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PACCELIO – FDG-PET-basierte kleinvolumige beschleunigte Immun-Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC (PACCELIO)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: TheraOp

Multinationale, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm (FDG-PET-basierte beschleunigte Strahlentherapie mit kleinem Volumen und gleichzeitiger Standard-Chemotherapie) oder den konventionellen Arm (Standard-FDG-PET-basierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie) randomisiert. . Patienten, die nach einer Radiochemotherapie ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigen, erhalten eine Standardkonsolidierungstherapie mit Durvalumab (feste Dosis von 1500 mg alle 4 Wochen) für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Patienten oder bis zu diesem Zeitpunkt Entscheidung des Ermittlers, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nach Ende der Durvalumab-Therapie werden die Patienten 90 (+7) Tage lang einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterzogen, gefolgt von einer Überlebens-Nachbeobachtung bis zum Gesamtende der Studie. Das Gesamtende der Studie wird 24 Monate nach Beginn der Durvalumab-Therapie des letzten Patienten erreicht sein. Patienten, die nach einer Radiochemotherapie eine Parkinson-Krankheit zeigen, werden gemäß der Entscheidung des Prüfarztes behandelt, aber bis zum Gesamtende der Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sascha Herzer
  • Telefonnummer: +49 641 944 36 36
  • E-Mail: sahe@alcedis.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Rebecca Bütof, PD Dr. med.
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Tanja Schimek-Jasch, Dr.
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
        • Kontakt:
          • Rami El Shafie, Prof. Dr.
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Kontakt:
          • Markus Hecht, Prof. Dr.
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
        • Kontakt:
          • Ursula Nestle, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Eze Chukwuka, Dr.
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Rekrutierung
        • Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Thomas Hehr, Prof. Dr.
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Rekrutierung
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
        • Kontakt:
          • Ernst Rodermann, Dr. med.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten unabhängig von Geschlecht und Geschlecht, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sind
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere vom Prüfer festgelegte Anforderungen der Studie einzuhalten
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC, die sich mit einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung (Stadium III) vorstellen (gemäß Version 8 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
  • Patienten, die gemäß interdisziplinärem Konsens für eine gleichzeitige Radiochemotherapie und Konsolidierungsimmuntherapie geeignet sind
  • Histologisch nachgewiesene PD-L1-Expression von ≥ 1 % (Tumor-Proportion-Score; TPS) in der Tumorprobe, wie im Routine-Staging unter Verwendung eines validierten Tests wie dem Ventana SP236-Assay beurteilt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Einschreibung
  • Tumorbeurteilung mittels FDG-PET CT innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Radiochemotherapie.

  • Ausreichende Ergebnisse des Lungenfunktionstests

    • Vor oder nach Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen 1 von 1,0 l oder > 40 % des vorhergesagten AND
    • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 30 % des Vorhersagewerts

  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion bei der Einschreibung

    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl >1,5 × 109/L
    • Thrombozytenzahl >100 × 109/L
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
    • Gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) > 40 ml/min oder berechnete CL > 40 ml/min, bestimmt durch Cockcroft-Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts)
  • Körpergewicht von >30 kg bei der Einschreibung

  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

    • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen mit luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind
    • Frauen ≥ 50 Jahre würden als postmenopausal gelten, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen, einer strahleninduzierten Oophorektomie mit der letzten Menstruation vor mehr als einem Jahr oder einer durch Chemotherapie verursachten Menopause mit einem Abstand von mehr als einem Jahr seit der letzten Menstruation amenorrhoisch sind Menstruation oder chirurgische Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsphase dieser Studie und für mindestens 90 Tage danach immer eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung gemäß der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group anzuwenden letzte Dosis Durvalumab oder 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie, je nachdem, was zuletzt eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  • Neuroendokriner Tumor
  • Fernmetastasen
  • Bösartiger Pleuraerguss oder Perikarderguss
  • Akute Obstruktion der oberen Hohlvene
  • Erhalt einer früheren oder aktuellen Krebsbehandlung für NSCLC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chirurgische Resektion, Strahlentherapie, Prüfpräparate, Chemotherapie und monoklonale Antikörper (mAbs). Ausnahme: Eine vorherige chirurgische Resektion eines begrenzten metachronen NSCLC (d. h. Stadium I oder II) ist zulässig.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie. Hinweis: Eingeschriebene Patienten sollten während der Behandlungsphase und bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung keinen Lebendimpfstoff erhalten
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anderen Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- (einschließlich Durvalumab) und Anti-PD-L2-Antikörpern, einschließlich therapeutischer Krebsimpfstoffe

  • Derzeitiger Einsatz von langfristigen immunsuppressiven Medikamenten. Im Folgenden gelten Ausnahmen von diesem Kriterium

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag nicht überschreiten dürfen
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Prämedikation)
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom, Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis , Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem örtlichen Studienarzt
    • Patienten mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, ILD, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Wenn Studien erforderlich sind, erhöhen sie das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Akute Entzündung mediastinaler Lymphknoten/mediastinale Lymphadenopathie im Rahmen einer aktiven Pneumokoniose, Sarkoidose oder Tuberkulose
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer o. Diagnose eines zweiten Malignoms (außer Basalzellkarzinom) < 2 Jahre vor der NSCLC-Diagnose oder Fortbestehen oder Fortschreiten des zuvor diagnostizierten Malignoms.

Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie sind berechtigt, sofern die Feldüberlappung minimal ist und das Risiko einer Toxizität für Gewebe in der/den überlappenden Region(en) vom behandelnden Radioonkologen als akzeptabel erachtet wird.

  • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung

  • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung

    • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose
    • Positiver diagnostischer Test auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-C-RNA)
    • Bekannte aktive Infektion mit Tuberkulose oder dem humanen Immundefizienzvirus
    • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen gleichzeitige Chemotherapie und Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Jegliche medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, wie in den jeweiligen Fachinformationen aufgeführt
    • Patienten, deren Erkrankung eine chirurgische Behandlung als Teil ihres Pflegeplans in Betracht zieht, wie zum Beispiel Pancoast-Tumoren oder Tumoren des oberen Sulcus.
    • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Standard-FDG-PET-basierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Standard-FDG-PET-basierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Standard
Arzneimittel: Chemotherapie
gleichzeitige Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Standard
Arzneimittel: Immuntherapie
Standardtherapie zur Konsolidierung mit Durvalumab (feste Dosis von 1500 mg alle 4 Wochen) für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Standard
Experimental: Experimenteller Arm
FDG-PET-basierte kleinvolumige beschleunigte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
gleichzeitige Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Standard
Arzneimittel: Immuntherapie
Standardtherapie zur Konsolidierung mit Durvalumab (feste Dosis von 1500 mg alle 4 Wochen) für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Standard
Strahlung: Experimentelle Strahlentherapie
FDG-PET-basierte kleinvolumige beschleunigte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Abschlussrate des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: ca. 22 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie

Bewertung der Machbarkeit einer FDG-PET-basierten beschleunigten Chemoradiotherapie mit kleinem Volumen, gefolgt von einer Immuntherapie mit Durvalumab, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Immuntherapie mit Durvalumab. Die Abschlussrate ist definiert als die Rate der Patienten, die Folgendes erhalten haben:

  • die verordnete Strahlentherapiedosis ± 2 Fraktionen und
  • gleichzeitige Chemotherapie auf Platinbasis und · Konsolidierung der Immuntherapie mit Durvalumab, beginnend innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Dosis der Radiochemotherapie und
  • entweder mindestens 3 Dosen Durvalumab oder weniger als 3 Dosen Durvalumab, falls die Immuntherapie aufgrund dokumentierter extrathorakaler immunvermittelter Toxizität dauerhaft abgebrochen wurde.
ca. 22 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Ereignisse im experimentellen Arm mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: bis zu 78 Wochen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer FDGPET-basierten kleinvolumigen beschleunigten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Immuntherapie mit Durvalumab, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Immuntherapie mit Durvalumab

Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Ereignisse:

  • unerwünschte Ereignisse Grad ≥ 3 (gemäß NCI CTCAE v5.0)
  • SAEs
  • Unerwartete Nebenwirkungen
bis zu 78 Wochen
Vergleich der Zeit bis zur lokoregionalen Progression vom experimentellen Arm zum konventionellen Arm
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Primärtumors oder eines mediastinalen Lymphknotens bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

- Zeit für die lokoregionäre Progression
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Primärtumors oder eines mediastinalen Lymphknotens bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum lokoregionalen Fortschreiten im RT-Feld vom experimentellen Arm zum konventionellen Arm
Zeitfenster: Zeit vom Rando bis zum Fortschreiten des Primärtumors oder der mediastinalen Lymphknoten innerhalb des Zielvolumens, bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· Zeit bis zum lokoregionalen Fortschritt im RT-Feld
Zeit vom Rando bis zum Fortschreiten des Primärtumors oder der mediastinalen Lymphknoten innerhalb des Zielvolumens, bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum lokoregionären Fortschreiten außerhalb des RT-Feldes vom experimentellen Arm zum konventionellen Arm
Zeitfenster: Zeit vom Rando bis zur Progression in mediastinalen Lymphknoten außerhalb des Zielvolumens, bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· Zeit bis zur lokoregionären Progression außerhalb des RT-Feldes
Zeit vom Rando bis zur Progression in mediastinalen Lymphknoten außerhalb des Zielvolumens, bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der Zeit bis zur Fernprogression vom Rando bis zum Auftreten von Metastasen an anderer Stelle des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: Zeit vom Rando bis zum Auftreten von Metastasen an anderer Stelle, bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· Zeit bis zur Fernprogression vom Rando bis zum Auftreten von Metastasen an anderer Stelle
Zeit vom Rando bis zum Auftreten von Metastasen an anderer Stelle, bis zu 143,5 Wochen
Vergleich des PFS des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: Die Zeit vom Ausbruch bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund beträgt bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· PFS
Die Zeit vom Ausbruch bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund beträgt bis zu 143,5 Wochen
Vergleich des Betriebssystems des experimentellen Arms mit dem des konventionellen Arms
Zeitfenster: Die Zeit vom Unfall bis zum Tod aus irgendeinem Grund beträgt bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· Betriebssystem
Die Zeit vom Unfall bis zum Tod aus irgendeinem Grund beträgt bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der ORR des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der randomisierten Patienten mit dem besten Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· ORR
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der randomisierten Patienten mit dem besten Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der DCR des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Rando-Patienten mit dem besten Ansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit einer FDG-PET-basierten kleinvolumigen beschleunigten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Vergleich zur standardmäßigen FDG-PET-basierten CRT, gefolgt von einer Immuntherapie, im Hinblick auf die Zeit bis zur Locoreg. Progression, Zeit zum Locoreg. Fortschritte innerhalb und außerhalb des RT-Feldes

· DCR
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Rando-Patienten mit dem besten Ansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) bis zu 143,5 Wochen
Sicherstellung der Qualität der Strahlentherapie im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten ohne größere Protokollabweichungen von ≥85 %
Zeitfenster: bis zu 55 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne größere Protokollabweichungen hinsichtlich der Qualität der Strahlentherapie
bis zu 55 Monate
Vergleich der Veränderung der Symptome im experimentellen Arm mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Symptome und die vom Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten, die eine kleinvolumige beschleunigte CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten

  1. Veränderung der Symptome, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30
  2. Veränderung der Symptome, bewertet mit dem EORTC QLQ-LC13

Die Ergebnisse des Fragebogens werden in der Regel als Skalenwerte im Bereich von 0 bis 100 dargestellt. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der Funktionsänderung des experimentellen Arms zum konventionellen Arm
Zeitfenster: bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Symptome und die vom Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten, die eine kleinvolumige beschleunigte CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten

  1. Mit dem EORTC QLQ-C30 bewertete Funktionsänderung
  2. Funktionsänderung, bewertet mit dem EORTC QLQ-LC13

Die Ergebnisse des Fragebogens werden in der Regel als Skalenwerte im Bereich von 0 bis 100 dargestellt. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu 143,5 Wochen
Vergleich der Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität des experimentellen Arms mit dem konventionellen Arm
Zeitfenster: bis zu 143,5 Wochen

Bewerten Sie die Symptome und die vom Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten, die eine kleinvolumige beschleunigte CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-CRT auf FDG-PET-Basis mit anschließender Immuntherapie erhalten

  1. Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30
  2. Änderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-LC13

Die Ergebnisse des Fragebogens werden in der Regel als Skalenwerte im Bereich von 0 bis 100 dargestellt. Höhere Werte auf der globalen Skala für Gesundheit und Lebensqualität weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zu 143,5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse des Einflusses der läsionalen FDG-Aufnahme in der PET/CT zu Studienbeginn als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf Radio-Chemo-Immuntherapie, das PFS und das Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen

Quantifizierbare Bildgebungsparameter (z. B. SUV) werden mit den Reaktions- und Überlebensergebnissen korreliert, was sich in einem separaten Protokoll widerspiegelt, das erstellt werden muss

SUV ist ein gängiges einheitenloses Maß für die Radioaktivitätsaufnahme. In der Studie werden wir den maximalen SUV und den mittleren SUV anhand des Tumorvolumens messen. Das Tumorvolumen mit der Einheit Milliliter wird durch eine automatische Segmentierung gemessen, wobei jeder Bereich mit SUV über einem Schwellenwert von 40 % von SUVmax dem Tumorvolumen zugeordnet wird. Diese Bildgebungsparameter werden mit der Zeit bis zum Fortschreiten von der Randomisierung korreliert
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen
Explorative Analyse des anatomischen (RECIST)/metabolischen (PERCIST) Ansprechens auf eine Radiochemotherapie in der FDG-PET/CT am Ende der Radiochemotherapie als prädiktiver Faktor für das Gesamtansprechen, das Ansprechen auf eine konsolidierende Immuntherapie, das PFS und das Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen

Quantifizierbare Bildgebungsparameter (z. B. SUV) werden mit den Reaktions- und Überlebensergebnissen korreliert, was sich in einem separaten Protokoll widerspiegelt, das erstellt werden muss

SUV ist ein gängiges einheitenloses Maß für die Radioaktivitätsaufnahme. In der Studie werden wir den maximalen SUV und den mittleren SUV anhand des Tumorvolumens messen. Das Tumorvolumen mit der Einheit Milliliter wird durch eine automatische Segmentierung gemessen, wobei jeder Bereich mit SUV über einem Schwellenwert von 40 % von SUVmax dem Tumorvolumen zugeordnet wird. Diese Parameter werden mit der Zeit bis zur Progression von der Randomisierung korreliert. Auch bei Änderungen der Messungen von SUVmax und SUVmax gegenüber dem Ausgangswert wird eine Korrelation mit der Zeit bis zur Progression durchgeführt. In dieser Analyse werden auch Änderungen des Tumordurchmessers (gemessen anhand der CT) und Änderungen des Tumorvolumens (gemessen anhand der PET) in die Analyse einbezogen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen
Explorative Bewertung der zusätzlichen Wirkung der Konsolidierungsimmuntherapie, gemessen 3 Monate nach Ende der CRT, auf die metabolische Reaktion, die über die am Ende der CRT gemessene hinausgeht, sowie das weitere PFS und das Überleben als potenzieller Hinweis auf eine notwendige Behandlungsintensivierung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen

Quantifizierbare Bildgebungsparameter (z. B. SUV) werden mit den Reaktions- und Überlebensergebnissen korreliert, was sich in einem separaten Protokoll widerspiegelt, das erstellt werden muss

SUV ist ein gängiges einheitenloses Maß für die Radioaktivitätsaufnahme. In der Studie werden wir den maximalen SUV und den mittleren SUV anhand des Tumorvolumens messen. Das Tumorvolumen mit der Einheit Milliliter wird durch eine automatische Segmentierung gemessen, wobei jeder Bereich mit SUV über einem Schwellenwert von 40 % von SUVmax dem Tumorvolumen zugeordnet wird. Diese Bildgebungsparameter werden mit der Zeit bis zur Progression ab der Randomisierung korreliert. Weitere Änderungen der Messungen von SUVmax, SUVmax, Tumordurchmesser und Tumorvolumen ab Ende der Radiochemotherapie werden mit der Zeit bis zur Progression in der Untergruppe korreliert, die drei PET/CT-Scans erhält.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 143,5 Wochen
Explorative Analyse des Einflusses des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) als prädiktiver Biomarker für die Reaktion auf eine konsolidierende Immuntherapie und das Überleben
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Verhältnis von NLR zu Reaktions- und Überlebensergebnissen, widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden muss

Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten dividiert wird.
bis zu 55 Monate
Explorative Analyse der Auswirkungen des ALI-Index als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine konsolidierende Immuntherapie und das Überleben
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Verhältnis des ALI-Index (Fortgeschrittene Lungenkrebsentzündung) zu Ansprech- und Überlebensergebnissen, widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden muss

ALI wird berechnet als (BMI x Alb/NLR), wobei BMI = Body-Mass-Index, Alb = Serumalbumin, NLR (Neutrophile-Lymphozyten-Verhältnis, ein Marker für systemische Entzündung).
bis zu 55 Monate
Explorative Analyse der effektiven Strahlentherapiedosis für Immunzellen (EDIC) als prädiktiver Faktor für die Immunkompetenz
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Beziehung von EDIC zu Immunmarkern (NLR), widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden muss

Das EDIC-Modell berücksichtigt die Exposition zirkulierender Immunzellen als den Anteil des Blutflusses zu Lunge, Herz, Leber und das Volumen des exponierten Körperbereichs auf der Grundlage der mittleren Lungendosis, der mittleren Herzdosis, der mittleren Leberdosis usw Integraldosis der Körperregion, die aus dem RT-Plan extrahiert werden soll. EDIC wird wie in Xu et al. beschrieben berechnet. 2020.

NLR wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten dividiert wird.
bis zu 55 Monate
Explorative Analyse der effektiven Strahlentherapiedosis für Immunzellen (EDIC) als prädiktiver Faktor für die Immunkompetenz
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Beziehung von EDIC zu Immunmarkern (ALI), widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden muss

Das EDIC-Modell berücksichtigt die Exposition zirkulierender Immunzellen als den Anteil des Blutflusses zu Lunge, Herz, Leber und das Volumen des exponierten Körperbereichs auf der Grundlage der mittleren Lungendosis, der mittleren Herzdosis, der mittleren Leberdosis usw Integraldosis der Körperregion, die aus dem RT-Plan extrahiert werden soll. EDIC wird wie in Xu et al. beschrieben berechnet. 2020.

ALI wird berechnet als (BMI x Alb/NLR), wobei BMI = Body-Mass-Index, Alb = Serumalbumin, NLR (Neutrophile-Lymphozyten-Verhältnis, ein Marker für systemische Entzündung).
bis zu 55 Monate
Explorative Analyse der effektiven Strahlentherapiedosis für Immunzellen (EDIC) als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf eine Chemoradio-Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Verhältnis von EDIC zum Ansprechen auf Chemoradio-Immuntherapie, widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden soll

Das EDIC-Modell berücksichtigt die Exposition zirkulierender Immunzellen als den Anteil des Blutflusses zu Lunge, Herz, Leber und das Volumen des exponierten Körperbereichs auf der Grundlage der mittleren Lungendosis, der mittleren Herzdosis, der mittleren Leberdosis usw Integraldosis der Körperregion, die aus dem RT-Plan extrahiert werden soll. EDIC wird wie in Xu et al. beschrieben berechnet. 2020.
bis zu 55 Monate
Explorative Analyse der effektiven Strahlentherapiedosis für Immunzellen (EDIC) als prädiktiver Faktor für das Überleben.
Zeitfenster: bis zu 55 Monate

Verhältnis von EDIC zu Überlebensergebnissen, widergespiegelt in einem separaten Protokoll, das erstellt werden muss

Das EDIC-Modell berücksichtigt die Exposition zirkulierender Immunzellen als den Anteil des Blutflusses zu Lunge, Herz, Leber und das Volumen des exponierten Körperbereichs auf der Grundlage der mittleren Lungendosis, der mittleren Herzdosis, der mittleren Leberdosis usw Integraldosis der Körperregion, die aus dem RT-Plan extrahiert werden soll. EDIC wird wie in Xu et al. beschrieben berechnet. 2020.
bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheraOp

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Hauptermittler: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-21-21536
  • 2022-003408-33 (EudraCT-Nummer)
  • ARO 2023-06 (Andere Kennung: ARO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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