PACCELIO: inmunoquimiorradioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET en NSCLC localmente avanzado (PACCELIO)
Ensayo de fase II multinacional, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo experimental (radioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET con quimioterapia de atención estándar concurrente) o al grupo convencional (radioterapia estándar basada en FDG-PET con quimioterapia de atención estándar concurrente) . Los pacientes que muestren una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable después de la quimiorradioterapia recibirán una terapia de consolidación de atención estándar con durvalumab (dosis fija de 1500 mg cada 4 semanas) durante un máximo de 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable, el deseo del paciente o decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Una vez finalizada la terapia con durvalumab, los pacientes se someterán a un seguimiento de seguridad durante 90 (+7) días seguido de un seguimiento de supervivencia hasta el final general del estudio. El final general del estudio se alcanzará 24 meses después de que el último paciente haya comenzado el tratamiento con durvalumab. Los pacientes que presenten EP después de quimiorradioterapia serán tratados según la decisión del investigador, pero serán objeto de seguimiento hasta el final general del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernhard Remes, Dr.
- Número de teléfono: +49 641 944 36 36
- Correo electrónico: paccelio@theraop.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sascha Herzer
- Número de teléfono: +49 641 944 36 36
- Correo electrónico: sahe@alcedis.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes independientemente de sexo y género, con edad igual o superior a 18 años en el momento de la firma de la CIF
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo determine el investigador.
- Pacientes con NSCLC documentado histológicamente o citológicamente que presentan enfermedad localmente avanzada, irresecable (Estadio III) (según la versión 8 del Manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (Manual de estadificación en oncología torácica de la IASLC 2016))
- Pacientes aptos para quimiorradioterapia e inmunoterapia de consolidación simultáneas según consenso interdisciplinario
- Expresión de PD-L1 histológicamente probada de ≥ 1% (puntuación de proporción tumoral; TPS) en una muestra de tumor según lo evaluado en la estadificación de rutina mediante una prueba validada como el ensayo Ventana SP236
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Evaluación del tumor mediante FDG-PET CT dentro de los 21 días anteriores al inicio de la quimiorradioterapia.
Resultados adecuados de las pruebas de función pulmonar.
- Volumen espiratorio forzado pre o posbroncodilatador 1 de 1,0 L o >40 % del previsto Y
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >30% de lo previsto
Función adecuada de la médula ósea y los órganos al momento de la inscripción.
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 × 109/L
- Recuento de plaquetas >100 × 109/L
- Bilirrubina sérica ≤1,5 × límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN
- Aclaramiento de creatinina medido (CrCl) >40 ml/min o CL calculado >40 ml/min según lo determinado por Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real)
- Peso corporal > 30 kg al momento de la inscripción
Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si tienen amenorrea durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:
- Las mujeres <50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorréicas durante 12 meses o más después del cese de los tratamientos hormonales exógenos con niveles de hormona luteinizante y hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico para la institución.
- Las mujeres ≥50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorréicas durante 12 meses o más después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos, ooforectomía inducida por radiación con la última menstruación hace >1 año, menopausia inducida por quimioterapia con un intervalo >1 año desde la última menstruación o esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar siempre un método anticonceptivo altamente eficaz según el Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos durante la fase de tratamiento de este estudio y durante al menos 90 días después de la finalización. última dosis de durvalumab o 6 meses después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra último
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
- Tumor neuroendocrino
- Metástasis a distancia
- Derrame pleural maligno o derrame pericárdico
- Obstrucción aguda de la vena cava superior
- Recepción de tratamiento oncológico anterior o actual para NSCLC, que incluye, entre otros, resección quirúrgica, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia y anticuerpos monoclonales (mAb). Excepción: se permite la resección quirúrgica previa de NSCLC metacrónico limitado (es decir, estadio I o II).
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir vacunas vivas durante la fase de tratamiento y hasta 30 días después del final del tratamiento.
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (incluido durvalumab) y anti-PD-L2, incluidas vacunas terapéuticas contra el cáncer.
Uso actual de medicación inmunosupresora continua a largo plazo. Las siguientes son excepciones a este criterio.
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular)
- Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
- Historia del alotrasplante de órganos
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con excepción de diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis, síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangeítis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide , hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Pacientes con vitiligo o alopecia
- Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal
- Cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
- Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años en el momento de la aleatorización, pero solo después de consultar con el médico local del estudio.
- Pacientes con enfermedad celíaca controlados sólo con dieta
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, EPI, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento. con los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con dependencia de oxígeno.
