Étude d'acceptabilité et de tolérance de l'alimentation entérale pour adultes avec des aliments contenant des ingrédients d'origine alimentaire.
19 septembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une formule d'alimentation par sonde pour adultes avec des ingrédients dérivés d'aliments.
Les données d'acceptabilité des produits provenant de 15 participants sont nécessaires afin de soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) et au Health Service Executive (HSE) pour l'Irlande pour l'enregistrement du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance et l'observance gastro-intestinales) d'une préparation pour adultes alimentée par sonde avec des ingrédients dérivés d'aliments pour la gestion diététique des participants qui ont besoin d'une alimentation par sonde. .
Les données d'acceptabilité de 15 participants seront collectées afin de soumettre une candidature au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) et au Service de santé.
Executive (HSE) pour l’Irlande. Les participants recevront un mois d'alimentation par sonde et seront invités à remplir un journal quotidien et un court questionnaire pour enregistrer les informations permettant d'évaluer les éléments suivants :
- Tolérance gastro-intestinale
- Respect des volumes d'aliments prescrits
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Tanita Flood
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Exiger une alimentation par sonde (en prenant > 75 % des besoins énergétiques de leur sonde d'alimentation) dans le cadre de leur gestion alimentaire de la malnutrition liée à une maladie
- Adultes et enfants nécessitant une préparation entérale pour adultes, évaluée par la diététiste.
- Patients bien établis et stables sous formule standard ou actuellement sous Isosource® Junior Mix.
- Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient ou du consultant. Pour ceux qui n'ont pas la capacité de donner eux-mêmes leur consentement formel, celui-ci peut être fourni par une personne physique ou une personne consultée conformément à la loi sur la capacité mentale.
- Accord écrit volontairement donné (le cas échéant) au nom des patients de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de respecter le protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Allergies alimentaires connues à tous les ingrédients (voir la liste des ingrédients)
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante - Modification du traitement actuel ou utilisation de suppléments supplémentaires de macro/micronutriments pendant la période d'étude, sauf indication clinique et prescription de l'investigateur (doit être enregistré dans le dossier du patient).
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 2 semaines suivant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Les patients bien établis sous alimentation par sonde agiront comme leur propre témoin
Les patients passeront de l’alimentation actuelle à une nouvelle alimentation par sonde.
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Les patients bien établis et stables sous alimentation par sonde entérale standard avec des ingrédients d'origine alimentaire agiront comme leurs propres témoins et procéderont à un changement de produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement quotidien via le journal des participants
Délai: 7 jours
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Journal gastro-intestinal quotidien sous forme de questionnaire, augmentation, diminution ou aucun changement
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7 jours
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Journal de prise de formule
Délai: 28 jours
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mL par jour
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Gilson, Newham General Hospital London UK
- Chercheur principal: Tanita Flood, Royal Hospital for Neuro-disability
- Chercheur principal: Martha Van der Linde, Community Paediatric Dietitian Worcestershire, Hastings UK
- Chercheur principal: Minal Patel, Barts and London Hospital Trust London UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Compleat 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le résumé et la publication complète seront rendus disponibles via des conférences sur la nutrition et la diététique
Délai de partage IPD
À la fin de l’étude, le résumé complet et la publication seront disponibles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .