繊維を含むペプチド飼料の許容性と耐性の研究
2024年9月19日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
部分加水分解グアーガム (PHGG) 繊維を含む成人用ペプチド 1.3 kcal/ml の経管栄養製剤の許容性 (胃腸耐性およびコンプライアンスを含む) を評価します。
胃腸不耐症の証拠が文書化されている経腸栄養成人が採用されます。
参加者は、繊維含有ペプチド配合物による経腸栄養の臨床適応があると研究者によってみなされる。
境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) に製品登録の申請を提出するには、15 人の参加者からのデータが必要です。
調査の概要
詳細な説明
部分加水分解グアーガム (PHGG) 繊維を含む成人経腸ペプチド製剤の許容性 (胃腸耐性とコンプライアンスを含む) を 15 人の患者で評価する。
これは、14 日間にわたる胃腸の耐性とコンプライアンスを評価するための単一群、前向き、多施設研究です。
データは患者の日記を使用して収集され、消化管耐性と経管栄養摂取量の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Nutrition and Dietetics
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Newcastle、イギリス
- Nutrition and Dietetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
経腸栄養で栄養所要量の 60% 以上を経腸栄養から摂取している成人
- 摂食不耐症または経腸栄養中の胃腸症状の文書化された証拠があり、監督栄養士の臨床判断により、繊維を含むペプチド配合の恩恵を受ける可能性がある患者。
- 18歳以上。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えられる
除外基準:
研究者の意見では、研究計画を遵守できない
- 人工呼吸器、鎮静、または変力薬のサポートを受けている患者
- 完全非経口栄養療法を受けている患者
- 何らかの成分に対する既知の食物アレルギー（成分リストを参照）またはガラクトース血症
- 重大な腎障害または肝障害のある患者
- 研究期間中に胃腸機能を変化させる可能性のある投薬または治療の変更が計画されている患者（例：胃腸機能） 化学療法）。 研究介入中の薬剤または栄養製品の変更は文書化する必要があります。
- -この研究から2週間以内に別の介入研究に参加した。
- 医療チームのアドバイスに従って、低繊維食または無繊維食の臨床的適応がある患者。
- イレウスまたは機械的腸閉塞が既知または疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：経管栄養が十分に確立されている患者は、独自の対照として機能します
対照群の患者は、耐性と受容性を評価するために、現在の経管栄養から新しい経管栄養に切り替えます。
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経管栄養の量は医療専門家によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の日記を通じて耐性を評価する
時間枠：14日間
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下痢、便秘、逆流、嘔吐、風、膨満感の毎日の評価
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14日間
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毎日の粉ミルク摂取量
時間枠：14日間
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mL
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Wakefield、Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- 主任研究者：Nirouz Zarroug、Liverpool university Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Peptide 003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
栄養学および栄養学の医学会議およびジャーナルにおける要約および完全な出版物
IPD 共有時間枠
学習の終了
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。