Onderzoek naar aanvaardbaarheid en tolerantie van sondevoeding voor volwassenen met voedsel met van voedsel afgeleide ingrediënten.
25 april 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Om de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en compliance) te evalueren van een sondevoedingsformule voor volwassenen met ingrediënten afkomstig uit voedsel.
Gegevens over de aanvaardbaarheid van producten van 15 deelnemers zijn vereist om een aanvraag voor productregistratie in te dienen bij de Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) en de Health Service Executive (HSE) voor Ierland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie en therapietrouw) te evalueren van een sondevoedingsformule voor volwassenen met ingrediënten afgeleid van voedsel voor het dieetbeheer van deelnemers die sondevoeding nodig hebben. .
De aanvaardbaarheidsgegevens van 15 deelnemers zullen worden verzameld om een aanvraag in te dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS) en de Gezondheidsdienst
Executive (HSE) voor Ierland. Deelnemers krijgen een maand lang sondevoeding en er wordt gevraagd een dagelijks dagboek en een korte vragenlijst in te vullen om informatie vast te leggen waarmee ze het volgende kunnen beoordelen:
- Gastro-intestinale tolerantie
- Naleving van voorgeschreven voervolumes
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Tanita Flood
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sondevoeding nodig hebben (waarbij >75% van de energiebehoefte uit de voedingssonde wordt gehaald) als onderdeel van hun dieetmanagement voor ziektegerelateerde ondervoeding
- Volwassenen en kinderen die een enterale flesvoeding voor volwassenen nodig hebben, beoordeeld door de diëtist.
- Patiënten zijn goed ingeburgerd en stabiel op een standaardformule of gebruiken momenteel Isosource® Junior Mix.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt of consultee. Voor degenen die niet in staat zijn om formele toestemming voor zichzelf te geven, kan deze worden gegeven door een persoon of een consultee in overeenstemming met de Mental Capacity Act.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke toestemming (indien van toepassing) namens patiënten jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker
- Bekende voedselallergieën voor bepaalde ingrediënten (zie ingrediëntenlijst)
- Patiënten met significante nier- of leverinsufficiëntie - Verandering in de huidige medicatie of gebruik van aanvullende macro-/micronutriëntensupplementen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij klinisch geïndiceerd en voorgeschreven door de onderzoeker (moet worden vastgelegd in het dossier van de patiënt).
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 2 weken na dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die goed vertrouwd zijn met sondevoeding, zullen als hun eigen controle fungeren
Patiënten zullen overstappen van huidige naar nieuwe sondevoeding.
|
Patiënten die goed ingeburgerd en stabiel zijn op een standaard enterale sondevoeding met voedselgerelateerde ingrediënten, zullen als hun eigen controles fungeren en een productwissel maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse registratie via deelnemersdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijks maag-darmdagboek als vragenlijst, verhogen, verlagen of geen verandering
|
7 dagen
|
|
Formule-innamedagboek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ml per dag
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Hoofdonderzoeker: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Hoofdonderzoeker: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Hoofdonderzoeker: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Compleat 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Samenvatting en volledige publicatie zal beschikbaar worden gemaakt via voedings- en diëtetiekconferenties
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie zal het volledige abstract en de publicatie beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compleet
-
Kowloon Hospital, Hong KongVoltooid