Acceptans- och toleransstudie av sondfoder för vuxna med mat med livsmedelsbaserade ingredienser.
19 september 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Att utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans och överensstämmelse) för en sondformel för vuxna med ingredienser som härrör från mat.
Produktacceptansdata från 15 deltagare krävs för att lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) och Health Service Executive (HSE) inlämning för Irland för produktregistrering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans och följsamhet) av en sondfoderformulering för vuxna med ingredienser som härrör från mat för dietbehandling av deltagare som behöver sondmatning. .
Acceptansdata från 15 deltagare kommer att samlas in för att lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) och Health Service
Executive (HSE) för Irland. Deltagarna kommer att få en månads leverans av sondmatning och kommer att ombes fylla i en daglig dagbok och ett kort frågeformulär för att registrera information som gör det möjligt att bedöma följande:
- Gastrointestinal tolerans
- Överensstämmelse med föreskrivna fodervolymer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Tanita Flood
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräv en sondmatning (som tar >75 % av energibehovet från sin sond) som en del av deras kosthantering för sjukdomsrelaterad undernäring
- Vuxna och barn som behöver en enteralersättning för vuxna enligt bedömning av dietisten.
- Patienter som är väletablerade och stabila på en standardformel eller för närvarande på Isosource® Junior Mix.
- Villigt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller konsult. För den som saknar förmåga att lämna formellt samtycke för sig själv kan detta lämnas av en person eller konsult enligt mentalförmågaslagen.
- Villigt lämnat, skriftligt samtycke (om så är lämpligt) på uppdrag av patienter under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
- Kända födoämnesallergier mot alla ingredienser (se ingredienslistan)
- Patienter med betydande nedsatt njur- eller leverfunktion - Ändring av aktuell medicinering eller användning av ytterligare makro-/mikronäringsämnen under studieperioden, såvida inte det är kliniskt indicerat och ordinerats av utredaren (måste registreras i patientjournalen).
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie inom 2 veckor efter denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter väletablerade på sondmatning kommer att fungera som sin egen kontroll
Patienterna kommer att byta från nuvarande till ny sondmatning.
|
Patienter som är väletablerade och stabila på en vanlig enteral sondfoder med livsmedelsbaserade ingredienser kommer att fungera som sina egna kontroller och göra ett produktbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagsrekord via deltagardagbok
Tidsram: 7 dagar
|
Daglig gastrointestinal dagbok som frågeformulär, ökning, minskning eller ingen förändring
|
7 dagar
|
|
Formelintagsdagbok
Tidsram: 28 dagar
|
ml per dag
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Huvudutredare: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Huvudutredare: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Huvudutredare: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Compleat 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Abstrakt och fullständig publikation kommer att göras tillgänglig via kost- och dietkonferenser
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien ska fullständig sammanfattning och publikation göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .