Akseptabilitet og toleransestudie av sondemat for voksne med mat med ingredienser avledet fra mat.
19. september 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
For å evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse og samsvar) til en sondeernæringsformel for voksne med ingredienser avledet fra mat.
Produktakseptabilitetsdata fra 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) og Health Service Executive (HSE) innsending for Irland for produktregistrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse og compliance) av en sondeernæringsformel for voksne med ingredienser avledet fra mat for diettbehandling av deltakere som trenger sondemat. .
Akseptasjonsdataene fra 15 deltakere vil bli samlet inn for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) og helsetjenesten
Executive (HMS) for Irland. Deltakerne vil få en måneds forsyning av sondemat og vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok og et kort spørreskjema for å registrere informasjon som gjør det mulig å vurdere følgende:
- Gastrointestinal toleranse
- Overholdelse av foreskrevne fôrmengder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Tanita Flood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krev sondemat (som tar >75 % av energibehovet fra ernæringssonden) som en del av kostholdet for sykdomsrelatert underernæring
- Voksne og barn som trenger en enteral formel for voksne som er vurdert av kostholdseksperten.
- Pasienter som er veletablerte og stabile på en standardformel eller for tiden på Isosource® Junior Mix.
- Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient eller konsultert. For de som mangler kapasitet til å gi formelt samtykke for seg selv, kan dette gis av en person eller konsulent i henhold til psykisk kapasitetsloven.
- Frivillig gitt skriftlig samtykke (hvis hensiktsmessig) på vegne av pasienter under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening
- Kjente matallergier mot alle ingredienser (se ingredienslisten)
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon - Endring i gjeldende medisinering eller bruk av ekstra makro/mikronæringstilskudd i løpet av studieperioden, med mindre det er klinisk indisert og foreskrevet av utrederen (må registreres i pasientjournalen).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker etter denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter godt etablert på sondeernæring vil fungere som sin egen kontroll
Pasientene vil bytte fra nåværende til ny sondeernæring.
|
Pasienter som er veletablerte og stabile på en standard enteral sonde-fôring med ingredienser fra mat vil fungere som sine egne kontroller og foreta et produktbytte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagsrekord via deltakerdagbok
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig gastrointestinal dagbok som spørreskjema, økning, reduksjon eller ingen endring
|
7 dager
|
|
Formelinntaksdagbok
Tidsramme: 28 dager
|
ml per dag
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Hovedetterforsker: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Hovedetterforsker: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Hovedetterforsker: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Compleat 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt og fullstendig publikasjon som skal gjøres tilgjengelig via ernærings- og kostholdskonferanser
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studien skal fullstendig sammendrag og publikasjon gjøres tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .