Acceptabilitets- og toleranceundersøgelse af sondefoder til voksne med mad med fødevareafledte ingredienser.
19. september 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
At evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en voksensondeformel med ingredienser afledt af fødevarer.
Produktacceptabilitetsdata fra 15 deltagere er påkrævet for at indsende en ansøgning til den rådgivende komité for borderline stoffer (ACBS) og Health Service Executive (HSE) indsendelse for Irland til produktregistrering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance og compliance) af en sondeernæring til voksne med ingredienser afledt af fødevarer til diætstyring af deltagere, som har behov for sondemad. .
Acceptabilitetsdataene fra 15 deltagere vil blive indsamlet for at indsende en ansøgning til Det Rådgivende Udvalg for Borderline Stoffer (ACBS) og Sundhedsvæsenet
Executive (HSE) for Irland. Deltagerne vil blive forsynet med en måneds forsyning af sondeernæring og vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog og et kort spørgeskema for at registrere oplysninger, der tillader vurdering af følgende:
- Gastrointestinal tolerance
- Overholdelse af foreskrevne fodermængder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Tanita Flood
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræv sondemad (der tager >75 % af energibehovet fra deres sonde) som en del af deres kostbehandling for sygdomsrelateret underernæring
- Voksne og børn, der har behov for en enteral formel for voksne, vurderet af diætisten.
- Patienter, der er veletablerede og stabile på en standardformel eller i øjeblikket på Isosource® Junior Mix.
- Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller konsultationsperson. For dem, der mangler kapacitet til at give et formelt samtykke til sig selv, kan dette gives af en person eller konsulent i henhold til mentalkapacitetsloven.
- Frivilligt givet skriftligt samtykke (hvis relevant) på vegne af patienter under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening
- Kendte fødevareallergier over for alle ingredienser (se ingredienslisten)
- Patienter med betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion - Ændring i aktuel medicin eller brug af yderligere makro-/mikronæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator (skal registreres i patientjournalen).
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der er veletablerede på sondeernæring, vil fungere som deres egen kontrol
Patienterne skifter fra nuværende til ny sondeernæring.
|
Patienter, der er veletablerede og stabile på en standard enteral sondeernæring med fødevareafledte ingredienser, vil fungere som deres egne kontroller og foretage et produktskift
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig rekord via deltagerdagbog
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig gastrointestinal dagbog som spørgeskema, stigning, sænkning eller ingen ændring
|
7 dage
|
|
Formelindtagsdagbog
Tidsramme: 28 dage
|
ml om dagen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Ledende efterforsker: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Ledende efterforsker: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Ledende efterforsker: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Compleat 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt og fuld publikation skal gøres tilgængelig via ernærings- og diætetiske konferencer
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af undersøgelsen stilles fuldstændigt abstract og publikation til rådighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplet
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet