Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a tolerance peptidového krmiva s vlákninou

20. října 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

K vyhodnocení přijatelnosti (včetně gastrointestinální tolerance a shody) přípravku pro dospělého peptidu s obsahem 1,3 kcal/ml zkumavky obsahujícího částečně hydrolyzovanou vlákninu guarové gumy (PHGG).

Budou přijati enterálně živení dospělí s dokumentovanými důkazy gastrointestinální intolerance. Zkoušející bude mít za to, že účastníci mají klinickou indikaci k enterální výživě s vlákninou obsahující peptid. Údaje od 15 účastníků jsou vyžadovány pro podání žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) o registraci produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a kompliance) dospělého enterálního peptidového přípravku obsahujícího vlákninu z částečně hydrolyzované guarové gumy (PHGG) u 15 pacientů. Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii k hodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance během čtrnáctidenního období. Údaje budou shromažďovány pomocí deníků pacientů k posouzení změn v toleranci GI a příjmu krmiva sondou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Nirouz Zarroug
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
          • Stephanie Wakefield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí krmení enterálně krmení s ≥ 60 % nutričních požadavků z enterální výživy

    • Pacienti s doloženými důkazy intolerance krmení nebo GI symptomů během enterální výživy a kteří podle klinického úsudku dohlížejícího dietologa mohou mít prospěch z peptidové formule s vlákninou.
    • Ve věku 18 let a více.
    • Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího

    • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci, sedaci nebo inotropní podporu
    • Pacienti na celkové parenterální výživě
    • Známé potravinové alergie na jakoukoli složku (viz seznam složek) nebo galaktosémie
    • Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
    • Pacienti s plánovanými změnami v medikaci nebo léčbě během období studie, které mohou změnit gastrointestinální funkce (např. chemoterapie). Změny v lécích nebo nutričních produktech během studijní intervence musí být zdokumentovány.
    • Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
    • Pacienti s klinickou indikací pro dietu s nízkým obsahem vlákniny nebo bez vlákniny podle doporučení zdravotnického týmu.
    • Pacienti se známým nebo suspektním ileem nebo mechanickou obstrukcí střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti dobře etablovaní na podávání sondové výživy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola
Pacienti v kontrolní skupině přejdou ze současného krmiva na nové podávání zkumavky, aby se posoudila tolerance a přijatelnost.
Doplněk stravy: Peptamen 1,3 PHGG
Množství krmiva sondou posoudí zdravotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte toleranci prostřednictvím deníků pacientů
Časové okno: 14 dní
Denní hodnocení průjmu, zácpy, refluxu, zvracení, větrů, nadýmání
14 dní
Denní příjem formule
Časové okno: 14 dní
ml
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wakefield, Newcastle Upon Tyne Hospital Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirouz Zarroug, Liverpool university Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Peptide 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abstraktní a úplná publikace v lékařské konferenci a časopise o výživě a dietě

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptamen 1,3 PHGG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit