PACCELIO - Immunochemioradioterapia accelerata di piccolo volume basata su FDG-PET nel NSCLC localmente avanzato (PACCELIO)
Studio multinazionale, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico di fase II. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 al braccio sperimentale (radioterapia accelerata a piccolo volume basata su FDG-PET con concomitante chemioterapia standard di cura) o al braccio convenzionale (radioterapia standard basata su FDG-PET con concomitante chemioterapia standard di cura) . I pazienti che mostrano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile dopo chemioradioterapia riceveranno la terapia di consolidamento standard di cura con durvalumab (dose fissa di 1.500 mg ogni 4 settimane) per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, desiderio del paziente o decisione dell'investigatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dopo la fine della terapia con durvalumab, i pazienti saranno sottoposti a un follow-up di sicurezza per 90 (+7) giorni seguito da un follow-up di sopravvivenza fino alla fine complessiva dello studio. La fine complessiva dello studio sarà raggiunta 24 mesi dopo che l’ultimo paziente avrà iniziato la terapia con durvalumab. I pazienti che mostrano malattia di Parkinson in seguito a chemioradioterapia saranno trattati secondo la decisione dello sperimentatore ma saranno seguiti fino alla fine complessiva dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernhard Remes, Dr.
- Numero di telefono: +49 641 944 36 36
- Email: paccelio@theraop.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sascha Herzer
- Numero di telefono: +49 641 944 36 36
- Email: sahe@alcedis.de
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Contatto:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
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Essen, Germania, 45122
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
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Contatto:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Contatto:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
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Contatto:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
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Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Contatto:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Reclutamento
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
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Contatto:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
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München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Contatto:
- Eze Chukwuka, Dr.
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Oldenburg, Germania, 26121
- Reclutamento
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
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Contatto:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Germania, 70199
- Reclutamento
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
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Contatto:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
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Troisdorf, Germania, 53840
- Reclutamento
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
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Contatto:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contatto:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti, indipendentemente dal sesso e dal sesso, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio determinati dallo sperimentatore
- Pazienti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III) (secondo la versione 8 dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
- Pazienti idonei alla chemioradioterapia e all’immunoterapia di consolidamento simultanei secondo il consenso interdisciplinare
- Espressione di PD-L1 istologicamente dimostrata ≥ 1% (punteggio della proporzione del tumore; TPS) nel campione tumorale, valutata nella stadiazione di routine utilizzando un test validato come il test Ventana SP236
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Valutazione del tumore mediante FDG-PET CT entro 21 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia.
Risultati adeguati dei test di funzionalità polmonare
- Volume espiratorio forzato pre o post broncodilatatore 1 pari a 1,0 L o >40% dell'AND previsto
- Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >30% del previsto
Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi al momento dell'arruolamento
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili >1,5 × 109/L
- Conta piastrinica >100 × 109/L
- Bilirubina sierica ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN
- Clearance della creatinina misurata (CrCl) >40 ml/min o CL calcolata >40 ml/min come determinato mediante Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo)
- Peso corporeo >30 kg al momento dell'iscrizione
Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono amenorroiche per 12 mesi o più senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
- Le donne di età inferiore a 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più in seguito alla cessazione di trattamenti ormonali esogeni con livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituto
- Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa, menopausa indotta da chemioterapia con intervallo > 1 anno dall'ultima mestruazione mestruazioni o sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia)
- Le donne in età fertile (WOCBP) e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare sempre una forma contraccettiva altamente efficace secondo il Clinical Trials Facilitation and Coordination Group durante la fase di trattamento di questo studio e per almeno 90 giorni dopo la l’ultima dose di durvalumab o 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
Criteri di esclusione:
- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
- Tumore neuroendocrino
- Metastasi a distanza
- Versamento pleurico maligno o versamento pericardico
- Ostruzione acuta della vena cava superiore
- Ricezione di trattamenti antitumorali precedenti o attuali per NSCLC, inclusi ma non limitati a, resezione chirurgica, radioterapia, agenti sperimentali, chemioterapia e anticorpi monoclonali (mAb). Eccezione: è consentita la precedente resezione chirurgica del NSCLC metacrono limitato (cioè stadio I o II).
- Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante la fase di trattamento e fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
- Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Precedente esposizione a terapie immunomediate, inclusi ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (incluso durvalumab) e anti-PD-L2, inclusi vaccini terapeutici antitumorali
Uso attuale di farmaci immunosoppressori in corso a lungo termine. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio
- Steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intraarticolare)
- Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)
- Storia del trapianto d'organo allogenico
Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati, tra cui malattia infiammatoria intestinale [ad es. colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome sarcoidotica, sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite, malattia di Graves, artrite reumatoide , ipofisite, uveite, ecc.]). Fanno eccezione a questo criterio:
- Pazienti con vitiligine o alopecia
- Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con la terapia ormonale sostitutiva
- Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
- I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni al momento della randomizzazione possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico locale dello studio
- Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
- Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ILD, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire un consenso informato scritto
- Pazienti con dipendenza da ossigeno
- Infiammazione acuta dei linfonodi mediastinici/linfoadenopatia mediastinica nel contesto di pneumoconiosi attiva, sarcoidosi o tubercolosi
- Anamnesi di un altro tumore maligno primario ad eccezione di o Diagnosi di secondo tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare) < 2 anni prima della diagnosi di NSCLC o persistenza o progressione di tumore maligno precedentemente diagnosticato.
I pazienti con una precedente storia di radioterapia sono idonei a condizione che la sovrapposizione del campo sia minima e che il rischio di tossicità per i tessuti nelle regioni sovrapposte sia ritenuto accettabile dal radioterapista oncologo curante.
- Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
- Storia di carcinomatosi leptomeningea
- Test diagnostico positivo per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B) o per l'epatite C (anticorpo dell'epatite C o RNA dell'epatite C)
- Infezione attiva nota della tubercolosi o del virus dell'immunodeficienza umana
- Allergia nota o ipersensibilità alla chemioterapia concomitante e durvalumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con chemioterapia doppietta a base di platino come elencato nel RCP richiedente
- Pazienti con malattie considerate per il trattamento chirurgico come parte del loro piano di cura, come i tumori di Pancoast o del solco superiore.
- Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio convenzionale
radioterapia standard basata su FDG-PET con concomitante chemioterapia standard di cura
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radioterapia standard basata su FDG-PET
Altri nomi:
chemioterapia standard concomitante
Altri nomi:
terapia di consolidamento standard di cura con durvalumab (dose fissa di 1.500 mg ogni 4 settimane) per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, desiderio del paziente o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Radioterapia accelerata di piccolo volume basata su FDG-PET con concomitante chemioterapia standard di cura
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chemioterapia standard concomitante
Altri nomi:
terapia di consolidamento standard di cura con durvalumab (dose fissa di 1.500 mg ogni 4 settimane) per un massimo di 12 mesi o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, desiderio del paziente o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
Radioterapia accelerata di piccolo volume basata su FDG-PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di completamento del braccio sperimentale con quello convenzionale
Lasso di tempo: circa 22 settimane dopo l’inizio della radiochemioterapia
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Valutare la fattibilità di una chemioradioterapia accelerata di piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia con durvalumab rispetto alla chemioradioterapia standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia con durvalumab Tasso di completamento definito come tasso di pazienti che hanno ricevuto:
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circa 22 settimane dopo l’inizio della radiochemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del verificarsi di eventi avversi ed eventi gravi tra il braccio sperimentale e quello convenzionale
Lasso di tempo: fino a 78 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una chemioradioterapia accelerata di piccolo volume basata su FDGPET seguita da immunoterapia con durvalumab rispetto alla chemioradioterapia standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia con durvalumab Occorrenza di eventi avversi ed eventi gravi:
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fino a 78 settimane
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Confronto del tempo di progressione locoregionale dal braccio sperimentale al braccio convenzionale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore primario o di uno qualsiasi dei linfonodi mediastinici, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT - Tempo di progressione locoregionale |
tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore primario o di uno qualsiasi dei linfonodi mediastinici, fino a 143,5 settimane
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Confronto del tempo con la progressione locoregionale sul campo della RT dal braccio sperimentale al braccio convenzionale
Lasso di tempo: tempo dal rando alla progressione del tumore primario o dei linfonodi mediastinici all'interno del volume target, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · Tempo di progressione locoregionale sul campo RT |
tempo dal rando alla progressione del tumore primario o dei linfonodi mediastinici all'interno del volume target, fino a 143,5 settimane
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Confronto del tempo con la progressione locoregionale fuori campo dal braccio sperimentale al braccio convenzionale
Lasso di tempo: tempo dal rando alla progressione nei linfonodi mediastinici al di fuori del volume target, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · Tempo di progressione locoregionale fuori campo |
tempo dal rando alla progressione nei linfonodi mediastinici al di fuori del volume target, fino a 143,5 settimane
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Confronto del tempo con il tempo di progressione a distanza dal rando alla comparsa di metastasi altrove nel braccio sperimentale rispetto al braccio convenzionale
Lasso di tempo: tempo dal rando alla comparsa di metastasi altrove, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · Tempo di progressione a distanza dal rando alla comparsa di metastasi altrove |
tempo dal rando alla comparsa di metastasi altrove, fino a 143,5 settimane
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Confronto tra la sopravvivenza libera da progressione del braccio sperimentale e quella del braccio convenzionale
Lasso di tempo: tempo trascorso dal caso alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · PFS |
tempo trascorso dal caso alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Confronto del sistema operativo del braccio sperimentale con quello convenzionale
Lasso di tempo: tempo trascorso dalla morte casuale alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · Sistema operativo |
tempo trascorso dalla morte casuale alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Confronto dell'ORR del braccio sperimentale con quello convenzionale
Lasso di tempo: Tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti randomizzati con la migliore risposta completa o parziale, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT ·ORR |
Tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti randomizzati con la migliore risposta completa o parziale, fino a 143,5 settimane
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Confronto tra il DCR del braccio sperimentale e quello convenzionale
Lasso di tempo: Tasso di controllo della malattia definito come la percentuale di pazienti randomizzati con la migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, fino a 143,5 settimane
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Valutare l'efficacia della CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto alla CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia in termini di tempo di locoreg. progressione, tempo di locoreg. progressi dentro e fuori dal campo RT · DCR |
Tasso di controllo della malattia definito come la percentuale di pazienti randomizzati con la migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, fino a 143,5 settimane
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Garantire la qualità della radioterapia in termini di percentuale di pazienti senza deviazioni maggiori dal protocollo pari a ≥ 85%
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Percentuale di pazienti senza deviazioni importanti dal protocollo riguardo alla qualità della radioterapia
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fino a 55 mesi
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Confronto del cambiamento dei sintomi del braccio sperimentale con quello convenzionale
Lasso di tempo: fino a 143,5 settimane
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Valutare i sintomi e la qualità di vita riferita dal paziente nei pazienti che ricevono una CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto ai pazienti che ricevono una CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia
I risultati del questionario sono solitamente presentati come punteggi su una scala che va da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano una peggiore qualità della vita. |
fino a 143,5 settimane
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Confronto tra il cambiamento nel funzionamento del braccio sperimentale e quello convenzionale
Lasso di tempo: fino a 143,5 settimane
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Valutare i sintomi e la qualità di vita riferita dal paziente nei pazienti che ricevono una CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto ai pazienti che ricevono una CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia
I risultati del questionario sono solitamente presentati come punteggi su una scala che va da 0 a 100. Punteggi più alti nelle scale funzionali indicano una migliore qualità della vita. |
fino a 143,5 settimane
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Confronto del cambiamento dello stato di salute globale/QoL del braccio sperimentale con quello convenzionale
Lasso di tempo: fino a 143,5 settimane
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Valutare i sintomi e la qualità di vita riferita dal paziente nei pazienti che ricevono una CRT accelerata in piccolo volume basata su FDG-PET seguita da immunoterapia rispetto ai pazienti che ricevono una CRT standard basata su FDG-PET seguita da immunoterapia
I risultati del questionario sono solitamente presentati come punteggi su una scala che va da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala della salute globale e della qualità della vita indicano una migliore qualità della vita. |
fino a 143,5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare in modo esplorativo l'impatto dell'assorbimento lesionale di FDG nella PET/CT al basale come fattore predittivo per la risposta alla radio-chemio-immunoterapia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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I parametri di imaging quantificabili (ad esempio SUV) saranno correlati alla risposta e ai risultati di sopravvivenza, riflessi in un protocollo separato da impostare Il SUV è una misura comune senza unità per l’assorbimento della radioattività. Nello studio misureremo il SUV massimo e il SUV medio dal volume del tumore. Il volume del tumore con l'unità millilitro sarà misurato mediante una segmentazione automatica in cui qualsiasi area con SUV superiore a un valore soglia del 40% di SUVmax verrà attribuita al volume del tumore. Questi parametri di imaging saranno correlati al tempo necessario alla progressione dalla randomizzazione |
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Analizzare in modo esplorativo la risposta anatomica (RECIST)/metabolica (PERCIST) alla chemioradioterapia in FDG-PET/CT al termine della chemioradioterapia come fattore predittivo per la risposta complessiva, la risposta all'immunoterapia di consolidamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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I parametri di imaging quantificabili (ad esempio SUV) saranno correlati alla risposta e ai risultati di sopravvivenza, riflessi in un protocollo separato da impostare Il SUV è una misura comune senza unità per l’assorbimento della radioattività. Nello studio misureremo il SUV massimo e il SUV medio dal volume del tumore. Il volume del tumore con l'unità millilitro sarà misurato mediante una segmentazione automatica in cui qualsiasi area con SUV superiore a un valore soglia del 40% di SUVmax verrà attribuita al volume del tumore. Questi parametri saranno correlati con il tempo alla progressione dalla randomizzazione. Inoltre, per le modifiche delle misurazioni di SUVmax e SUVmax rispetto al basale, la correlazione verrà eseguita con il tempo alla progressione. In questa analisi verranno inclusi nell'analisi anche i cambiamenti nel diametro del tumore (misurato dalla TC) e i cambiamenti nel volume del tumore (misurato dalla PET). |
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Valutare in modo esplorativo l’effetto aggiuntivo dell’immunoterapia di consolidamento misurato 3 mesi dopo la fine della CRT sulla risposta metabolica oltre quella misurata alla fine della CRT, l’ulteriore PFS e la sopravvivenza come potenziale suggerimento per la necessaria intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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I parametri di imaging quantificabili (ad esempio SUV) saranno correlati alla risposta e ai risultati di sopravvivenza, riflessi in un protocollo separato da impostare Il SUV è una misura comune senza unità per l’assorbimento della radioattività. Nello studio misureremo il SUV massimo e il SUV medio dal volume del tumore. Il volume del tumore con l'unità millilitro sarà misurato mediante una segmentazione automatica in cui qualsiasi area con SUV superiore a un valore soglia del 40% di SUVmax verrà attribuita al volume del tumore. Questi parametri di imaging saranno correlati con il tempo alla progressione dalla randomizzazione. Ulteriori modifiche delle misurazioni di SUVmax, SUVmax, diametro del tumore e volume del tumore dalla fine della terapia chemioradioterapeutica saranno correlate con il tempo alla progressione nel sottogruppo che ha ricevuto tre scansioni PET/CT. |
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 143,5 settimane
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Analizzare in modo esplorativo l'impatto del rapporto neutrofili/linfociti (NLR) come biomarcatore predittivo per la risposta al consolidamento dell'immunoterapia e della sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra NLR e risultati di risposta e sopravvivenza, riflessa in un protocollo separato da impostare Si calcola dividendo il numero dei neutrofili per il numero dei linfociti. |
fino a 55 mesi
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Analizzare in modo esplorativo l'impatto dell'indice ALI come biomarcatore predittivo per la risposta al consolidamento dell'immunoterapia e della sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra l'indice ALI (Advance lung cancer inflation) e la risposta e gli esiti di sopravvivenza, riflesso in un protocollo separato da impostare L'ALI è calcolato come (BMI x Alb / NLR) dove BMI = indice di massa corporea, Alb = albumina sierica, NLR (rapporto linfociti neutrofili, un marcatore di infiammazione sistemica). |
fino a 55 mesi
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Analizzare in modo esplorativo la dose efficace di radioterapia alle cellule immunitarie (EDIC) come fattore predittivo dell'immunocompetenza
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra EDIC e immunomarcatori (NLR), riflessa in un protocollo separato da impostare Il modello EDIC considera l’esposizione delle cellule immunitarie circolanti come la proporzione del flusso sanguigno al polmone, al cuore, al fegato e il volume dell’area esposta del corpo, sulla base della dose media polmonare, della dose media cardiaca, della dose media epatica e dose integrale della regione corporea da estrarre dal piano RT. L'EDIC sarà calcolato come descritto in Xu et al. 2020. L'NLR si calcola dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti. |
fino a 55 mesi
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Analizzare in modo esplorativo la dose efficace di radioterapia alle cellule immunitarie (EDIC) come fattore predittivo dell'immunocompetenza
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra EDIC e immunomarcatori (ALI), riflessa in un protocollo separato da impostare Il modello EDIC considera l’esposizione delle cellule immunitarie circolanti come la proporzione del flusso sanguigno al polmone, al cuore, al fegato e il volume dell’area esposta del corpo, sulla base della dose media polmonare, della dose media cardiaca, della dose media epatica e dose integrale della regione corporea da estrarre dal piano RT. L'EDIC sarà calcolato come descritto in Xu et al. 2020. L'ALI è calcolato come (BMI x Alb / NLR) dove BMI = indice di massa corporea, Alb = albumina sierica, NLR (rapporto linfociti neutrofili, un marcatore di infiammazione sistemica). |
fino a 55 mesi
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Analizzare in modo esplorativo la dose efficace di radioterapia alle cellule immunitarie (EDIC) come fattore predittivo per la risposta alla chemioradio-immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra EDIC e risposta alla chemioradio-immunoterapia, riflessa in un protocollo separato da impostare Il modello EDIC considera l’esposizione delle cellule immunitarie circolanti come la proporzione del flusso sanguigno al polmone, al cuore, al fegato e il volume dell’area esposta del corpo, sulla base della dose media polmonare, della dose media cardiaca, della dose media epatica e dose integrale della regione corporea da estrarre dal piano RT. L'EDIC sarà calcolato come descritto in Xu et al. 2020. |
fino a 55 mesi
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Analizzare in modo esplorativo la dose efficace di radioterapia alle cellule immunitarie (EDIC) come fattore predittivo per la sopravvivenza.
Lasso di tempo: fino a 55 mesi
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Relazione tra EDIC e risultati di sopravvivenza, riflessa in un protocollo separato da impostare Il modello EDIC considera l’esposizione delle cellule immunitarie circolanti come la proporzione del flusso sanguigno al polmone, al cuore, al fegato e il volume dell’area esposta del corpo, sulla base della dose media polmonare, della dose media cardiaca, della dose media epatica e dose integrale della regione corporea da estrarre dal piano RT. L'EDIC sarà calcolato come descritto in Xu et al. 2020. |
fino a 55 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Investigatore principale: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Terapie
- Terapia biologica
- Immunomodulazione
- Terapia farmacologica
- Immunoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (Numero EudraCT)
- ARO 2023-06 (Altro identificatore: ARO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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