PACCELIO – Przyspieszona immunochemioradioterapia oparta na FDG-PET w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC (PACCELIO)
Międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (przyspieszona radioterapia w małych objętościach oparta na FDG-PET z jednoczesną chemioterapią standardową) lub ramienia konwencjonalnego (standardowa radioterapia oparta na FDG-PET z jednoczesną chemioterapią standardową). . Pacjenci wykazujący odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną chorobę po chemioradioterapii będą otrzymywać standardową terapię konsolidacyjną z użyciem durwalumabu (stała dawka 1500 mg co 4 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, na życzenie pacjenta lub decyzją badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po zakończeniu leczenia durwalumabem pacjenci zostaną poddani obserwacji pod kątem bezpieczeństwa przez 90 (+7) dni, a następnie obserwacji przeżycia aż do całkowitego zakończenia badania. Całkowity koniec badania nastąpi po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia durwalumabem przez ostatniego pacjenta. Pacjenci wykazujący PD po chemioradioterapii będą leczeni zgodnie z decyzją badacza, ale będą obserwowani aż do całkowitego zakończenia badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Remes, Dr.
- Numer telefonu: +49 641 944 36 36
- E-mail: paccelio@theraop.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sascha Herzer
- Numer telefonu: +49 641 944 36 36
- E-mail: sahe@alcedis.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Kontakt:
- Rebecca Bütof, PD Dr. med.
-
Essen, Niemcy, 45122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Christoph Pöttgen, Prof. Dr. med.
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Medical Center - University Of Freiburg, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Tanja Schimek-Jasch, Dr.
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen, Department for Radiotherapy and Radiooncology
-
Kontakt:
- Rami El Shafie, Prof. Dr.
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universität des Saarlandes, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Kontakt:
- Markus Hecht, Prof. Dr.
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Rekrutacyjny
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach
-
Kontakt:
- Ursula Nestle, Prof. Dr.
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universitaet Muenchen AöR, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Eze Chukwuka, Dr.
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Rekrutacyjny
- Pius-Hospital Oldenburg, Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Frank Griesinger, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Rekrutacyjny
- Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH, Klinik für Strahlentherapie und Palliativmedizin
-
Kontakt:
- Thomas Hehr, Prof. Dr.
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Rekrutacyjny
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft Troisdorf
-
Kontakt:
- Ernst Rodermann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Guckenberger Guckenberger, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci bez względu na płeć i płeć, w momencie podpisania ICF ukończyli 18 lat
- Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania określonych przez badacza
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba (stadium III) (zgodnie z wersją 8 Podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka płuca w onkologii klatki piersiowej (IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016))
- Pacjenci kwalifikują się do jednoczesnej chemioradioterapii i immunoterapii konsolidacyjnej zgodnie z konsensusem interdyscyplinarnym
- Histologicznie potwierdzona ekspresja PD-L1 wynosząca ≥ 1% (wskaźnik proporcji guza; TPS) w próbce guza, oceniana podczas rutynowej oceny stopnia zaawansowania przy użyciu zwalidowanego testu, takiego jak test Ventana SP236
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania wynosił 0 lub 1
- Ocena guza za pomocą FDG-PET CT w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
Odpowiednie wyniki badań czynności płuc
- Wymuszona objętość wydechowa 1 przed lub po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela wynosząca 1,0 l lub >40% przewidywanej ORAZ
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 30% przewidywanej
Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów w momencie włączenia do badania
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 × 109/l
- Liczba płytek krwi >100 × 109/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN
- Zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) > 40 ml/min lub obliczony CL > 40 ml/min określony metodą Cockcrofta-Gaulta (przy użyciu rzeczywistej masy ciała)
- Masa ciała w momencie włączenia > 30 kg
Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej bez innej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:
- Kobiety w wieku <50 lat zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej hormonem luteinizującym i poziomem hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, wycięciu jajników po napromienianiu z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, menopauzie wywołanej chemioterapią z odstępem > 1 roku od ostatniej miesiączki. miesiączka lub sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
- Według Grupy ds. Facylitacji i Koordynacji Badań Klinicznych kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie zawsze wysoce skutecznej formy antykoncepcji w fazie leczenia w tym badaniu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania. ostatnią dawkę durwalumabu lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Kryteria wyłączenia:
- Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC
- Guz neuroendokrynny
- Odległe przerzuty
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy
- Ostra niedrożność żyły głównej górnej
- Otrzymanie wcześniejszego lub obecnego leczenia nowotworu z powodu NSCLC, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radioterapii, leków badanych, chemioterapii i przeciwciał monoklonalnych (mAb). Wyjątek: dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna ograniczonego metachronicznego NSCLC (tj. stopnia I lub II).
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali zakwalifikowani, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki w fazie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 (w tym durwalumab) i anty-PD-L2, w tym terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe
Bieżące stosowanie długotrwałych leków immunosupresyjnych. Poniżej przedstawiono wyjątki od tego kryterium
- Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. Zastrzyk dostawowy)
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nie przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
- Sterydy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)
- Historia allogenicznego przeszczepiania narządów
Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, w tym nieswoiste zapalenie jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłków], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy, zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów , zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem nabytym lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto), których leczenie hormonalne jest stabilne
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat randomizacji mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lokalnym lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowani wyłącznie dietą
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, ILD, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń z wymogami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub utrudniają pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z uzależnieniem od tlenu
- Ostre zapalenie węzłów chłonnych śródpiersia/powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia w kontekście aktywnej pylicy płuc, sarkoidozy lub gruźlicy
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem o Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) < 2 lata przed rozpoznaniem NSCLC lub utrzymywanie się lub progresja wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
Pacjenci z wcześniejszą radioterapią kwalifikują się pod warunkiem, że nakładanie się pól jest minimalne, a ryzyko toksyczności dla tkanek w nakładających się obszarach zostanie uznane za akceptowalne przez radiologa-onkologa.
- Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby
Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Pozytywny wynik testu diagnostycznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C)
- Znane aktywne zakażenie gruźlicą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jednoczesną chemioterapię i durwalumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia chemioterapią podwójną opartą na platynie, wymienione w obowiązującej ChPL
- Pacjenci, u których w planie opieki rozważa się leczenie chirurgiczne, np. guz Pancoasta lub bruzda górna.
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię
standardowa radioterapia oparta na FDG-PET z jednoczesną chemioterapią standardową
|
standardowa radioterapia oparta na FDG-PET
Inne nazwy:
chemioterapia standardowa w ramach jednoczesnej opieki
Inne nazwy:
standardowa terapia konsolidacyjna durwalumabem (stała dawka 1500 mg co 4 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, życzenia pacjenta lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Przyspieszona radioterapia małymi objętościami oparta na FDG-PET z jednoczesną chemioterapią standardową
|
chemioterapia standardowa w ramach jednoczesnej opieki
Inne nazwy:
standardowa terapia konsolidacyjna durwalumabem (stała dawka 1500 mg co 4 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, życzenia pacjenta lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
Przyspieszona radioterapia małymi objętościami oparta na FDG-PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika ukończenia części eksperymentalnej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: około 22 tygodnie po rozpoczęciu radiochemioterapii
|
Ocena wykonalności przyspieszonej chemioradioterapii w małych objętościach opartej na FDG-PET, a następnie immunoterapii durwalumabem w porównaniu ze standardową chemioradioterapią opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapii durwalumabem. Wskaźnik ukończenia zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali:
|
około 22 tygodnie po rozpoczęciu radiochemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń w grupie eksperymentalnej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: do 78 tygodnia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przyspieszonej chemioradioterapii małymi objętościami opartej na FDGPET, a następnie immunoterapii durwalumabem w porównaniu ze standardową chemioradioterapią opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią durwalumabem Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych:
|
do 78 tygodnia
|
|
Porównanie czasu lokoregionalnego postępu grupy eksperymentalnej do grupy konwencjonalnej
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji w guzie pierwotnym lub w którymkolwiek z węzłów chłonnych śródpiersia do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim - Czas na postęp lokoregionalny |
czas od randomizacji do progresji w guzie pierwotnym lub w którymkolwiek z węzłów chłonnych śródpiersia do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie czasu do lokoregionalnego postępu w polu RT grupy eksperymentalnej do grupy konwencjonalnej
Ramy czasowe: czas od rando do progresji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych śródpiersia w docelowej objętości do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · Czas na lokoregionalny postęp w dziedzinie RT |
czas od rando do progresji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych śródpiersia w docelowej objętości do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie czasu do lokoregionalnego postępu poza polem RT grupy eksperymentalnej do grupy konwencjonalnej
Ramy czasowe: czas od rando do progresji w węzłach chłonnych śródpiersia poza objętością docelową, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · Czas na rozwój lokoregionalny poza polem RT |
czas od rando do progresji w węzłach chłonnych śródpiersia poza objętością docelową, do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie czasu do odległego czasu progresji od rando do pojawienia się przerzutów w innym miejscu części eksperymentalnej do konwencjonalnej
Ramy czasowe: czas od rana do pojawienia się przerzutów w innym miejscu, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · Czas do odległego czasu progresji od przypadkowego pojawienia się przerzutów w innym miejscu |
czas od rana do pojawienia się przerzutów w innym miejscu, do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie PFS grupy eksperymentalnej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: czas od przypadkowego zdarzenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · PFS |
czas od przypadkowego zdarzenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie OS grupy eksperymentalnej z konwencjonalną
Ramy czasowe: czas od rana do śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · System operacyjny |
czas od rana do śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie ORR grupy eksperymentalnej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek randomizowanych pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · ORR |
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek randomizowanych pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej, do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie DCR grupy eksperymentalnej z konwencjonalną
Ramy czasowe: Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów losowo z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub stabilnej choroby, do 143,5 tygodnia
|
Ocena skuteczności CRT o małej objętości z akceleracją opartej na FDG-PET, po której następuje immunoterapia w porównaniu ze standardową CRT opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapią pod względem czasu do uzyskania locoreg. progresja, czas na locoreg. Postęp w polu RT i poza nim · DCR |
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów losowo z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub stabilnej choroby, do 143,5 tygodnia
|
|
Aby zapewnić jakość radioterapii wyrażoną jako odsetek pacjentów bez większych odchyleń od protokołu wynoszących ≥85%
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez większych odchyleń od protokołu dotyczących jakości radioterapii
|
do 55 miesięcy
|
|
Porównanie zmiany objawów w grupie eksperymentalnej i konwencjonalnej
Ramy czasowe: do 143,5 tygodnia
|
Ocena objawów i jakości życia zgłaszanej przez pacjenta u pacjentów otrzymujących CRT o małej objętości z akceleracją opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapię w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową CRT opartą na FDG-PET, po której następuje immunoterapia
Wyniki kwestionariusza są zwykle przedstawiane w postaci wyników na skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na gorszą jakość życia. |
do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie zmiany funkcjonowania ramienia eksperymentalnego na konwencjonalne
Ramy czasowe: do 143,5 tygodnia
|
Ocena objawów i jakości życia zgłaszanej przez pacjenta u pacjentów otrzymujących CRT o małej objętości z akceleracją opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapię w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową CRT opartą na FDG-PET, po której następuje immunoterapia
Wyniki kwestionariusza są zwykle przedstawiane w postaci wyników na skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia. |
do 143,5 tygodnia
|
|
Porównanie zmiany globalnego stanu zdrowia/QoL grupy eksperymentalnej z grupą konwencjonalną
Ramy czasowe: do 143,5 tygodnia
|
Ocena objawów i jakości życia zgłaszanej przez pacjenta u pacjentów otrzymujących CRT o małej objętości z akceleracją opartą na FDG-PET, a następnie immunoterapię w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową CRT opartą na FDG-PET, po której następuje immunoterapia
Wyniki kwestionariusza są zwykle przedstawiane w postaci wyników na skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w globalnej skali zdrowia i jakości życia wskazują na lepszą jakość życia. |
do 143,5 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza wpływu wychwytu FDG ze zmiany chorobowej w wyjściowym badaniu PET/CT jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na radiochemioimmunoterapię, PFS i przeżycie
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
Wymierne parametry obrazowania (np. SUV) zostaną skorelowane z wynikami odpowiedzi i przeżycia, odzwierciedlonymi w osobnym protokole, który zostanie skonfigurowany SUV to powszechna bezjednostkowa miara absorpcji radioaktywności. W badaniu będziemy mierzyć maksymalny SUV i średni SUV na podstawie objętości guza. Objętość guza w mililitrach jednostkowych będzie mierzona za pomocą automatycznej segmentacji, jeśli dowolny obszar z SUV powyżej wartości progowej 40% SUVmax zostanie przypisany do objętości guza. Te parametry obrazowania będą skorelowane z czasem do progresji od randomizacji |
czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
|
Eksploracyjna analiza odpowiedzi anatomicznej (RECIST)/metabolicznej (PERCIST) na chemioradioterapię w badaniu FDG-PET/CT pod koniec chemioradioterapii jako czynnik predykcyjny ogólnej odpowiedzi, odpowiedzi na konsolidującą immunoterapię, PFS i przeżycia
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
Wymierne parametry obrazowania (np. SUV) zostaną skorelowane z wynikami odpowiedzi i przeżycia, odzwierciedlonymi w osobnym protokole, który zostanie skonfigurowany SUV to powszechna bezjednostkowa miara absorpcji radioaktywności. W badaniu będziemy mierzyć maksymalny SUV i średni SUV na podstawie objętości guza. Objętość guza w mililitrach jednostkowych będzie mierzona za pomocą automatycznej segmentacji, jeśli dowolny obszar z SUV powyżej wartości progowej 40% SUVmax zostanie przypisany do objętości guza. Parametry te będą skorelowane z czasem do progresji od randomizacji. Również w przypadku zmian pomiarów SUVmax i SUVmax od wartości wyjściowych, korelacja zostanie przeprowadzona z czasem do progresji. W tej analizie uwzględnione zostaną również zmiany średnicy guza (mierzone za pomocą tomografii komputerowej) i zmiany objętości guza (mierzone za pomocą PET). |
czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
|
Eksploracyjna ocena dodatkowego wpływu immunoterapii konsolidacyjnej mierzonej 3 miesiące po zakończeniu CRT na odpowiedź metaboliczną wykraczającą poza tę zmierzoną na końcu CRT, dalszy PFS i przeżycie jako potencjalna wskazówka dla niezbędnej intensyfikacji leczenia
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
Wymierne parametry obrazowania (np. SUV) zostaną skorelowane z wynikami odpowiedzi i przeżycia, odzwierciedlonymi w osobnym protokole, który zostanie skonfigurowany SUV to powszechna bezjednostkowa miara absorpcji radioaktywności. W badaniu będziemy mierzyć maksymalny SUV i średni SUV na podstawie objętości guza. Objętość guza w mililitrach jednostkowych będzie mierzona za pomocą automatycznej segmentacji, jeśli dowolny obszar z SUV powyżej wartości progowej 40% SUVmax zostanie przypisany do objętości guza. Te parametry obrazowania będą skorelowane z czasem do progresji od randomizacji. Dalsze zmiany w pomiarach SUVmax, SUVmax, średnicy guza i objętości guza od zakończenia chemioradioterapii będą skorelowane z czasem do progresji w podgrupie otrzymującej trzy tomografie PET/CT. |
czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 143,5 tygodnia
|
|
Eksploracyjna analiza wpływu stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na konsolidującą immunoterapię i przeżycie
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek NLR z odpowiedzią i wynikami przeżycia, odzwierciedlony w odrębnym protokole do ustalenia Oblicza się go, dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów. |
do 55 miesięcy
|
|
Eksploracyjna analiza wpływu indeksu ALI jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na konsolidującą immunoterapię i przeżycie
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek wskaźnika ALI (zaawansowany stan zapalny raka płuc) z odpowiedzią i wynikami przeżycia, odzwierciedlony w odrębnym protokole do ustalenia ALI oblicza się jako (BMI x Alb / NLR), gdzie BMI = wskaźnik masy ciała, Alb = albumina w surowicy, NLR (stosunek limfocytów neutrofili, marker ogólnoustrojowego zapalenia). |
do 55 miesięcy
|
|
Eksploracyjna analiza skutecznej dawki radioterapii dla komórek odpornościowych (EDIC) jako czynnika predykcyjnego immunokompetencji
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek EDIC z immunomarkerami (NLR), odzwierciedlony w osobnym protokole do skonfigurowania Model EDIC uwzględnia narażenie krążących komórek odpornościowych jako proporcję przepływu krwi do płuc, serca, wątroby i objętości odsłoniętego obszaru ciała, na podstawie średniej dawki w płucach, średniej dawki w sercu, średniej dawki w wątrobie i dawkę integralną obszaru ciała, która ma zostać wyodrębniona z planu RT. EDIC zostanie obliczony w sposób opisany w Xu i in. 2020. NLR oblicza się, dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów. |
do 55 miesięcy
|
|
Eksploracyjna analiza skutecznej dawki radioterapii dla komórek odpornościowych (EDIC) jako czynnika predykcyjnego immunokompetencji
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek EDIC z immunomarkerami (ALI), odzwierciedlony w osobnym protokole do skonfigurowania Model EDIC uwzględnia narażenie krążących komórek odpornościowych jako proporcję przepływu krwi do płuc, serca, wątroby i objętości odsłoniętego obszaru ciała, na podstawie średniej dawki w płucach, średniej dawki w sercu, średniej dawki w wątrobie i dawkę integralną obszaru ciała, która ma zostać wyodrębniona z planu RT. EDIC zostanie obliczony w sposób opisany w Xu i in. 2020. ALI oblicza się jako (BMI x Alb / NLR), gdzie BMI = wskaźnik masy ciała, Alb = albumina w surowicy, NLR (stosunek limfocytów neutrofili, marker ogólnoustrojowego zapalenia). |
do 55 miesięcy
|
|
Eksploracyjna analiza skutecznej dawki radioterapii dla komórek odpornościowych (EDIC) jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na chemioradioimmunoterapię
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek EDIC z odpowiedzią na chemioradioimmunoterapię, odzwierciedlony w odrębnym protokole do ustalenia Model EDIC uwzględnia narażenie krążących komórek odpornościowych jako proporcję przepływu krwi do płuc, serca, wątroby i objętości odsłoniętego obszaru ciała, na podstawie średniej dawki w płucach, średniej dawki w sercu, średniej dawki w wątrobie i dawkę integralną obszaru ciała, która ma zostać wyodrębniona z planu RT. EDIC zostanie obliczony w sposób opisany w Xu i in. 2020. |
do 55 miesięcy
|
|
Eksploracyjna analiza skutecznej dawki radioterapii dla komórek odpornościowych (EDIC) jako czynnika predykcyjnego przeżycia.
Ramy czasowe: do 55 miesięcy
|
Związek EDIC z wynikami przeżycia, odzwierciedlony w odrębnym protokole do ustalenia Model EDIC uwzględnia narażenie krążących komórek odpornościowych jako proporcję przepływu krwi do płuc, serca, wątroby i objętości odsłoniętego obszaru ciała, na podstawie średniej dawki w płucach, średniej dawki w sercu, średniej dawki w wątrobie i dawkę integralną obszaru ciała, która ma zostać wyodrębniona z planu RT. EDIC zostanie obliczony w sposób opisany w Xu i in. 2020. |
do 55 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Nestle, Prof., Kliniken Maria Hilf GmbH
- Główny śledczy: Stefan Rieken, Prof., Universitätsmedizin Göttingen (UMG)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-21-21536
- 2022-003408-33 (Numer EudraCT)
- ARO 2023-06 (Inny identyfikator: ARO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .