Исследование приемлемости и переносимости пептидного корма с клетчаткой
19 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную толерантность и соответствие) пептидной смеси для взрослых с концентрацией 1,3 ккал/мл для зондового питания, содержащей частично гидролизованную гуаровую камедь (PHGG).
Будут набраны взрослые, получающие энтеральное питание, с документально подтвержденными признаками желудочно-кишечной непереносимости.
Исследователь будет считать участников имеющими клинические показания для энтерального питания пептидной формулой, содержащей клетчатку.
Данные от 15 участников необходимы для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) на регистрацию продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную переносимость и соблюдение режима лечения) пептидной формулы для энтерального применения для взрослых, содержащей частично гидролизованную гуаровую камедь (PHGG) у 15 пациентов.
Это одногрупповое проспективное многоцентровое исследование для оценки желудочно-кишечной толерантности и соблюдения режима лечения в течение четырнадцатидневного периода.
Данные будут собираться с использованием дневников пациентов для оценки изменений в желудочно-кишечной толерантности и потреблении зондового питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Nutrition and Dietetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые на энтеральном вскармливании, получающие ≥60% потребности в питательных веществах за счет энтерального питания
- Пациенты с документально подтвержденными признаками пищевой непереносимости или желудочно-кишечными симптомами во время энтерального питания, которым, по клиническому мнению наблюдающего врача-диетолога, может быть полезна пептидная формула с клетчаткой.
- Возраст от 18 лет и старше.
- Добровольно данное письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, седации или инотропной поддержке.
- Пациенты на полном парентеральном питании
- Известная пищевая аллергия на любые ингредиенты (см. список ингредиентов) или галактоземия.
- Пациенты со значительным нарушением функции почек или печени
- Пациенты, у которых в течение периода исследования были запланированы изменения в приеме лекарств или методов лечения, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта (например, химиотерапия). Изменения в лекарствах или пищевых продуктах во время исследования должны быть документированы.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования.
- Пациенты с клиническими показаниями к диете с низким содержанием или без клетчатки по рекомендации медицинского персонала.
- Пациенты с известной или подозреваемой непроходимостью кишечника или механической непроходимостью кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, хорошо привыкшие к питанию через зонд, будут выступать в качестве собственного контроля.
Пациенты контрольной группы перейдут с текущего питания на новое питание через зонд для оценки переносимости и приемлемости.
|
Объем кормления через зонд будет оцениваться медицинским работником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените толерантность с помощью дневников пациентов.
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневная оценка диареи, запора, рефлюкса, рвоты, метеоризма, вздутия живота.
|
14 дней
|
|
Ежедневное потребление смеси
Временное ограничение: 14 дней
|
мл
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Главный следователь: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Peptide 003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Реферат и полная публикация на медицинской конференции и журнале по питанию и диетологии.
Сроки обмена IPD
Конец обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .