Исследование приемлемости и переносимости зондового кормления для взрослых с пищей, содержащей ингредиенты пищевого происхождения.
19 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную толерантность и соответствие) смеси для искусственного питания взрослых с ингредиентами, полученными из пищи.
Данные о приемлемости продукта от 15 участников необходимы для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) и в Управление здравоохранения (HSE) Ирландии для регистрации продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную переносимость и соответствие) смеси для кормления через зонд для взрослых с ингредиентами, полученными из пищи, для диетического контроля участников, которым требуется питание через зонд. .
Данные о приемлемости от 15 участников будут собраны для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) и Службу здравоохранения.
Исполнительный директор (HSE) в Ирландии. Участникам будет предоставлен месячный запас питания через зонд, и им будет предложено заполнять ежедневный дневник и краткую анкету для записи информации, позволяющей оценить следующее:
- Желудочно-кишечная толерантность
- Соблюдение предписанных объемов корма
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Tanita Flood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Требуют кормления через зонд (забирая >75% энергетических потребностей из зонда) в рамках диетического лечения недостаточности питания, связанной с заболеванием.
- Взрослые и дети, нуждающиеся в энтеральной смеси для взрослых по оценке диетолога.
- Состояние пациентов стабильно и стабильно на стандартной смеси или в настоящее время на Isosource® Junior Mix.
- Добровольно данное письменное информированное согласие пациента или консультируемого. Тем, у кого нет возможности дать официальное согласие для себя, это может быть предоставлено личным лицом или консультантом в соответствии с Законом о психических способностях.
- Добровольно даваемое письменное согласие (при необходимости) от имени пациентов младше 18 лет.
Критерий исключения:
- Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
- Известная пищевая аллергия на любые ингредиенты (см. список ингредиентов)
- Пациенты со значительным нарушением функции почек или печени — изменение текущего лечения или использование дополнительных добавок макро/микронутриентов в течение периода исследования, если только это не клинически показано и не назначено исследователем (должно быть записано в истории болезни пациента).
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, хорошо привыкшие к питанию через зонд, будут выступать в качестве собственного контроля.
Пациенты перейдут с текущего питания на новое зондовое питание.
|
Пациенты, хорошо зарекомендовавшие себя и стабильно получающие стандартное энтеральное зондовое питание с пищевыми ингредиентами, будут выступать в качестве собственной контрольной группы и перейдут на другой продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная запись через дневник участника
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневный дневник желудочно-кишечного тракта в виде анкеты, увеличение, уменьшение или отсутствие изменений
|
7 дней
|
|
Дневник приема формул
Временное ограничение: 28 дней
|
мл в день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Главный следователь: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Главный следователь: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Главный следователь: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Compleat 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Резюме и полная публикация будут доступны на конференциях по питанию и диетологии.
Сроки обмена IPD
По окончании исследования будут доступны полная аннотация и публикация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .