PACCELIO - FDG-PET Baseret Small Volume Accelerated Immuno Chemoradiotherapy in Locally Advanced NSCLC (PACCELIO)
Multinationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase II forsøg. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til eksperimentel arm (FDG-PET-baseret lille volumen accelereret strålebehandling med samtidig standardbehandlingskemoterapi) eller konventionel arm (standard FDG-PET-baseret strålebehandling med samtidig standardbehandlingskemoterapi) . Patienter, der udviser fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom efter kemoradioterapi, vil modtage standardbehandlings konsolideringsterapi med durvalumab (fast dosis på 1500 mg q4w) i op til 12 måneder eller indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, patientens ønske eller efterforskerens beslutning, alt efter hvad der kommer først.
Efter endt behandling med durvalumab vil patienterne gennemgå sikkerhedsopfølgning i 90 (+7) dage efterfulgt af overlevelsesopfølgning indtil den samlede afslutning af studiet. Samlet afslutning på undersøgelsen vil blive nået 24 måneder efter, at den sidste patient har startet behandling med durvalumab. Patienter, der viser PD efter kemoradioterapi, vil blive behandlet i henhold til investigators beslutning, men vil blive fulgt op indtil den samlede afslutning af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Remes, Dr.
- Telefonnummer: +49 641 944 36 36
- E-mail: paccelio@theraop.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sascha Herzer
- Telefonnummer: +49 641 944 36 36
- E-mail: sahe@alcedis.de
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Kontakt:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
-
Essen, Tyskland, 45122
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
-
Kontakt:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Kontakt:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
-
Kontakt:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Eze Chukwuka, Dr.
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
-
Kontakt:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
-
Kontakt:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter uanset køn og køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af ICF
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen som bestemt af investigator
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som har lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom (ifølge version 8 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
- Patienter egnet til samtidig kemoradioterapi og konsolideringsimmunterapi i henhold til tværfaglig konsensus
- Histologisk bevist PD-L1-ekspression på ≥ 1 % (tumorandelsscore; TPS) i tumorprøve som vurderet i rutineinddeling ved hjælp af en valideret test såsom Ventana SP236-assay
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved tilmelding
- Tumorvurdering ved FDG-PET CT inden for 21 dage før start af kemoradioterapi.
Tilstrækkelige resultater af lungefunktionstest
- Pre- eller post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen 1 på 1,0 L eller >40 % af forventet OG
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >30 % af forventet
Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion ved indskrivning
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal >1,5 × 109/L
- Blodpladetal >100 × 109/L
- Serumbilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
- Målt kreatininclearance (CrCl) >40 ml/min eller beregnet CL >40 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault (ved brug af faktisk kropsvægt)
- Kropsvægt >30 kg ved tilmelding
Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de er amenorroiske i 12 måneder eller mere uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
- Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger med luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område for institutionen
- Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorroiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden, kemoterapiinduceret overgangsalder med >1 års interval siden sidst menstruation eller kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere altid at bruge en yderst effektiv form for prævention i henhold til Clinical Trials Facilitation and Coordination Group under behandlingsfasen af denne undersøgelse og i mindst 90 dage efter sidste dosis durvalumab eller 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer sidst
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Neuroendokrin tumor
- Fjernmetastaser
- Ondartet pleural effusion eller perikardiel effusion
- Akut superior vena cava obstruktion
- Modtagelse af tidligere eller aktuel cancerbehandling for NSCLC, herunder, men ikke begrænset til, kirurgisk resektion, strålebehandling, undersøgelsesmidler, kemoterapi og monoklonale antistoffer (mAbs). Undtagelse: Forudgående kirurgisk resektion af begrænset metakron NSCLC (dvs. stadium I eller II) er tilladt.
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under behandlingsfasen og op til 30 dages afslutning af behandlingen
- Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før behandlingsstart.
- Forudgående eksponering for immunmedieret behandling, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 (inklusive durvalumab) og anti-PD-L2 antistoffer, inklusive terapeutiske anticancervacciner
Nuværende brug af igangværende langvarig immunsuppressiv medicin. Følgende er undtagelser fra dette kriterium
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
- Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)
- Historie om allogen organtransplantation
Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, artritis , hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Patienter med vitiligo eller alopeci
- Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning
- Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
- Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år ved randomisering kan inkluderes, men kun efter samråd med den lokale undersøgelseslæge
- Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ILD, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse med undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med iltafhængighed
- Akut betændelse i mediastinale lymfeknuder/mediastinal lymfadenopati i forbindelse med aktiv pneumokoniose, sarkoidose eller tuberkulose
- Anamnese med en anden primær malignitet med undtagelse af o Diagnose af anden malignitet (undtagen basalcellecarcinom) < 2 år før NSCLC-diagnose, eller persistens eller progression af tidligere diagnosticeret malignitet.
Patienter med en tidligere strålebehandlingshistorie er berettiget, forudsat at feltoverlapningen er minimal, og risikoen for toksicitet for væv i de(n) overlappende region(er) anses for at være acceptabel af behandlende stråleonkolog.
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
- Positiv diagnostisk test for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C (hepatitis C antistof eller hepatitis C RNA)
- Kendt aktiv infektion af tuberkulose eller human immundefektvirus
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for samtidig kemoterapi og durvalumab eller et eller flere af hjælpestofferne
- Enhver medicinsk kontraindikation til behandling med platinbaseret dublet kemoterapi som anført i de gældende produktresuméer
- Patienter, der har sygdom, der overvejes til kirurgisk behandling som en del af deres plejeplan, såsom Pancoast eller superior sulcus-tumorer.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de 4 uger før tilmelding
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
standard FDG-PET-baseret strålebehandling med samtidig standard kemoterapi
|
standard FDG-PET-baseret strålebehandling
Andre navne:
samtidig standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
standardbehandling konsolideringsterapi med durvalumab (fast dosis på 1500 mg q4w) i op til 12 måneder eller indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, patientens ønske eller investigators beslutning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
FDG-PET-baseret lille volumen accelereret strålebehandling med samtidig standardbehandling kemoterapi
|
samtidig standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
standardbehandling konsolideringsterapi med durvalumab (fast dosis på 1500 mg q4w) i op til 12 måneder eller indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, patientens ønske eller investigators beslutning, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
FDG-PET-baseret lille volumen accelereret strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemførelsesraten for eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: ca. 22 uger efter start af radiokemoterapi
|
For at vurdere gennemførligheden af en FDG-PET-baseret accelereret kemoradioterapi med lille volumen efterfulgt af immunterapi med durvalumab sammenlignet med standard FDG-PET-baseret kemoradioterapi efterfulgt af immunterapi med durvalumab Fuldførelsesrate defineret som antallet af patienter, der har modtaget:
|
ca. 22 uger efter start af radiokemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige hændelser af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: op til 78 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en FDGPET-baseret lille volumen accelereret kemoradioterapi efterfulgt af immunterapi med durvalumab sammenlignet med standard FDG-PET-baseret kemoradioterapi efterfulgt af immunterapi med durvalumab Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser:
|
op til 78 uger
|
|
Sammenligning af tiden til lokoregional progression af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: tid fra randomisering til progression i den primære tumor eller nogen af de mediastinale lymfeknuder, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet - Tid til lokoregional progression |
tid fra randomisering til progression i den primære tumor eller nogen af de mediastinale lymfeknuder, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af tiden til lokoregional in-RT-felt progression af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: tid fra tilfældig til progression i primær tumor eller mediastinale lymfeknuder inden for målvolumenet, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · Tid til lokoregional progression i RT-feltet |
tid fra tilfældig til progression i primær tumor eller mediastinale lymfeknuder inden for målvolumenet, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af tiden til lokoregional progression uden for RT-feltet af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: tid fra tilfældig til progression i mediastinale lymfeknuder uden for målvolumen, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · Tid til lokoregional progression uden for RT-feltet |
tid fra tilfældig til progression i mediastinale lymfeknuder uden for målvolumen, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af tiden til fjern progressionstid fra tilfældig til forekomst af metastaser andre steder i den eksperimentelle arm til den konventionelle arm
Tidsramme: tid fra tilfældig til forekomst af metastaser andre steder, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · Tid til fjern progressionstid fra tilfældig til forekomst af metastaser andre steder |
tid fra tilfældig til forekomst af metastaser andre steder, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af PFS for eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: tid fra tilfældig til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · PFS |
tid fra tilfældig til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af operativsystemet for eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: tid fra tilfældig til død uanset årsag, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · OS |
tid fra tilfældig til død uanset årsag, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af ORR for eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: Objektiv responsrate defineret som andelen af randomiserede patienter med bedste respons af fuldstændig eller delvis respons, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · ORR |
Objektiv responsrate defineret som andelen af randomiserede patienter med bedste respons af fuldstændig eller delvis respons, op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af DCR for eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: Sygdomsbekæmpelsesrate defineret som andelen af tilfældige patienter med bedste respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, op til 143,5 uger
|
Vurder effektiviteten af FDG-PET-baseret lillevolumenaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi med hensyn til tid til locoreg. progression, tid til at lokalisere. fremskridt i og uden for RT-feltet · DCR |
Sygdomsbekæmpelsesrate defineret som andelen af tilfældige patienter med bedste respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, op til 143,5 uger
|
|
At sikre strålebehandlingskvalitet med hensyn til procentdel af patienter uden større protokolafvigelser på ≥85 %
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Procentdel af patienter uden større protokolafvigelser vedrørende strålebehandlingskvalitet
|
op til 55 måneder
|
|
Sammenligning af ændringen i symptomer fra eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: op til 143,5 uger
|
Vurder symptomer og patientrapporteret QoL hos patienter, der får en FDG-PET-baseret smallvolumeaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med patienter, der får standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi
Resultaterne af spørgeskemaet præsenteres normalt som skalaer, der spænder fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaerne indikerer en dårligere livskvalitet. |
op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af ændringen i funktion af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: op til 143,5 uger
|
Vurder symptomer og patientrapporteret QoL hos patienter, der får en FDG-PET-baseret smallvolumeaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med patienter, der får standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi
Resultaterne af spørgeskemaet præsenteres normalt som skalaer, der spænder fra 0 til 100. Højere score på de funktionelle skalaer indikerer en bedre livskvalitet. |
op til 143,5 uger
|
|
Sammenligning af ændringen i global sundhedsstatus/QoL af eksperimentel arm til konventionel arm
Tidsramme: op til 143,5 uger
|
Vurder symptomer og patientrapporteret QoL hos patienter, der får en FDG-PET-baseret smallvolumeaccelereret CRT efterfulgt af immunterapi sammenlignet med patienter, der får standard FDG-PET-baseret CRT efterfulgt af immunterapi
Resultaterne af spørgeskemaet præsenteres normalt som skalaer, der spænder fra 0 til 100. Højere score på den globale sundheds- og livskvalitetsskala indikerer en bedre livskvalitet. |
op til 143,5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At eksplorativt analysere virkningen af læsional FDG-optagelse i baseline PET/CT som prædiktiv faktor for respons på radiokemo-immunterapi, PFS og overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
Kvantificerbare billeddannelsesparametre (f.eks. SUV) vil blive korreleret til respons og overlevelsesresultater, afspejlet i en separat protokol, der skal konfigureres SUV er en almindelig enhedsløs måling for radioaktivitetsoptagelse. I undersøgelsen vil vi måle maksimal SUV og middel SUV fra tumorvolumen. Tumorvolumenet med enheden milliliter vil blive målt ved en automatisk segmentering, hvor ethvert område med SUV over en tærskelværdi på 40 % af SUVmax vil blive tilskrevet tumorvolumenet. Disse billeddannelsesparametre vil blive korreleret med tiden til progression fra randomisering |
tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
|
At eksplorativt analysere anatomisk (RECIST)/metabolisk (PERCIST) respons på kemoradioterapi i FDG-PET/CT ved afslutningen af kemoradioterapi som prædiktiv faktor for overordnet respons, respons på konsoliderende immunterapi, PFS og overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
Kvantificerbare billeddannelsesparametre (f.eks. SUV) vil blive korreleret til respons og overlevelsesresultater, afspejlet i en separat protokol, der skal konfigureres SUV er en almindelig enhedsløs måling for radioaktivitetsoptagelse. I undersøgelsen vil vi måle maksimal SUV og middel SUV fra tumorvolumen. Tumorvolumenet med enheden milliliter vil blive målt ved en automatisk segmentering, hvor ethvert område med SUV over en tærskelværdi på 40 % af SUVmax vil blive tilskrevet tumorvolumenet. Disse parametre vil blive korreleret med tid til progression fra randomisering. For ændringer af målinger af SUVmax og SUVmax fra baseline vil korrelation også blive udført med tid til progression. I denne analyse vil også ændringer i tumordiameter (målt fra CT) og ændringer i tumorvolumen (målt fra PET) indgå i analysen. |
tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
|
