Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie von Sondennahrung für Erwachsene mit Lebensmitteln mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen.
19. September 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer Sondennahrung für Erwachsene mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen.
Für die Einreichung eines Antrags für die Produktregistrierung beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) und beim Health Service Executive (HSE) für Irland sind Daten zur Produktakzeptanz von 15 Teilnehmern erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Compliance) einer Sondennahrung für Erwachsene mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen für das Ernährungsmanagement von Teilnehmern, die eine Sondenernährung benötigen. .
Die Akzeptanzdaten von 15 Teilnehmern werden gesammelt, um einen Antrag beim Beratenden Ausschuss für grenzwertige Substanzen (ACBS) und beim Gesundheitsdienst einzureichen
Executive (HSE) für Irland. Die Teilnehmer erhalten einen Monatsvorrat an Sondennahrung und werden gebeten, ein tägliches Tagebuch und einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um Informationen aufzuzeichnen, die eine Beurteilung der folgenden Punkte ermöglichen:
- Magen-Darm-Toleranz
- Einhaltung vorgegebener Futtermengen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Tanita Flood
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie benötigen im Rahmen ihres Ernährungsmanagements bei krankheitsbedingter Unterernährung eine Sondenernährung (die mehr als 75 % des Energiebedarfs aus der Ernährungssonde deckt).
- Erwachsene und Kinder, die nach Einschätzung des Ernährungsberaters eine enterale Erwachsenennahrung benötigen.
- Patienten, die sich gut etabliert und stabil mit einer Standardnahrung oder derzeit mit Isosource® Junior Mix behandelt haben.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten oder Beraters. Für diejenigen, die nicht in der Lage sind, selbst eine formelle Einwilligung zu erteilen, kann diese gemäß dem Mental Capacity Act von einer Person oder einem Berater erteilt werden.
- Bereitwillig erteilte, schriftliche Einwilligung (falls zutreffend) im Namen von Patienten unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes
- Bekannte Nahrungsmittelallergien gegen irgendwelche Zutaten (siehe Zutatenliste)
- Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung - Änderung der aktuellen Medikation oder Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffpräparate während des Studienzeitraums, sofern nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verordnet (muss in der Patientenakte vermerkt werden).
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Die Patienten werden von der aktuellen auf die neue Sondenernährung umstellen.
|
Patienten, die sich gut etabliert und stabil mit einer standardmäßigen enteralen Sondenernährung mit aus Lebensmitteln gewonnenen Inhaltsstoffen versorgt haben, fungieren als ihre eigenen Kontrollen und nehmen einen Produktwechsel vor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tagesaufzeichnung über Teilnehmertagebuch
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tägliches Magen-Darm-Tagebuch als Fragebogen, Zunahme, Abnahme oder keine Veränderung
|
7 Tage
|
|
Tagebuch zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
ml pro Tag
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Hauptermittler: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Hauptermittler: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Hauptermittler: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Compleat 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zusammenfassung und vollständige Veröffentlichung sollen auf Ernährungs- und Diätkonferenzen verfügbar gemacht werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende der Studie werden die vollständige Zusammenfassung und die Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplett
-
Kowloon Hospital, Hong KongAbgeschlossen