Elintarvikeperäisiä ainesosia sisältävän ruoan hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus.
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Arvioida ruoasta peräisin olevia ainesosia sisältävän aikuisten letkurehuvalmisteen hyväksyttävyyttä (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja vaatimustenmukaisuus).
Tuotteen hyväksyttävyystiedot vaaditaan 15 osallistujalta, jotta voidaan lähettää hakemus Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) ja Health Service Executive (HSE) -hakemuksen Irlannissa tuotteen rekisteröintiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ruoasta johdettuja ainesosia sisältävän aikuisten letkurehuseoksen hyväksyttävyyttä (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky ja hoitomyöntyvyys) putkirehua tarvitsevien osallistujien ruokavalion hallintaan. .
15 osallistujan hyväksyttävyystiedot kerätään hakemuksen jättämiseksi raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS) ja terveyspalvelulle.
Executive (HSE) Irlannissa. Osallistujille tarjotaan kuukauden putkirehua, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja ja lyhyt kyselylomake seuraavien arvioiden mahdollistamiseksi:
- Ruoansulatuskanavan sietokyky
- Määrättyjen rehumäärien noudattaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tanita Flood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaativat letkurehua (joka ottaa yli 75 % energiantarpeestaan syöttöputkesta) osana ruokavalion hallintaa taudista johtuvan aliravitsemuksen vuoksi
- Aikuiset ja lapset, jotka tarvitsevat aikuisten enteraalisen kaavan ravitsemusterapeutin arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat vakiintuneet ja vakaat vakiovalmisteella tai tällä hetkellä Isosource® Junior Mixillä.
- Potilaan tai konsultin vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Niille, joilla ei ole kykyä antaa virallista suostumusta itselleen, sen voi antaa henkilö tai konsultti henkistä kapasiteettilain mukaisesti.
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa) alle 18-vuotiaiden potilaiden puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä
- Tunnetut ruoka-aineallergiat mille tahansa ainesosalle (katso ainesosaluettelo)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta - Nykyisen lääkityksen muutos tai muiden makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei tutkija ole kliinisesti aiheellista ja määräänyt (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat vakiintuneet letkusyöttöön, toimivat omana kontrollinaan
Potilaat siirtyvät nykyisestä letkuruokinnasta uuteen.
|
Potilaat, jotka ovat vakiintuneet ja pysyvät normaalilla enteraalisella letkurehulla, jossa on ruokaperäisiä ainesosia, toimivat omina kontrollinaan ja vaihtavat tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirja osallistujapäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen maha-suolikanavan päiväkirja kyselylomakkeena, lisäys, vähennys tai ei muutosta
|
7 päivää
|
|
Kaavan saantipäiväkirja
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ml päivässä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Päätutkija: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Päätutkija: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Päätutkija: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Compleat 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abstrakti ja täydellinen julkaisu saataville ravitsemus- ja ruokavaliokonferenssien kautta
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa koko tiivistelmä ja julkaisu julkaistaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .