Badanie dopuszczalności i tolerancji paszy peptydowej z błonnikiem
19 września 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ocena akceptowalności (w tym tolerancji i zgodności ze strony przewodu pokarmowego) peptydu dla dorosłych o zawartości 1,3 kcal/ml preparatu podawanego przez zgłębnik, zawierającego częściowo hydrolizowany błonnik z gumy guar (PHGG).
Do badania zostaną włączone osoby dorosłe karmione dojelitowo, posiadające udokumentowane dowody nietolerancji żołądkowo-jelitowej.
Badacz uzna, że uczestnicy mają wskazania kliniczne do żywienia dojelitowego preparatem peptydowym zawierającym błonnik.
Dane od 15 uczestników są wymagane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS) o rejestrację produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena akceptowalności (w tym tolerancji i zgodności ze strony przewodu pokarmowego) dojelitowej formuły peptydowej dla dorosłych zawierającej błonnik częściowo hydrolizowanej gumy guar (PHGG) u 15 pacjentów.
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę tolerancji i przestrzegania zaleceń ze strony przewodu pokarmowego w okresie czternastu dni.
Dane będą zbierane za pomocą dzienniczków pacjentów w celu oceny zmian w tolerancji przewodu pokarmowego i spożyciu pokarmu przez zgłębnik.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Nutrition and Dietetics
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Nutrition and Dietetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe osoby karmione dojelitowo, zaspokajające ≥60% zapotrzebowania na składniki odżywcze z żywienia dojelitowego
- Pacjenci z udokumentowanymi objawami nietolerancji pokarmowej lub objawami ze strony przewodu pokarmowego podczas żywienia dojelitowego, którzy w ocenie klinicznej nadzorującego dietetyka mogą odnieść korzyść ze stosowania preparatu peptydowego z błonnikiem.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Dobrowolnie wyrażona, pisemna i świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
W ocenie badacza niemożność przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną, sedację lub wsparcie inotropowe
- Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe
- Znana alergia pokarmowa na którykolwiek składnik (patrz lista składników) lub galaktozemia
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci, u których w okresie badania planowane są zmiany leków lub metod leczenia, które mogą zmienić czynność przewodu pokarmowego (np. chemoterapia). Zmiany w lekach lub produktach odżywczych w trakcie interwencji badawczej muszą być udokumentowane.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 2 tygodni od tego badania.
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do stosowania diety o niskiej zawartości błonnika lub bez błonnika, zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit lub mechaniczną niedrożnością jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci dobrze zadomowieni w karmieniu przez zgłębnik będą stanowić własną kontrolę
Pacjenci w grupie kontrolnej przestawią się z obecnego żywienia na nowe karmienie przez sondę, aby ocenić tolerancję i akceptowalność.
|
Ilość podawanej przez zgłębnik zostanie oceniona przez pracownika służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń tolerancję na podstawie dzienniczków pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienna ocena biegunki, zaparć, refluksu, wymiotów, wiatrów, wzdęć
|
14 dni
|
|
Dzienne spożycie formuły
Ramy czasowe: 14 dni
|
ml
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
- Główny śledczy: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peptide 003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Streszczenie i pełna publikacja w konferencji i czasopiśmie medycznym dotyczącym żywienia i dietetyki
Ramy czasowe udostępniania IPD
Koniec studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .