Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACCELIO - Ускоренная иммунохимиорадиотерапия в небольшом объеме на основе ФДГ-ПЭТ при местнораспространенном НМРЛ (PACCELIO)

9 декабря 2025 г. обновлено: TheraOp

Многонациональное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование II фазы. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (ускоренная лучевая терапия малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с одновременной стандартной химиотерапией) или традиционную группу (стандартная лучевая терапия на основе ФДГ-ПЭТ с одновременной стандартной химиотерапией). . Пациенты, у которых наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание после химиолучевой терапии, будут получать стандартную консолидирующую терапию дурвалумабом (фиксированная доза 1500 мг каждые 4 недели) на срок до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, желания пациента или Решение следователя, в зависимости от того, что наступит раньше.

После окончания терапии дурвалумабом пациенты будут подвергаться наблюдению за безопасностью в течение 90 (+7) дней с последующим наблюдением за выживаемостью до полного завершения исследования. Общий конец исследования будет достигнут через 24 месяца после того, как последний пациент начнет терапию дурвалумабом. Пациенты, у которых наблюдается БП после химиолучевой терапии, будут получать лечение в соответствии с решением исследователя, но будут находиться под наблюдением до полного завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernhard Remes, Dr.
  • Номер телефона: +49 641 944 36 36
  • Электронная почта: paccelio@theraop.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sascha Herzer
  • Номер телефона: +49 641 944 36 36
  • Электронная почта: sahe@alcedis.de

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
        • Контакт:
          • Rebecca Bütof, PD Dr. med.
      • Essen, Германия, 45122
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
        • Контакт:
          • Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Tanja Schimek-Jasch, Dr.
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
        • Контакт:
          • Rami El Shafie, Prof. Dr.
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Контакт:
          • Markus Hecht, Prof. Dr.
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Рекрутинг
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
        • Контакт:
          • Ursula Nestle, Prof. Dr.
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Eze Chukwuka, Dr.
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • Рекрутинг
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
        • Контакт:
          • Thomas Hehr, Prof. Dr.
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Рекрутинг
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
        • Контакт:
          • Ernst Rodermann, Dr. med.
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
          • Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты независимо от пола и гендерной принадлежности в возрасте 18 лет и старше на момент подписания МКФ
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать плановые посещения, график лечения, лабораторные исследования и другие требования исследования, определенные исследователем.
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ с местнораспространенным неоперабельным (стадия III) заболеванием (согласно версии 8 Руководства Международной ассоциации по изучению рака легких в торакальной онкологии (IASLC Staging Guide in Thoracic Oncology 2016))
  • Пациенты, пригодные для одновременной химиолучевой терапии и консолидационной иммунотерапии в соответствии с междисциплинарным консенсусом.
  • Гистологически подтвержденная экспрессия PD-L1 ≥ 1% (оценка доли опухоли; TPS) в образце опухоли, что оценивается при рутинном стадировании с использованием валидированного теста, такого как анализ Ventana SP236.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент регистрации
  • Оценка опухоли с помощью FDG-PET CT в течение 21 дня до начала химиолучевой терапии.

  • Адекватные результаты исследования функции легких

    • Объем форсированного выдоха до или после бронходилататора 1 составляет 1,0 л или >40% от прогнозируемого И
    • Диффузная способность легких по угарному газу (DLCO) >30% от прогнозируемой

  • Адекватная функция костного мозга и органов на момент поступления

    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов >1,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов >100 × 109/л
    • Сывороточный билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН
    • Измеренный клиренс креатинина (CrCl) >40 мл/мин или расчетный клиренс креатинина >40 мл/мин по определению Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела)
  • Масса тела >30 кг на момент регистрации

  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке у пациенток в пременопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

    • Женщины <50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения лютеинизирующим гормоном и уровнем фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне для учреждения.
    • Женщины в возрасте ≥50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдалась аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных методов лечения, лучевой овариэктомии с последней менопаузой >1 года назад, менопаузы, вызванной химиотерапией с интервалом >1 года с момента последней менопаузы. менструация или хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста должны согласиться всегда использовать высокоэффективную форму контрацепции в соответствии с рекомендациями Группы содействия и координации клинических исследований на этапе лечения в этом исследовании и в течение как минимум 90 дней после последняя доза дурвалумаба или через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что наступит последним

Критерий исключения:

  • Смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ.
  • Нейроэндокринная опухоль
  • Отдаленные метастазы
  • Злокачественный плевральный выпот или перикардиальный выпот
  • Острая обструкция верхней полой вены
  • Получение предшествующего или текущего лечения рака по поводу НМРЛ, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, лучевую терапию, исследуемые агенты, химиотерапию и моноклональные антитела (mAb). Исключение: разрешена предварительная хирургическая резекция ограниченного метахронного НМРЛ (т. е. стадии I или II).
  • Прием живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до начала терапии. Примечание. Пациенты, если они включены в программу, не должны получать живую вакцину во время фазы лечения и в течение 30 дней после окончания лечения.
  • Крупная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до начала лечения.
  • Предыдущее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 (включая дурвалумаб) и анти-PD-L2, включая терапевтические противораковые вакцины.

  • Текущее использование продолжающихся долгосрочных иммунодепрессантов. Ниже приведены исключения из этого критерия.

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии)
  • История аллогенной трансплантации органов

  • Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза, синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит , гипофизит, увеит и др.]). Исключениями из этого критерия являются:

    • Пациенты с витилиго или алопецией
    • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные на заместительной гормональной терапии
    • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    • Пациенты без активного заболевания в течение последних 5 лет при рандомизации могут быть включены, но только после консультации с местным врачом-исследователем.
    • Пациенты с целиакией, контролируемые только диетой
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ИЗЛ, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение режима лечения. с требованиями исследования, существенно повышают риск возникновения НЯ или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с кислородной зависимостью
  • Острое воспаление медиастинальных лимфатических узлов/средостенная лимфаденопатия на фоне активного пневмокониоза, саркоидоза или туберкулеза.
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением: o Диагностика второго злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного рака) менее чем за 2 года до диагноза НМРЛ или персистенция или прогрессирование ранее диагностированного злокачественного новообразования.

Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию, имеют право на участие в программе при условии, что перекрытие полей минимально и риск токсичности для тканей в перекрывающихся областях считается приемлемым лечащим онкологом-радиологом.

  • Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.

  • Адекватно вылеченная карцинома in situ без признаков заболевания

    • История лептоменингеального карциноматоза
    • Положительный диагностический тест на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В) или гепатит С (антитела гепатита С или РНК гепатита С)
    • Известная активная инфекция туберкулеза или вируса иммунодефицита человека.
    • Известная аллергия или гиперчувствительность к сопутствующей химиотерапии и дурвалумабу или любому из вспомогательных веществ.
    • Любые медицинские противопоказания к лечению двойной химиотерапией на основе платины, перечисленные в применяемых ОХЛП.
    • Пациенты, у которых есть заболевание, требующее хирургического лечения в рамках плана лечения, например опухоль Панкоста или опухоль верхней борозды.
    • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения за интервенционным исследованием.
    • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 4 недель до включения в него.
    • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный рычаг
стандартная лучевая терапия на основе ФДГ-ПЭТ с одновременной стандартной химиотерапией
Радиация: стандартная лучевая терапия
стандартная лучевая терапия на основе ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • стандартный
Лекарство: Химиотерапия
одновременная химиотерапия по стандарту лечения
Другие имена:
  • стандартный
Лекарство: Иммунотерапия
стандартная консолидационная терапия дурвалумабом (фиксированная доза 1500 мг каждые 4 недели) на срок до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, желания пациента или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • стандартный
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Ускоренная лучевая терапия малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с одновременной химиотерапией по стандарту лечения
Лекарство: Химиотерапия
одновременная химиотерапия по стандарту лечения
Другие имена:
  • стандартный
Лекарство: Иммунотерапия
стандартная консолидационная терапия дурвалумабом (фиксированная доза 1500 мг каждые 4 недели) на срок до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, желания пациента или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • стандартный
Радиация: Экспериментальная лучевая терапия
Ускоренная лучевая терапия малого объема на основе ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости завершения экспериментального рукава с обычным рукавом
Временное ограничение: примерно через 22 недели после начала радиохимиотерапии

Оценить осуществимость ускоренной химиолучевой терапии на основе ФДГ-ПЭТ в небольшом объеме с последующей иммунотерапией дурвалумабом по сравнению со стандартной химиолучевой терапией на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией дурвалумабом. Уровень завершения определяется как количество пациентов, получивших:

  • назначенная доза лучевой терапии ± 2 фракции и
  • одновременная химиотерапия препаратами платины и консолидация иммунотерапии дурвалумабом, начиная в течение 42 дней после приема последней дозы химиолучевой терапии и
  • либо минимум 3 дозы дурвалумаба, либо менее 3 доз дурвалумаба в случае, если иммунотерапия была окончательно прекращена из-за документально подтвержденной внеторакальной иммуно-связанной токсичности.
примерно через 22 недели после начала радиохимиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение возникновения нежелательных явлений и серьезных событий в экспериментальной группе и в обычной группе
Временное ограничение: до 78 недель

Оценить безопасность и переносимость ускоренной химиолучевой терапии небольшого объема на основе ФДГПЭТ с последующей иммунотерапией дурвалумабом по сравнению со стандартной химиолучевой терапией на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией дурвалумабом.

Возникновение нежелательных явлений и серьезных событий:

  • нежелательные явления степени ≥ 3 (по NCI CTCAE v5.0)
  • SAE
  • Неожиданные НЯ
до 78 недель
Сравнение времени локорегионального прогрессирования экспериментальной группы и обычной группы
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования первичной опухоли или любого из лимфатических узлов средостения — до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

- Время локорегиональной прогрессии
время от рандомизации до прогрессирования первичной опухоли или любого из лимфатических узлов средостения — до 143,5 недель
Сравнение времени локорегионального прогрессирования в RT-поле экспериментальной группы и обычной группы
Временное ограничение: время от рандо до прогрессирования первичной опухоли или лимфатических узлов средостения в пределах целевого объема – до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· Время до локального прогрессирования в поле RT
время от рандо до прогрессирования первичной опухоли или лимфатических узлов средостения в пределах целевого объема – до 143,5 недель
Сравнение времени локорегионального прогрессирования вне поля зрения экспериментальной группы и обычной группы
Временное ограничение: время от рандо до прогрессирования медиастинальных лимфатических узлов за пределы целевого объема - до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· Время до локорегионального прогрессирования за пределами поля RT
время от рандо до прогрессирования медиастинальных лимфатических узлов за пределы целевого объема - до 143,5 недель
Сравнение времени с отдаленным временем прогрессирования от случайного появления метастазов в других местах экспериментальной группы с обычной группой.
Временное ограничение: время от рандо до появления метастазов в другом месте - до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· Время до отдаленного прогрессирования от рандо до появления метастазов в другом месте
время от рандо до появления метастазов в другом месте - до 143,5 недель
Сравнение PFS экспериментальной группы с обычной группой
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине - до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· ПФС
время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине - до 143,5 недель
Сравнение ОС экспериментальной руки и обычной руки
Временное ограничение: время от рандо до смерти по любой причине - до 143,5 недель

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ
время от рандо до смерти по любой причине - до 143,5 недель
Сравнение ORR экспериментальной руки с обычной рукой
Временное ограничение: Частота объективного ответа определяется как доля рандомизированных пациентов с лучшим ответом полного или частичного ответа, до 143,5 недель.

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· ОРР
Частота объективного ответа определяется как доля рандомизированных пациентов с лучшим ответом полного или частичного ответа, до 143,5 недель.
Сравнение DCR экспериментального оружия с обычным вооружением
Временное ограничение: Уровень контроля заболевания определяется как доля рандомизированных пациентов с лучшим ответом (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) в течение 143,5 недель.

Оцените эффективность ускоренной ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией по сравнению со стандартной ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией с точки зрения времени до локорега. прогресс, время локорег. прогресс в области RT и за ее пределами

· ДКР
Уровень контроля заболевания определяется как доля рандомизированных пациентов с лучшим ответом (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) в течение 143,5 недель.
Обеспечить качество лучевой терапии с точки зрения процента пациентов без серьезных отклонений от протокола ≥85%.
Временное ограничение: до 55 месяцев
Процент пациентов без серьезных отклонений от протокола в отношении качества лучевой терапии
до 55 месяцев
Сравнение изменения симптомов экспериментальной группы с обычной группой
Временное ограничение: до 143,5 недель

Оценить симптомы и качество жизни, сообщаемое пациентами, у пациентов, получающих ускоренную ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией, по сравнению с пациентами, получающими стандартную ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией.

  1. Изменение симптомов оценивалось с помощью EORTC QLQ-C30.
  2. Изменение симптомов оценивалось с помощью EORTC QLQ-LC13.

Результаты анкетирования обычно представляются в виде баллов по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на худшее качество жизни.
до 143,5 недель
Сравнение изменения в функционировании экспериментальной группы с обычной группой
Временное ограничение: до 143,5 недель

Оценить симптомы и качество жизни, сообщаемое пациентами, у пациентов, получающих ускоренную ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией, по сравнению с пациентами, получающими стандартную ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией.

  1. Изменение функционирования оценивается с помощью EORTC QLQ-C30.
  2. Изменение функционирования оценивается с помощью EORTC QLQ-LC13.

Результаты анкетирования обычно представляются в виде баллов по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее качество жизни.
до 143,5 недель
Сравнение изменения глобального состояния здоровья/качества жизни экспериментальной группы с обычной группой
Временное ограничение: до 143,5 недель

Оценить симптомы и качество жизни, сообщаемое пациентами, у пациентов, получающих ускоренную ЭЛТ малого объема на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией, по сравнению с пациентами, получающими стандартную ЭЛТ на основе ФДГ-ПЭТ с последующей иммунотерапией.

  1. Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
  2. Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ-LC13

Результаты анкетирования обычно представляются в виде баллов по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по глобальной шкале здоровья и качества жизни указывают на лучшее качество жизни.
до 143,5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ влияния поглощения ФДГ в очаге поражения при исходной ПЭТ/КТ как прогностического фактора ответа на радиохимио-иммунотерапию, ВБП и выживаемости.
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель

Поддающиеся количественной оценке параметры визуализации (например, SUV) будут коррелировать с результатами реакции и выживаемости, что отражено в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

SUV — это распространенная безразмерная мера поглощения радиоактивности. В исследовании мы будем измерять максимальный SUV и средний SUV по объему опухоли. Объем опухоли в миллилитрах будет измеряться посредством автоматической сегментации, если любая область с SUV, превышающим пороговое значение 40% от SUVmax, будет отнесена к объему опухоли. Эти параметры визуализации будут коррелировать со временем до прогрессирования от рандомизации.
время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель
Исследовательский анализ анатомического (RECIST)/метаболического (PERCIST) ответа на химиолучевую терапию при ФДГ-ПЭТ/КТ в конце химиолучевой терапии как прогностического фактора общего ответа, ответа на консолидирующую иммунотерапию, ВБП и выживаемости.
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель

Поддающиеся количественной оценке параметры визуализации (например, SUV) будут коррелировать с результатами реакции и выживаемости, что отражено в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

SUV — это распространенная безразмерная мера поглощения радиоактивности. В исследовании мы будем измерять максимальный SUV и средний SUV по объему опухоли. Объем опухоли в миллилитрах будет измеряться посредством автоматической сегментации, если любая область с SUV, превышающим пороговое значение 40% от SUVmax, будет отнесена к объему опухоли. Эти параметры будут коррелировать со временем до прогрессирования от рандомизации. Кроме того, для изменений измерений SUVmax и SUVmax от исходного уровня будет выполняться корреляция со временем до прогрессирования. В этом анализе также будут включены изменения диаметра опухоли (измеренные с помощью КТ) и изменения объема опухоли (измеренные с помощью ПЭТ).
время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель
Исследовательская оценка дополнительного эффекта консолидирующей иммунотерапии, измеренного через 3 месяца после окончания CRT, на метаболический ответ, превышающий тот, который измерялся в конце CRT, дальнейшую ВБП и выживаемость как потенциальный намек на необходимую интенсификацию лечения.
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель

Поддающиеся количественной оценке параметры визуализации (например, SUV) будут коррелировать с результатами реакции и выживаемости, что отражено в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

SUV — это распространенная безразмерная мера поглощения радиоактивности. В исследовании мы будем измерять максимальный SUV и средний SUV по объему опухоли. Объем опухоли в миллилитрах будет измеряться посредством автоматической сегментации, если любая область с SUV, превышающим пороговое значение 40% от SUVmax, будет отнесена к объему опухоли. Эти параметры визуализации будут коррелировать со временем до прогрессирования после рандомизации. Дальнейшие изменения показателей SUVmax, SUVmax, диаметра и объема опухоли после окончания химиолучевой терапии будут коррелировать со временем до прогрессирования в подгруппе, получившей три ПЭТ/КТ-сканирования.
время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 143,5 недель
Исследовательский анализ влияния соотношения нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) как прогностического биомаркера ответа на консолидирующую иммунотерапию и выживаемости.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь NLR с результатами ответа и выживаемости, отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

Его рассчитывают путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов.
до 55 месяцев
Исследовательский анализ влияния индекса ALI как прогностического биомаркера ответа на консолидирующую иммунотерапию и выживаемости.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь индекса ALI (прогрессирующее воспаление рака легких) с ответом и результатами выживаемости, отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

ALI рассчитывается как (ИМТ x Alb/NLR), где ИМТ = индекс массы тела, Alb = сывороточный альбумин, NLR (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, маркер системного воспаления).
до 55 месяцев
Исследовательский анализ эффективной дозы лучевой терапии на иммунные клетки (EDIC) как прогностического фактора иммунокомпетентности.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь EDIC с иммуномаркерами (NLR), отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

Модель EDIC рассматривает воздействие на циркулирующие иммунные клетки как долю притока крови к легким, сердцу, печени и объему подвергшейся воздействию области тела, исходя из средней дозы в легких, средней дозы в сердце, средней дозы в печени и интегральная доза участка тела, которую необходимо извлечь из плана лучевой терапии. EDIC будет рассчитываться, как описано Xu et al. 2020.

NLR рассчитывается путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов.
до 55 месяцев
Исследовательский анализ эффективной дозы лучевой терапии на иммунные клетки (EDIC) как прогностического фактора иммунокомпетентности.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь EDIC с иммуномаркерами (ALI), отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

Модель EDIC рассматривает воздействие на циркулирующие иммунные клетки как долю притока крови к легким, сердцу, печени и объему подвергшейся воздействию области тела, исходя из средней дозы в легких, средней дозы в сердце, средней дозы в печени и интегральная доза участка тела, которую необходимо извлечь из плана лучевой терапии. EDIC будет рассчитываться, как описано Xu et al. 2020.

ALI рассчитывается как (ИМТ x Alb/NLR), где ИМТ = индекс массы тела, Alb = сывороточный альбумин, NLR (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, маркер системного воспаления).
до 55 месяцев
Исследовательский анализ эффективной дозы лучевой терапии на иммунные клетки (EDIC) как прогностического фактора ответа на химиорадиоиммунотерапию.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь EDIC с ответом на химиорадиоиммунотерапию, отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

Модель EDIC рассматривает воздействие на циркулирующие иммунные клетки как долю притока крови к легким, сердцу, печени и объему подвергшейся воздействию области тела, исходя из средней дозы в легких, средней дозы в сердце, средней дозы в печени и интегральная доза участка тела, которую необходимо извлечь из плана лучевой терапии. EDIC будет рассчитываться, как описано Xu et al. 2020.
до 55 месяцев
Исследовательский анализ эффективной дозы лучевой терапии для иммунных клеток (EDIC) как прогностического фактора выживаемости.
Временное ограничение: до 55 месяцев

Связь EDIC с результатами выживаемости, отраженная в отдельном протоколе, который необходимо настроить.

Модель EDIC рассматривает воздействие на циркулирующие иммунные клетки как долю притока крови к легким, сердцу, печени и объему подвергшейся воздействию области тела, исходя из средней дозы в легких, средней дозы в сердце, средней дозы в печени и интегральная доза участка тела, которую необходимо извлечь из плана лучевой терапии. EDIC будет рассчитываться, как описано Xu et al. 2020.
до 55 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TheraOp

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Главный следователь: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-21-21536
  • 2022-003408-33 (Номер EudraCT)
  • ARO 2023-06 (Другой идентификатор: ARO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться