Badanie dopuszczalności i tolerancji paszy przez sondę dla dorosłych z żywnością zawierającą składniki pochodzenia spożywczego.
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ocena akceptowalności (w tym tolerancji i zgodności ze strony przewodu pokarmowego) preparatu dla dorosłych karmionego przez zgłębnik ze składnikami pochodzącymi z pożywienia.
Dane dotyczące dopuszczalności produktu od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) i Urzędu ds. Służby Zdrowia (HSE) w Irlandii w celu rejestracji produktu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena akceptowalności (w tym tolerancji i zgodności ze strony przewodu pokarmowego) preparatu podawanego przez zgłębnik dla dorosłych, zawierającego składniki pochodzące z żywności, do postępowania dietetycznego u uczestników wymagających żywienia przez zgłębnik. .
Dane dotyczące dopuszczalności od 15 uczestników zostaną zebrane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) i Służby Zdrowia
Dyrektor wykonawczy (HSE) w Irlandii. Uczestnicy otrzymają miesięczną porcję paszy przez sondę i zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego pamiętnika i krótkiego kwestionariusza w celu zarejestrowania informacji umożliwiających ocenę następujących kwestii:
- Tolerancja żołądkowo-jelitowa
- Przestrzeganie przepisanych objętości paszy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Tanita Flood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagają karmienia przez zgłębnik (pobieranie >75% zapotrzebowania energetycznego ze zgłębnika) w ramach postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą
- Dorośli i dzieci wymagające żywienia dojelitowego dla dorosłych, zgodnie z oceną dietetyka.
- Pacjenci o ugruntowanej pozycji i stabilni na standardowej formule lub obecnie na Isosource® Junior Mix.
- Dobrowolnie wyrażona, pisemna i świadoma zgoda pacjenta lub osoby konsultowanej. W przypadku osób, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić formalnej zgody, może ona zostać udzielona przez osobę fizyczną lub osobę konsultowaną zgodnie z ustawą o zdolnościach umysłowych.
- Dobrowolnie wyrażona pisemna zgoda (jeśli dotyczy) w imieniu pacjentów poniżej 18. roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza niemożność przestrzegania protokołu badania
- Znane alergie pokarmowe na którykolwiek składnik (patrz lista składników)
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - Zmiana aktualnie stosowanego leku lub stosowanie dodatkowych suplementów makro/mikroskładników odżywczych w okresie badania, chyba że jest to wskazane klinicznie i przepisane przez badacza (należy odnotować w dokumentacji przypadku pacjenta).
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci dobrze zadomowieni w karmieniu przez zgłębnik będą stanowić własną kontrolę
Pacjenci przejdą z obecnego karmienia na nowe.
|
Pacjenci o ugruntowanej pozycji i stabilni, karmieni standardową zgłębnikiem dojelitowym ze składnikami pochodzącymi z żywności, będą pełnić rolę własnej kontroli i dokonują zmiany produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny zapis poprzez dziennik uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienny dziennik żołądkowo-jelitowy jako kwestionariusz, wzrost, spadek lub brak zmian
|
7 dni
|
|
Dziennik spożycia formuły
Ramy czasowe: 28 dni
|
mL dziennie
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Główny śledczy: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Główny śledczy: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Główny śledczy: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compleat 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Streszczenie i pełna publikacja udostępniana za pośrednictwem konferencji żywieniowych i dietetycznych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania udostępniony zostanie pełny abstrakt i publikacja.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompletne
-
Kowloon Hospital, Hong KongZakończonyZłamania stawu biodrowegoHongkong