Estudo de aceitabilidade e tolerância de alimentação por sonda para adultos com alimentos com ingredientes derivados de alimentos.
19 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Para avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância e conformidade gastrointestinal) de uma fórmula para alimentação por sonda para adultos com ingredientes derivados de alimentos.
Os dados de aceitabilidade do produto de 15 participantes são necessários para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) e ao Health Service Executive (HSE) para registro do produto na Irlanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal e conformidade) de uma fórmula de alimentação por sonda para adultos com ingredientes derivados de alimentos para o manejo dietético de participantes que necessitam de alimentação por sonda. .
Os dados de aceitabilidade de 15 participantes serão coletados para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) e ao Serviço de Saúde
Executivo (HSE) para a Irlanda. Os participantes receberão alimentação por sonda para um mês e serão solicitados a preencher um diário diário e um pequeno questionário para registrar informações que permitem a avaliação do seguinte:
- Tolerância gastrointestinal
- Conformidade com os volumes de alimentação prescritos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Tanita Flood
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Exigir alimentação por sonda (retirando >75% das necessidades energéticas da sonda de alimentação) como parte de seu manejo dietético para desnutrição relacionada a doenças
- Adultos e crianças que necessitam de fórmula enteral para adultos avaliada pelo nutricionista.
- Pacientes bem estabelecidos e estáveis com uma fórmula padrão ou atualmente em Isosource® Junior Mix.
- Consentimento voluntariamente dado, por escrito e informado do paciente ou consultado. Para aqueles que não têm capacidade para fornecer consentimento formal para si próprios, este pode ser fornecido por um indivíduo ou pessoa consultada, de acordo com a Lei da Capacidade Mental.
- Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado) em nome de pacientes menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Alergias alimentares conhecidas a qualquer ingrediente (ver lista de ingredientes)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa - Mudança na medicação atual ou uso de suplementos adicionais de macro/micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador (deve ser registrado no prontuário do paciente).
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes bem estabelecidos com alimentação por sonda atuarão como seu próprio controle
Os pacientes mudarão da alimentação por sonda atual para a nova.
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Pacientes bem estabelecidos e estáveis com alimentação por sonda enteral padrão com ingredientes derivados de alimentos atuarão como seus próprios controles e farão uma troca de produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro diário via diário do participante
Prazo: 7 dias
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Diário gastrointestinal diário como questionário, aumento, diminuição ou nenhuma alteração
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7 dias
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Diário de ingestão de fórmula
Prazo: 28 dias
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mL por dia
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Investigador principal: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Investigador principal: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Investigador principal: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Compleat 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicação abstrata e completa a ser disponibilizada em conferências de nutrição e dietética
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao final do estudo o resumo completo e a publicação serão disponibilizados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .