijd voor locoregionale progressie |
tijd vanaf randomisatie tot progressie in de primaire tumor of een van de mediastinale lymfeklieren, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de tijd tot locoregionale in-RT-veldprogressie van de experimentele arm naar de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd van rando tot progressie in primaire tumor of mediastinale lymfeklieren binnen het doelvolume, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · Tijd tot locoregionale progressie in RT-veld |
tijd van rando tot progressie in primaire tumor of mediastinale lymfeklieren binnen het doelvolume, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de tijd tot locoregionale progressie buiten het veld van de experimentele arm naar de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd van rando tot progressie in mediastinale lymfeklieren buiten het doelvolume, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · Tijd tot locoregionale progressie buiten het veld |
tijd van rando tot progressie in mediastinale lymfeklieren buiten het doelvolume, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de tijd met de progressietijd op afstand van rando tot het verschijnen van metastasen elders in de experimentele arm naar de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd vanaf rando tot optreden van uitzaaiingen elders, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · Tijd tot progressie op afstand, tijd van rando tot het verschijnen van metastasen elders |
tijd vanaf rando tot optreden van uitzaaiingen elders, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de PFS van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd vanaf rando tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · PFS |
tijd vanaf rando tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van het besturingssysteem van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tijd vanaf rando tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · Besturingssysteem |
tijd vanaf rando tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de ORR van experimentele arm met conventionele arm
Tijdsspanne: Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten met de beste respons of volledige of gedeeltelijke respons, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · ORR |
Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten met de beste respons of volledige of gedeeltelijke respons, tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de DCR van experimentele arm met conventionele arm
Tijdsspanne: Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als het percentage willekeurige patiënten met de beste respons: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, tot 143,5 weken
|
Beoordeel de werkzaamheid van op FDG-PET gebaseerde kleinvolume-versnelde CRT gevolgd door immunotherapie in vergelijking met standaard op FDG-PET gebaseerde CRT gevolgd door immunotherapie in termen van tijd tot locoreg. progressie, tijd tot locoreg. vooruitgang binnen en buiten het RT-veld · DCR |
Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als het percentage willekeurige patiënten met de beste respons: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, tot 143,5 weken
|
|
Om de kwaliteit van de radiotherapie te garanderen in termen van het percentage patiënten zonder grote protocolafwijkingen van ≥85%
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Percentage patiënten zonder grote protocolafwijkingen met betrekking tot de kwaliteit van de radiotherapie
|
tot 55 maanden
|
|
Vergelijking van de verandering in symptomen van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tot 143,5 weken
|
Beoordeel de symptomen en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten die een op FDG-PET gebaseerde smallvolumeaccelerated CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie, vergeleken met patiënten die standaard op FDG-PET gebaseerde CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie
De resultaten van de vragenlijst worden meestal weergegeven als schaalscores, variërend van 0 tot 100. Hogere scores op de symptoomschalen duiden op een slechtere kwaliteit van leven. |
tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de verandering in het functioneren van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tot 143,5 weken
|
Beoordeel de symptomen en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten die een op FDG-PET gebaseerde smallvolumeaccelerated CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie, vergeleken met patiënten die standaard op FDG-PET gebaseerde CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie
De resultaten van de vragenlijst worden meestal weergegeven als schaalscores, variërend van 0 tot 100. Hogere scores op de functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven. |
tot 143,5 weken
|
|
Vergelijking van de verandering in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de experimentele arm met de conventionele arm
Tijdsspanne: tot 143,5 weken
|
Beoordeel de symptomen en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven bij patiënten die een op FDG-PET gebaseerde smallvolumeaccelerated CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie, vergeleken met patiënten die standaard op FDG-PET gebaseerde CRT krijgen, gevolgd door immunotherapie
De resultaten van de vragenlijst worden meestal weergegeven als schaalscores, variërend van 0 tot 100. Hogere scores op de mondiale schaal van gezondheid en levenskwaliteit duiden op een betere levenskwaliteit. |
tot 143,5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief analyseren van de impact van laesie-FDG-opname in PET/CT bij aanvang als voorspellende factor voor respons op radio-chemo-immunotherapie, PFS en overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
Kwantificeerbare beeldvormingsparameters (bijv. SUV) zullen worden gecorreleerd met respons- en overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol SUV is een gebruikelijke eenheidloze meting voor de opname van radioactiviteit. In de studie zullen we de maximale SUV en de gemiddelde SUV meten op basis van het tumorvolume. Het tumorvolume met de eenheid milliliter zal worden gemeten door een automatische segmentatie waarbij elk gebied met SUV boven een drempelwaarde van 40% van SUVmax zal worden toegeschreven aan het tumorvolume. Deze beeldvormingsparameters zullen worden gecorreleerd met de tijd tot progressie vanaf randomisatie |
tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
|
Om de anatomische (RECIST)/metabolische (PERCIST) respons op chemoradiotherapie in FDG-PET/CT aan het einde van chemoradiotherapie verkennend te analyseren als voorspellende factor voor de algehele respons, respons op consoliderende immunotherapie, PFS en overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
Kwantificeerbare beeldvormingsparameters (bijv. SUV) zullen worden gecorreleerd met respons- en overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol SUV is een gebruikelijke eenheidloze meting voor de opname van radioactiviteit. In de studie zullen we de maximale SUV en de gemiddelde SUV meten op basis van het tumorvolume. Het tumorvolume met de eenheid milliliter zal worden gemeten door een automatische segmentatie waarbij elk gebied met SUV boven een drempelwaarde van 40% van SUVmax zal worden toegeschreven aan het tumorvolume. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met de tijd tot progressie vanaf randomisatie. Ook voor veranderingen in de metingen van SUVmax en SUVmax vanaf de basislijn zal correlatie worden uitgevoerd met de tijd tot progressie. In deze analyse zullen ook veranderingen in tumordiameter (gemeten vanaf CT) en veranderingen in tumorvolume (gemeten vanaf PET) in de analyse worden betrokken. |
tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
|
Evalueer op een verkennende wijze het toegevoegde effect van consolidatie-immunotherapie gemeten 3 maanden na het einde van de CRT op de metabole respons, verder dan het effect gemeten aan het einde van de CRT, verdere PFS en overleving als mogelijke aanwijzing voor een noodzakelijke intensivering van de behandeling
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
Kwantificeerbare beeldvormingsparameters (bijv. SUV) zullen worden gecorreleerd met respons- en overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol SUV is een gebruikelijke eenheidloze meting voor de opname van radioactiviteit. In de studie zullen we de maximale SUV en de gemiddelde SUV meten op basis van het tumorvolume. Het tumorvolume met de eenheid milliliter zal worden gemeten door een automatische segmentatie waarbij elk gebied met SUV boven een drempelwaarde van 40% van SUVmax zal worden toegeschreven aan het tumorvolume. Deze beeldvormingsparameters zullen worden gecorreleerd met de tijd tot progressie vanaf randomisatie. Verdere veranderingen in metingen van SUVmax, SUVmax, tumordiameter en tumorvolume vanaf het einde van de chemoradiatietherapie zullen worden gecorreleerd met de tijd tot progressie in de subgroep die drie PET/CT-scans ontvangt. |
tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 143,5 weken
|
|
Exploratief analyseren van de impact van de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) als voorspellende biomarker voor de respons op consoliderende immunotherapie en overleving
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van NLR met respons- en overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol Het wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten. |
tot 55 maanden
|
|
Exploratief analyseren van de impact van de ALI Index als voorspellende biomarker voor de respons op consoliderende immuuntherapie en overleving
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van ALI Index (Advance lung cancer ignition) met respons- en overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol ALI wordt berekend als (BMI x Alb / NLR) waarbij BMI = body mass index, Alb = serumalbumine, NLR (neutrofiele lymfocytenratio, een marker voor systemische ontsteking). |
tot 55 maanden
|
|
Exploratief analyseren van de effectieve radiotherapiedosis voor immuuncellen (EDIC) als voorspellende factor voor immunocompetentie
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van EDIC met immunomarkers (NLR), weerspiegeld in een apart op te zetten protocol Het EDIC-model beschouwt de blootstelling van circulerende immuuncellen als het aandeel van de bloedstroom naar de longen, het hart, de lever en het volume van het blootgestelde deel van het lichaam, op basis van de gemiddelde longdosis, de gemiddelde hartdosis, de gemiddelde leverdosis en integrale dosis van het lichaamsgebied die uit het RT-plan moeten worden gehaald. EDIC zal worden berekend zoals beschreven in Xu et al. 2020. NLR wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten. |
tot 55 maanden
|
|
Exploratief analyseren van de effectieve radiotherapiedosis voor immuuncellen (EDIC) als voorspellende factor voor immunocompetentie
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van EDIC met immunomarkers (ALI), weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol Het EDIC-model beschouwt de blootstelling van circulerende immuuncellen als het aandeel van de bloedstroom naar de longen, het hart, de lever en het volume van het blootgestelde deel van het lichaam, op basis van de gemiddelde longdosis, de gemiddelde hartdosis, de gemiddelde leverdosis en integrale dosis van het lichaamsgebied die uit het RT-plan moeten worden gehaald. EDIC zal worden berekend zoals beschreven in Xu et al. 2020. ALI wordt berekend als (BMI x Alb / NLR) waarbij BMI = body mass index, Alb = serumalbumine, NLR (neutrofiele lymfocytenratio, een marker voor systemische ontsteking). |
tot 55 maanden
|
|
Exploratief analyseren van de effectieve radiotherapiedosis voor immuuncellen (EDIC) als voorspellende factor voor de respons op chemoradio-immunotherapie
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van EDIC met respons op chemoradio-immunotherapie, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol Het EDIC-model beschouwt de blootstelling van circulerende immuuncellen als het aandeel van de bloedstroom naar de longen, het hart, de lever en het volume van het blootgestelde deel van het lichaam, op basis van de gemiddelde longdosis, de gemiddelde hartdosis, de gemiddelde leverdosis en integrale dosis van het lichaamsgebied die uit het RT-plan moeten worden gehaald. EDIC zal worden berekend zoals beschreven in Xu et al. 2020. |
tot 55 maanden
|
|
Exploratief analyseren van de effectieve radiotherapiedosis voor immuuncellen (EDIC) als voorspellende factor voor overleving.
Tijdsspanne: tot 55 maanden
|
Relatie van EDIC met overlevingsresultaten, weerspiegeld in een afzonderlijk op te zetten protocol Het EDIC-model beschouwt de blootstelling van circulerende immuuncellen als het aandeel van de bloedstroom naar de longen, het hart, de lever en het volume van het blootgestelde deel van het lichaam, op basis van de gemiddelde longdosis, de gemiddelde hartdosis, de gemiddelde leverdosis en integrale dosis van het lichaamsgebied die uit het RT-plan moeten worden gehaald. EDIC zal worden berekend zoals beschreven in Xu et al. 2020. |
tot 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Hoofdonderzoeker: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT-nummer)
- ARO 2023-06 (Andere identificatie: ARO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .