PACCELIO - 국소 진행성 NSCLC에 대한 FDG-PET 기반 소량 가속 면역화학방사선요법 (PACCELIO)
다국적, 무작위, 대조, 공개 라벨, 다기관 제2상 시험. 적격 환자는 실험군(FDG-PET 기반 소용량 가속 방사선 요법과 동시 표준 치료 화학요법) 또는 기존군(표준 FDG-PET 기반 방사선 요법과 동시 표준 치료 화학요법)의 비율로 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. . 화학방사선요법 이후 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자는 최대 12개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성, 환자가 원할 때까지 더발루맙(고정 용량 1500mg q4w)을 이용한 표준 치료 통합 요법을 받게 됩니다. 조사관의 결정 중 먼저 오는 것.
Durvalumab 치료가 종료된 후 환자는 90(+7)일 동안 안전성 추적 관찰을 받은 후 전체 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰을 받게 됩니다. 연구의 전반적인 종료는 마지막 환자가 durvalumab 치료를 시작한 후 24개월 후에 도달하게 됩니다. 화학방사선요법 이후 PD를 보이는 환자는 조사자의 결정에 따라 치료를 받게 되지만 연구가 전반적으로 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernhard Remes, Dr.
- 전화번호: +49 641 944 36 36
- 이메일: paccelio@theraop.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sascha Herzer
- 전화번호: +49 641 944 36 36
- 이메일: sahe@alcedis.de
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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연락하다:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
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Essen, 독일, 45122
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
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연락하다:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
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연락하다:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
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연락하다:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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연락하다:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- 모병
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
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연락하다:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
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München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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연락하다:
- Eze Chukwuka, Dr.
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Oldenburg, 독일, 26121
- 모병
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
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연락하다:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, 독일, 70199
- 모병
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
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연락하다:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
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Troisdorf, 독일, 53840
- 모병
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
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연락하다:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 성별, 성별에 관계없이 ICF 체결 당시 18세 이상인 환자
- 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구자가 결정한 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 국소적으로 진행된 절제 불가능한(III기) 질환을 나타내는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC 환자(흉부 종양학의 폐암 병기 설정 매뉴얼에 대한 국제 협회 버전 8에 따름(흉부 종양학의 IASLC 병기 설정 매뉴얼 2016))
- 학제간 합의에 따라 동시 화학방사선요법과 강화면역요법에 적합한 환자
- Ventana SP236 분석과 같은 검증된 테스트를 사용하여 일상적인 병기 결정에서 평가한 바와 같이 종양 샘플에서 PD-L1 발현이 ≥ 1%(종양 비율 점수, TPS)라는 것이 조직학적으로 입증되었습니다.
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 화학방사선요법 시작 전 21일 이내에 FDG-PET CT를 통한 종양 평가.
적절한 폐 기능 검사 결과
- 기관지 확장제 전후 강제 호기량 1.0 L 또는 예측치의 >40% AND
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 >30%
등록 시 적절한 골수 및 기관 기능
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수 >1.5 × 109/L
- 혈소판 수 >100 × 109/L
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 × ULN
- Cockcroft-Gault에 의해 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) >40mL/min 또는 계산된 CL >40mL/min(실제 체중 사용)
- 등록 시 체중 > 30kg
폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 여성 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성이 해당 기관의 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치를 폐경 후 범위로 유지하는 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태, 마지막 월경이 1년을 초과한 방사선 유발 난소 적출술, 지난 월경 이후 1년 이상의 간격을 둔 화학요법 유발 폐경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 월경 또는 외과적 불임수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)
- 가임 여성(WOCBP) 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 본 연구의 치료 단계 동안과 시험 후 최소 90일 동안 임상 시험 촉진 및 조정 그룹에 따라 항상 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 두르발루맙 투여 또는 마지막 화학요법 투여 후 6개월 중 마지막 날짜
제외 기준:
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- 신경내분비종양
- 원격 전이
- 악성 흉막삼출 또는 심낭삼출
- 급성 상대정맥 폐쇄
- 수술적 절제, 방사선 요법, 임상시험용 약제, 화학요법 및 단클론 항체(mAb)를 포함하되 이에 국한되지 않는 NSCLC에 대한 이전 또는 현재 암 치료를 받은 경우. 예외: 제한성 이시성 NSCLC(즉, I기 또는 II기)의 사전 수술적 절제는 허용됩니다.
- 치료 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 참고: 등록된 환자는 치료 단계 및 치료 종료 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
- 치료 시작 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로).
- 기타 항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1(durvalumab 포함), 항PD-L2 항체(치료적 항암 백신 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
현재 진행 중인 장기 면역억제제를 사용하고 있습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 1일 10mg을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
- 동종 장기 이식의 역사
염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반루푸스, 사르코이드증 증후군, 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염)을 포함한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애 , 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증이나 탈모증 환자
- 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자, 호르몬 대체 요법으로 안정적
- 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자는 무작위 배정에 포함될 수 있지만 현지 연구 의사와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, ILD, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항에 따라 AE 발생 위험이 크게 증가하거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 저하되는 경우
- 산소의존 환자
- 활동성 진폐증, 유육종증 또는 결핵과 관련된 종격동 림프절/종격동 림프절병증의 급성 염증
- o NSCLC 진단 전 2년 미만의 2차 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 진단, 또는 이전에 진단된 악성 종양의 지속 또는 진행을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
이전에 방사선 치료 병력이 있는 환자는 현장 중첩이 최소화되고 중첩 영역의 조직에 대한 독성 위험이 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 허용되는 것으로 간주되는 경우 적격합니다.
- 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료한 경우
질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
- 연수막암종증의 병력
- B형 간염(B형 간염 표면 항원) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 또는 C형 간염 RNA)에 대한 양성 진단 검사
- 결핵 또는 인간 면역 결핍 바이러스의 활성 감염으로 알려진
- 병용 화학요법과 더발루맙 또는 기타 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 적용 SmPC에 나열된 백금 기반 이중 화학요법 치료에 대한 모든 의학적 금기사항
- Pancoast 또는 상고랑 종양과 같이 치료 계획의 일부로 수술 치료를 고려하는 질병이 있는 환자.
- 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시 등록
- 등록 전 4주 동안 시험용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨벤셔널 암
표준 치료 화학요법을 병행하는 표준 FDG-PET 기반 방사선요법
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표준 FDG-PET 기반 방사선 치료
다른 이름들:
동시 표준치료 화학요법
다른 이름들:
최대 12개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 희망 또는 연구자의 결정 중 먼저 도래하는 시점까지 durvalumab(고정 용량 1500mg q4w)을 사용한 표준 치료 강화 요법.
다른 이름들:
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실험적: 실험용 팔
FDG-PET 기반 소량 가속 방사선 치료와 동시 표준 치료 화학요법
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동시 표준치료 화학요법
다른 이름들:
최대 12개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 희망 또는 연구자의 결정 중 먼저 도래하는 시점까지 durvalumab(고정 용량 1500mg q4w)을 사용한 표준 치료 강화 요법.
다른 이름들:
FDG-PET 기반 소량 가속 방사선 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 기존군 완료율 비교
기간: 방사선 화학요법 시작 후 약 22주
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표준 FDG-PET 기반 화학방사선요법 후 durvalumab을 사용한 면역요법과 비교하여 FDG-PET 기반 소량 가속 화학방사선요법 후 durvalumab을 사용한 면역요법의 타당성을 평가하기 위해 완료율은 다음을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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방사선 화학요법 시작 후 약 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 기존군의 이상사례 및 중증사례 발생률 비교
기간: 최대 78주
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표준 FDG-PET 기반 화학방사선요법 후 두르발루맙을 이용한 면역요법과 비교하여 FDGPET 기반 소용량 가속 화학방사선요법 후 더발루맙을 이용한 면역요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이상반응 및 심각한 사건의 발생:
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최대 78주
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실험군에서 기존군으로의 국소적 진행 시간 비교
기간: 원발성 종양 또는 종격동 림프절의 무작위 배정부터 진행까지의 시간, 최대 143.5주
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 - 지역적 발전을 위한 시간 |
원발성 종양 또는 종격동 림프절의 무작위 배정부터 진행까지의 시간, 최대 143.5주
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실험군에서 기존군으로의 국소적 RT 현장 진행 시간 비교
기간: 란도에서 원발성 종양이나 종격동 림프절의 진행까지의 시간, 최대 143.5주
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · 지역적 RT 현장 진행 시간 |
란도에서 원발성 종양이나 종격동 림프절의 진행까지의 시간, 최대 143.5주
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실험군에서 기존군으로의 국소적 RT 현장 외 진행 시간 비교
기간: 란도에서 목표 체적 외부 종격동 림프절의 진행까지의 시간, 최대 143,5주
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · 지역적 RT 현장 외 진행 시간 |
란도에서 목표 체적 외부 종격동 림프절의 진행까지의 시간, 최대 143,5주
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란도에서 실험군에서 일반군으로의 다른 곳에서 전이가 나타날 때까지의 시간과 먼 진행 시간 비교
기간: 란도에서 다른 곳으로 전이가 나타날 때까지의 시간, 최대 143,5주
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · 란도에서 다른 곳으로의 전이가 나타날 때까지의 먼 진행 시간 |
란도에서 다른 곳으로 전이가 나타날 때까지의 시간, 최대 143,5주
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실험군과 기존군의 PFS 비교
기간: 란도(rando)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 143,5주)
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · PFS |
란도(rando)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 143,5주)
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Experimental Arm과 Conventional Arm의 OS 비교
기간: 란도에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 143,5주
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · OS |
란도에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 143,5주
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실험군과 기존군의 ORR 비교
기간: 객관적 반응률은 최대 143.5주 동안 완전 반응 또는 부분 반응 중 최고 반응을 보인 무작위 배정 환자의 비율로 정의됩니다.
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · ORR |
객관적 반응률은 최대 143.5주 동안 완전 반응 또는 부분 반응 중 최고 반응을 보인 무작위 배정 환자의 비율로 정의됩니다.
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실험군과 기존군의 DCR 비교
기간: 질병 통제율은 최대 143.5주 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 반응을 보인 랜도 환자의 비율로 정의됩니다.
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FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역치료의 효능을 표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역치료와 비교하여 locoreg 시간 측면에서 평가합니다. 진행, locoreg 시간입니다. RTfield 안팎의 진행 상황 · DCR |
질병 통제율은 최대 143.5주 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 반응을 보인 랜도 환자의 비율로 정의됩니다.
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≥85%의 주요 프로토콜 편차가 없는 환자의 비율 측면에서 방사선 치료 품질을 보장합니다.
기간: 최대 55개월
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방사선치료 품질과 관련하여 주요 프로토콜 편차가 없는 환자의 비율
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최대 55개월
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실험군과 기존군의 증상 변화 비교
기간: 최대 143.5주
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표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역요법을 받은 환자와 비교하여 FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역요법을 받은 환자의 증상 및 환자 보고 QoL을 평가합니다.
설문지 결과는 일반적으로 0에서 100까지의 척도 점수로 표시됩니다. 증상 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
최대 143.5주
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실험군과 기존군의 기능 변화 비교
기간: 최대 143.5주
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표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역요법을 받은 환자와 비교하여 FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역요법을 받은 환자의 증상 및 환자 보고 QoL을 평가합니다.
설문지 결과는 일반적으로 0에서 100까지의 척도 점수로 표시됩니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
최대 143.5주
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실험군과 기존군의 전체 건강상태/QoL 변화 비교
기간: 최대 143.5주
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표준 FDG-PET 기반 CRT 후 면역요법을 받은 환자와 비교하여 FDG-PET 기반 소용량 가속 CRT 후 면역요법을 받은 환자의 증상 및 환자 보고 QoL을 평가합니다.
설문지 결과는 일반적으로 0에서 100까지의 척도 점수로 표시됩니다. 글로벌 건강 및 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
최대 143.5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 화학 면역 요법에 대한 반응, PFS 및 생존에 대한 예측 인자로서 베이스라인 PET/CT에서 병변 FDG 흡수의 영향을 탐구적으로 분석합니다.
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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정량화 가능한 영상 매개변수(예: SUV)는 반응 및 생존 결과와 상관 관계가 있으며 설정할 별도의 프로토콜에 반영됩니다. SUV는 방사능 흡수에 대한 일반적인 단위 없는 측정입니다. 연구에서 우리는 종양 부피로부터 최대 SUV와 평균 SUV를 측정할 것입니다. 밀리리터 단위의 종양 부피는 SUVmax의 40% 임계값을 초과하는 SUV가 있는 모든 영역이 종양 부피에 기인하는 자동 분할에 의해 측정됩니다. 이러한 영상 매개변수는 무작위 배정에서 진행까지의 시간과 상관관계가 있습니다. |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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전체 반응, 강화 면역요법에 대한 반응, PFS 및 생존에 대한 예측 인자로서 화학방사선요법 종료 시 FDG-PET/CT의 화학방사선요법에 대한 해부학적(RECIST)/대사(PERCIST) 반응을 탐구적으로 분석합니다.
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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정량화 가능한 영상 매개변수(예: SUV)는 반응 및 생존 결과와 상관 관계가 있으며 설정할 별도의 프로토콜에 반영됩니다. SUV는 방사능 흡수에 대한 일반적인 단위 없는 측정입니다. 연구에서 우리는 종양 부피로부터 최대 SUV와 평균 SUV를 측정할 것입니다. 밀리리터 단위의 종양 부피는 SUVmax의 40% 임계값을 초과하는 SUV가 있는 모든 영역이 종양 부피에 기인하는 자동 분할에 의해 측정됩니다. 이들 매개변수는 무작위화에서 진행까지의 시간과 상관관계가 있습니다. 또한 기준선 상관관계에서 SUVmax 및 SUVmax 측정값의 변경은 진행 시간에 따라 수행됩니다. 이 분석에서는 종양 직경의 변화(CT에서 측정)와 종양 부피의 변화(PET에서 측정)도 분석에 포함됩니다. |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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필요한 치료 강화에 대한 잠재적 힌트로서 CRT 종료 후 3개월에 측정된 공고 면역요법이 CRT 종료 시 측정된 것 이상의 대사 반응, 추가 PFS 및 생존에 대한 추가 효과를 탐색적으로 평가합니다.
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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정량화 가능한 영상 매개변수(예: SUV)는 반응 및 생존 결과와 상관 관계가 있으며 설정할 별도의 프로토콜에 반영됩니다. SUV는 방사능 흡수에 대한 일반적인 단위 없는 측정입니다. 연구에서 우리는 종양 부피로부터 최대 SUV와 평균 SUV를 측정할 것입니다. 밀리리터 단위의 종양 부피는 SUVmax의 40% 임계값을 초과하는 SUV가 있는 모든 영역이 종양 부피에 기인하는 자동 분할에 의해 측정됩니다. 이러한 영상 매개변수는 무작위화 진행 시간과 상관관계가 있습니다. 화학방사선 요법 종료 후 SUVmax, SUVmax, 종양 직경 및 종양 부피 측정의 추가 변화는 3회 PET/CT 스캔을 받은 하위군에서 진행 시간과 상관관계가 있습니다. |
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 143.5주
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통합 면역요법 및 생존에 대한 반응을 예측하는 바이오마커로서 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 영향을 탐구적으로 분석합니다.
기간: 최대 55개월
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NLR과 반응 및 생존 결과의 관계, 별도의 프로토콜 설정에 반영 호중구 수를 림프구 수로 나누어 계산합니다. |
최대 55개월
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통합 면역요법 및 생존에 대한 반응에 대한 예측 바이오마커로서 ALI Index의 영향을 탐색적으로 분석합니다.
기간: 최대 55개월
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ALI 지수(진행성 폐암 염증)와 반응 및 생존 결과의 관계, 별도의 프로토콜 설정에 반영 ALI는 (BMI x Alb / NLR)로 계산됩니다. 여기서 BMI = 체질량 지수, Alb = 혈청 알부민, NLR(호중구 림프구 비율, 전신 염증의 지표)입니다. |
최대 55개월
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면역능력 예측인자로서 면역세포에 대한 유효 방사선량(EDIC)을 탐색적으로 분석합니다.
기간: 최대 55개월
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EDIC와 면역마커(NLR)의 관계, 설정될 별도의 프로토콜에 반영 EDIC 모델은 순환 면역 세포의 노출을 평균 폐 용량, 평균 심장 용량, 평균 간 용량 및 RT 계획에서 추출할 신체 부위의 적분 선량입니다. EDIC는 Xu et al.에 설명된 대로 계산됩니다. 2020. NLR은 호중구 수를 림프구 수로 나누어 계산합니다. |
최대 55개월
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면역능력 예측인자로서 면역세포에 대한 유효 방사선량(EDIC)을 탐색적으로 분석합니다.
기간: 최대 55개월
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EDIC와 면역마커(ALI)의 관계, 별도의 프로토콜에 반영하여 설정 예정 EDIC 모델은 순환 면역 세포의 노출을 평균 폐 용량, 평균 심장 용량, 평균 간 용량 및 RT 계획에서 추출할 신체 부위의 적분 선량입니다. EDIC는 Xu et al.에 설명된 대로 계산됩니다. 2020. ALI는 (BMI x Alb / NLR)로 계산됩니다. 여기서 BMI = 체질량 지수, Alb = 혈청 알부민, NLR(호중구 림프구 비율, 전신 염증의 지표)입니다. |
최대 55개월
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화학방사선면역치료 반응 예측인자로서 면역세포에 대한 유효방사선치료량(EDIC)을 탐색적으로 분석한다.
기간: 최대 55개월
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EDIC와 화학방사선면역요법 반응의 관계, 별도의 프로토콜에 반영 예정 EDIC 모델은 순환 면역 세포의 노출을 평균 폐 용량, 평균 심장 용량, 평균 간 용량 및 RT 계획에서 추출할 신체 부위의 적분 선량입니다. EDIC는 Xu et al.에 설명된 대로 계산됩니다. 2020. |
최대 55개월
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생존 예측 인자로서 면역 세포에 대한 유효 방사선 치료 선량(EDIC)을 탐색적으로 분석합니다.
기간: 최대 55개월
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EDIC와 생존 결과의 관계, 별도 프로토콜 설정에 반영 EDIC 모델은 순환 면역 세포의 노출을 평균 폐 용량, 평균 심장 용량, 평균 간 용량 및 RT 계획에서 추출할 신체 부위의 적분 선량입니다. EDIC는 Xu et al.에 설명된 대로 계산됩니다. 2020. |
최대 55개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- 수석 연구원: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT 번호)
- ARO 2023-06 (기타 식별자: ARO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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