食品由来成分を含む食品による成人経管栄養の許容性と耐性の研究。
2024年9月19日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
食品由来の成分を含む成人用経管栄養ミルクの受け入れ可能性（胃腸耐性およびコンプライアンスを含む）を評価する。
境界線物質諮問委員会 (ACBS) への申請書およびアイルランドの保健サービス管理局 (HSE) への製品登録申請書を提出するには、15 人の参加者からの製品受容性データが必要です。
調査の概要
詳細な説明
経管栄養を必要とする参加者の食事管理のために、食品由来の成分を含む成人用経管栄養ミルクの受け入れ可能性（胃腸の耐性とコンプライアンスを含む）を評価する。 。
境界線物質に関する諮問委員会 (ACBS) および保健サービスに申請書を提出するために、15 人の参加者からの許容性データが収集されます。
アイルランドのエグゼクティブ (HSE)。 参加者には 1 か月分の経管栄養が提供され、以下の評価を可能にする情報を記録するために毎日の日記と短いアンケートに記入するよう求められます。
- 胃腸耐性
- 規定の飼料量の遵守
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス
- Tanita Flood
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病気に関連した栄養失調に対する食事管理の一環として、経管栄養（必要なエネルギーの75％以上を栄養チューブから摂取する）が必要である
- 栄養士の判断による成人用経腸ミルクを必要とする成人および小児。
- 標準的な処方、または現在 Isosource® Junior Mix を服用している患者は十分に確立され、安定しています。
- 患者または相談者からの書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられます。 自分自身で正式な同意を提供する能力がない人の場合、精神能力法に従って個人または相談者によって同意が提供される場合があります。
- 18 歳未満の患者に代わって、（適切な場合）書面による同意を自発的に与えられます。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究計画を遵守できない
- あらゆる原材料に対する既知の食物アレルギー（原材料リストを参照）
- 重大な腎障害または肝障害のある患者 - 臨床的に指示され、研究者によって処方された場合を除き、研究期間中の現在の投薬の変更または追加の主要/微量栄養素サプリメントの使用（患者の症例記録ファイルに記録する必要があります）。
- -この研究から2週間以内に別の介入研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：経管栄養が十分に確立されている患者は、独自の対照として機能します
患者は現在の経管栄養から新しい経管栄養に切り替えることになります。
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食品由来成分を含む標準的な経管栄養を十分に確立し、安定させている患者は、独自の対照として機能し、製品の切り替えを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者日記による日々の記録
時間枠：7日
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アンケートとしての毎日の胃腸日記、増加、減少、または変化なし
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7日
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フォーミュラ摂取日記
時間枠：28日
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1日あたりmL
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Gilson、Newham General Hospital London UK
- 主任研究者：Tanita Flood、Royal Hospital for Neuro-disability
- 主任研究者：Martha Van der Linde、Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- 主任研究者：Minal Patel、Barts and London Hospital Trust London UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Compleat 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要約および完全な出版物は、栄養学および栄養学カンファレンスを通じて入手可能になります。
IPD 共有時間枠
研究の終了時には完全な要約と出版物が利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。