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PACCELIO - Immunochimiothérapie accélérée à petit volume à base de FDG-PET dans le CPNPC localement avancé (PACCELIO)

9 avril 2024 mis à jour par: TheraOp

Essai de phase II multinational, randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique. Les patients éligibles seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans le bras expérimental (radiothérapie accélérée à petit volume basée sur le FDG-PET avec chimiothérapie standard de soins concomitante) ou le bras conventionnel (radiothérapie standard basée sur le FDG-PET avec chimiothérapie standard de soins concomitante) . Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable après une chimioradiothérapie recevront un traitement de consolidation standard avec du durvalumab (dose fixe de 1 500 mg toutes les 4 semaines) pendant 12 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, souhait du patient ou décision de l'enquêteur, selon la première éventualité.

Après la fin du traitement par durvalumab, les patients subiront un suivi de sécurité pendant 90 (+7) jours suivi d'un suivi de survie jusqu'à la fin globale de l'étude. La fin globale de l'étude sera atteinte 24 mois après que le dernier patient ait commencé le traitement par durvalumab. Les patients présentant une MP après une chimioradiothérapie seront traités selon la décision de l'investigateur mais seront suivis jusqu'à la fin globale de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bernhard Remes, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 641 944 36 36
  • E-mail: paccelio@theraop.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sascha Herzer
  • Numéro de téléphone: +49 641 944 36 36
  • E-mail: sahe@alcedis.de

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients quels que soient leur sexe et leur genre, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude déterminées par l'investigateur.
  • Patients atteints d'un CPNPC documenté histologiquement ou cytologiquement qui présentent une maladie localement avancée et non résécable (stade III) (selon la version 8 de l'Association internationale pour l'étude du manuel de stadification du cancer du poumon en oncologie thoracique (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
  • Patients aptes à recevoir simultanément une chimioradiothérapie et une immunothérapie de consolidation selon un consensus interdisciplinaire
  • Expression histologiquement prouvée de PD-L1 ≥ 1 % (score de proportion tumorale ; TPS) dans un échantillon de tumeur, telle qu'évaluée lors de la stadification de routine à l'aide d'un test validé tel que le test Ventana SP236
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inscription
  • Évaluation de la tumeur par FDG-PET CT dans les 21 jours précédant le début de la chimioradiothérapie.

  • Résultats adéquats des tests de la fonction pulmonaire

    • Volume expiratoire forcé 1 avant ou après l'utilisation d'un bronchodilatateur de 1,0 L ou > 40 % de la ET prévue
    • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les poumons > 30 % de la valeur prévue

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes au moment de l'inscription

    • Hémoglobine ≥9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 × 109/L
    • Numération plaquettaire >100 × 109/L
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine mesurée (ClCr) > 40 mL/min ou CL calculée > 40 ml/min, tel que déterminé par Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel)
  • Poids corporel> 30 kg à l'inscription

  • Preuve de l'état postménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles présentent une aménorrhée depuis 12 mois ou plus sans autre cause médicale. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :

    • Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes avec des taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante se situant dans la fourchette post-ménopausique de l'établissement.
    • Les femmes de ≥ 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, une ovariectomie radio-induite avec les dernières règles il y a plus d'un an, une ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle de plus d'un an depuis les dernières règles. règles ou stérilisation chirurgicale (ovariectomie ou hystérectomie bilatérale)
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de toujours utiliser une forme de contraception très efficace selon le groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques pendant la phase de traitement de cette étude et pendant au moins 90 jours après le dernière dose de durvalumab ou 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité

Critère d'exclusion:

  • Histologie mixte à petites cellules et CPNPC
  • Tumeur neuroendocrinienne
  • Métastases à distance
  • Épanchement pleural malin ou épanchement péricardique
  • Obstruction aiguë de la veine cave supérieure
  • Réception d'un traitement anticancéreux antérieur ou actuel pour le CPNPC, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiothérapie, les agents expérimentaux, la chimiothérapie et les anticorps monoclonaux (mAb). Exception : la résection chirurgicale préalable d'un CPNPC métachrone limité (c'est-à-dire de stade I ou II) est autorisée.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le début du traitement. Remarque : les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant la phase de traitement et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
  • Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'enquêteur) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Exposition antérieure à un traitement à médiation immunitaire, y compris, sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (y compris durvalumab) et anti-PD-L2, y compris des vaccins thérapeutiques anticancéreux

  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs à long terme. Voici les exceptions à ce critère

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
    • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)
  • Histoire de la transplantation allogénique d'organes

  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement, notamment maladie inflammatoire de l'intestin [par exemple, colite ou maladie de Crohn], diverticulite [à l'exception de la diverticulose], lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose, syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde , hypophysite, uvéite, etc.]). Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :

    • Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie
    • Patients souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stables sous traitement hormonal substitutif
    • Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
    • Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années au moment de la randomisation peuvent être inclus, mais seulement après consultation du médecin local de l'étude.
    • Patients atteints de la maladie cœliaque contrôlée uniquement par le régime alimentaire
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une PID, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance. avec les exigences de l'étude, augmenter considérablement le risque de survenir d'EI ou compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit
  • Patients présentant une dépendance à l'oxygène
  • Inflammation aiguë des ganglions lymphatiques médiastinaux/lymphadénopathie médiastinale dans le contexte d'une pneumoconiose active, d'une sarcoïdose ou d'une tuberculose
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, sauf o Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire) < 2 ans avant le diagnostic de CPNPC, ou persistance ou progression d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.

Les patients ayant des antécédents de radiothérapie sont éligibles à condition que le chevauchement des champs soit minime et que le risque de toxicité pour les tissus de la ou des régions qui se chevauchent est jugé acceptable par le radio-oncologue traitant.

  • Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie

  • Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie

    • Antécédents de carcinose leptoméningée
    • Test de diagnostic positif pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B) ou l'hépatite C (anticorps contre l'hépatite C ou ARN de l'hépatite C)
    • Infection active connue par le virus de la tuberculose ou de l'immunodéficience humaine
    • Allergie ou hypersensibilité connue à la chimiothérapie concomitante et au durvalumab ou à l'un des excipients
    • Toute contre-indication médicale au traitement par chimiothérapie double à base de platine, telle qu'énumérée dans les RCP d'application.
    • Patients dont la maladie est envisagée pour un traitement chirurgical dans le cadre de leur plan de soins, comme les tumeurs de Pancoast ou du sulcus supérieur.
    • Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
    • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 semaines précédant l'inscription
    • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras conventionnel
radiothérapie standard à base de FDG-PET avec chimiothérapie standard de soins concomitante
Radiation: Radiothérapie standard
radiothérapie standard à base de FDG-PET
Autres noms:
  • standard
Médicament: Chimiothérapie
chimiothérapie standard de soins concomitante
Autres noms:
  • standard
Médicament: Immunothérapie
traitement de consolidation standard avec durvalumab (dose fixe de 1 500 mg toutes les 4 semaines) pendant 12 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, souhait du patient ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • standard
Expérimental: Bras expérimental
Radiothérapie accélérée à base de FDG-PET en petit volume avec chimiothérapie standard de soins concomitante
Médicament: Chimiothérapie
chimiothérapie standard de soins concomitante
Autres noms:
  • standard
Médicament: Immunothérapie
traitement de consolidation standard avec durvalumab (dose fixe de 1 500 mg toutes les 4 semaines) pendant 12 mois maximum ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, souhait du patient ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • standard
Radiation: Radiothérapie expérimentale
Radiothérapie accélérée en petit volume à base de FDG-PET
Autres noms:
  • Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux d'achèvement du bras expérimental par rapport au bras conventionnel
Délai: environ 22 semaines après le début de la radiochimiothérapie

Évaluer la faisabilité d'une chimioradiothérapie accélérée en petit volume à base de FDG-PET suivie d'une immunothérapie avec durvalumab par rapport à une chimioradiothérapie standard à base de FDG-PET suivie d'une immunothérapie avec durvalumab. Taux d'achèvement défini comme le taux de patients ayant reçu :

  • la dose de radiothérapie prescrite ± 2 fractions et
  • chimiothérapie à base de platine et · consolidation de l'immunothérapie simultanées avec durvalumab commençant dans les 42 jours suivant la dernière dose de chimioradiothérapie et
  • soit au moins 3 doses de durvalumab, soit moins de 3 doses de durvalumab en cas d'immunothérapie définitivement interrompue en raison d'une toxicité extrathoracique documentée d'origine immunitaire.
environ 22 semaines après le début de la radiochimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survenue d'événements indésirables et d'événements graves du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: jusqu'à 78 semaines

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une chimioradiothérapie accélérée en petit volume à base de FDGPET suivie d'une immunothérapie avec durvalumab par rapport à une chimioradiothérapie standard à base de FDG-PET suivie d'une immunothérapie avec durvalumab

Survenance d’événements indésirables et d’événements graves :

  • événements indésirables de grade ≥ 3 (selon NCI CTCAE v5.0)
  • EIG
  • EI inattendus
jusqu'à 78 semaines
Comparaison du temps de progression locorégionale du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: délai entre la randomisation et la progression de la tumeur primitive ou de l'un des ganglions lymphatiques médiastinaux, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

- Temps de progression locorégionale
délai entre la randomisation et la progression de la tumeur primitive ou de l'un des ganglions lymphatiques médiastinaux, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du temps de progression locorégionale dans le champ RT du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: temps entre le rando et la progression de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques médiastinaux dans le volume cible, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· Temps de progression locorégionale sur le terrain RT
temps entre le rando et la progression de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques médiastinaux dans le volume cible, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du temps de progression locorégionale hors champ RT du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: temps entre le rando et la progression dans les ganglions lymphatiques médiastinaux en dehors du volume cible, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· Délai de progression locorégionale hors RT-champ
temps entre le rando et la progression dans les ganglions lymphatiques médiastinaux en dehors du volume cible, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du temps jusqu'au temps de progression à distance depuis le rando jusqu'à l'apparition de métastases ailleurs du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: délai entre la rando et l'apparition de métastases ailleurs, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· Temps de progression lointaine depuis la rando jusqu'à l'apparition de métastases ailleurs
délai entre la rando et l'apparition de métastases ailleurs, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison de la SSP du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: délai entre le début de la maladie et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· PSF
délai entre le début de la maladie et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du système d'exploitation du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: délai entre le décès et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· Système d'exploitation
délai entre le décès et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison de l'ORR du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: Taux de réponse objective défini comme la proportion de patients randomisés ayant la meilleure réponse complète ou partielle, jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· ORR
Taux de réponse objective défini comme la proportion de patients randomisés ayant la meilleure réponse complète ou partielle, jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du DCR du bras expérimental au bras conventionnel
Délai: Taux de contrôle de la maladie défini comme la proportion de patients rando ayant la meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable), jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer l'efficacité du CRT accéléré à petit volume basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport au CRT standard basé sur le FDG-PET suivi d'une immunothérapie en termes de temps de locoreg. progression, il est temps de se déplacer. progrès dans et hors du champ RT

· DCR
Taux de contrôle de la maladie défini comme la proportion de patients rando ayant la meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable), jusqu'à 143,5 semaines
Assurer la qualité de la radiothérapie en termes de pourcentage de patients sans écarts majeurs du protocole ≥ 85 %
Délai: jusqu'à 55 mois
Pourcentage de patients sans écarts majeurs du protocole concernant la qualité de la radiothérapie
jusqu'à 55 mois
Comparaison de l'évolution des symptômes du bras expérimental par rapport au bras conventionnel
Délai: jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer les symptômes et la qualité de vie rapportés par les patients chez les patients recevant un CRT accéléré à petit volume à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport aux patients recevant un CRT standard à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie

  1. Modification des symptômes évalués avec l'EORTC QLQ-C30
  2. Modification des symptômes évalués avec l'EORTC QLQ-LC13

Les résultats du questionnaire sont généralement présentés sous forme de scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent une moins bonne qualité de vie.
jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison du changement de fonctionnement du bras expérimental par rapport au bras conventionnel
Délai: jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer les symptômes et la qualité de vie rapportés par les patients chez les patients recevant un CRT accéléré à petit volume à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport aux patients recevant un CRT standard à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie

  1. Changement de fonctionnement évalué avec l'EORTC QLQ-C30
  2. Changement de fonctionnement évalué avec l'EORTC QLQ-LC13

Les résultats du questionnaire sont généralement présentés sous forme de scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 143,5 semaines
Comparaison de l'évolution de l'état de santé mondial/de la qualité de vie du bras expérimental par rapport au bras conventionnel
Délai: jusqu'à 143,5 semaines

Évaluer les symptômes et la qualité de vie rapportés par les patients chez les patients recevant un CRT accéléré à petit volume à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie par rapport aux patients recevant un CRT standard à base de FDG-PET suivi d'une immunothérapie

  1. Changement de l'état de santé global/de la qualité de vie évalué avec l'EORTC QLQ-C30
  2. Changement de l'état de santé global/de la qualité de vie évalué avec l'EORTC QLQ-LC13

Les résultats du questionnaire sont généralement présentés sous forme de scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l’échelle globale de santé et de qualité de vie indiquent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 143,5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser de manière exploratoire l'impact de l'absorption lésionnelle du FDG dans la TEP/TDM de base en tant que facteur prédictif de la réponse à la radio-chimio-immunothérapie, à la SSP et à la survie.
Délai: délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines

Les paramètres d'imagerie quantifiables (par exemple, SUV) seront corrélés aux résultats de réponse et de survie, reflétés dans un protocole distinct à configurer

Le SUV est une mesure courante sans unité pour l’absorption de radioactivité. Dans l'étude, nous mesurerons le SUV maximum et le SUV moyen à partir du volume tumoral. Le volume de la tumeur avec l'unité millilitre sera mesuré par une segmentation automatique où toute zone avec SUV au-dessus d'une valeur seuil de 40 % de SUVmax sera attribuée au volume de la tumeur. Ces paramètres d'imagerie seront corrélés au temps écoulé jusqu'à la progression depuis la randomisation
délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines
Analyser de manière exploratoire la réponse anatomique (RECIST)/métabolique (PERCIST) à la chimioradiothérapie en FDG-PET/CT à la fin de la chimioradiothérapie comme facteur prédictif de la réponse globale, de la réponse à l'immunothérapie de consolidation, de la SSP et de la survie.
Délai: délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines

Les paramètres d'imagerie quantifiables (par exemple, SUV) seront corrélés aux résultats de réponse et de survie, reflétés dans un protocole distinct à configurer

Le SUV est une mesure courante sans unité pour l’absorption de radioactivité. Dans l'étude, nous mesurerons le SUV maximum et le SUV moyen à partir du volume tumoral. Le volume de la tumeur avec l'unité millilitre sera mesuré par une segmentation automatique où toute zone avec SUV au-dessus d'une valeur seuil de 40 % de SUVmax sera attribuée au volume de la tumeur. Ces paramètres seront corrélés avec le temps jusqu'à la progression depuis la randomisation. De plus, pour les changements de mesures du SUVmax et du SUVmax par rapport à la ligne de base, la corrélation sera effectuée avec le temps jusqu'à la progression. Dans cette analyse, les modifications du diamètre de la tumeur (mesurées à partir de la tomodensitométrie) et les modifications du volume de la tumeur (mesurées à partir de la TEP) seront incluses dans l'analyse.
délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines
Évaluer de manière exploratoire l'effet supplémentaire de l'immunothérapie de consolidation mesuré 3 mois après la fin du CRT sur la réponse métabolique au-delà de celle mesurée à la fin du CRT, la SSP supplémentaire et la survie comme indice potentiel d'une intensification nécessaire du traitement.
Délai: délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines

Les paramètres d'imagerie quantifiables (par exemple, SUV) seront corrélés aux résultats de réponse et de survie, reflétés dans un protocole distinct à configurer

Le SUV est une mesure courante sans unité pour l’absorption de radioactivité. Dans l'étude, nous mesurerons le SUV maximum et le SUV moyen à partir du volume tumoral. Le volume de la tumeur avec l'unité millilitre sera mesuré par une segmentation automatique où toute zone avec SUV au-dessus d'une valeur seuil de 40 % de SUVmax sera attribuée au volume de la tumeur. Ces paramètres d'imagerie seront corrélés au temps jusqu'à la progression depuis la randomisation. D'autres changements dans les mesures du SUVmax, du SUVmax, du diamètre de la tumeur et du volume de la tumeur depuis la fin de la radiochimiothérapie seront corrélés au temps jusqu'à la progression dans le sous-groupe recevant trois TEP/CT.
délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 143,5 semaines
Analyser de manière exploratoire l'impact du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) en tant que biomarqueur prédictif de la réponse à la consolidation de l'immunothérapie et de la survie.
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre le NLR et les résultats de réponse et de survie, reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

Il est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes.
jusqu'à 55 mois
Analyser de manière exploratoire l'impact de l'indice ALI en tant que biomarqueur prédictif de la réponse à la consolidation de l'immunothérapie et de la survie.
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre l'indice ALI (inflammation avancée du cancer du poumon) et les résultats de réponse et de survie, reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

L'ALI est calculé comme suit (IMC x Alb / NLR) où IMC = indice de masse corporelle, Alb = albumine sérique, NLR (rapport lymphocytes neutrophiles, marqueur de l'inflammation systémique).
jusqu'à 55 mois
Analyser de manière exploratoire la dose efficace de radiothérapie administrée aux cellules immunitaires (EDIC) comme facteur prédictif de l'immunocompétence.
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre l'EDIC et les immunomarqueurs (NLR), reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

Le modèle EDIC considère l'exposition des cellules immunitaires circulantes comme la proportion du flux sanguin vers les poumons, le cœur, le foie et le volume de la zone exposée du corps, sur la base de la dose pulmonaire moyenne, de la dose cardiaque moyenne, de la dose moyenne hépatique et dose intégrale de la région corporelle qui doit être extraite du plan RT. L'EDIC sera calculé comme décrit dans Xu et al. 2020.

Le NLR est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes.
jusqu'à 55 mois
Analyser de manière exploratoire la dose efficace de radiothérapie administrée aux cellules immunitaires (EDIC) comme facteur prédictif de l'immunocompétence.
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre l'EDIC et les immunomarqueurs (ALI), reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

Le modèle EDIC considère l'exposition des cellules immunitaires circulantes comme la proportion du flux sanguin vers les poumons, le cœur, le foie et le volume de la zone exposée du corps, sur la base de la dose pulmonaire moyenne, de la dose cardiaque moyenne, de la dose moyenne hépatique et dose intégrale de la région corporelle qui doit être extraite du plan RT. L'EDIC sera calculé comme décrit dans Xu et al. 2020.

L'ALI est calculé comme suit (IMC x Alb / NLR) où IMC = indice de masse corporelle, Alb = albumine sérique, NLR (rapport lymphocytes neutrophiles, marqueur de l'inflammation systémique).
jusqu'à 55 mois
Analyser de manière exploratoire la dose efficace de radiothérapie aux cellules immunitaires (EDIC) comme facteur prédictif de réponse à la chimioradio-immunothérapie
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre l'EDIC et la réponse à la chimioradio-immunothérapie, reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

Le modèle EDIC considère l'exposition des cellules immunitaires circulantes comme la proportion du flux sanguin vers les poumons, le cœur, le foie et le volume de la zone exposée du corps, sur la base de la dose pulmonaire moyenne, de la dose cardiaque moyenne, de la dose moyenne hépatique et dose intégrale de la région corporelle qui doit être extraite du plan RT. L'EDIC sera calculé comme décrit dans Xu et al. 2020.
jusqu'à 55 mois
Analyser de manière exploratoire la dose efficace de radiothérapie administrée aux cellules immunitaires (EDIC) comme facteur prédictif de survie.
Délai: jusqu'à 55 mois

Relation entre l'EDIC et les résultats de survie, reflétée dans un protocole distinct à mettre en place

Le modèle EDIC considère l'exposition des cellules immunitaires circulantes comme la proportion du flux sanguin vers les poumons, le cœur, le foie et le volume de la zone exposée du corps, sur la base de la dose pulmonaire moyenne, de la dose cardiaque moyenne, de la dose moyenne hépatique et dose intégrale de la région corporelle qui doit être extraite du plan RT. L'EDIC sera calculé comme décrit dans Xu et al. 2020.
jusqu'à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheraOp

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Chercheur principal: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-21-21536
  • 2022-003408-33 (Numéro EudraCT)
  • ARO 2023-06 (Autre identifiant: ARO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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