Estudio de aceptabilidad y tolerancia de la alimentación por sonda para adultos con alimentos con ingredientes derivados de alimentos.
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinales) de una fórmula de alimentación por sonda para adultos con ingredientes derivados de alimentos.
Se requieren datos de aceptabilidad del producto de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) y al Ejecutivo del Servicio de Salud (HSE) para Irlanda para el registro del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia y el cumplimiento gastrointestinal) de una fórmula de alimentación por sonda para adultos con ingredientes derivados de alimentos para el manejo dietético de los participantes que requieren alimentación por sonda. .
Se recopilarán los datos de aceptabilidad de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) y al Servicio de Salud.
Ejecutivo (HSE) para Irlanda. Los participantes recibirán un suministro de alimentación por sonda para un mes y se les pedirá que completen un diario y un breve cuestionario para registrar información que permita evaluar lo siguiente:
- Tolerancia gastrointestinal
- Cumplimiento de los volúmenes de pienso prescritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Tanita Flood
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requieren alimentación por sonda (tomando >75% de las necesidades energéticas de su sonda de alimentación) como parte de su manejo dietético para la desnutrición relacionada con enfermedades.
- Adultos y niños que requieran una fórmula enteral para adultos según la evaluación del dietista.
- Pacientes bien establecidos y estables con una fórmula estándar o actualmente con Isosource® Junior Mix.
- Consentimiento informado, por escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o consultado. Para aquellos que carecen de capacidad para dar su consentimiento formal por sí mismos, este puede ser otorgado por un personal o un consultado de conformidad con la Ley de Capacidad Mental.
- Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde) en nombre de pacientes menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Alergias alimentarias conocidas a cualquier ingrediente (ver lista de ingredientes)
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa - Cambio en la medicación actual o uso de suplementos de macro/micronutrientes adicionales durante el período de estudio, a menos que esté clínicamente indicado y prescrito por el investigador (debe registrarse en el expediente del paciente).
- Participación en otro estudio intervencionista dentro de las 2 semanas posteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Los pacientes bien establecidos con alimentación por sonda actuarán como su propio control.
Los pacientes cambiarán de la alimentación por sonda actual a la nueva.
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Los pacientes bien establecidos y estables con una alimentación por sonda enteral estándar con ingredientes derivados de alimentos actuarán como sus propios controles y harán un cambio de producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro diario a través del diario de participantes
Periodo de tiempo: 7 días
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Diario gastrointestinal diario como cuestionario, aumento, disminución o ningún cambio
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7 días
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Diario de ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 28 dias
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ml por día
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Investigador principal: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Investigador principal: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Investigador principal: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Compleat 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resumen y la publicación completa estarán disponibles a través de conferencias sobre nutrición y dietética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio el resumen completo y la publicación estarán disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .