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Studio sull'accettabilità e sulla tolleranza dell'alimentazione tramite sonda per adulti con alimenti con ingredienti derivati ​​dagli alimenti.

19 settembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutare l'accettabilità (comprese la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula per alimentazione tramite sonda per adulti con ingredienti derivati ​​dal cibo.

Sono necessari i dati sull'accettabilità del prodotto di 15 partecipanti per poter presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) e all'Health Service Executive (HSE) per l'Irlanda per la registrazione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'accettabilità (incluse la tolleranza e la compliance gastrointestinale) di una formula di alimentazione tramite sonda per adulti con ingredienti derivati ​​dal cibo per la gestione dietetica dei partecipanti che necessitano di alimentazione tramite sonda. .

Verranno raccolti i dati di accettabilità di 15 partecipanti al fine di presentare una domanda al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) e al Servizio sanitario

Esecutivo (HSE) per l'Irlanda. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di cibo per sonda per un mese e verrà chiesto di completare un diario giornaliero e un breve questionario per registrare informazioni che consentano la valutazione di quanto segue:

  • Tolleranza gastrointestinale
  • Rispetto dei volumi di mangime prescritti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedono un'alimentazione tramite sonda (prendendo più del 75% del fabbisogno energetico dalla sonda) come parte della gestione dietetica per la malnutrizione correlata alla malattia
  • Adulti e bambini che necessitano di una formula enterale per adulti secondo la valutazione del dietista.
  • Pazienti ben stabilizzati e stabili con una formula standard o attualmente in terapia con Isosource® Junior Mix.
  • Consenso informato, scritto e prestato volontariamente dal paziente o dal soggetto consultato. Per coloro che non hanno la capacità di fornire un consenso formale per se stessi, questo può essere fornito da un personale o da un consulente in conformità con la legge sulla capacità mentale.
  • Consenso scritto fornito volontariamente (se appropriato) per conto di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Allergie alimentari note a qualsiasi ingrediente (vedi elenco degli ingredienti)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa - Modifica dei farmaci attuali o uso di ulteriori integratori di macro/micronutrienti durante il periodo di studio, a meno che non sia clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore (deve essere registrato nella cartella clinica del paziente).
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 2 settimane da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I pazienti ben stabilizzati con l'alimentazione tramite sonda fungeranno da controllo
I pazienti passeranno dall'alimentazione corrente a quella nuova.
Integratore alimentare: Completa
I pazienti ben stabilizzati e stabili con una nutrizione enterale standard con ingredienti derivati ​​dagli alimenti agiranno come controlli propri ed effettueranno un cambio di prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione giornaliera tramite il diario dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
Diario gastrointestinale giornaliero come questionario, aumento, diminuzione o nessun cambiamento
7 giorni
Diario di assunzione della formula
Lasso di tempo: 28 giorni
ml al giorno
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
  • Investigatore principale: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
  • Investigatore principale: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
  • Investigatore principale: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Compleat 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abstract e pubblicazione completa saranno resi disponibili tramite conferenze di nutrizione e dietetica

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio sarà reso disponibile l'abstract completo e la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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