- Inflamación aguda de los ganglios linfáticos mediastínicos/linfadenopatía mediastínica en el contexto de neumoconiosis activa, sarcoidosis o tuberculosis
- Historia de otra neoplasia maligna primaria excepto o Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales) <2 años antes del diagnóstico de NSCLC, o persistencia o progresión de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
Los pacientes con antecedentes de radioterapia son elegibles siempre que la superposición de campos sea mínima y el oncólogo radioterapeuta considere aceptable el riesgo de toxicidad para los tejidos en las regiones superpuestas.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Historia de carcinomatosis leptomeníngea
- Prueba de diagnóstico positiva para hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C o ARN de hepatitis C)
- Infección activa conocida por tuberculosis o virus de inmunodeficiencia humana
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la quimioterapia concomitante y durvalumab o cualquiera de los excipientes
- Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia doble a base de platino según se enumera en los RCP correspondientes.
- Pacientes que tienen enfermedades consideradas para tratamiento quirúrgico como parte de su plan de atención, como Pancoast o tumores del surco superior.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las 4 semanas previas a la inscripción.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo convencional
radioterapia estándar basada en FDG-PET con quimioterapia de atención estándar concurrente
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radioterapia estándar basada en FDG-PET
Otros nombres:
quimioterapia estándar de atención concurrente
Otros nombres:
terapia de consolidación estándar de atención con durvalumab (dosis fija de 1500 mg cada 4 semanas) durante hasta 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, deseo del paciente o decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo experimental
Radioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET con quimioterapia de atención estándar concurrente
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quimioterapia estándar de atención concurrente
Otros nombres:
terapia de consolidación estándar de atención con durvalumab (dosis fija de 1500 mg cada 4 semanas) durante hasta 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, deseo del paciente o decisión del investigador, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
Radioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la tasa de finalización del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas después del inicio de la radioquimioterapia
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Evaluar la viabilidad de una quimiorradioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia con durvalumab en comparación con la quimiorradioterapia estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia con durvalumab. Tasa de finalización definida como la tasa de pacientes que han recibido:
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aproximadamente 22 semanas después del inicio de la radioquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la aparición de eventos adversos y eventos graves del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: hasta 78 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una quimiorradioterapia acelerada de pequeño volumen basada en FDGPET seguida de inmunoterapia con durvalumab en comparación con la quimiorradioterapia estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia con durvalumab Ocurrencia de eventos adversos y eventos graves:
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hasta 78 semanas
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Comparación del tiempo de progresión locorregional del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en el tumor primario o cualquiera de los ganglios linfáticos mediastínicos, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT - Tiempo hasta la progresión locorregional |
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en el tumor primario o cualquiera de los ganglios linfáticos mediastínicos, hasta 143,5 semanas
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Comparación del tiempo hasta la progresión locorregional en el campo de RT del brazo experimental al brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde rando hasta la progresión en el tumor primario o los ganglios linfáticos mediastínicos dentro del volumen objetivo, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · Tiempo hasta la progresión locorregional en el campo RT |
tiempo desde rando hasta la progresión en el tumor primario o los ganglios linfáticos mediastínicos dentro del volumen objetivo, hasta 143,5 semanas
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Comparación del tiempo hasta la progresión locorregional fuera del campo de RT del brazo experimental al brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde rando hasta la progresión en los ganglios linfáticos mediastínicos fuera del volumen objetivo, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · Tiempo hasta la progresión locorregional fuera del campo RT |
tiempo desde rando hasta la progresión en los ganglios linfáticos mediastínicos fuera del volumen objetivo, hasta 143,5 semanas
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Comparación del tiempo con el tiempo de progresión a distancia desde rando hasta la aparición de metástasis en otros lugares del brazo experimental al brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde rando hasta la aparición de metástasis en otros lugares, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · Tiempo hasta la progresión a distancia desde rando hasta la aparición de metástasis en otros lugares |
tiempo desde rando hasta la aparición de metástasis en otros lugares, hasta 143,5 semanas
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Comparación de la PFS del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde rando hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · SSP |
tiempo desde rando hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Comparación del sistema operativo del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: tiempo desde rando hasta muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · SO |
tiempo desde rando hasta muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Comparación de la ORR del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de pacientes aleatorizados con la mejor respuesta de respuesta completa o parcial, hasta 143,5 semanas
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · ORR |
Tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de pacientes aleatorizados con la mejor respuesta de respuesta completa o parcial, hasta 143,5 semanas
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Comparación de la DCR del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: Tasa de control de la enfermedad definida como la proporción de pacientes aleatorios con la mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, hasta 143,5 semanas.
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Evaluar la eficacia de la TRC acelerada de pequeño volumen basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con la TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en términos de tiempo hasta el registro. progresión, tiempo para locoreg. Progreso dentro y fuera del campo RT · DCR |
Tasa de control de la enfermedad definida como la proporción de pacientes aleatorios con la mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, hasta 143,5 semanas.
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Asegurar la calidad de la radioterapia en términos de porcentaje de pacientes sin desviaciones importantes del protocolo ≥85%.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Porcentaje de pacientes sin desviaciones importantes del protocolo con respecto a la calidad de la radioterapia
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hasta 55 meses
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Comparación del cambio en los síntomas del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: hasta 143,5 semanas
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Evaluar los síntomas y la calidad de vida informada por el paciente en pacientes que reciben una TRC de pequeño volumen acelerada basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con pacientes que reciben una TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia
Los resultados del cuestionario generalmente se presentan como puntuaciones en escala, que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una peor calidad de vida. |
hasta 143,5 semanas
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Comparación del cambio en el funcionamiento del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: hasta 143,5 semanas
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Evaluar los síntomas y la calidad de vida informada por el paciente en pacientes que reciben una TRC de pequeño volumen acelerada basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con pacientes que reciben una TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia
Los resultados del cuestionario generalmente se presentan como puntuaciones en escala, que van de 0 a 100. Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor calidad de vida. |
hasta 143,5 semanas
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Comparación del cambio en el estado de salud global/CdV del brazo experimental con el brazo convencional
Periodo de tiempo: hasta 143,5 semanas
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Evaluar los síntomas y la calidad de vida informada por el paciente en pacientes que reciben una TRC de pequeño volumen acelerada basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia en comparación con pacientes que reciben una TRC estándar basada en FDG-PET seguida de inmunoterapia
Los resultados del cuestionario generalmente se presentan como puntuaciones en escala, que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la escala global de salud y calidad de vida indican una mejor calidad de vida. |
hasta 143,5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar de forma exploratoria el impacto de la captación lesional de FDG en la PET/TC basal como factor predictivo de respuesta a la radioquimioinmunoterapia, la SSP y la supervivencia.
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Los parámetros de imagen cuantificables (p. ej., SUV) se correlacionarán con los resultados de respuesta y supervivencia, reflejados en un protocolo separado que se configurará SUV es una medida común sin unidades para la absorción de radiactividad. En el estudio mediremos el SUV máximo y el SUV medio a partir del volumen del tumor. El volumen del tumor con la unidad de mililitro se medirá mediante una segmentación automática donde cualquier área con SUV por encima de un valor umbral del 40% del SUVmax se atribuirá al volumen del tumor. Estos parámetros de imagen se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión de la aleatorización. |
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Analizar explorativamente la respuesta anatómica (RECIST)/metabólica (PERCIST) a la quimiorradioterapia en FDG-PET/CT al final de la quimiorradioterapia como factor predictivo de la respuesta general, la respuesta a la inmunoterapia de consolidación, la SSP y la supervivencia.
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Los parámetros de imagen cuantificables (p. ej., SUV) se correlacionarán con los resultados de respuesta y supervivencia, reflejados en un protocolo separado que se configurará SUV es una medida común sin unidades para la absorción de radiactividad. En el estudio mediremos el SUV máximo y el SUV medio a partir del volumen del tumor. El volumen del tumor con la unidad de mililitro se medirá mediante una segmentación automática donde cualquier área con SUV por encima de un valor umbral del 40% del SUVmax se atribuirá al volumen del tumor. Estos parámetros se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión desde la aleatorización. Además, para los cambios en las mediciones de SUVmax y SUVmax desde la línea base, la correlación se realizará con el tiempo hasta la progresión. En este análisis también se incluirán en el análisis los cambios en el diámetro del tumor (medido a partir de TC) y los cambios en el volumen del tumor (medido a partir de PET). |
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Evaluar de forma exploratoria el efecto adicional de la inmunoterapia de consolidación medida 3 meses después del final de la TRC sobre la respuesta metabólica más allá de la medida al final de la TRC, mayor SSP y supervivencia como posible indicio para la intensificación necesaria del tratamiento.
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Los parámetros de imagen cuantificables (p. ej., SUV) se correlacionarán con los resultados de respuesta y supervivencia, reflejados en un protocolo separado que se configurará SUV es una medida común sin unidades para la absorción de radiactividad. En el estudio mediremos el SUV máximo y el SUV medio a partir del volumen del tumor. El volumen del tumor con la unidad de mililitro se medirá mediante una segmentación automática donde cualquier área con SUV por encima de un valor umbral del 40% del SUVmax se atribuirá al volumen del tumor. Estos parámetros de imágenes se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión desde la aleatorización. Otros cambios en las mediciones de SUVmax, SUVmax, diámetro del tumor y volumen del tumor desde el final de la quimiorradioterapia se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión en el subgrupo que recibe tres exploraciones PET/CT. |
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 143,5 semanas
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Analizar explorativamente el impacto de la relación neutrófilos/linfocitos (NLR) como biomarcador predictivo de respuesta a la consolidación de la inmunoterapia y la supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación de NLR con los resultados de respuesta y supervivencia, reflejada en un protocolo separado que se establecerá Se calcula dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos. |
hasta 55 meses
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Analizar explorativamente el impacto del Índice ALI como biomarcador predictivo de respuesta a la consolidación de la inmunoterapia y la supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación del índice ALI (inflamación avanzada del cáncer de pulmón) con los resultados de respuesta y supervivencia, reflejada en un protocolo separado que se establecerá El ALI se calcula como (IMC x Alb / NLR) donde IMC = índice de masa corporal, Alb = albúmina sérica, NLR (proporción de linfocitos neutrófilos, un marcador de inflamación sistémica). |
hasta 55 meses
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Analizar explorativamente la dosis efectiva de radioterapia a las células inmunes (EDIC) como factor predictivo de inmunocompetencia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación de EDIC con inmunomarcadores (NLR), reflejada en un protocolo separado que se configurará El modelo EDIC considera la exposición de las células inmunitarias circulantes como la proporción del flujo sanguíneo al pulmón, el corazón, el hígado y el volumen del área expuesta del cuerpo, basándose en la dosis pulmonar media, la dosis cardíaca media, la dosis hepática media y Dosis integral de la región del cuerpo que se va a extraer del plan RT. EDIC se calculará como se describe en Xu et al. 2020. El NLR se calcula dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos. |
hasta 55 meses
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Analizar explorativamente la dosis efectiva de radioterapia a las células inmunes (EDIC) como factor predictivo de inmunocompetencia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación de EDIC con inmunomarcadores (ALI), reflejada en un protocolo separado que se configurará El modelo EDIC considera la exposición de las células inmunitarias circulantes como la proporción del flujo sanguíneo al pulmón, el corazón, el hígado y el volumen del área expuesta del cuerpo, basándose en la dosis pulmonar media, la dosis cardíaca media, la dosis hepática media y Dosis integral de la región del cuerpo que se va a extraer del plan RT. EDIC se calculará como se describe en Xu et al. 2020. El ALI se calcula como (IMC x Alb / NLR) donde IMC = índice de masa corporal, Alb = albúmina sérica, NLR (proporción de linfocitos neutrófilos, un marcador de inflamación sistémica). |
hasta 55 meses
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Analizar explorativamente la dosis efectiva de radioterapia a las células inmunes (EDIC) como factor predictivo de respuesta a la quimiorradioinmunoterapia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación de EDIC con la respuesta a la quimiorradioinmunoterapia, reflejada en un protocolo separado que se establecerá El modelo EDIC considera la exposición de las células inmunitarias circulantes como la proporción del flujo sanguíneo al pulmón, el corazón, el hígado y el volumen del área expuesta del cuerpo, basándose en la dosis pulmonar media, la dosis cardíaca media, la dosis hepática media y Dosis integral de la región del cuerpo que se va a extraer del plan RT. EDIC se calculará como se describe en Xu et al. 2020. |
hasta 55 meses
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Analizar explorativamente la dosis efectiva de radioterapia a las células inmunes (EDIC) como factor predictivo de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 55 meses
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Relación de EDIC con los resultados de supervivencia, reflejada en un protocolo separado que se establecerá El modelo EDIC considera la exposición de las células inmunitarias circulantes como la proporción del flujo sanguíneo al pulmón, el corazón, el hígado y el volumen del área expuesta del cuerpo, basándose en la dosis pulmonar media, la dosis cardíaca media, la dosis hepática media y Dosis integral de la región del cuerpo que se va a extraer del plan RT. EDIC se calculará como se describe en Xu et al. 2020. |
hasta 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Investigador principal: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (Número EudraCT)
- ARO 2023-06 (Otro identificador: ARO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Unity Health TorontoActivo, no reclutando
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Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
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