Udforskende evaluer tilføjelseseffekten af konsolideringsimmunterapi målt 3 måneder efter afslutningen af CRT på metabolisk respons ud over det målt ved slutningen af CRT, yderligere PFS og overlevelse som potentielt hint til nødvendig intensivering af behandlingen
Tidsramme: tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
Kvantificerbare billeddannelsesparametre (f.eks. SUV) vil blive korreleret til respons og overlevelsesresultater, afspejlet i en separat protokol, der skal konfigureres SUV er en almindelig enhedsløs måling for radioaktivitetsoptagelse. I undersøgelsen vil vi måle maksimal SUV og middel SUV fra tumorvolumen. Tumorvolumenet med enheden milliliter vil blive målt ved en automatisk segmentering, hvor ethvert område med SUV over en tærskelværdi på 40 % af SUVmax vil blive tilskrevet tumorvolumenet. Disse billeddiagnostiske parametre vil blive korreleret med tid til progression fra randomisering. Yderligere ændringer af målinger af SUVmax, SUVmax, tumordiameter og tumorvolumen fra afslutning af kemoradiationsterapi vil blive korreleret med tid til progression i undergruppen, der modtager tre PET/CT-scanninger. |
tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 143,5 uger
|
|
At udforskende analysere virkningen af neutrofil-lymfocytforholdet (NLR) som prædiktiv biomarkør for respons på konsoliderende immunterapi og overlevelse
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Relation af NLR til respons og overlevelsesresultater, afspejlet i separat protokol, der skal opsættes Det beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter. |
op til 55 måneder
|
|
At udforskende analysere virkningen af ALI-indekset som prædiktiv biomarkør for respons på konsoliderende immunterapi og overlevelse
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Forholdet mellem ALI-indeks (Advance lungecancer inflammation) til respons og overlevelsesresultater, afspejlet i separat protokol, der skal opsættes ALI beregnes som (BMI x Alb / NLR), hvor BMI = kropsmasseindeks, Alb = serumalbumin, NLR (neutrofil lymfocytforhold, en markør for systemisk inflammation). |
op til 55 måneder
|
|
At eksplorativt analysere den effektive strålebehandlingsdosis til immunceller (EDIC) som prædiktiv faktor for immunkompetence
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Relation mellem EDIC og immunomarkører (NLR), afspejlet i separat protokol, der skal opsættes EDIC-modellen betragter eksponeringen af cirkulerende immunceller som andelen af blodgennemstrømning til lunge, hjerte, lever og volumenet af det eksponerede område af kroppen, med udgangspunkt i gennemsnitlig lungedosis, middelhjertedosis, middelleverdosis og integral dosis af kropsregionen, som skal udtages fra RT-planen. EDIC vil blive beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. NLR beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter. |
op til 55 måneder
|
|
At eksplorativt analysere den effektive strålebehandlingsdosis til immunceller (EDIC) som prædiktiv faktor for immunkompetence
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Relation mellem EDIC og immunomarkører (ALI), afspejlet i separat protokol, der skal opsættes EDIC-modellen betragter eksponeringen af cirkulerende immunceller som andelen af blodgennemstrømning til lunge, hjerte, lever og volumenet af det eksponerede område af kroppen, med udgangspunkt i gennemsnitlig lungedosis, middelhjertedosis, middelleverdosis og integral dosis af kropsregionen, som skal udtages fra RT-planen. EDIC vil blive beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. ALI beregnes som (BMI x Alb / NLR), hvor BMI = kropsmasseindeks, Alb = serumalbumin, NLR (neutrofil lymfocytforhold, en markør for systemisk inflammation). |
op til 55 måneder
|
|
At eksplorativt analysere den effektive strålebehandlingsdosis til immunceller (EDIC) som prædiktiv faktor for respons på kemoradio-immunterapi
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Relation af EDIC til respons på kemoradio-immunterapi, afspejlet i separat protokol, der skal opsættes EDIC-modellen betragter eksponeringen af cirkulerende immunceller som andelen af blodgennemstrømning til lunge, hjerte, lever og volumenet af det eksponerede område af kroppen, med udgangspunkt i gennemsnitlig lungedosis, middelhjertedosis, middelleverdosis og integral dosis af kropsregionen, som skal udtages fra RT-planen. EDIC vil blive beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. |
op til 55 måneder
|
|
At eksplorativt analysere den effektive strålebehandlingsdosis til immunceller (EDIC) som prædiktiv faktor for overlevelse.
Tidsramme: op til 55 måneder
|
Relation mellem EDIC og overlevelsesresultater, afspejlet i separat protokol, der skal opsættes EDIC-modellen betragter eksponeringen af cirkulerende immunceller som andelen af blodgennemstrømning til lunge, hjerte, lever og volumenet af det eksponerede område af kroppen, med udgangspunkt i gennemsnitlig lungedosis, middelhjertedosis, middelleverdosis og integral dosis af kropsregionen, som skal udtages fra RT-planen. EDIC vil blive beregnet som beskrevet i Xu et al. 2020. |
op til 55 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Ledende efterforsker: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (EudraCT nummer)
- ARO 2023-06 (Anden identifikator: ARO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .