식품 유래 성분을 함유한 식품을 이용한 성체 튜브 사료의 수용성 및 내성 연구.
2024년 9월 19일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
식품에서 추출한 성분을 함유한 성인용 튜브급식 조제분유의 수용성(위장 내약성 및 순응도 포함)을 평가합니다.
경계선 물질 자문 위원회(ACBS)에 신청서를 제출하고 아일랜드의 제품 등록을 위해 보건 서비스 집행부(HSE)에 제출하려면 참가자 15명의 제품 수용성 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
튜브 공급이 필요한 참가자의 식이 관리를 위해 식품에서 추출한 성분이 포함된 성인 튜브 공급식 조제분유의 수용성(위장 내성 및 순응도 포함)을 평가합니다. .
경계선 물질 자문 위원회(ACBS) 및 보건 서비스에 신청서를 제출하기 위해 15명의 참가자로부터 수용 가능성 데이터가 수집됩니다.
아일랜드의 경우 Executive(HSE)입니다. 참가자에게는 1개월간 튜브 공급이 제공되며 일일 일지와 간단한 설문지를 작성하여 다음 사항을 평가할 수 있는 정보를 기록해야 합니다.
- 위장관 내성
- 규정된 사료량 준수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국
- Tanita Flood
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병 관련 영양실조에 대한 식이 관리의 일환으로 튜브 급식(필요한 에너지의 75%를 급식 튜브에서 섭취)이 필요합니다.
- 영양사가 평가한 성인 장내 조제분유가 필요한 성인 및 어린이.
- 환자는 표준 처방 또는 현재 Isosource® Junior Mix를 잘 확립하고 안정적으로 사용하고 있습니다.
- 환자 또는 상담자로부터 기꺼이 제공되고, 서면으로, 고지된 동의를 받습니다. 스스로 공식적인 동의를 제공할 능력이 없는 사람의 경우 정신능력법에 따라 개인 또는 상담자가 제공할 수 있습니다.
- 18세 미만의 환자를 대신하여 기꺼이 서면 동의(해당되는 경우)를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 모든 성분에 대한 알려진 음식 알레르기(성분 목록 참조)
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 환자 - 연구자가 임상적으로 지시하고 처방하지 않는 한 연구 기간 동안 현재 약물을 변경하거나 추가적인 다량/미량 영양소 보충제를 사용하는 경우(환자 사례 기록 파일에 기록해야 함)
- 본 연구의 2주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 튜브 공급 방식이 잘 확립된 환자는 스스로 대조군 역할을 할 것입니다.
환자는 현재의 튜브 공급 방식에서 새로운 튜브 공급 방식으로 전환하게 됩니다.
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식품 유래 성분이 포함된 표준 장내 튜브 공급이 잘 확립되고 안정적인 환자는 스스로 대조군 역할을 하고 제품을 전환하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 일기를 통한 일일 기록
기간: 7 일
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설문지로서의 일일 위장 일기, 증가, 감소 또는 변화 없음
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7 일
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포뮬라 섭취일지
기간: 28일
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mL/일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- 수석 연구원: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- 수석 연구원: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- 수석 연구원: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Compleat 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
영양 및 식이요법 컨퍼런스를 통해 초록 및 전체 출판물 이용 가능
IPD 공유 기간
연구가 끝나면 전체 초록과 출판물이 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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