PACCELIO - Imunoquimioradioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET em NSCLC localmente avançado (PACCELIO)
Ensaio multinacional, randomizado, controlado, aberto e multicêntrico de fase II. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para o braço experimental (radioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET com quimioterapia padrão de tratamento concomitante) ou braço convencional (radioterapia baseada em FDG-PET padrão com quimioterapia padrão de tratamento concomitante) . Os pacientes que apresentarem resposta completa, resposta parcial ou doença estável após quimiorradioterapia receberão terapia de consolidação padrão de tratamento com durvalumabe (dose fixa de 1.500 mg a cada 4 semanas) por até 12 meses ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, desejo do paciente ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Após o término da terapia com durvalumabe, os pacientes serão submetidos a acompanhamento de segurança por 90 (+7) dias seguido de acompanhamento de sobrevivência até o final geral do estudo. O final geral do estudo será alcançado 24 meses após o último paciente ter iniciado a terapia com durvalumabe. Pacientes que apresentarem DP após quimiorradioterapia serão tratados de acordo com a decisão do investigador, mas serão acompanhados até o final geral do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernhard Remes, Dr.
- Número de telefone: +49 641 944 36 36
- E-mail: paccelio@theraop.de
Estude backup de contato
- Nome: Sascha Herzer
- Número de telefone: +49 641 944 36 36
- E-mail: sahe@alcedis.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Contato:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
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Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
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Contato:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
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Contato:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
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Contato:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Contato:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Recrutamento
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
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Contato:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Contato:
- Eze Chukwuka, Dr.
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
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Contato:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Recrutamento
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
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Contato:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Recrutamento
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
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Contato:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contato:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes, independentemente de sexo e gênero, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do TCLE
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, o cronograma de tratamento, os testes laboratoriais e outros requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes com CPNPC documentado histologicamente ou citologicamente que apresentam doença localmente avançada e irressecável (Estágio III) (de acordo com a versão 8 do Manual de Estadiamento do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (Manual de Estadiamento IASLC em Oncologia Torácica 2016))
- Pacientes aptos para quimioradioterapia simultânea e imunoterapia de consolidação de acordo com consenso interdisciplinar
- Expressão de PD-L1 histologicamente comprovada de ≥ 1% (pontuação de proporção tumoral; TPS) em amostra de tumor, conforme avaliado no estadiamento de rotina usando um teste validado, como o ensaio Ventana SP236
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Avaliação do tumor por FDG-PET CT nos 21 dias anteriores ao início da quimiorradioterapia.
Resultados adequados dos testes de função pulmonar
- Volume expiratório forçado pré ou pós-broncodilatador 1 de 1,0 L ou >40% do previsto E
- Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) do pulmão >30% do previsto
Função adequada da medula óssea e dos órgãos no momento da inscrição
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1,5 × 109/L
- Contagem de plaquetas >100 × 109/L
- Bilirrubina sérica ≤1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
- Depuração de creatinina medida (CrCl) >40 mL/min ou CL calculada >40 mL/min conforme determinado por Cockcroft-Gault (usando peso corporal real)
- Peso corporal >30 kg no momento da inscrição
Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorróicas por 12 meses ou mais sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorróicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos com hormônio luteinizante e níveis de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição
- Mulheres com ≥50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorróicas há 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, ooforectomia induzida por radiação com última menstruação há >1 ano, menopausa induzida por quimioterapia com intervalo de >1 ano desde a última menstruação menstruação ou esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em sempre usar uma forma altamente eficaz de contracepção de acordo com o Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos durante a fase de tratamento deste estudo e por pelo menos 90 dias após o última dose de durvalumabe ou 6 meses após a última dose de quimioterapia, o que ocorrer por último
Critério de exclusão:
- Histologia mista de células pequenas e NSCLC
- Tumor neuroendócrino
- Metástases distantes
- Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico
- Obstrução aguda da veia cava superior
- Recebimento de tratamento de câncer anterior ou atual para NSCLC, incluindo, mas não se limitando a, ressecção cirúrgica, radioterapia, agentes de investigação, quimioterapia e anticorpos monoclonais (mAbs). Exceção: A ressecção cirúrgica prévia de NSCLC metacrônico limitado (ou seja, estágio I ou II) é permitida.
- Recebimento de vacina viva atenuada 30 dias antes do início da terapia. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva durante a fase de tratamento e até 30 dias ao final do tratamento
- Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes do início do tratamento.
- Exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo, mas não se limitando a, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (incluindo durvalumabe) e anti-PD-L2, incluindo vacinas terapêuticas anticâncer
Uso atual de medicação imunossupressora contínua de longo prazo. A seguir estão exceções a este critério
- Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular)
- Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente
- Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada)
- História de transplante de órgãos alogênicos
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados, incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção da diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, síndrome de Wegener [granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide , hipofisite, uveíte, etc.]). São exceções a este critério:
- Pacientes com vitiligo ou alopecia
- Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis com reposição hormonal
- Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
- Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos na randomização podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico local do estudo
- Pacientes com doença celíaca controlada apenas com dieta
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, DPI, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a adesão com a exigência do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com dependência de oxigênio
- Inflamação aguda dos gânglios linfáticos mediastinais/linfadenopatia mediastinal no contexto de pneumoconiose ativa, sarcoidose ou tuberculose
- História de outra malignidade primária, exceto o Diagnóstico de segunda malignidade (exceto carcinoma basocelular) < 2 anos antes do diagnóstico de CPNPC, ou persistência ou progressão de malignidade previamente diagnosticada.
Pacientes com histórico anterior de radioterapia são elegíveis, desde que a sobreposição de campo seja mínima e o risco de toxicidade aos tecidos na(s) região(ões) sobreposta(s) seja considerado aceitável pelo tratamento do oncologista de radiação.
- Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, sem evidência de doença
Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- História de carcinomatose leptomeníngea
- Teste diagnóstico positivo para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C ou RNA da hepatite C)
- Infecção ativa conhecida de tuberculose ou vírus da imunodeficiência humana
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à quimioterapia concomitante e durvalumab ou a qualquer um dos excipientes
- Qualquer contraindicação médica ao tratamento com quimioterapia dupla à base de platina, conforme listado nos RCM aplicáveis
- Pacientes que apresentam doenças consideradas para tratamento cirúrgico como parte de seu plano de cuidados, como Pancoast ou tumores do sulco superior.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencionista
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as 4 semanas anteriores à inscrição
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Convencional
radioterapia padrão baseada em FDG-PET com quimioterapia padrão de tratamento concomitante
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radioterapia padrão baseada em FDG-PET
Outros nomes:
quimioterapia padrão de tratamento concomitante
Outros nomes:
terapia de consolidação padrão de tratamento com durvalumabe (dose fixa de 1.500 mg q4w) por até 12 meses ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, desejo do paciente ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: Braço Experimental
Radioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET com quimioterapia padrão concomitante
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quimioterapia padrão de tratamento concomitante
Outros nomes:
terapia de consolidação padrão de tratamento com durvalumabe (dose fixa de 1.500 mg q4w) por até 12 meses ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável, desejo do paciente ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Radioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de conclusão do braço experimental com o braço convencional
Prazo: aproximadamente 22 semanas após o início da radioquimioterapia
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Para avaliar a viabilidade de uma quimiorradioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia com durvalumab em comparação com a quimiorradioterapia padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia com durvalumab Taxa de conclusão definida como a taxa de pacientes que receberam:
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aproximadamente 22 semanas após o início da radioquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da ocorrência de eventos adversos e eventos graves do braço experimental com o braço convencional
Prazo: até 78 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma quimiorradioterapia acelerada de pequeno volume baseada em FDGPET seguida de imunoterapia com durvalumab em comparação com a quimiorradioterapia padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia com durvalumab Ocorrência de eventos adversos e eventos graves:
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até 78 semanas
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Comparação do tempo de progressão locorregional do braço experimental para o braço convencional
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão no tumor primário ou em qualquer linfonodo mediastinal, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield - Tempo para progressão locorregional |
tempo desde a randomização até a progressão no tumor primário ou em qualquer linfonodo mediastinal, até 143,5 semanas
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Comparação do tempo para progressão locorregional no campo de RT do braço experimental para o braço convencional
Prazo: tempo desde o rando até a progressão do tumor primário ou linfonodos mediastinais dentro do volume alvo, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · Tempo para progressão locorregional no campo RT |
tempo desde o rando até a progressão do tumor primário ou linfonodos mediastinais dentro do volume alvo, até 143,5 semanas
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Comparação do tempo de progressão locorregional fora do campo de RT do braço experimental para o braço convencional
Prazo: tempo desde o rando até a progressão em linfonodos mediastinais fora do volume alvo, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · Tempo para progressão locorregional fora do campo RT |
tempo desde o rando até a progressão em linfonodos mediastinais fora do volume alvo, até 143,5 semanas
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Comparação do tempo com o tempo de progressão distante do rando até o aparecimento de metástases em outros lugares do braço experimental com o braço convencional
Prazo: tempo desde o rando até o aparecimento de metástases em outros lugares, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · Tempo até o tempo de progressão distante do rando até o aparecimento de metástases em outro lugar |
tempo desde o rando até o aparecimento de metástases em outros lugares, até 143,5 semanas
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Comparação do PFS do braço experimental com o braço convencional
Prazo: tempo desde o rando até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · PFS |
tempo desde o rando até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Comparação do sistema operacional do braço experimental com o braço convencional
Prazo: tempo desde o rando até a morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · SO |
tempo desde o rando até a morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Comparação da ORR do braço experimental com o braço convencional
Prazo: Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes randomizados com melhor resposta completa ou parcial, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · OR |
Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes randomizados com melhor resposta completa ou parcial, até 143,5 semanas
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Comparação do DCR do braço experimental com o braço convencional
Prazo: Taxa de controle da doença definida como a proporção de pacientes rando com melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável, até 143,5 semanas
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Avalie a eficácia da CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com a CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em termos de tempo para locoreg. progressão, hora de locoreg. progresso dentro e fora do RTfield · RDC |
Taxa de controle da doença definida como a proporção de pacientes rando com melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável, até 143,5 semanas
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Garantir a qualidade da radioterapia em termos de porcentagem de pacientes sem grandes desvios de protocolo ≥85%
Prazo: até 55 meses
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Percentual de pacientes sem grandes desvios de protocolo quanto à qualidade da radioterapia
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até 55 meses
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Comparação da mudança nos sintomas do braço experimental com o braço convencional
Prazo: até 143,5 semanas
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Avaliar os sintomas e a qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes que recebem uma CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com pacientes que recebem CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia
Os resultados do questionário são geralmente apresentados como pontuações em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam pior qualidade de vida. |
até 143,5 semanas
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Comparação da mudança no funcionamento do braço experimental com o braço convencional
Prazo: até 143,5 semanas
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Avaliar os sintomas e a qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes que recebem uma CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com pacientes que recebem CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia
Os resultados do questionário são geralmente apresentados como pontuações em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida. |
até 143,5 semanas
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Comparação da mudança no estado de saúde global/QV do braço experimental com o braço convencional
Prazo: até 143,5 semanas
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Avaliar os sintomas e a qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes que recebem uma CRT acelerada de pequeno volume baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia em comparação com pacientes que recebem CRT padrão baseada em FDG-PET seguida de imunoterapia
Os resultados do questionário são geralmente apresentados como pontuações em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas na escala global de saúde e qualidade de vida indicam melhor qualidade de vida. |
até 143,5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar explorativamente o impacto da captação lesional de FDG no PET/CT basal como fator preditivo para resposta à radioquimioimunoterapia, PFS e sobrevida
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Parâmetros de imagem quantificáveis (por exemplo, SUV) serão correlacionados com resultados de resposta e sobrevivência, refletidos em protocolo separado a ser configurado SUV é uma medida comum sem unidade para absorção de radioatividade. No estudo iremos medir o SUV máximo e o SUV médio do volume do tumor. O volume do tumor com a unidade mililitro será medido por uma segmentação automática onde qualquer área com SUV acima de um valor limite de 40% do SUVmax será atribuída ao volume do tumor. Esses parâmetros de imagem serão correlacionados com o tempo de progressão da randomização |
tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Analisar explorativamente a resposta anatômica (RECIST)/metabólica (PERCIST) à quimiorradioterapia em FDG-PET/CT no final da quimiorradioterapia como fator preditivo para resposta global, resposta à consolidação da imunoterapia, PFS e sobrevida
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Parâmetros de imagem quantificáveis (por exemplo, SUV) serão correlacionados com resultados de resposta e sobrevivência, refletidos em protocolo separado a ser configurado SUV é uma medida comum sem unidade para absorção de radioatividade. No estudo iremos medir o SUV máximo e o SUV médio do volume do tumor. O volume do tumor com a unidade mililitro será medido por uma segmentação automática onde qualquer área com SUV acima de um valor limite de 40% do SUVmax será atribuída ao volume do tumor. Esses parâmetros serão correlacionados com o tempo de progressão da randomização. Além disso, para alterações nas medições de SUVmax e SUVmax da linha de base, a correlação será feita com o tempo de progressão. Nesta análise também serão incluídas alterações no diâmetro do tumor (medido na TC) e no volume do tumor (medido na PET) na análise. |
tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Avaliar explorativamente o efeito adicional da imunoterapia de consolidação medida 3 meses após o final da TRC na resposta metabólica além daquela medida no final da TRC, PFS adicional e sobrevivência como sugestão potencial para a necessária intensificação do tratamento
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Parâmetros de imagem quantificáveis (por exemplo, SUV) serão correlacionados com resultados de resposta e sobrevivência, refletidos em protocolo separado a ser configurado SUV é uma medida comum sem unidade para absorção de radioatividade. No estudo iremos medir o SUV máximo e o SUV médio do volume do tumor. O volume do tumor com a unidade mililitro será medido por uma segmentação automática onde qualquer área com SUV acima de um valor limite de 40% do SUVmax será atribuída ao volume do tumor. Esses parâmetros de imagem serão correlacionados com o tempo de progressão da randomização. Mudanças adicionais nas medições de SUVmax, SUVmax, diâmetro do tumor e volume do tumor desde o final da terapia de quimiorradiação serão correlacionadas com o tempo de progressão no subgrupo que receberá três exames de PET/CT. |
tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 143,5 semanas
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Analisar explorativamente o impacto da proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) como biomarcador preditivo para resposta à consolidação da imunoterapia e sobrevivência
Prazo: até 55 meses
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Relação da NLR com os resultados de resposta e sobrevivência, refletida em protocolo separado a ser configurado É calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos. |
até 55 meses
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Analisar explorativamente o impacto do Índice ALI como biomarcador preditivo para resposta à consolidação da imunoterapia e sobrevivência
Prazo: até 55 meses
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Relação do índice ALI (inflamação avançada do câncer de pulmão) com os resultados de resposta e sobrevivência, refletidos em protocolo separado a ser configurado O ALI é calculado como (IMC x Alb / NLR), onde IMC = índice de massa corporal, Alb = albumina sérica, NLR (proporção de neutrófilos e linfócitos, um marcador de inflamação sistêmica). |
até 55 meses
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Analisar explorativamente a dose eficaz de radioterapia para células imunes (EDIC) como fator preditivo para imunocompetência
Prazo: até 55 meses
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Relação do EDIC com imunomarcadores (NLR), refletida em protocolo separado a ser configurado O modelo EDIC considera a exposição das células imunes circulantes como a proporção do fluxo sanguíneo para o pulmão, coração, fígado e o volume da área exposta do corpo, com base na dose média pulmonar, dose média cardíaca, dose média hepática e dose integral da região corporal que será extraída do plano de TR. O EDIC será calculado conforme descrito em Xu et al. 2020. A NLR é calculada dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos. |
até 55 meses
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Analisar explorativamente a dose eficaz de radioterapia para células imunes (EDIC) como fator preditivo para imunocompetência
Prazo: até 55 meses
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Relação do EDIC com imunomarcadores (ALI), refletida em protocolo separado a ser configurado O modelo EDIC considera a exposição das células imunes circulantes como a proporção do fluxo sanguíneo para o pulmão, coração, fígado e o volume da área exposta do corpo, com base na dose média pulmonar, dose média cardíaca, dose média hepática e dose integral da região corporal que será extraída do plano de TR. O EDIC será calculado conforme descrito em Xu et al. 2020. O ALI é calculado como (IMC x Alb / NLR), onde IMC = índice de massa corporal, Alb = albumina sérica, NLR (proporção de neutrófilos e linfócitos, um marcador de inflamação sistêmica). |
até 55 meses
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Analisar explorativamente a dose eficaz de radioterapia para células imunes (EDIC) como fator preditivo de resposta à quimiordioimunoterapia
Prazo: até 55 meses
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Relação do EDIC com a resposta à quimioradioimunoterapia, refletida em protocolo separado a ser configurado O modelo EDIC considera a exposição das células imunes circulantes como a proporção do fluxo sanguíneo para o pulmão, coração, fígado e o volume da área exposta do corpo, com base na dose média pulmonar, dose média cardíaca, dose média hepática e dose integral da região corporal que será extraída do plano de TR. O EDIC será calculado conforme descrito em Xu et al. 2020. |
até 55 meses
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Analisar explorativamente a dose eficaz de radioterapia para células do sistema imunológico (EDIC) como fator preditivo de sobrevivência.
Prazo: até 55 meses
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Relação do EDIC com os resultados de sobrevivência, refletida em protocolo separado a ser configurado O modelo EDIC considera a exposição das células imunes circulantes como a proporção do fluxo sanguíneo para o pulmão, coração, fígado e o volume da área exposta do corpo, com base na dose média pulmonar, dose média cardíaca, dose média hepática e dose integral da região corporal que será extraída do plano de TR. O EDIC será calculado conforme descrito em Xu et al. 2020. |
até 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Investigador principal: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Terapia medicamentosa
- Imunoterapia
Outros números de identificação do estudo
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (Número EudraCT)
- ARO 2023-06 (Outro identificador: ARO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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