PACCELIO - FDG-PET-basert lite volum akselerert immunkjemoradioterapi ved lokalt avansert NSCLC (PACCELIO)
Multinasjonal, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase II-studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til eksperimentell arm (FDG-PET-basert akselerert strålebehandling med lite volum med samtidig standardbehandlingskjemoterapi) eller konvensjonell arm (standard FDG-PET-basert strålebehandling med samtidig standardbehandlingskjemoterapi) . Pasienter som viser fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter kjemoradioterapi vil motta standardbehandling konsolideringsterapi med durvalumab (fast dose på 1500 mg q4w) i opptil 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens ønske, eller etterforskerens avgjørelse, avhengig av hva som kommer først.
Etter avsluttet behandling med durvalumab, vil pasienter gjennomgå sikkerhetsoppfølging i 90 (+7) dager etterfulgt av overlevelsesoppfølging frem til total avslutning av studien. Samlet slutt på studien vil nås 24 måneder etter at siste pasient har startet behandling med durvalumab. Pasienter som viser PD etter kjemoradioterapi vil bli behandlet i henhold til utrederens beslutning, men vil bli fulgt opp til den totale studiens slutt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Remes, Dr.
- Telefonnummer: +49 641 944 36 36
- E-post: paccelio@theraop.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sascha Herzer
- Telefonnummer: +49 641 944 36 36
- E-post: sahe@alcedis.de
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45122
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
-
Ta kontakt med:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
-
Ta kontakt med:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Ta kontakt med:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
-
Ta kontakt med:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Eze Chukwuka, Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
-
Ta kontakt med:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
-
Ta kontakt med:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
-
Ta kontakt med:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter uavhengig av kjønn og kjønn, 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien som bestemt av etterforskeren
- Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som har lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (i henhold til versjon 8 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
- Pasienter egnet for samtidig kjemoradioterapi og konsolideringsimmunterapi i henhold til tverrfaglig konsensus
- Histologisk bevist PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % (tumorandelsscore; TPS) i tumorprøve som vurdert i rutinestadie ved bruk av en validert test som Ventana SP236-analyse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
- Tumorvurdering med FDG-PET CT innen 21 dager før start av kjemoradioterapi.
Tilstrekkelige resultater av lungefunksjonsprøver
- Pre- eller post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum 1 på 1,0 L eller >40 % av forventet OG
- Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >30 % av predikert
Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon ved innskrivning
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall >1,5 × 109/L
- Blodplateantall >100 × 109/L
- Serumbilirubin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
- Målt kreatininclearance (CrCl) >40 ml/min eller beregnet CL >40 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault (ved bruk av faktisk kroppsvekt)
- Kroppsvekt >30 kg ved påmelding
Bevis på postmenopausal status, eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de er amenorroiske i 12 måneder eller mer uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
- Kvinner <50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger med luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen
- Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenorroiske i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, stråleindusert ooforektomi med siste menstruasjon for >1 år siden, kjemoterapiindusert overgangsalder med >1 års intervall siden sist menstruasjon eller kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å alltid bruke en svært effektiv form for prevensjon i henhold til Clinical Trials Facilitation and Coordination Group under behandlingsfasen av denne studien og i minst 90 dager etter at siste dose durvalumab eller 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer sist
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Nevroendokrin svulst
- Fjernmetastaser
- Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon
- Akutt obstruksjon av vena cava superior
- Mottak av tidligere eller nåværende kreftbehandling for NSCLC, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgisk reseksjon, strålebehandling, undersøkelsesmidler, kjemoterapi og monoklonale antistoffer (mAbs). Unntak: Tidligere kirurgisk reseksjon av begrenset metakron NSCLC (dvs. stadium I eller II) er tillatt.
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før behandlingsstart. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke motta levende vaksine under behandlingsfasen og inntil 30 dagers slutt av behandlingen
- Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før behandlingsstart.
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (inkludert durvalumab) og anti-PD-L2 antistoffer, inkludert terapeutiske antikreftvaksiner
Nåværende bruk av pågående langvarig immunsuppressiv medisin. Følgende er unntak fra dette kriteriet
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
- Historie om allogen organtransplantasjon
Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, graves sykdom, artritt , hypofysitt, uveitt, etc.]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Pasienter med vitiligo eller alopecia
- Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
- Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
- Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene ved randomisering kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med lokal studielege
- Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene
- Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense med studiekrav, betydelig øke risikoen for å pådra seg AE, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med oksygenavhengighet
- Akutt betennelse i mediastinale lymfeknuter/mediastinal lymfadenopati i sammenheng med aktiv pneumokoniose, sarkoidose eller tuberkulose
- Anamnese med en annen primær malignitet med unntak av o Diagnose av andre malignitet (unntatt basalcellekarsinom) < 2 år før NSCLC-diagnose, eller vedvarende eller progresjon av tidligere diagnostisert malignitet.
Pasienter med tidligere strålebehandlingshistorie er kvalifisert forutsatt at feltoverlappingen er minimal og risikoen for toksisitet til vev i den eller de overlappende regionen(e) anses å være akseptabel av behandlende stråleonkolog.
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
- Historie med leptomeningeal karsinomatose
- Positiv diagnostisk test for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen) eller hepatitt C (hepatitt C antistoff eller hepatitt C RNA)
- Kjent aktiv infeksjon av tuberkulose eller humant immunsviktvirus
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor samtidig kjemoterapi og durvalumab eller noen av hjelpestoffene
- Enhver medisinsk kontraindikasjon for behandling med platinabasert dublettkjemoterapi som oppført i de gjeldende produktressursene
- Pasienter som har sykdom som vurderes for kirurgisk behandling som en del av pleieplanen, for eksempel Pancoast eller superior sulcus-svulster.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de 4 ukene før registrering
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
standard FDG-PET-basert strålebehandling med samtidig standard kjemoterapi
|
standard FDG-PET-basert strålebehandling
Andre navn:
samtidig standardbehandling med kjemoterapi
Andre navn:
standardbehandling konsolideringsterapi med durvalumab (fast dose på 1500 mg q4w) i opptil 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens ønske eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
FDG-PET-basert akselerert strålebehandling med små volum med samtidig standardbehandling med kjemoterapi
|
samtidig standardbehandling med kjemoterapi
Andre navn:
standardbehandling konsolideringsterapi med durvalumab (fast dose på 1500 mg q4w) i opptil 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientens ønske eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
FDG-PET-basert akselerert strålebehandling med lite volum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fullføringsraten for eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: ca. 22 uker etter start av radiokjemoterapi
|
For å vurdere gjennomførbarheten av en FDG-PET-basert akselerert kjemoradioterapi med lite volum etterfulgt av immunterapi med durvalumab sammenlignet med standard FDG-PET-basert kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapi med durvalumab. Fullføringsrate definert som frekvensen av pasienter som har mottatt:
|
ca. 22 uker etter start av radiokjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige hendelser fra eksperimentell arm med konvensjonell arm
Tidsramme: opptil 78 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en FDGPET-basert akselerert kjemoradioterapi med små volum etterfulgt av immunterapi med durvalumab sammenlignet med standard FDG-PET-basert kjemoradioterapi etterfulgt av immunterapi med durvalumab Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige hendelser:
|
opptil 78 uker
|
|
Sammenligning av tiden til lokoregional progresjon av eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra randomisering til progresjon i primærtumoren eller noen av mediastinale lymfeknuter, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet - Tid til lokal progresjon |
tid fra randomisering til progresjon i primærtumoren eller noen av mediastinale lymfeknuter, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av tiden til lokoregional progresjon i RT-feltet av eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra tilfeldig til progresjon i primærtumor eller mediastinale lymfeknuter innenfor målvolumet, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · Tid til lokoregional progresjon i RT-feltet |
tid fra tilfeldig til progresjon i primærtumor eller mediastinale lymfeknuter innenfor målvolumet, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av tiden til lokoregional progresjon utenfor RT-feltet av eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra rando til progresjon i mediastinale lymfeknuter utenfor målvolumet, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · Tid til lokoregional progresjon utenfor RT-feltet |
tid fra rando til progresjon i mediastinale lymfeknuter utenfor målvolumet, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av tiden til fjern progresjonstid fra tilfeldig til opptreden av metastaser andre steder av eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra rando til opptreden av metastaser andre steder, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · Tid til fjern progresjonstid fra rando til opptreden av metastaser andre steder |
tid fra rando til opptreden av metastaser andre steder, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av PFS for eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra tilfeldig til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · PFS |
tid fra tilfeldig til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av operativsystemet til eksperimentell arm med konvensjonell arm
Tidsramme: tid fra tilfeldig til død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · OS |
tid fra tilfeldig til død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av ORR for eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: Objektiv responsrate definert som andelen randomiserte pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · ORR |
Objektiv responsrate definert som andelen randomiserte pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons, opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av DCR for eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: Sykdomskontrollfrekvens definert som andelen tilfeldige pasienter med best respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, opptil 143,5 uker
|
Vurder effekten av FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi når det gjelder tid til lokoreg. progresjon, tid til lokoreg. fremgang i og utenfor RT-feltet · DCR |
Sykdomskontrollfrekvens definert som andelen tilfeldige pasienter med best respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, opptil 143,5 uker
|
|
For å sikre strålebehandlingskvalitet når det gjelder prosentandel av pasienter uten store protokollavvik på ≥85 %
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Andel pasienter uten store protokollavvik angående strålebehandlingskvalitet
|
opptil 55 måneder
|
|
Sammenligning av endring i symptomer på eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: opptil 143,5 uker
|
Vurder symptomer og pasientrapportert QoL hos pasienter som får en FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med pasienter som får standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi
Resultatene av spørreskjemaet presenteres vanligvis som skalaer, fra 0 til 100. Høyere skår på symptomskalaen indikerer dårligere livskvalitet. |
opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av endringen i funksjon av eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: opptil 143,5 uker
|
Vurder symptomer og pasientrapportert QoL hos pasienter som får en FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med pasienter som får standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi
Resultatene av spørreskjemaet presenteres vanligvis som skalaer, fra 0 til 100. Høyere skår på funksjonsskalaen indikerer bedre livskvalitet. |
opptil 143,5 uker
|
|
Sammenligning av endringen i global helsestatus/QoL for eksperimentell arm til konvensjonell arm
Tidsramme: opptil 143,5 uker
|
Vurder symptomer og pasientrapportert QoL hos pasienter som får en FDG-PET-basert småvolumakselerert CRT etterfulgt av immunterapi sammenlignet med pasienter som får standard FDG-PET-basert CRT etterfulgt av immunterapi
Resultatene av spørreskjemaet presenteres vanligvis som skalaer, fra 0 til 100. Høyere skårer på den globale helse- og livskvalitetsskalaen indikerer bedre livskvalitet. |
opptil 143,5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforskende analysere virkningen av lesjonell FDG-opptak i baseline PET/CT som prediktiv faktor for respons på radiokjemo-immunterapi, PFS og overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
Kvantifiserbare bildeparametere (f.eks. SUV) vil være korrelert til respons og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp SUV er en vanlig enhetsløs måling for radioaktivitetsopptak. I studien vil vi måle maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV fra tumorvolum. Tumorvolumet med enheten milliliter vil bli målt ved en automatisk segmentering der ethvert område med SUV over en terskelverdi på 40 % av SUVmax vil bli tilskrevet tumorvolumet. Disse avbildningsparametrene vil være korrelert med tid til progresjon fra randomisering |
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
|
Å utforskende analysere anatomisk (RECIST)/metabolsk (PERCIST) respons på kjemoradioterapi i FDG-PET/CT ved slutten av kjemoradioterapi som prediktiv faktor for total respons, respons på konsoliderende immunterapi, PFS og overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
Kvantifiserbare bildeparametere (f.eks. SUV) vil være korrelert til respons og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp SUV er en vanlig enhetsløs måling for radioaktivitetsopptak. I studien vil vi måle maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV fra tumorvolum. Tumorvolumet med enheten milliliter vil bli målt ved en automatisk segmentering der ethvert område med SUV over en terskelverdi på 40 % av SUVmax vil bli tilskrevet tumorvolumet. Disse parameterne vil være korrelert med tid til progresjon fra randomisering. For endringer av målinger av SUVmax og SUVmax fra baseline vil korrelasjon også gjøres med tid til progresjon. I denne analysen vil også endringer i tumordiameter (målt fra CT) og endringer i tumorvolum (målt fra PET) inkluderes i analysen. |
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
|
Utforskende evaluer tilleggseffekten av konsolideringsimmunterapi målt 3 måneder etter slutten av CRT på metabolsk respons utover det målt ved slutten av CRT, ytterligere PFS og overlevelse som potensielt hint for nødvendig intensivering av behandlingen
Tidsramme: tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
Kvantifiserbare bildeparametere (f.eks. SUV) vil være korrelert til respons og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp SUV er en vanlig enhetsløs måling for radioaktivitetsopptak. I studien vil vi måle maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV fra tumorvolum. Tumorvolumet med enheten milliliter vil bli målt ved en automatisk segmentering der ethvert område med SUV over en terskelverdi på 40 % av SUVmax vil bli tilskrevet tumorvolumet. Disse bildediagnostiske parameterne vil være korrelert med tid til progresjon fra randomisering. Ytterligere endringer av målinger av SUVmax, SUVmax, tumordiameter og tumorvolum fra slutten av kjemoradiasjonsbehandling vil være korrelert med tid til progresjon i undergruppen som mottar tre PET/CT-skanninger. |
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 143,5 uker
|
|
Å utforskende analysere virkningen av forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt (NLR) som prediktiv biomarkør for respons på konsoliderende immunterapi og overlevelse
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Relasjon mellom NLR og respons og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter. |
opptil 55 måneder
|
|
Å utforskende analysere virkningen av ALI-indeksen som prediktiv biomarkør for respons på konsoliderende immunterapi og overlevelse
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Forholdet mellom ALI-indeksen (Advance lung cancer inflammation) til respons og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp ALI beregnes som (BMI x Alb / NLR) hvor BMI = kroppsmasseindeks, Alb = serumalbumin, NLR (nøytrofil lymfocyttforhold, en markør for systemisk inflammasjon). |
opptil 55 måneder
|
|
Å utforskende analysere den effektive stråleterapidosen til immunceller (EDIC) som prediktiv faktor for immunkompetanse
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Forholdet mellom EDIC og immunomarkører (NLR), reflektert i egen protokoll som skal settes opp EDIC-modellen vurderer eksponeringen av sirkulerende immunceller som andelen av blodstrømmen til lunge, hjerte, lever og volumet av det eksponerte området av kroppen, med utgangspunkt i gjennomsnittlig lungedose, gjennomsnittlig hjertedose, gjennomsnittlig leverdose og integrert dose av kroppsregionen som skal trekkes ut fra RT-planen. EDIC vil bli beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. NLR beregnes ved å dele antall nøytrofiler på antall lymfocytter. |
opptil 55 måneder
|
|
Å utforskende analysere den effektive stråleterapidosen til immunceller (EDIC) som prediktiv faktor for immunkompetanse
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Forholdet mellom EDIC og immunomarkører (ALI), reflektert i egen protokoll som skal settes opp EDIC-modellen vurderer eksponeringen av sirkulerende immunceller som andelen av blodstrømmen til lunge, hjerte, lever og volumet av det eksponerte området av kroppen, med utgangspunkt i gjennomsnittlig lungedose, gjennomsnittlig hjertedose, gjennomsnittlig leverdose og integrert dose av kroppsregionen som skal trekkes ut fra RT-planen. EDIC vil bli beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. ALI beregnes som (BMI x Alb / NLR) hvor BMI = kroppsmasseindeks, Alb = serumalbumin, NLR (nøytrofil lymfocyttforhold, en markør for systemisk inflammasjon). |
opptil 55 måneder
|
|
Å utforskende analysere den effektive stråleterapidosen til immunceller (EDIC) som prediktiv faktor for respons på kjemoradio-immunterapi
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Forholdet mellom EDIC og respons på kjemoradio-immunterapi, reflektert i egen protokoll som skal settes opp EDIC-modellen vurderer eksponeringen av sirkulerende immunceller som andelen av blodstrømmen til lunge, hjerte, lever og volumet av det eksponerte området av kroppen, med utgangspunkt i gjennomsnittlig lungedose, gjennomsnittlig hjertedose, gjennomsnittlig leverdose og integrert dose av kroppsregionen som skal trekkes ut fra RT-planen. EDIC vil bli beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. |
opptil 55 måneder
|
|
Å utforskende analysere den effektive stråleterapidosen til immunceller (EDIC) som prediktiv faktor for overlevelse.
Tidsramme: opptil 55 måneder
|
Forholdet mellom EDIC og overlevelsesresultater, reflektert i egen protokoll som skal settes opp EDIC-modellen vurderer eksponeringen av sirkulerende immunceller som andelen av blodstrømmen til lunge, hjerte, lever og volumet av det eksponerte området av kroppen, med utgangspunkt i gjennomsnittlig lungedose, gjennomsnittlig hjertedose, gjennomsnittlig leverdose og integrert dose av kroppsregionen som skal trekkes ut fra RT-planen. EDIC vil bli beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. |
opptil 55 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Hovedetterforsker: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT-nummer)
- ARO 2023-06 (Annen identifikator: ARO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .