Studie přijatelnosti a snášenlivosti krmení sondou pro dospělé s jídlem se složkami získanými z potravy.
19. září 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vyhodnotit přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a shody) receptury pro dospělé z tuby se složkami získanými z potravy.
Údaje o přijatelnosti produktu od 15 účastníků jsou vyžadovány pro předložení žádosti o registraci produktu Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) a Health Service Executive (HSE) pro Irsko.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a kompliance) formule pro dospělé sondou s přísadami získanými z potravy pro dietní management účastníků, kteří vyžadují sondovou výživu. .
Údaje o přijatelnosti od 15 účastníků budou shromážděny za účelem předložení žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) a zdravotní službě
Executive (HSE) pro Irsko. Účastníkům bude poskytnuta zásoba krmiva sondou na jeden měsíc a budou požádáni o vyplnění denního deníku a krátkého dotazníku, do kterého budou zaznamenány informace umožňující vyhodnotit následující:
- Gastrointestinální tolerance
- Dodržování předepsaných objemů krmiva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Tanita Flood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadovat krmení sondou (odběr > 75 % energetické potřeby z jejich krmné sondy) jako součást jejich dietního řízení pro podvýživu související s nemocí
- Dospělí a děti vyžadující enterální výživu pro dospělé podle posouzení dietologa.
- Pacienti dobře etablovaní a stabilní na standardní receptuře nebo v současné době na Isosource® Junior Mix.
- Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo konzultanta. Těm, kteří nemají schopnost poskytnout za sebe formální souhlas, jej může poskytnout osoba nebo konzultant v souladu se zákonem o duševní způsobilosti.
- Ochotně udělený písemný souhlas (pokud je to vhodné) jménem pacientů mladších 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
- Známé potravinové alergie na jakoukoli složku (viz seznam složek)
- Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater - Změna v současné medikaci nebo užívání dalších makro/mikronutričních doplňků během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta).
- Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti dobře etablovaní na podávání sondové výživy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola
Pacienti přejdou ze současného na nové podávání sondou.
|
Pacienti dobře zavedení a stabilní na standardní enterální sondové výživě s přísadami získanými z potravy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola a provedou změnu produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní záznam prostřednictvím účastnického deníku
Časové okno: 7 dní
|
Denní Gastrointestinální deník jako dotazník, zvýšení, snížení nebo žádná změna
|
7 dní
|
|
Denník příjmu receptury
Časové okno: 28 dní
|
ml za den
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Vrchní vyšetřovatel: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Vrchní vyšetřovatel: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Compleat 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Abstrakt a úplná publikace bude zpřístupněna prostřednictvím konferencí o výživě a dietě
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studie bude k dispozici úplný abstrakt a publikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .